我国生物制药产业技术路线图研究_张俊祥.docx

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1、 DOI: 10.13580/j .cnki.fstc.2009.06.008 第 6期 （ 2009年 6月） 中国科技论坛 37 我国生物制药产业技术路线图研宄 张俊祥 李振兴 武治印 2 (1.中国科学技术发展战略研究院，北京 100038; 2.中国生物技术发展中心，北京 100036) 摘要：利用技术预测与国家关键技术选择研究组调查数据，绘制了我国生物制药的技术路线图，结合生物制药产业发展路线 图，对我国目前生物制药领域的知识产权、技术转化、投融资、市场环境等进行了分析，并提出了相关建议。 关键词：生物制药产业；关键技术；技术路线图；建议 中图分类号： G3 1 1 文 献 标 识

2、码 ： A 生物制药作为生物技术产业发展的主导力量， 一直保持强劲的发展势头。近几年，各国政府和企业 都加强了对生物制药产业的投资，以期抢占未来生 物技术发展的制高点。 1全球生物制药正处于产业发展跃升期 1.1生物技术产业进入大规模产业化起步阶段 生物技术产业自 20世纪 70年代中期萌芽以 来，已逐步成为当前最具活力的产业。目前，全球生 物经济总量每 5年翻一番，增长率为 25%30%，是 世界经济增长率的 10倍，生物技术专利已经占到世 界专利总数的 30%，在近期上市的药物中， 20%属于 生物技术药物 1。全球转基因作物种植逐年增加， 2007年全球转基因作物种植面积增加了 12%，

3、达到 1.143亿公顷，种植转基因作物的国家已增加到 23 个 2。安永公司 2007年发表的超越界限： 2007年 全球生物技术报告指出， 2006年全球生物技术上 市公司的营业收入以两位数的增长率快速增长，加 拿大上市公司的营收增幅为 22%，美国和欧洲均为 14%，私人资本和风险资本对生物技术兴趣也逐渐增 加， 2006年全球生物技术公司筹资增长了 42%3。生 物芯片、生物能源、工业生物技术等也处在快速发展 阶段。 1.2生物制药是目前生物技术的先导 从 1982年第一个生物药物上市至今，经历 20 多年发展，生物制药产业已成为当今世界上最活跃、 进展最快的产业之一。据统计，全球生物药

4、品市场规 模1997年为 150亿美元， 2000年翻了 一番，达 300 亿美元，2003年再翻一番，达 600亿美元，占同期世 界药品市场的 10%以上 451。 IMS Health医药市场咨 询调研公司统计， 1998 2003年，全球生物药物年 销售额的增长率在 15% 33%。爱立德森咨询公司 2006年报告认为生物医药技术正处于大规模产业 化的开始阶段，预计 2020年之后生物医药产业将进 入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。在 生物药物开发方面，目前全球研制的生物药物已超 过 2400种，其中近 2000种已进入临床试验 6、 8。 2我国生物制药呈现良好发展态势 经过

5、多年发展，我国生物药物已开始由仿制进 入创制。据统计，我国批准上市的产品有 18种，进入 1、 11期临床试验的有 21种，处于临床前开发的有 35 种；人工血液代用品技术转让成功， B型血友病、恶 性肿瘤等 5种基因治疗方案进入临床实验 7。在产 业化方面，截至2006年底，我国生物制药企业已发 展到 503家， 2006年销售收入为 390亿元，总资产 已增加到 525亿元 1、 4 另外，我国生物制药发展的条件也已逐渐成熟。 首先，我国己经有了一定的技术储备，基础设施也己 有明显改善，建成了一批重要的研宄、中试和产业化 基地。其次，我国丰富的生物资源对生物医学的研究 提供了有利条件。第三

6、，我国有巨大的海外人才储 基金项目：科技部 “ 技术预测与产业技术路线图研宄 ” 项目资助。 收稿日期： 2008-12-29 作者简介：张俊样（ 1978_)，中国科学技术发展战略研宄院助理研究员，武汉大学哲学院博士研究生；研宄方向：技术预测、科技管理。 38 中国科技论坛 (2009年 6月）第 6期 产业的主要特点（见图 2)。生物药物开发的每一个 发展阶段都具有很大的不确定性，失败率也较高。据 统计，目前一个新药品的开发，在经历研发，中试，动 成功率仅为 1/ 5000 1/10000。研发周期长、研发费用高也是生物制 药产业的特点，一般一个新药的研发到上市需要 10 15年，研发费用

7、甚至超过 10亿美元。但是，生物 备， science 、 nature #者名杂志生物技术方面有 25%的论文由华人研宄人员完成或参与完成。此外， 由于在我国进行药物研发的动物实验、临床实验相 对成本较低，效率较高，这也为我国生物药物的研发 提供了有利条件。 3我国生物制药发展路线图 生物制药涉及生物技术领域多项前沿技术和平 台技术，包括生物药物的制备、药物筛选、药物分子 设计、制药技术、药物新剂型、给药系统、药物安全及 药效评价体系等等，也包括利用生物技术手段对疾 病进行治疗的方法。其中，有些技术是瓶颈，必须及 早研发，有些是共性技术，应及时部署。同时，资金问 题是生物药物产业发展的重大瓶

8、颈 Q为了进一步加 深对我国生物制药发展的认识，我们从生物制药的 生物制药产业发展关键问题。 3.1生物制药产业发展路线图分析 生物药物产业发展由基础研究、靶标发现、药物 设计、预临床研宄 、一 期临床、二期临床、三期临床和 市场阶段等组成（见图 1)，其中基础研宄、靶标发 现、药物设计属于研究阶段，预临床研宄、一期临床、 二期临床、三期临床属于技术市场化阶段。从产业发 展角度来看，生物技术 药物的产业化阶段可分为预 种子阶段、种子阶段、早期阶段、开发阶段、中期阶段 和后期阶段。从资金需求来看，生物技术药物产业的 发展在每一个阶段所需资金有很大不同，预开发阶 段所需资金不太确定 ，一 旦进入开

9、发阶段之后，所需 资金基本比较明确。从融资的角度来看，风险投资 / 天使基金、战略联盟和公开上市是企业发展获取资 ，选择 技术发展和产业链出发，结合国际经验，研宄并提出 我国生物制药产业发展技术路线图，并探讨了我国 五 trj土女卞权 ,at置 KI TRid、 丨口 j trj明 适当的融资方式。 图 1生物药物产业发展路线图 资料来源 ： Thf Canatlian BiopharmaceuticaJ ind.ua丨 ry Terhmology Iloaciimip 高投入、高风险、长周期、高回报 ” 是生物制药 物实验，临床实验，上市等过程中， 第 6期 （ 2009年 6月 ) 中国科

10、技论坛 39 图 2生物制药价值链示意图 资料来源 ： Joanna E. Lowell. 制药产业的预期回报率也较高，一旦新药品获得上 市即可垄断市场，获得巨大利润，有些产品的利润可 达 10倍以上 3.2我国生物制药的技术路线图 根据我国技术预测与国家关键技术选择研宄组 的调查数据 ie， 从基础研宄、技术开发等方面入手，我 们选择了包括人类功能基因组研究在内的 18项技 术，综合考虑这些技术对提高我国生物制药能力的重 要性、我国未来发展途径、技术基础和差距以及实现 时间等，绘制了生物制药发展技术路线图（见图 3)。 可以看出，在这些技术方面，我国和国外的差距 大约为 7年左右。研发基础方

11、面，我国在 植物功能基 因组研宄、微生物功能基因组研宄、诊断芯片和诊断 技术方面基础较好。生物信息开发利用、高通量筛 选、生物安全性检测，以及组织与器官工程等方面的 研宄基础相对较弱。 根据技术特点、研发基础和重要性综合，我国应 该自主研发的技术有：重大及感染性疾病快速检测 与诊断试剂，血液代用品及新型血液制品，生物芯片 技术及产品，生物安全与生物检测等；应该联合开发 的有：动物传染病、寄生虫病快速诊断、检疫新技术， 新型生物工程产品的过程工程技术，植物功能基因 组研宄技术，传染病突发规律、预防、治疗及分子机 理研宄， 重要病源微生物功能基因组研宄技术，生物 信息的开发、加工和利用技术等；应该

12、在引进消化吸 收的基础上再创新的技术是：生物药物安全及药效 评价技术，辅料制备 与生产工艺，高通量 筛选技术，生物信息 并行处理技术，生物 信息数据库的构建， 人类功能基因组研宄 技术，干细胞体外培 养诱导分化和治疗应 用技术，蛋白组学研 宄技术 D 3.3当前我国生物 制药产业发展面临 的关键问题 在对生物制药产 业路线图进行深入分 析的基础上，结合我 国生物制药产业发展现状以及我国生物制药产业发 展技术路线图的研宄，我们提出了我国生物制药产 业发展面临的关键问题： (1) 专利问题。发达国家政府对生物制药各个环 节的知识产权保护极为重视，目前绝大多数核心专 利都由发达国家和国外大公司所掌握

13、。虽然我国已 经逐渐加强了知识产权保护力度，但我国专利申请 量仍较少，缺乏真正创新的产品。据统计，截至 2004 年 7月，我国全部生物制药企业合计申请专利仅 60 余项， 2000年 9月至 2004年 9月，我国共有 108个 批准文号的生物制品进行了补充申请，申报新药临 床研宄的有 175个，拿到申请新药证书及生产批件 的有 230个， 但也都是围绕仅有的几个老品种进行 改进 11。原始创新少，受西方专利制约较大。 (2) 技术转化问题。目前，我国生物药物技术转 移和转化面临困难 。一 是由于科技成果市场应用比 较难，难以吸引投资者；二是企业对未来缺乏战略性 考虑，对不能立竿见影获得收益

14、的科技成果缺乏耐 心。有关专家估计我国生物技术实际转移和转化率 都不足 20%。 (3) 资本和融资问题。生物药物开发需要高额的 研发费用和漫长的开发周期，要有足够的资金支持。 虽然我国有生物制药企业 2007年在纳斯达克成功 上市，一些专注于医药投资的基金也开始设立，但总 体而 言，资金和融资仍是限制我国生物制药发展的 首要因素。主要体现在如下几点：一是风险投资缺 40 中国科技论坛 (2009年 6月）第 6期 图 3我国生物制药技术路线图 乏，处于种子期或早期阶段的公司获得风险投资的 支持少，企业难以做大做强 。二 是资本市场融资困 难，尤其是中小型生物企业不能直接从资本市场上 募集资金

15、。三是由于我国生物技术企业多是一些新 的小型科技公司，很难通过固定资产抵押或担保获 得银行贷款，大大限制了我国生物制药企业的发展。 (4) 市场环境问题。完善的市场竞争环境是我国 未来生物药物发展必须解决的问题。目前，我国生物 药物重复、仿制过多，产业市场竞争无序。据统计，我 国在重组基因药物方面仅有 18个品种，其中最大的 品 种 干 扰 素 系 列 年 销 售 额仅为 7亿 8亿元人民币， 而该类产品的生产厂家多达 2030个。多数生产企 业在残酷的竞争中已很难获得 50%的毛利率，而国 外生物制药企业产品毛利率可高达 80%以上 12。 4对发展我国生物制药产业的建议 4.1提高技术研发

16、创新能力 应结合我国生物制药技术路线图，针对不同技 术研发基础、技术重要性，选择适合的技术发展路 径，采取自主研发、引进消化吸收，联合开发等多种 路径，提高我国生物制药技术研发水平。加强核心技 第 6期 （ 2009年 6月 ) 中国科技论坛 41 术和示范高新技术平台建设，如对蛋白质组、功能基 因组、组织工程、高通量筛选、生物信息学、生物芯 片、干细胞等给予高度重视，力求在前沿技术和核心 技术领域取得突破。同时，开展知识产权战略研究， 针对重点领域，探索规避和突破发达国家在专利和 知识产权方面的限制，为技术进步和技术转化创造 条件。此外，加强知识产权教育，鼓励国内企业对技 术改进和创新申请专

17、利。 4.2加强宏观政策引导和完善管理制度 进一步加强对市场的规范和管理的同时，高度 重视和大力支持创新药物的研发，为其发展创造良 好环境。在投入 （ 包括研宄经费、风险投资、民间融 资、二板市场等）、审批（包括专利和药审）、税收（包 参考文献： 1 国家发展和改革委员会高技术产业化司 .中国生物产业发展报告 2007 M.北京：化学工业出版社， 2008. 2 Clive James. 2007年全球转基因作物商业化发展态势 M.北京：农业生物技术应用国际服务组织， 2008. 3 科技部办公厅 .世界前沿技术发展报告 2007M.北京：科学出版社， 2008. 4 李学勇 .中国生物产业调

18、研报告 M.北京：中央文献出版社， 2004. 5 王宏广 .发展生物技术，引领生物经济 M.北京：中国医药科技出版社 ， 2005. 6 国务院办公厅 .关于转发发展改革委生物产业发展 “ 十一五 ” 规划的通知 .国办发 2007 23号 . 7 科学技术部 .中国生物技术发展报告 M.北京：中国农业技术出版社 ， 2006. 8 Roxanna Guilford-Blake. Guide to biotechnology 2008M. The Philippines, 2008. 9 Government of Canada. The Canadian Biopharmaceutical

19、 industry Technology Roadmap M. Public Works and Government Services Canada, 2006. 10 国家技术前瞻研究组 .国家技术路线图 M.科技文献出版社， 2008. 11 Joanna E. Lowell. Closing the Global health innovation Gap: A role for biocenology industry in drug discovery for neglected diseases M. 2007 BIO Ventures for Global Health, 20

20、07. 12柳卸林 ， 安金辉 .中国生物制药产业能否追赶发达国家 J， 中国科技成果 ， 2006，（ 9). 括企业和个人所得税）、激励（包括技术入股比例、股 权、期权）、聚集（区域性的优惠导向 ） 等方面给予系 统化的优惠政策。财政上对创新性和技术性研发给 予支持，同时引导风险投资等支持中小型医药企业 的发展，拓宽资金渠道。 4.3加强及完善人才储备 加强对原始创新人才、生物技术工程人才、复合 型人才的培养。利用生物制药领域华人研宄者占有 较大比例的优势，实施全球化人才战略，吸引海外留 学人员回国创业，并为其在国内发展创造良好的环 境。 ( 责任编辑谭果林 ) 新书 中国高技术产业统计年

21、鉴 2 8 定价： 336.00元（含邮费和光盘） 本书收集了 1995-2007年我国高技术产业生产经营、科技、就业、投资、出口等资料以及相关的国际比较数据，较为全面地 描述了 “ 九五 ” 以来我国高技术产业发展的基本状况，是有关管理部门和社会各界了解我国高技术产业发展情况的主要资料工 具书。全书共分六部分。第一部分主要反映高技术产业企业的生产经营情况。第二部分主要反映高技术产业企业的科技活动情 况。第三部分主要反映高技术产业企业的从业人员及专业技术人员情况。 第四部分为高技术产业企业的固定资产投资情况。第 五部分反映高技术产业企业的产品出口情况。第六部分为国际比较资料。 联系电话： 1 -58884596; 58884643传真： 010-58884592联系人：刘荣芳。 （ 1)邮局汇款。邮编： 100038;地址：北京 3814 信箱；收款人：中国科技论坛杂志社。 （ 2)银行转账。开户名：中国科学技术发展战略研究院；开户行：中国工商银行北京公主坟 支行；账号： 0200004609008803380 (附言注明 “ 图书购买 ” ） 。