2022年3固体制剂车间空调净化系统验证方案.docx

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1、精品学习资源固体制剂车间D 级区空调净化系统验证方案编号：浙江盾安人工环境股份有限公司苏州世纪鑫益净化试验室设备有限公司固体制剂车间三楼系统名称： 固体制剂车间 D级区空调净化系统系统编号：制造单位：安装单位：安装地点：浙江三叶药业有限公司年月欢迎下载精品学习资源目录1 引言.31.1 概述.3.1.2 空调净化系统设备情形 .3 2 验证目的 .5 3 验证依据 .5 4 验证小组成员及职责 .5 5 文件资料确认 .75.1 空调净化系统安装确认所需文件 .75.2 空调净化系统运行确认所需文件 .75.3 空调净化系统性能确认所需文件 .7 6 空调净化系统安装确认 .7 7 空调净化系

2、统运行确认 17 8 干净度测试 .23 9 空调净化系统挑战性试验 .26 10 再验证工程及周期 2.711漏项 2712 验证结论及评估 28欢迎下载精品学习资源固体制剂车间D 级区空调净化系统验证方案1 引言：1.1 概述：浙江三叶药业有限公司厂外车间的制剂楼分为三层，一层原料药中试车间、总配电房、原辅料仓库等；二层设口服液、栓剂等车间；三层设滴眼剂车间和固体制剂车间、制水间及空调机房等；固体制剂车间空调净化系统由浙江医药工业设计院依据净化行业技术标准及GMP 要求设计，空调机组由浙江盾安人工环境股份有限公司供应，机组全部零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按国家 GB/T14294-

3、93 和企业标准检验，按 ISO9002 质量保证体系标准要求进行质量掌握；整机由浙江盾安人工环境股份有限公司负责安装、施工、调试，整机的空调净化系统由苏州世纪鑫益净化试验室设备有限公司负责安装、施工、调试 , 本次验证为 D级区域空调净化系统 .固体制剂车间 D 级区干净区域的空气净化系统安装在三层楼的南面，净化区域面积 949m2；1.2 空调净化系统设备情形：工程设备名称数 量生 产 和 安 装 厂 家空调机组1.2.1 空调净化系统设备一览表：机组箱体1 套浙江盾安人工环境股份有限公司新风袋式初效过滤器8 只浙江盾安人工环境股份有限公司回风初效过滤器8 只浙江盾安人工环境股份有限公司表

4、冷器1 台浙江盾安人工环境股份有限公司挡水板1 台浙江盾安人工环境股份有限公司蒸气加热器1 台浙江盾安人工环境股份有限公司干蒸气加湿器1 台浙江盾安人工环境股份有限公司机组风机1 台浙江盾安人工环境股份有限公司送风中效过滤器8 只浙江盾安人工环境股份有限公司欢迎下载精品学习资源送风管1 套杭州超宇空气净化有限公司防火调剂阀1 套杭州超宇空气净化有限公司风量调剂阀1 套杭州超宇空气净化有限公司回风过滤器1 套杭州超宇空气净化有限公司回风管1 套杭州超宇空气净化有限公司干净室功能间26 间杭州超宇空气净化有限公司干净风管1.2.2 系统情形：固体制剂车间的空调净化系统对D 级区进行空气净化处理，并

5、有相对应的干净室区），由干净送、回风管相连，由主控柜进行掌握，形成了一套完整独 立的空气净化系统；1.2.3 系统工作原理：固体制剂车间 D 级区空调净化系统的工作原理：新风经初过滤新风段再经初效过滤器进入回风混合段，与回风混合后再经初效过滤器进入表冷段，由表 冷器将空气中的水分去除，由冷水盘将水排出空调器外，同时将空气温度降至所需温度，然后通过加热段和加湿段，将空气温度调剂到1826，湿度调剂到 45%60%，然后经中效段的过滤器进入送风段，最终经干净风管和高效过滤器送至干净室；在冬季时，因进入的新风温度低且较干燥，与回风混合后经初效过滤器、表冷器进入蒸汽加热段，经蒸汽加热器将温度升至所需温

6、度，然后进入干蒸汽加湿段，如干净室相对湿度较低，就由干蒸汽加湿器将湿度调整到所需湿度，即可获得合格的温度和相对湿度，经送风机段、中间段送至中效段，再次经中效过滤器获得干净的空气由送风段进入干净风管，经干净风管将干净空气送至各区域房间的高效过滤器前，最终经高效过滤器获得高度干净的空气进入各房间中，以供应生产的需要；该系统具备温湿度自动掌握功能，消防排烟风机自动运行功能及设有风机故障自动报警装置；1.2.4 系统各部分情形1）固体制剂车间空调机组由新风初效段、新风袋式初效段、回风段、回风袋式初效段、表冷挡水段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、送风机段、中间段、中 效送风段 10 个工作段组成；空调机组箱

7、体均采纳金属框板式结构；面板为双层结构，外板采纳优质钢板经多重处理喷塑而成，内板为镀锌钢板，中间保温层 材料由高压发泡无氟环保型硬质聚氨脂与内外板一次发泡成型，具有较好的隔欢迎下载精品学习资源热及隔音性能，保证了在各种工况下无冷桥产生凝露现象；2）新风初效段安装的初效过滤器选用板式锦纶网，阻力小、安装便利、易拆洗，容尘量大；3）新风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满意流体理论，充分发挥整个过滤器的效率；4）回风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满意流体理论，充分发挥整个过滤器的效率；5）送风中效段安装的中效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满意流体理论，充分发

8、挥整个过滤器的效率；6）干净风管系统包括送风管、回风管、高效过滤器、FFU 四部分组成；送回风管均采纳优质镀锌钢板经单、双咬口紧密连接，各段风管间采纳法兰连接，连接处加贴橡塑密封条，风管外壁采纳难燃型橡塑聚乙烯作保温层，可降低漏风率和能量的消耗，风管与空调机组送风口之间、风管与高效过滤器之间采纳帆布柔性连接，防止震惊沿气流传播；7）高效过滤器采纳箱式结构，滤料为超细玻璃纤维；8）干净风管设计和安装依据为GBJ243通风与空调工程施工及验收规范；9）干净区由彩钢板分隔成各个功能间，干净室各立面采纳铝合金辅件相连， 地面为 LG-PVC 卷材经精密的焊接工艺，确保干净区达到密封性良好、保温、隔音和

9、美观、无颗粒物产生、耐腐蚀、易清洁的要求；干净室 区）设计和安装依据为 GBJ73干净厂房设计规范和JGJ7190干净室施工及验收规范；1.2.5 主要技术参数 ：规格型号ZKT2230-W50D1 套形状尺寸数量机组型式额定风量 Q）送风机风机电机功率 应连接已连接未连接是否总断路器应连接已连接未连接是否断路器送风机电源）应连接已连接未连接是否断路器加热器电源）应连接已连接未连接是否断路器加湿器电源）应连接已连接未连接是否断路器掌握回路电源）应连接已连接未连接是否断路器空调机组照明电源）应连接已连接未连接是否欢迎下载精品学习资源断路器传感器电源）应连接已连接未连接是否 保险丝应连接已连接未连

10、接是否检查人：年月日复核人：年月日6.10 公用工程安装6.10.1 电源确认a可接受标准：电源为380V 10%、3 相、 50Hz、配备接地装置；b确认方法：现场检查确认；c确认结果汇总：欢迎下载精品学习资源设计要求实测值检查结果是否符合规定欢迎下载精品学习资源电源 380V10%是否三相是否50Hz是否接地爱护是否检查人：年月日复核人：年月日6.11.2 蒸汽确认 a可接受标准：蒸汽的压力 0.4MPa；b确认方法：依据设计要求和现场检查确认；c确认结果汇总：欢迎下载精品学习资源检查内容设计要求实测值检查结果是否符合规定欢迎下载精品学习资源蒸汽压力 MPa）0.30.5MPa是 否欢迎下载精品学习资源干蒸汽加湿器正常工作压力0.4MPa是 否是 否欢迎下载精品学习资源检查人：年月日复核人：年月日6.11.3 冷冻水的确认欢迎下载精品学习资源a、可接受标准：冷冻水的压力为0.2MPa，温度为 7 12；b、确认方法：依据设计要求和现场检查确认；c、确认结果汇总：欢迎下载精品学习资源检查内容设计要求实测值检查结果是否符合规定欢迎下载精品学习资源操作压力0.150.3MPa是 否温度）825是 否 检查人：年月日复核人：年月日6.12 验证用仪器的确认6.12.1 可接受标准：验证用仪器应