2022年QA工作总结.doc

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1、2022年QA工作总结2022年QA工作总结2022年度工作总结回顾这一个多月的工作，在取得成绩的同时，也找到了工作中的不足与问题，主要反映于对中药饮片的深入还有待进一步探索，尤其是对于严谨性较强的质量部，特别是医药行业，产品质量的优劣直接影响到消费者生命的安危。因此，在展望新的一年，我将继续努力，力争各项工作更上一个新的台阶。一、现将我在质量部中药饮片QA这个岗位的工作做如下总结：1、作为刚接触中药饮片行业的一名职员，因此在各方面都还在成熟阶段。目前主要负责重量与封口环节的质量把关，定时对中药饮片大小包装重量与封口效果进行抽查，以确保医生所开药品剂量的准确。现贵司大部分中药饮片都实行小包装，

2、这样不仅有利于产品的储存，保证产品的质量，也有利于药房取药，减少差错事故发生率；更重要的是能保证消费者按医嘱要求，在中药煎制过程中按照中药先后下药的实际需量，最大限度地提高药汤疗效。所以这两个环节的把关也是很重要的。2、在生产过程中由于中药材品种较多，无法及时的按要求进行全检，必定会存在漏检现象，再加上实践经验不足，生产质量管理过程中独立判断与分析解决问题的能力不强，工作创新能力缺乏，因此，在出现质量事故时会遭到相关部门的指责，这使我感到很被动。3、生产车间方面，未按质量体系文件的要求进行操作，应注重规范和人员的工作行为，减少工作环节中存在的问题。有些员工甚至会为了争夺药材的包装与封口机的使用

3、而吵个天翻地覆，执行人员的文化素质和质量意识有待提升的状况，还要加强给予教育，从而使得文件得到较好的贯彻执行。二、2022年即将到来，也从这一年的工作中制订下一年的计划：1、质量不是检验出来的，而是生产出来的。思考如何提高员工质量意识，改变员工观念，如何使生产部管理员主动带头做好质量。2、注重过程控制，增加检查频率。在药材的鉴别、特性、参杂等方面要深入的了解。3、能够多接触GMP规范和专业知识，结合公司的规章制度和实际情况，按规范及要求执行。4、希望在新的一年会有个岗位的异动，能接触到质量项目相关的工作，提高自己的发现问题、分析问题、解决问题以及对质量数据分析的能力。5、多加参与关于药品质量体

4、系文件方面的培训课程。6、及时完成上级交办的其它任务。扩展阅读：QA室2022年工作总结20221.回顾：1.1.个人回顾：年度QA工作总结及报告1.1.1.在个人的2022年总结中我对自己提出了需在QC仪器分析、有机化工合成及现场监控数据统计化管理。1.1.2.在整个2022年，我按照自己事先的计划目标，在学习化工工艺这一块下了功夫，通过阅读了很多书籍结合实际工艺情况，和生产部及工艺管理室的相关中层干部的沟通和交流，使得自己对公司几个主要品种（盐酸拓扑替康、盐酸依匹斯汀、维库溴胺、枸橼酸坦度螺酮、丙戊酸钠、替莫唑胺、白消安）的工艺合成方法、及反应机理有了较大的认识。1.1.3.在2022年中

5、，自己接受了省局举办的药品生产质量管理规范2022年修订版的培训，经过培训使得自己在对法律法规的认识上有了很大的提高。特别是对风险管理的认识有了进一步的认识，通过对风险管理知识的一些初步认识，自己去尝试进行了几次FMEA正式或非正式的进行几次风险分析，使自己收获很大，但是通过这几次风险分析，让自己明白一个道理，进行FMEA分析不是一个部门一个人就能做好的，他涉及范围广进行此类分析时必须结合多部门多领域参与其中，且需要的数据量极大，且均是真实可靠的数据，这是进行FMEA的前提，如果没有这些风险分析只是一个幌子。1.1.4.自己在1-10月的现场监控中，充分利用了自己学到知识，对发现问题的深度，分

6、析问题的理解程度上有了进一步提高。1.1.5.自己在仪器分析方面进步相对要小一些，同时这也是我在明年的工作中重点提升的。1.1.6.自己在2022年10月底通过竞聘有幸成为QA室的副主任。通过2个月工作的熟悉基本了解了QA室主任职务的工作流程和工作要求。1.2.部门回顾：1.2.1.现场监控方面是QA室最近年来一个很大的亮点，为公司的CGMP的实施提供了较大的帮助，反映了企业今年来CGMP道路上存在的不足和需要提高的地方。并通过数据统计分析，将缺陷分级分类分部门进行了相关分析和阐述。（见秦绍武个工作总结分析）1.2.2.质量管理：今年公司总共发生偏差5个，变更50个、OOS2个。整个偏差、变更

7、的处理符合GMP要求，但对偏差变更等的追踪工作还应加大。1.2.3.内部审计和外部审计：本年度总共进行了两次外部审计和一次内部审计。在盐酸依匹斯汀和维库溴铵两个品种的客户现场审计工作中，通过审计公司在现场管理暴露了很多问题，也均得到了解决。1.2.4.文件管理：今年QA的文件管理较往年有较大的进步，这与公司整个文件管理体系的完善是分不开的，QA的文件记录基本均能做到按真实时间发放、回收。但发放记录的填写规范性、完整性这方面应加强，在2次自检前或平时抽查均会发现记录填写有个别地方不完整、签名不完整或空白处未划去的毛病。文件发放记录的填写目前还不能做到受控。1.2.5.验证管理：今年公司验证共计6

8、8个（已完成59个，未完成9个）公司今年的验证数量比去年比较少了一半，但是今年的验证比往年更加真实，特别是二、三车间、QC、库房的验证均是真实在做，了解了很多设备、工艺的真实的验证情况，同时也确保了设备工艺维持在验证状态，但一车间几个品种的工艺、设备的验证数据还是在编写所以QA无法获得有效的数据对其进行确认。各部门交予的验证方案及报告也存在一些问题：没有创新和进步，每次交上来的均是想完成任务，思维老套。初审错误较多，给QA审核的增加。1.2.6.供应商审计：供应商审计工作一直是QA近年来一个比较棘手的问题，2022年供应商审计没有一家是真实去做，且整个资料收集工作困难，由于供应商的不配合导致此

9、项工作开展起来难度较大，需符合新版GMP要求，供应商审计这一块也需加大投入，我们现行的文件中也有需改进的地方，特别是审计员的资质方面，希望公司负责审计供应商的员工应接受相关除GMP要求外其他法律法规的培训。1.2.7.产品质量回顾：该项工作的开展，去年基本是按期完成，除了国内品种的产品质量审核无法回顾真实数据外，国外几个品种的质量信息基本可以反映产品的质量状态，在来年的工作中，我希望国内品种逐渐规范化使数据更加真实化，逐渐能反映公司产品真实的质量情况。2.2022年展望：2.1.个人展望：2.1.1.在2022年中针对QC验证记录的审核，发觉自己在检验知识上还比较欠缺，很多专业的检验知识自己还

10、不具备，导致了审核中不能对关键的错误进行审核。2.1.2.对风险管理的进一步认识，风险管理是新版GMP的一个亮点，作为最新质量管理模式的基本单元，需要进一步提高企业GMP水平必须对风险管理有进一步的认识和理解，希望自己通过正式和非正式、外部培训、自己下来钻研的方法能够比现在更加进步。2.1.3.2022年2月自己报考本科文凭，希望自己的文化结构能够得到进一步的提高通过2年半的学习拿到本科文凭。2.1.4.通过自己的努力管理好QA室。2.2.部门展望及要求：2.2.1.QA室在2022年的工作中将继承2022年工作的优点继续发扬，坚持QA的原则。2.2.2.通过对公司各品种的规范化，保证QA各项

11、统计数据的真实化。2.2.3.现场监控：通过对现场监控结果的真实记录，经统计分析后得出公司整个GMP执行过程中存在的情况，而上述数据可以用于以后的风险分析，希望现场监控员一如既往的坚持此项工作，为风险分析提供有力的数据，从而提高公司整个质量管理水平。2.2.4.希望部门每位员工如其总结和展望中所述去提高自己，逐渐提高QA室整个管理水平，成为公司质量管理的先锋军。2.2.5.希望部门员工保持积极上进和活跃的工作状态，提高部门和部门之间的沟通能力，从而更好的完成跨部门的工作。2.2.6.希望部门增加员工、办公工具（电脑）来保证2022年工作的顺利开展。总结人：王奇2022.12.30第 6 页 共 6 页