医疗器械不良事件监测管理制度_1.doc

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1、医疗器械不良事件监测管理制度医疗器械不良事件监测管理制度医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测工作，根据国家医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的要求，结合医院实际工作，制定本办法。一成立医疗器械不良事件监测和再评价工作领导小组。组长：副组长：成员：下设医疗器械不良事件监测和再评价工作办公室。办公室设在物资采购科。办公室主任：联系人：联系电话：二工作职责及分工1.领导小组负责全院医疗器械不良事件监测工作，贯彻执行国家医疗器械不良事件监测和再评价的规定，及时传达并组织学习上级部门有关医疗器械不良事件的文件和规定，每年度对医疗器械不良事件监测工作进行总结，积极

2、开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。2.确定医疗器械不良事件重点监测品种和重点监测部位，保管使用医疗器械所发生导致或者可以导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。3.医务科、物资采购科承担医疗器械不良事件监测工作，对医疗器械不良事件进行调查和处理。4.物资采购科负责对医疗器械采购、验收、储存、养护及发放等环节进行管理，预防和避免医疗器械不良事件的发生。5.医疗器械使用科室负责收集医疗器械不良事件发生的情况，及时上报医院医疗器械不良事件领导小组，并对不良事件进行分析。6.物资采购科负责建立并保存医疗器械不良事件监测记录，及时上报医疗器械不良事件及监测情况，对没有按照规定完成医疗器械不良事件监测任

3、务的单位或个人，按照医院综合绩效考核办法进行考核。三工作程序1.发生医疗器械不良事件应当遵循可以即报告的原则。2.发生医疗器械不良事件或可疑医疗器械不良事件之后，应立即填写医疗器械不良事件报告表或可疑医疗器械不良事件报告表，向大庆市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。各医疗器械使用科室应每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。3.突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向大庆市食品药品监督管理局、卫生局和医疗器械不良事件监测技术机构

4、报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。必要时可越级报告，但是应当及时告知越过的食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。四工作要求及考核办法1.明确责任、分工负责。各部门要严格按照工作责任和分工，针对医疗器械采购、验收、储存、使用环节存在的突出问题，确定工作重点，加强医疗器械不良事件监测管理。2.整章建制、长效管理。各相关科室要根据国家法规、省市食品药品监督管理及技术机构要求，进一步梳理医疗器械不良事件管理规章制度，建立起规范、务实的长效管理机制，切实提高医疗器械不良事件管理水平。3.强化考核、务求实效。要定期进行医疗器械管理工作检查，对发现问题，按

5、照相关规定进行经济考核。各相关科室要加强沟通，对医疗器械不良事件不瞒报、不漏报，做到可疑即报，保证医疗器械的使用安全。扩展阅读：医疗器械不良事件监测管理制度医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家医疗器械监督管理条例、医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）制定本制度。一、建立健全组织结构，明确岗位职责1、成立医疗器械不良事件监测领导小组组长：成员：日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：（1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责医疗器

6、械不良事件监测管理的宣教工作；（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。2、明晰职能部门分工日常监测:采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给

7、质量保证部。并保存监测的原始资料备查。监督管理：质量验收员通过每季度对后勤服务质量评价来监督采购员对医疗器械不良事件监测实施情况。二、建立医疗器械使用不良事件报告制度1、发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写可疑医疗器械不良事件报告表一式三份，报药监局。2、质量验收员保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。三、建立医疗器械产品使用追溯制度1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。2、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。3、对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。4、质量验收员定期监督检查登记情况。第 5 页 共 5 页