SOP-QA-008.00部门和人员质量职责和权限.doc

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1、SOP-QA-008.00部门和人员质量职责和权限SOP-QA-008.00部门和人员质量职责和权限1.01.1职责和权限总经理1.1.1总经理是质量的第一责任者，也是质量体系管理的第一责任者。负责认真贯彻国家有关质量管理的政策和法规，对公司生产产品质量及营销管理负责。负责组织制定企业生产经营及质量工作的长远规划。1.1.2作出管理承诺，制定公司质量方针和质量目标，并以文件的形式批准发布，采取有效措施保证各级人员理解质量方针和质量目标，并坚持贯彻执行。1.1.3确定公司内的组织机构和各部门的职责和权限。1.1.4任命管理者代表，赋予其职责和权限，并为其有效开展工作提供必要条件。1.1.5批准发

2、布质量手册，定期对质量管理体系进行管理评审，以保证持续有效地满足所选用的标准和满足公司质量方针和质量目标的要求。1.1.6对质量管理体系进行策划，以实现质量目标和保证质量管理体系的实施、保持并持续改进。1.1.7以顾客为中心，增强顾客满意为目的，确保顾客的要求予以满足。1.1.8为质量管理体系有效运行提供充分的必要的资源。1.1.9在企业内部建立有效的沟通渠道，并确保对质量体系有效性进行必要沟通。1.2管理者代表1.2.1贯彻总经理制定的质量方针，确保按照所选用的标准建立、实施和保持质量管理体系。1.2.2负责质量手册的审核，发布质量管理体系程序文件，并组织实施。1.2.3主持内部质量体系审核

3、，向总经理报告质量管理体系运行情况以及业绩和任何改进的基础。1.2.4宣传并贯彻执行有关质量方面的法规、制度。确保公司员工增强对满足顾客要求的意识。1.2.5对质量管理体系有关问题提出具体意见，并确定有关人员与外界各方开展联络工作。1.3质保部经理1.3.1在总经理领导下，负责组织贯彻国家有关产品质量工作的方针、政策、法规，执行公司有关质量管理规定。1.3.2负责质量体系具体实施中的组织协调和考核，并协助管理者代表开展质量体系文件的编制、修改、控制工作和内部质量体系审核工作，以及质量记录的归口管理。1.3.3负责质量体系运行的信息反馈和采取纠正预防措施的归口管理，并向总经理和管理者代表报告质量

4、体系运行情况。1.3.4负责采用统计技术的归口管理，对质量体系运行情况加以分析并提出改进意见。1.3.5受管理者代表委托，就质量体系有关事宜与外界各方联络。1.3.6负责组织开展群众性质量管理活动，广泛开展质量管理教育，开展各类员工的质量教育和培训工作。1.3.7负责对各部门质量工作进行指导、检查、监督，对采取的纠正和预防措施的有效性进行跟踪和验证。1.3.8制定完善公司产品质量检验制度，并组织贯彻施行。1.3.9负责产品实现过程中的质量测量控制的策划，确定质量控制网络，监督和指导生产车间的工作。1.3.10负责对化验员和质量管理员的工作进行指导，并组织实施检验和测量及其状态等归口管理工作。1

5、.3.11负责向有关领导及相关部门及时传达产品质量信息和对不合格产品评审处置情况，在发生重大质量事故时，及时报告总经理。1.3.12负责组织实施原材料、配料、半成品、成品的质量检验工作，并严格执行质量标准。1.3.13参与组织新产品的开发、研制、审查和鉴定，负责新产品的试验测量工作，并将测试结果反馈有关部门。1.3.14有权拒绝使用未经检验或检验不合格原料、包材、中间产品。1.3.15负责全公司各项质量指标完成情况的统计分析与考核工作，为各部门经济责任制考核及供方评价提供依据，督促统计人员做到准确、及时、无差错。1.3.16负责不合格品以及客户投诉的调查和处理。1.3.17对把关不严的产品出公

6、司所造成的质量事故及经济损失负主要责任。1.4生产技术部经理1.4.1在总经理领导下负责公司的产品制造工作，贯彻实施公司的质量方针和目标、在保证产品质量的前提下，全面完成生产各项任务。1.4.2领导和监督各生产车间及有关部门按质量管理体系要求开展工作。1.4.3检查公司生产任务完成情况，掌握和分析生产动态，重视掌握和分析产品质量动态。1.4.4对片面追求产量而忽视产品质量的行为，有权予以制止和纠正，对有关的责任单位和个人要加强质量意识教育，有权对情节严重的提出处理意见。1.4.5领导新产品的技术开发和引进、开展产品更新和技术攻关，并为之提供必要的条件。1.5工程设备部经理1.5.1在总经理领导

7、下，负责产品实现过程中的设备使用维护及配备的策划。负责制定设备日常维护、年度检修及技措大修计划。1.5.2组织全员性生产维修活动，确保生产中使用的各种设备经常处于良好状态，关键过程的工艺设备处于完好状态，设备完好率应达到90%以上，为保证和提高产品质量奠定基础。1.5.3加强与设备使用部门和人员的沟通，广泛收集设备使用情况的信息资料，掌握分析设备质量动态，为满足工艺质量要求，组织有关人员监测和采取有效措施改善设备的性能。1.5.4及时研究和处理设备事故，经过调查分析做出处理决定以后，应及时组织进行恢复生产的检修，并确保设备检修后的精度和质量。1.5.5负责对设备采购及外委加工的供方管理工作，保

8、证采购的设备、配件质量符合有关标准要求，贯彻执行相关标准和工作程序。1.5.6对本部门有关人员由于责任心不强或管理不当造成设备质量事故，有权对责任者做出处罚或提出处分建议。1.5.7对各种违章操作及设备事故应提出处理意见报总经理，因处理不当、纠正措施不利而影响生产和质量，应付主要责任。1.5.8对设备管理方面的各种统计报表的正确性、及时性、准确性负责。1.5.9负责公司产品实现过程中的监视和测量网络策划，监视测量设施的使用、维护和控制管理工作。1.5.10负责按要求配备计量设施，建立计量设施档案，定期对计量设施进行维护和校准，保证在用计量设施有效性。1.5.11严格控制计量设施的采购及流转，对

9、损坏计量器具或私自调整计量器具而造成质量事故的单位和主要责任人，有权提出处罚意见并进行处罚。1.5.12保证监视和测量的数据准确无误，因监视和测量错误给公司或顾客造成的经济损失以及名誉损害应负主要责任。1.6物流采购部经理1.6.1在总经理的领导下，根据公司全年生产经营计划指标，编制供应采购部门年度采购计划及月份采购平衡计划。1.6.2负责组织开展采购过程中的供方调查和评价工作，必要时，需到供方现场进行调查或协调质保部对供方进行审计，建立合格供方名录及供方档案。1.6.3贯彻执行“择优、择近、择廉”的采购原则，负责对本部门采购产品质量及采购工作质量进行考核，对供方提供产品质量进行动态考核，有权

10、取消供方供货资格。1.6.4负责对采购文件的准确性、有效性进行复核，保证采购产品质量有准确的依据。1.6.5对由于采购供货不及时或采购产品质量问题影响生产或造成产品质量事故，负主要责任。1.6.6负责组织货物运输工作，对运输的安全、及时负责。1.6.7负责客户的联系工作。1.7EHS部经理1.7.1在总经理领导下，负责公司安全生产和环境保护管理体系的建立及运行管理工作。1.7.2严格贯彻执行上级主管部门和公司的方针政策，本着“安全为了生产、生产必须安全”的原则，完善全公司的各个生产环节安全措施，并对实施情况进行监督检查。1.7.3按照相关要求，逐步建立完善的环境保护管理体系，以良好的生产环境、

11、作业环境和工作条件，保证生产出符合质量标准的产品。1.7.4负责对违章操作、有章不循的现象予以制止，对造成严重后果的责任人有权提出处理意见。对破坏生产环境、作业环境而影响生产的事故提出处理意见。1.8行政人事部经理1.8.1在总经理领导下，负责公司的人力资源的开发和合理调配管理工作。1.8.2合理调配管理岗位和工程技术人员，满足岗位的技术和质量要求，尤其是关键管理岗位人员的技术素质要求。1.8.3建立完善的人力资源开发和培训机制，不断有效地提高公司员工的个人素质，根据企业岗位需求编制培训需求，并组织开展实施。1.8.4负责公司行政办公资源的提供和维护。负责公司的人事等档案材料的管理工作。1.9

12、车间主任1.9.1车间主任是车间的第一质量责任者，在部门经理的领导下，认真贯彻公司质量方针，加强职工的质量意识教育，正确处理好产量和质量的关系。1.9.2建立健全本车间质量管理规范，严格贯彻执行工艺管理规程、质量管理规程及技术标准，建立健全岗位操作规程，支持专检人员的工作。1.9.3领导车间质量管理工作，建立健全车间质量管理体系，明确质量管理任务、职责和质量管理人员，召开本车间质量分析会议，掌握车间质量现状，及时研究、总结、交流和布置质量工作。1.9.4加强职工质量技能培训，关键岗位的新上岗及转职工要先培训后上岗，并建立培训档案。1.9.5负责对本部门出现的违反操作规程及造成质量事故的责任者进

13、行处理和教育。对经常出现质量事故、不胜任现职工作的有关人员，有权调离其工作岗位。1.9.6对可能造成质量事故后果和错误指令有权拒绝执行。1.9.7对本部门质量指标完成情况负责，对出现的重大质量事故负责，由于质量管理不利，影响公司各级质量奖的评定，要负主要责任。1.10内部质量审核员1.10.1在管理者代表的领导下，根据ISO9000标准要求，开展公司质量体系运行情况的监督审核工作。1.10.2认真学习和掌握ISO9000标准及审核知识经验，努力提高内部质量体系监督审核的工作能力和业务水平。经过有关部门培训，持证上岗。1.10.3按照内部审核工作计划安排，分工负责编制内部审核检查表。不参与本部门

14、与本人工作有直接关系的审核工作。1.10.4在审核过程中，负责传达和阐明审核要求以及收集证据证实质量体系运行情况，严谨求实，并将观察结果形成文件。1.10.5对公司各部门质量体系运行情况有独立的审核判断权，不受行政权力左右，不隐瞒审核中发现的不符合项事实，并建议受审核方采取纠正措施。1.10.6积极配合受审核方进行原因分析，采取纠正预防措施，并对纠正措施完成情况和有效性进行跟踪验证。1.10.7及时准确真实地报告审核结果，作为管理评审的重要输入内容之一，为管理评审提供有效依据。1.10.8在质量管理方面成为沟通管理者和员工的渠道和纽带，负责对供方的第二方审核及本组织接受外部审核时的联络、陪同工

15、作，起到内外接口作用。1.11质量管理员1.11.1在质保部经理领导下进行公司现场质量体系符合性检查。1.11.2负责公司包材、免检原料的进厂检查。1.11.3负责公司所有物料的标签张贴的检查和包装质量的检查。1.11.4负责成品出库前检查和拍照存档。1.11.5参与偏差调查、跟踪整改措施的落实。1.11.6各种质量检查数据的汇总与分析并报告给质保部经理。1.12文件管理员1.12.1在质保部经理领导下负责公司和本部门质量体系文件管理工作。1.12.2负责按照文件控制程序进行质量体系文件的生效、制作、发放、归档、收回等工作。1.12.3配合质保部经理对公司各个部门质量体系文件管理情况进行检查和

16、指导。1.12.4负责公司各种质量数据的汇总整理。1.12.5负责各类产品放行标签的制作和平衡控制。1.13工段（班组）长1.13.1认真贯彻执行公司的质量管理制度，保证工段（班组）完成质量指标。牢固树立“质量第一”思想，严格按照技术标准、工艺规程进行生产。1.13.2积极开展和推行过程质量管理工作，使关键过程控制点的产品生产工序稳定，产品质量处于受控状态。1.13.3参加相关的产品质量分析会议，落实改进措施，支持专检人员的工作，对违反技术操作规程的现象应予以制止或纠正。1.13.4对经常出现质量事故和违反技术操作规程、不胜任本岗位生产的人员，有权提出调离现生产岗位的建议。1.13.5对本工段

17、（班组）的工人违反技术操作规程、忽视产品质量等原因而造成的质量事故负主要责任。1.14化验员1.14.1需经过相应的岗位技术培训，取得上岗证后方可上岗操作。按照操作规程、试验标准的规定,对原料、中间体、半成品及最终产品实施检验，做好检验过程的原始记录，填写有关质量报告。1.14.2严格控制检测和检验、试验过程的条件及环境，保证符合相关标准要求。1.14.3坚持原则、秉公办事，严格执行工艺及检验规程和产品标准，对可能危害公司产品质量的重大问题，可越级上报。1.14.4按照公司有关规程、标准，准确及时地完成质量检验任务。对因错检、漏检造成的质量问题负责。1.14.5做好各种原始记录和数据处理工作，

18、对所填写的各种数据、文字的准确性负责。1.15生产工人1.15.1熟悉产品有关的质量标准，严格执行本岗位的技术操作规程，确保工序质量和产品质量。1.15.2认真做好原始记录，严格遵守质量检验制度，发现问题及时处理和反馈，努力完成各种质量考核指标。1.15.3努力学习质量管理基础知识，积极参加QC小组等群众性质量管理活动。1.15.4对自己生产的产品质量负责，对自己的工作质量负责。有权向公司领导和上级主管部门如实反映产品质量情况，并提出建议。1.15.5对本人违反操作规程和工艺要求所造成的质量问题负责。2.02.12.22.3检查和考核本标准的考核、监督检查由质保部执行，有关单位予以配合。为使本

19、标准得到认真贯彻执行，有关条款的内容应在部门及个人工作标准中体现。在检查各部门及各类人员工作标准执行情况的同时，应检查质量职责和权限规定扩展阅读：车间质量职责管理SOP车间质量职责管理SOP1主题内容与适用范围本SOP规定了车间从事与质量有关的各级管理人员、操作人员和检验人员的主要质量职责、权限及质量管理网人员考核办法的标准管理规程。本规程适用于车间内上述人员在涉及产品质量一切活动过程中的行为控制及对质量管理网人员的考核。2引用标准质量职责管理程序3术语4管理程序4.1车间设立三级质量员负责制，从而形成车间质量管理网络如下图：车间主任反馈量副主任质一级分管反馈中控室班长反馈车间质量员二级一工段

20、质量员反馈反馈4.2各级质量管理人员、操作人员职责4.2.1车间主任质量职责与权限二工段质量员三工段四工段三级质量员质量员4.2.1.1职责a认真贯彻质量第一方针,对车间的工作质量和产品质量负全面责任和直接责任。b认真贯彻执行有关质量法规,实施质量否决权,带领车间员工全面完成各项质量任务和质量指标。c任命和使用有高度责任心、大胆管理、作风扎实、办事高效的各级质量管理人员。d检查各级质量责任制度、质量奖惩制度的执行情况，表彰和奖励在质量工作中作出突出成绩的单位和个人,惩处质量事故及质量损失责任人。e重视员工质量教育,支持车间、工段、班组开展各种有益的质量竞赛等活动。f接受各种质量教育和培训,并参

21、加考核,成绩合格。g负责传达贯彻公司质量方针、质量目标、质量工作计划及国家质量振兴纲要。h负责贯彻执行GMP，并负责GMP改造，使车间努力向GMP要求靠拢。i根据公司质量责任书，分解制定车间质量责任书。j负责审核本单位批生产记录和批包装记录。4.2.1.2权限a对产品质量和质量管理的全面工作有指挥决策权和最终审定权。b有权对不称职的质量分管主任向领导提出撤换意见.有权对车间不称职的质量管理人员进行处罚和撤换。c有权制止不符合要求的原辅材料投入生产，不合格的半成品流入下工序,不合格的产品流出车间。d有权对一切不符合质量管理规定的行为和做法进行制止和上报。e有权对车间一切影响质量的因素进行监督检查

22、。f有权奖励对车间质量做出突出成绩的单位和员工,有权处罚质量事故责任单位和员工。g有权在职责范围内发挥对产品质量有益的职能。h有权拒绝执行未经批准的他人（包括上级）指令。4.2.2质量主任质量职责与权限4.2.2.1职责a受车间主任委托，负责车间质量管理的具体工作，对车间的产品质量和质量问题负全面责任。b建立和完善车间质量管理体系,熟悉质量管理网上人员的基本情况,并对其工作情况进行检查指导。c把产品质量作为生产管理和日常工作的主要内容,确保优质、高产、低耗,全面完成各项质量任务和质量指标,将用户不良反映降至最少。d组织车间、工段开展各种有益的质量竞赛、质量攻关等活动,加强质量薄弱环节和时期的管

23、理工作,减少质量损失。e按时参加公司质量分析会，组织召开车间技术质量分析会。f负责所生产品种的产品质量的分析处理.在产品生产过程中发生的质量问题应积极组织研究，采取补救办法和改进措施,对重大质量问题及时召开专题分析会诊断。g接受各种质量教育和培训,并参加考核,成绩合格。h负责经济责任制中的质量考核责任制和车间质量管理制度的制定。i负责组织编写车间工艺规程、岗位安全技术操作规程。j负责员工TQC、GMP等应知应会知识的培训工作，提高员工的认识水平和质量意识。k负责车间GMP的贯彻实施工作，加强GMP软件建设，使车间软件符合GMP认证要求；同时积极进行GMP硬件改造，提高车间GMP硬件水平。l负责

24、本单位产品生产过程的质量风险管理活动。m负责本单位纠正措施和预防措施的制定和实施。4.2.2.2权限a对产品质量和质量管理的全面工作有指挥决策权。b有权对车间不称职的质量管理人员向车间主任提出处罚和撤换意见。c有权制止不符合要求的原辅材料投入生产，不合格的半成品流入下工序,不合格的产品流出车间。d有权对一切不符合质量管理规定的行为和做法进行制止和上报。e有权对车间一切影响质量的因素进行监督检查。f有权奖励对车间质量做出突出成绩的单位和员工,有权处罚质量事故和质量损失责任单位和员工。g工序质量出现异常情况时，有紧急处理权。h有权在职责范围内发挥对产品质量有益的职能。i有权拒绝执行未经批准的他人（

25、包括上级）指令。4.2.3车间质量员质量职责与权限4.2.3.1职责a在车间主任（质量主任）领导下，主动开展质量管理工作，并对车间产品质量和质量问题负直接责任。b按时参加公司、车间的技术质量分析会,每月及时写出车间质量总结并上报.监督工段召开质量分析会,并负责公司、车间质量决议的落实。c负责质量事故的调查审核工作,有权提出处理意见。d及时检查各岗位的工作质量,对中控室、及工段、班组质量员负指导责任。e经常深入生产现场，及时掌握解决生产中的质量问题.支持中控室人员工作,奖优罚劣,严把质量关。f联系实际,按计划组织员工进行GMP等知识的培训考核,增强员工质量意识。g负责车间原辅材料、半成品和成品的

26、监督检查工作,确保出厂产品质量。h负责车间清场工作。i接受各种质量教育和培训,并参加考核,成绩合格。j认真完成专业处室、车间交付的各项临时性质量工作。k负责质量信息的管理、传递工作，保证质量信息网及时、快速闭环循环。l负责QC活动的注册、管理、过程检查、效果检查，并对QC成果评定提出建议性意见。m参与制定经济责任制中的质量考核责任制和车间质量管理制度。n协助车间做好GMP的贯彻实施工作，加强GMP认证软件建设，使车间软件符合GMP认证要求；同时积极进行GMP硬件改造，提高车间GMP硬件水平。4.2.3.2权限a有权对车间不称职的质量管理人员向车间主任提出处罚和撤换意见。b有权制止不符合要求的原

27、辅材料投入生产，不合格的半成品流入下工序,不合格的产品流出车间。c对一切有损于产品质量和公司利益的违章违纪行为有举报权和制止权。d有权对车间一切影响质量的因素进行监督检查。e有权奖励对车间质量做出突出成绩的单位和员工,有权处罚质量事故和质量损失责任单位和员工。f有权对操作员工行使监督检查权，并对影响产品质量的行为有处罚权。g工序质量出现异常情况时，有立即组织处理的权力。h行使质量否决权，必要时有权立即停止流水线生产或某工序生产。4.2.4中控室人员质量职责与权限4.2.4.1职责a全面负责车间工序质量的监测工作，对车间产品质量负直接责任。b全面负责车间日常工序质量管理工作，严格按车间标准管理程

28、序进行巡回检查各工序质量、工艺卫生、工艺纪律等情况，并独立行使质量检验、检查权。c严格执行质量管理“三不放过”原则，负责原材物料的质量检查及信息上报，并负责监督实施过程，不合格原材物料不准投入生产。d负责生产过程质量检查、化验工作，并负责检验结果的正确性。e负责生产过程质量控制，出现异常情况及时停止生产并上报车间，不合格及有质量隐患的半成品不准投入下工序。f按要求填写质量记录，保证质量记录数据及时、准确、真实，便于质量追踪及随机追溯。g积极参加每月一次的技术质量分析会，上交月度质量工作总结。h负责成品留样考察，发现异常立即上报车间。i负责产品返工过程质量监督。j认真完成车间交付的各项临时性质量

29、工作。4.2.4.2权限a有权对影响产品质量的工序、设备、物料，责令其停止作业，并提出改进建议。b对上、下工序交接的不合格品有争议时，有最终裁决权。c工序质量出现异常情况时，有立即组织处理的权利。d对影响产品质量的行为或个人有建议处罚权。e行使质量否决权，必要时可以责令停止流水线生产或某工序生产。f对一切有损于产品质量和公司利益的违章违纪行为有举报权和制止权。有权在职责范围内发挥对产品质量有益的职能。g有权拒绝执行未经批准的他人（包括上级）指令。h有权对操作员工行使监督检查权。4.2.5工段（班组）质量员质量职责与权限4.2.5.1职责a全面负责本工段（班组）的质量管理工作，对本工段（班组）的

30、产品质量及质量问题负全面责任。b严格执行车间标准管理程序，认真进行工序质量巡回检查，及时制止和纠正影响产品质量的行为，及时帮助员工解决生产中影响产品质量的问题。c严格执行质量管理的“三不放过”原则和下道工序就是用户的原则，杜绝不合格原材料投入生产、不合格半成品流入下工序。d负责工段（班组）质量管理信息及时、快速、闭环传递。e负责组织开展QC活动，并指导QC活动和QC活动效果检查。f按要求认真填写质量记录，保证记录及时、真实、准确。g按时参加车间的技术质量分析会,组织召开工段（班组）每周的质量分析会.每月及时写出本工段（班组）的质量总结并上报车间。负责车间、工段分析会决议的落实。h负责工段（班组

31、）质量损失的统计上报工作,数据真实、准确.通过质量管理减少工段责任造成的质量损失。i负责本工段（班组）员工的质量知识培训、考核，以增强员工质量意识。j接受各种质量教育和培训,并参加考核,成绩合格。k对工段产品质量实行自检、互检和专检。l认真完成车间交付的各项临时性质量工作。4.2.5.2权限a有权对影响产品质量的工序、设备、物料，责令其停止作业，并提出改进建议。b工序质量发生异常情况时，有立即组织处理的权利。c对上级管理人员违章指挥影响产品质量的行为，有越级上报的权力。d对一切有损于产品质量和公司利益的违章违纪行为有举报权和制止权。e有权在各自的职责范围内发挥对产品质量有益的职能。f有权拒绝执

32、行未经批准的他人（包括上级）指令。g有权对不称职的质量管理人员向车间主任提出处罚和撤换意见.h有权制止不符合要求的原辅材料投入生产不合格的半成品流入下工序,不合格的产品流出车间。i有权对工段（班组）一切影响质量的因素进行监督检查。j有权奖励对工段（班组）质量做出突出成绩的单位和员工,有权建议处罚质量事故和质量损失责任单位和员工。4.2.6生产操作人员质量职责与权限4.2.6.1职责a按生产指令和车间标准管理程序的规定进行操作，对个人经手操作的产品质量负完全责任。b严格执行质量管理的“三不放过”原则和下道工序就是用户的原则，杜绝不合格原材料投入生产、不合格半成品流入下工序。c认真完成车间交付的各项临时性质量工作。4.2.6.2权限a对一切有损于产品质量和公司利益的违章违纪行为有举报权和制止权。b有权在职责范围内发挥对产品质量有益的职能。c有权拒绝执行未经批准的他人（包括上级）指令。第 17 页 共 17 页