筛检试验和诊断试验.ppt

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1、山东大学流行病学研究所山东大学流行病学研究所 席波席波 副教授副教授Email: 筛检试验和诊断试验筛检试验和诊断试验本章内容本章内容n筛检与筛检试验：概念、目的和分类n诊断与诊断试验：概念、目的n筛检试验与诊断试验的区别n筛检和诊断的应用原则n试验评价的基本步骤n试验阳性截断值的确定n提高试验效率的方法图图 1图图 2如果疾病在临床前期出现一些可以识别的异常特征，如肿瘤的早期标记物如果疾病在临床前期出现一些可以识别的异常特征，如肿瘤的早期标记物(biomarker)、血压升高、血脂升高等，则可以使用一种或几种方法将其查出，并对其做进一步的诊断血压升高、血脂升高等，则可以使用一种或几种方法将其

2、查出，并对其做进一步的诊断和治疗，则可延缓疾病发展，改善其预后。和治疗，则可延缓疾病发展，改善其预后。其理论基础是人群干预，预防整个社会发生危险因素的流行，而不是有了危险因素再预防心血管事件，提高整个人群的心血管健康是终极目标。其理论基础是人群干预，预防整个社会发生危险因素的流行，而不是有了危险因素再预防心血管事件，提高整个人群的心血管健康是终极目标。 有了危险因有了危险因素再预防疾素再预防疾病事件是一病事件是一级预防。一级预防。一级预防是病级预防是病因预防，是因预防，是在疾病尚未在疾病尚未发生时针对发生时针对危险因素而危险因素而采取措施。采取措施。 合理分配卫生资源：合理分配卫生资源：如利用

3、高危评分法，筛选出孕妇 中高危产妇，将其安排到条件好的县市级医院分娩，而危险低的则留在本地乡镇卫生院进行分娩，降低产妇死亡率。筛检的种类筛检的种类整群筛检（整群筛检（mass screening）选择性筛检（选择性筛检（selective screening）单项筛检（单项筛检（single screening）多项筛检（多项筛检（multiple screening）诊断的概念和目的诊断的概念和目的筛检试验与诊断试验的区别筛检试验与诊断试验的区别筛检试验与诊断试验的区别筛检试验与诊断试验的区别筛检的应用原则筛检的应用原则n被筛检的疾病是当地重大的卫生问题，如影响人群健康、给社会和家庭造成严重

4、负担的疾病n被筛检的疾病有进一步确诊的方法与条件n对发现并确诊的病人及高危人群有条件进行有效的治疗和干预，且应有统一的标准n了解被筛检疾病的自然史，被筛检的疾病有可供识别的早期症状或测量标志n快速、简便、经济、可靠、安全、有效及易被群众接受诊断的应用原则诊断的应用原则n灵敏度与特异度较高n快速、简单、价廉、容易进行n安全、可靠、尽量减少病人的损伤和痛苦试验评价的基本步骤试验评价的基本步骤用于估算病例组的样本量的参数用于估算对照组的样本量的参数适用于灵敏度和特异度接近50%适用于灵敏度和特异度小于20%或大于80%试验的评价指标试验的评价指标评价指标 真实性 + 可靠性 + 收益真实性 筛检结果

5、和真实结果筛检结果和真实结果( (金标准金标准) )的符合程度的符合程度可靠性 精确性、可重复性、一致性精确性、可重复性、一致性收 益 发现病例的数量；改善预后的作用；发现病例的数量；改善预后的作用； 成本效益分析成本效益分析（一）真实性（validity）n评价指标包括灵敏度、特异度、假阳性率、假灵敏度、特异度、假阳性率、假阴性率、约登指数、粗一致性阴性率、约登指数、粗一致性灵敏度（sensitivity） 指一项筛检试验能将实际有病指一项筛检试验能将实际有病的人正确地判定为患病的能力的人正确地判定为患病的能力，即即“真阳性率真阳性率”。X 100%表示该筛检试验判定有病的能力。表示该筛检试

6、验判定有病的能力。特异度（specificity） 指一项筛检试验能将实际上未指一项筛检试验能将实际上未患病的人正确地判定为未患病的能患病的人正确地判定为未患病的能 力力，即即“真阴性率真阴性率”。X 100%表示该筛检试验判定无病的能力。表示该筛检试验判定无病的能力。假阳性率 为实际无病、经筛检试验判定为患病的百为实际无病、经筛检试验判定为患病的百分率，即分率，即“误检率误检率”。X 100%假阴性率 为实际患病、经筛检试验判定为无病的为实际患病、经筛检试验判定为无病的百分率，百分率，即即“漏检率漏检率”。X 100%约登指数（Youdens index） r = r = 灵敏度特异度灵敏度

7、特异度-1-1 意义 表示筛检试验真实性的综合指标，值越大，表表示筛检试验真实性的综合指标，值越大，表 示真实性越好示真实性越好, ,变动范围变动范围0-10-1。 X 100%一致率=（62+348）/ (62+162+8+348)=70.7%（二）可靠性（reliability）n评价指标包括变异系数、kappa值Kappa值判断标准 Kappa值 一致性强度 0 弱弱 0-0.2 轻轻 0.21-0.40 尚好尚好 0.41-0.60 中度中度 0.61-0.80 高度高度 0.81-1.00 最强最强 （三）收益n预测值预测值：表示试验结果判断正确的概率n阳性预测值：指试验结果阳性人数

8、中真阳性人数所占的比例。X 100%n阴性预测值：指试验结果阴性人数中真阴性人数所占的比例。X 100%n似然比：似然比：是指病例组中某种试验结果出现的概率与非病例组中该试验结果出现的概率之比试验阳性结果截断值确定试验阳性结果截断值确定提高收益的方法1 1、选择患病率高的人群、选择患病率高的人群2 2、选用高灵敏度的试验、选用高灵敏度的试验3 3、采用联合试验、采用联合试验联合试验1 1、并联试验并联试验（test in paralleltest in parallel）：也称）：也称“平行试验平行试验”，是指任何一个筛检试验呈阳性即称阳性。此法可以提是指任何一个筛检试验呈阳性即称阳性。此法可以提高筛检试验的灵敏度。高筛检试验的灵敏度。2 2、串联试验串联试验（test in seriestest in series）：也称）：也称“系列试验系列试验”，即只有当一个人经过一系列筛检试验，其结果均呈阳即只有当一个人经过一系列筛检试验，其结果均呈阳性后，方称为阳性。此法可以提高筛检试验的特异度。性后，方称为阳性。此法可以提高筛检试验的特异度。重点内容1. 筛检和诊断的定义、目的和应用原则2. 试验的评价指标（真实性、可靠性和收益）的定义和计算方法3. 提高试验效率的方法