固体制剂车间厂房设施验证方案(2013).doc

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1、固体制剂车间厂房设施验证方案(2013)类 别：验证方案 编码：V-G-301-003-01 厂房、设施验证方案 固体制剂车间 XXX药业有限公司 XXX药业有限公司 XXXXXXXXXXXXXXXXHairui Pharmaceutical Co., Ltd. 厂房、设施验证方案审批表 文 件 编 号： 厂房名称 地 点 占地面积 XXXXXX药业股份有限公司XXXXXXX厂房 XXXXXXXXXXXX 9000平方米 年 月 日 部 门 设 备 部 生 产 部 质 检 部 年 月 日 备 注 签 字 日 期 方案起草人 审 核 人 方案批准人 第 1 页 共 37 页 XXX药业有限公司

2、XXXXXXXXXXXXXXXXHairui Pharmaceutical Co., Ltd. 目 录 一、验证概述2 1、验证描述2 2、验证对象2 3、验证目的2 二、验证时间安排3 三、验证组织机构及人员安排4 四、验证前培训5 五、相关文件及记录6 1、相关标准操作规程、质量标准和记录6 2、厂房与设施及公用系统的验证情况6 3、计量器具的校验情况6 4、文件记录检查结果评价6 5、记录填写、偏差分析和变更控制7 六、验证内容8 七、验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施32 八、验证评价与建议33 九、验证结论34 十、再验证周期35 十一、质管部长意见36 十二、附件目录37

3、 第 2 页 共 37 页 XXX药业有限公司 XXXXXXXXXXXXXXXXHairui Pharmaceutical Co., Ltd. 一、验证概述 1、验证描述 本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边，属于下风向，距离本车间50米。主公路属于钢筋水泥路，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。厂区内栽种无花树木,地面空地种植草坪,绿化达全厂面积40%。 本方案适用于固体制剂车间洁净厂房验证，方案包括厂房设施的安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑

4、设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。 2、验证对象 本次验证的对象为综合制剂楼（一）二楼洁净厂房，建筑面积为4000平方米，为两层建筑结构。一楼为XXXX车间，二楼为XXXX车间，一般区为办公室、周转区、成品暂存区以及部分辅助功能间。 固体制剂车间洁净生产区和洗衣房的洁净级别为普通十万级。净化区域总面积为1848平方米，固体制剂车间洁净生产区的生产环境由JK21、JK22、净化空调机组进行送风。洗衣房洁净区JK23净化空调机组进行送风。一般区送风则由舒适性空调输送。 3、验证目的 检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及

5、安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明固体制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 第 3 页 共 37 页 XXX药业有限公司 XXXXXXXXXXXXXXXXHairui Pharmaceutical Co., Ltd. 二、验证时间安排 1. 方案起草审批： 2011 年11月01日至 2011年11月04日。 2. 验证前培训：年11月05日至2010年11月12日。 3. 组织实施验证： 年 月 日进行验证。 4. 出具报告： 2011年12月20日至 2011年12月25日，收集验证数据，分析、 评价并得出结论；报

6、告的审核及批准。 5. 验证方案及报告的归档。 三、验证组织机构及人员安排 姓 名 任亚东 职 务 质管部长、质量受权人 设备工程部长 公用工程车间班长 QA副主管 QC主管 QA 公用工程车间主任 操作工 操作工 操作工 QA QC QC QC 小组职务 组长 职 责 负责验证方案、报告的批准，对验证报告进行评价及建议 负责验证方案、验证报告的审核 负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集 负责验证方案、验证报告的审核 负责验证方案、验证报告的审核 负责验证方案、验证报告的审核 负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析 按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 负责对再验证过程监控 负责出具相关生化指标 负责出具相关理化指标 负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明 蔡 莹 赵多顺 缪敏芳 孙大鹏 陈伙德 徐 磊 邓观海 曹亚坡 梁世活 黎 磊 曹敏仪 邹 瑜 谢贵生 副组长 副组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 第 4 页 共 37 页 4 / 4