灯检岗位标准操作规程_0.doc

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1、灯检岗位标准操作规程灯检岗位标准操作规程中国3000万经理人首选培训网站灯检岗位标准操作规程目的：建立粉针剂车间灯检岗位标准操作规程，使其达到规范化、标准化，保证产品质量。2.范围：适用于粉针剂车间在线灯检岗位操作。3.职责：操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。4.程序：4.1.操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOPSC0011）更衣，进入灯检岗位。4.2.检查输送带运转情况，打开日光灯，日光灯离成品输送带2030公分。4.3.在线仔细检查由传送带送入面前倾斜的药瓶，挑出空瓶、少量、双量、污瓶、破瓶及有色点、玻璃、异物等不合格品。4.4.抽查轧盖紧密度，发现轧盖松动

2、及时通知轧盖者调节机器。4.5.发现铝盖上有油污的成品，应及时通知轧盖者，擦净轧盖刀。有油污的成品需拣出擦干净后，再进行灯检。4.6.在灯检过程中，操作者要精神集中，视线不能离开输送带上药瓶，不得随便离岗，以免漏检。4.7.工作结束：将返工重轧品退回重轧，将废品清除操作室。4.7.2.按十万级洁净区清洁消毒规程（SOPSC0003）清洁工作场所。4.7.3.按进出十万级洁净区更衣规程（SOPSC0011）离开工作岗位。更多免费资料下载请进：好好学习社区中国3000万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：好好学习社区扩展阅读：灯检岗位标准操作规程文件名称颁发部门灯检岗位标准操作规程行政部发布日

3、期编号版本号JD-SPB202*1第1页共2页修订号1生效日期分发部门QA部、生产部、二车间、存档1.目的：建立灯检岗位标准操作规程，规范灯检岗位的操作，防止差错和事故的发生。2.范围：适用于二车间的灯检岗位。3.职责：本岗位操作人员负责实施，车间负责人、QA员负责监督检查。4.内容：4.1生产前的准备：4.1.1操作人员确认本批生产指令及生产记录一致。4.1.2操作人员检查操作间、设备、设施的清洁状况；检查清场合格证并核对其有效期；准备生产用工、器具。4.1.3操作人员通知QA检查，合格后签发“准予生产证”，操作人员填写“正在生产”、“正在运行”标志。4.2生产操作步骤：4.2.1操作人员按

4、照生产指令领取需灯检的中间产品，核对品名、批号、规格、数量等。4.2.2口服管制液体瓶（10ml）的灯检：操作人员从周转盘内用手拿住药瓶的颈部取出药瓶；将药瓶轻缓的转动180度，使药液回流到瓶颈部，再将药瓶轻缓的转过来，使药瓶颈部朝上，如此反复翻转三次将手靠在灯检仪下；检测时视线应与药瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查药瓶内的药液，检测时限应不少于5秒。执行灯检器标准操作过程。4.2.3口服液体药用聚酯瓶灯检：4.2.4口服液体药用聚丙烯瓶审批表部门编制人审核人审核人审核人审核人审核人批准人签名日期文件名称编号版本号灯检岗位标准操作规程第2页共2页JD-SPB202*1修订号14.2.3将灯检合

5、格的中间产品整齐的排放于周转盘内，每装满一盘贴上盛装单，放置指定的地点，并挂绿色“合格品”状态标志。4.2.4将药液中带有纤维、白点、结块及装量不符合规定、扎盖不牢等不符合标准的不良品挑出来，放入指定的容器内，并挂红色“不合格品”状态标志。4.2.5将瓶身有裂纹、破损、漏药液的药瓶及药液中带有玻屑的药瓶挑出来，放入指定的容器内，并挂红色“废品”状态标志。4.2.6在灯检过程中，如遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辨时，将手移至贴有白纸板一侧重复观察，将有黑点或带色异物的药瓶剔除，放入到“不合格品”的盛装容器内。4.2.7灯检结束后，将灯检合格的中间产品转入下一道工序。“不合格品”按规定放置便于

6、回收，“废品”执行废弃物的管理制度。4.2.8生产过程中及时填写批生产记录。4.3生产结束：4.3.1操作结束后，操作人员清场，将剩余物料、相关文件等清离现场，将上批产品“清场合格证副本”、本批产品“准予生产证”放入批生产记录中。4.3.2操作人员按清场管理制度对房间、设备、工具等进行清洁，并填写清场记录。4.3.3操作人员通知QA检查，检查合格后由QA员在清场记录上签字并签发“清场合格证”，将“清场合格证正本”放入批生产记录。4.3.4操作人员更换设备、设施状态标识。4.4操作注意事项：4.4.1灯检人员要求：视力1.0以上，无色盲。4.4.2灯检时，灯应该保持300勒克斯以上的照明度。4.4.3在灯检时，药瓶应轻拿轻放，以免在操作时碰碎药瓶。4.4.4检查时不得用力摇晃或敲击药瓶，操作人员在操作两小时后，应关灯休息10分钟，以保持眼睛健康，视力恢复。4.4.5操作时应穿戴好工作服，在灯检时注意破碎的玻瓶，以免伤手。4.4.6在操作过程中如有异常情况，应及时报告班组长、QA或生产管理人员按异常处理规程处理。5.相关文件名称：清场管理制度（JD-SMB014）废弃物的管理制度（JD-SMB024）灯检器标准操作过程（JD-SPC076）第 4 页 共 4 页