灯检岗位标准操作规程_1.doc

《灯检岗位标准操作规程_1.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《灯检岗位标准操作规程_1.doc（5页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、灯检岗位标准操作规程灯检岗位标准操作规程【目的】规范灯检岗位人员的操作【适用范围】适用于灯检岗位人员【责任】灯检岗位人员负责执行本文件，QA人员、车间主管、车间主任负责监督执行。【内容】1准备工作11遵照一般生产区人员进出管理规程进入包装间。1.2检查确认生产现场已清场，有上批清场合格证，并在有效期内。13确认本岗位环境已清洁。14确认本岗位设备，工器具清洁状态15确认与本批生产无关的物品、标识物、文件等已清离现场。16确认本批生产指令已送达，明确批生产指令中生产品种的品名，规格，批号。17确认本批生产批记录。18检查灯检标色铅笔是否准备就绪。1.9检查确认设备、生产状态标识牌正确。1.10确

2、认已接到灭菌通知下瓶，并通知包装准备出瓶。2操作2.1灯检2.1.1灯检操作工右手拿瓶颈，在灯检台下倒立，光照度为1000-3000勒克斯，离眼20-25cm处,沿顺时针方向轻轻倒立旋转玻瓶,自下向上目视检查3-4秒。2.1.2外观检查：检查塑瓶瓶颈、瓶身及瓶底，将有裂纹、气泡、结石、装量不合格的药瓶剔出、检查塑盖崩起、缺失、花边、切边、松盖等轧盖不合格的产品剔出，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。2.1.3可见异物检查：剔除药液中有异物（白点、白块、纤维、玻屑、色点、色块、黑点、黑渣等）的不合格品，将铝塑组合盖上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分类记录数量。2.1.4用彩色铅笔在灯检合格

3、品瓶颈上作好个人标记号，将灯检合格的产品放在传送带上输送至包装间。2.1.5质监员抽检灯检操作工可见异物检查质量，查看产品上的的标记号，应清晰可辨。3记录对应每步操作及时记录4结束工作41换批操作4.1.1每批灯检完毕，清理台面、地面，确认传送带上无上批遗留品。4.1.2不合格品拔去铝塑组合盖上的塑盖，且分类放置并做好记录。按不合格品管理制度？执行。4.1.3每批灯检完毕，应及时通知包装工序清场。4.1.4及时更换生产标识牌。4.1.5台面、地面清洁干净。4.1.6记录填写符合要求。4.1.7质监员检查清场后的灯检室，合格者发放清场合格证；不合格责令重新清场，直到合格。42日清场操作4.2.1

4、清理遗留品，不合格品集中放置在不合格品间，清点数量。按不合格品管理制度执行。4.2.3每天生产结束，清理背景台面、传送带及地面，确保灯管无灰，背景台面及传送带干净，墙壁、地面清洁。4.2.4关闭所有电源开关。4.2.5按要求填写记录。4.2.6质监员检查清场情况，合格后发放清场合格证。43更换品种操作4.3.1及时更换生产状态标识牌。4.3.2记录填写符合要求。5清场及检查51清场人员填写记录52现场QA检查5.2.1QA检查清场合格后发放清场合格证53批生产记录及生产指令的收集5.3.1将本批生产记录及生产指令收集后给灯检组长。5.3.2由QA检查清场后的灯检间，合格后发清场合格证，不合格责

5、令返工，直至合格。54清场不合格的处理5.4.1清场不合格品遵照生产废弃物管理规程进行处理。55合格标识5.5.1将合格品做好标识记录。扩展阅读：灯检岗位标准操作规程文件名称颁发部门灯检岗位标准操作规程行政部发布日期编号版本号JD-SPB202*1第1页共2页修订号1生效日期分发部门QA部、生产部、二车间、存档1.目的：建立灯检岗位标准操作规程，规范灯检岗位的操作，防止差错和事故的发生。2.范围：适用于二车间的灯检岗位。3.职责：本岗位操作人员负责实施，车间负责人、QA员负责监督检查。4.内容：4.1生产前的准备：4.1.1操作人员确认本批生产指令及生产记录一致。4.1.2操作人员检查操作间、

6、设备、设施的清洁状况；检查清场合格证并核对其有效期；准备生产用工、器具。4.1.3操作人员通知QA检查，合格后签发“准予生产证”，操作人员填写“正在生产”、“正在运行”标志。4.2生产操作步骤：4.2.1操作人员按照生产指令领取需灯检的中间产品，核对品名、批号、规格、数量等。4.2.2口服管制液体瓶（10ml）的灯检：操作人员从周转盘内用手拿住药瓶的颈部取出药瓶；将药瓶轻缓的转动180度，使药液回流到瓶颈部，再将药瓶轻缓的转过来，使药瓶颈部朝上，如此反复翻转三次将手靠在灯检仪下；检测时视线应与药瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查药瓶内的药液，检测时限应不少于5秒。执行灯检器标准操作过程。4.2.

7、3口服液体药用聚酯瓶灯检：4.2.4口服液体药用聚丙烯瓶审批表部门编制人审核人审核人审核人审核人审核人批准人签名日期文件名称编号版本号灯检岗位标准操作规程第2页共2页JD-SPB202*1修订号14.2.3将灯检合格的中间产品整齐的排放于周转盘内，每装满一盘贴上盛装单，放置指定的地点，并挂绿色“合格品”状态标志。4.2.4将药液中带有纤维、白点、结块及装量不符合规定、扎盖不牢等不符合标准的不良品挑出来，放入指定的容器内，并挂红色“不合格品”状态标志。4.2.5将瓶身有裂纹、破损、漏药液的药瓶及药液中带有玻屑的药瓶挑出来，放入指定的容器内，并挂红色“废品”状态标志。4.2.6在灯检过程中，如遇到

8、药液内有黑点或带色异物等难以分辨时，将手移至贴有白纸板一侧重复观察，将有黑点或带色异物的药瓶剔除，放入到“不合格品”的盛装容器内。4.2.7灯检结束后，将灯检合格的中间产品转入下一道工序。“不合格品”按规定放置便于回收，“废品”执行废弃物的管理制度。4.2.8生产过程中及时填写批生产记录。4.3生产结束：4.3.1操作结束后，操作人员清场，将剩余物料、相关文件等清离现场，将上批产品“清场合格证副本”、本批产品“准予生产证”放入批生产记录中。4.3.2操作人员按清场管理制度对房间、设备、工具等进行清洁，并填写清场记录。4.3.3操作人员通知QA检查，检查合格后由QA员在清场记录上签字并签发“清场

9、合格证”，将“清场合格证正本”放入批生产记录。4.3.4操作人员更换设备、设施状态标识。4.4操作注意事项：4.4.1灯检人员要求：视力1.0以上，无色盲。4.4.2灯检时，灯应该保持300勒克斯以上的照明度。4.4.3在灯检时，药瓶应轻拿轻放，以免在操作时碰碎药瓶。4.4.4检查时不得用力摇晃或敲击药瓶，操作人员在操作两小时后，应关灯休息10分钟，以保持眼睛健康，视力恢复。4.4.5操作时应穿戴好工作服，在灯检时注意破碎的玻瓶，以免伤手。4.4.6在操作过程中如有异常情况，应及时报告班组长、QA或生产管理人员按异常处理规程处理。5.相关文件名称：清场管理制度（JD-SMB014）废弃物的管理制度（JD-SMB024）灯检器标准操作过程（JD-SPC076）第 5 页 共 5 页