研发质量控制教材.pptx

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1、研发质量控制2设计开发质量控制1设计开发2设计开发质量控制法规要求行业标准过程目的性3是不是设计开发？小朋友自制一个弹弓12年诺贝尔化学奖汽车思考结论4设计开发定义 Design and Development设计开发控制程序 将顾客的要求转化为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程R&D Research and Development5设计开发目的目的质量改进 新产品 新需求关键技术顾客描述其他6设计开发目的成本导向销售导向减少成本和浪费提高产量和产能减少新产品时间提升质量减少失效和返修提高销售的收入扩大市场的份额减少客户的抱怨卖出较高的价格7设计开发法规 ISO 13485 7.3

2、设计与开发质量手册 QM-01-03 7.3 设计与开发设计和开发控制程序 QSP-01-0088设计开发流程设计流程评审验证阶段输出法规要求顾客需求技术能力项目可行性报告设计策划设计计划书设计输入设计任务书设计过程报告记录等设计输出初稿图纸文件等试制验证型式检验报告设计确认确认报告记录设计转换人机料法环等设计输出正稿各部门文件等正式生产阶段评审评审评审验证评审验证评审验证评审验证评审确认评审验证评审市场调研9设计开发意义之于国家之于公司之于个人设计开发质量控制10什么是设计开发质量管理从产品构思开始到实现批量生产为止，对所有为实现产品持续地满足预期用途而进行的质量策划、质量控制和质量改进活动

3、的系统化管理活动。时间目的内容系统化11时间我们总是没有时间把事情一次性做好，但是总有时间修改错误；改进机会紧迫感纠错成本时间加强早期的控制全程控制早期时间充裕，紧迫感不强12目的为实现产品持续地满足预期用途设计开发设计开发控制提升质量降低设计开发成本缩短设计开发时间。收益13内容质量成本连续型核心是质量改进持续改进创新型连续型质量控制质量改进质量控制系统性缺陷导致慢性浪费时间旧标准新标准质量策划、质量控制和质量改进活动的系统化管理活动14系统化系统化管理活动分工合作文档化可移植闭环15设计开发控制闭环需 求设计输入设计过程设计输出产品设计评审确认验证为何要实现闭环？16设计开发控制闭环某个设

4、计开发活动环节放大环节放大环节放大流程级控制活动级控制颗粒度如何控制？17设计开发控制的基本单元设计输入设计过程设计输出验证确认评审计划设计转换设计变更18设计开发质量控制的价值设计者增强了所设计的产品对用户需求的符合程度为相关人员提供了沟通和协调的机会和方法更好、更有效的符合质量法规要求文档化系统，提高对各个环节的敏感度控制整个设计开发流程，包括成本、进度、质量和相关性等19设计开发质量控制1设计输入质量控制2设计输出质量控制3设计转换质量控制20设计输入质量控制设计输入是设计流程的基础，客户需求和产品之间的第一个衔接点；设计输入建立一个执行后续设计任务的基础；获得良好的设计输入是最重要的设

5、计控制活动；21设计输入的法规要求设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。 设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。 设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经过评审和批准。 22需求的类型和来源举例需求类型需求来源性质功能需求客户、使用者外部特性要求客户、市场工程师、销售工程师等外部市场准入要求监管部门、法规工程师、认证机构等外部/内部制造性、装配性制造工程师、装配人员等外部/内部维修性、安装性维修工程师、代理商、维修人员等外部/内部质量和可靠性客户、监管部门、可靠性工程师等外部/内部测试性

6、质量工程师、维修工程师等外部/内部模块通用化通用要求等外部/内部设计准则生产部门等外部/内部成本市场工程师、销售工程师、财务等内部DFX=Design For X（user/law/object/cost/customer/）；23设计输入关注要点1：用户需求向设计输入的转换用户需求定性描述描述主要特征不具备可验证性自然语言设计输入定量描述描述全部特征具备可验证性工程语言1：运行某个循环程序的时间；2：计算多少位的Pi的时间3：实际测试；运行速度快的电脑XXX处理设备干净的器具前述功率/容积/控制参数/保护气体/电压/噪声/。尘埃粒子/菌落/表观/。前述24设计输入关注要点2：良好的设计输入准

7、则无二义性：完整性：-功能-性能-接口-环境-用户-。可实施性：可验证性：25设计输入关注要点3：风险分析和风险控制环境：原料：人员：操作：设备：运输：储存：误用：。FMEA26设计输入关注要点4：不正确的假设为何会有不正确假设27设计输入关注要点5：设计输入VS解决方案一条设计输入就是一个设计要求；设计输入和解决方案的关系：-设计输入表达的是：做什么-解决方案表达的是：怎么做外部需求和内部需求：-外部需求的文档：设计输入/法规/。-内部需求的文档：下游需求/内部通用要求/。28设计输入质量控制小结小结全面了解需求关注设计要点评审29设计输出质量控制设计输出是设计流程的终点；设计输出面向所有的

8、客户，包括内部和外部的；设计输出是其他部门的输入信息；30设计输出的法规要求设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求；设计输出内容是否完全： 设计输出应文档化，在发布之前进行评审和批准。流程级的设计输出活动级的设计输出31设计输出的基本问题设计输出有哪些类型文件？-技术要求类-指导操作类-法规要求类-。设计输出的对象组成是怎样的？-生产-采购-质量-。设计输出的裁减原则是什么？VS项目的设计输出面向对象设计输出现场工艺的输出32设计输出的形式要求设计输出应能充分评估对设计输入需求的符合性。设计输出程序应包括接受标准和确保这些设计输出能满足设计输入。33设计输出质量控制小结小结针对设计输入关注

9、对象评审34设计转换的疑惑设计得出来就一定能做出来吗？以小规模方式生产出来就一定能采用大规模方式生产出来吗？DESIGNTRANSFER35设计转换是一个关键的质量活动生产规范必须保证产品能被可靠地可重复地生产出来。如果制造的产品偏离了原来的能力，性能就可能打折扣。因此将产品的有关知识封装到生产规范对产品是一个关键质量活动。设计转换的目的？36设计转换的法规要求是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。 转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。 转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产

10、品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。37设计转换的需求分析与设计输出相关的需求：与过程质量保证相关的需求：与防护、法规、追溯性相关的需求：与制造过程本身相关的需求：与产品售后安装、维修相关的需求： 设计 转换DMR上述需求哪种最重要？38设计转换的输出DMR定义：一个完整产品从采购、生产到售后服务所有程序和规范的记录集合体。DMR=Device Master Record作用：在生产规范确定的能力范围内，确保产品能重复地和可靠地生产出来，并确保得到正确的安装和维修。生产/质量/。采购/法规/。DMR=procedures + specifications39设计转换关注要点1：D

11、MR必须受控当前版本的DMR里所有被索引到的文件，都要归档受控（必须有签字、审核、批准、日期等信息），才能使用。DMR的存放形式：一分或多份文件可以采用索引文件 + 相关文件的方式，必须能方便得到。40设计转换关注要点2：良好DMR的特性完整性；正确性；合理性。41设计转换关注要点3：特性开发DFX特性需求DFX需求开发样机工艺开发设计转换样机制作量产试产工艺变更控制产品主记录（DMR0）设计历史文件（DHF）产品主记录（DMR1）DHF : Design History FilesDMR : Device Master Record: 工艺管制关键点重视前期介入验证/确认42设计转换关注要点

12、4：生产规范必须是文档化的：装配图，器件采购规范，工艺标准，制造指令，检查和测试规范；其他等效的传递的方法也是可以接受的：文档（电子或纸件）培训材料，例如制造过程，测试和检查方法数据文件，例如可编程器件文件；电子签名、电子记录；43设计转换关注要点5：关注未经验证的过程新工艺规模扩大44设计转换关注要点6：领料清洗检验A操作B操作C操作切割自检特殊过程关键过程XXXX生产流程示意图识别关键与特殊过程：裁减粘合检验C测试D测试E操作入库对产品质量有重要影响的过程难以检验或者检验成本巨大的清洗45设计转换关注要点7：设计转换技术平台建设生产规范随着时间逐步清晰-设计早期，有大量的交流机会和交互影响

13、；-随着生产经验的增加，文档交流增加；各类工艺设计准则、规范的建立；46设计转换质量控制小结小结关注需求关注对象评审47设计评审的法规要求是否按第三十二条中策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。评审涉及设计开发的各个阶段； 48设计评审的目的基本目的发现缺陷评审是否符合要求评审是否可展开下一步工作附加目的分析问题解决问题研发系统的沟通49评审观念的种种误区没有时间增加成本延误交期测试取代一劳永逸阶段评审确认评审单纯技术观点台阶下台阶上3.事先计划好评审并执行；采用正式的评审过程4.为过程改进而度量分析评审数据2.实施非正

14、式的评审1.实施临时评审0.不实施评审我们在哪个台阶？50设计评审管理明确评审目标；制定评审计划；关注早期评审；控制评审时间；控制评审规模；确定评审人员；良好评审氛围；评审决议执行；评审结果检查；评审流程51评审计划自审预审评审会评审决议处理下一个评审评审申请；评审通知；预审意见；评审记录；评审报告；问题处理；评审流程-分层管理责任制52分层管理的目的让承当相应责任的人决策；让最明白的人决策；避免不当干预构思立项策划开发试产量产决策评审技术评审同行评审公司级项目级功能级管理就是决策！53设计评审小结小结评审评审再评审54设计开发质量控制1设计开发2设计开发质量控制55结语产品质量是公司的生命线质量是设计出来的；设计是团队的系列活动；需要在座各位的支持和配合；希望我们通力合作；维护和提升公司的产品质量.56谢谢大家！