2022年GMP车间岗位标准操作规程.docx

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1、精品学习资源GMP 车间岗位规范操作规程欢迎下载精品学习资源题目车间领料岗位规范操作规程编码：PO-001-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期页码： 1/1欢迎下载精品学习资源分发单位生产部粉剂/ 散剂/ 预混剂/ 颗粒剂/ 中药提取车间 / 口服溶液剂一、目的：建立领料岗位规范操作规程，使操作者能进行正确领料；二、适用范畴：适用于仓库备料员及车间领料岗位；三、责 任 者： QA质监员、领料操作人员；四、操 作 法：1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间；2 领料时要按复核制度的相关条款进行仔细检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地；3 发

2、觉以下问题时领料不得进行：a 、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料；b 、包装容器内无标签或盛装单、合格证；c、因包装被损坏、内容物已受到污染； d、已霉变、生虫、鼠咬烂；e 、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检；f 、其他有可能给产品带来质量问题的反常现象；4 做好物料领用记录，操作者、复核者必需在领料记录上签字；5 将原辅料及包装材料推动脱包室；6 领、发料员双方交接清楚并签名；欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源题目车间脱包岗位规范操作规程编码：PO-002-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期页码： 1/1欢迎下载精品学习资源分发单位

3、生产部粉剂/ 散剂/ 预混剂/ 颗粒剂/ 中药提取车间 / 口服溶液剂一、目的：建立脱包岗位规范操作规程，规范脱包工艺； 二、适用范畴：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位；三、责 任 者： QA 质监员、岗位操作人员；四、程序：1 对待脱包的原辅料， 要仔细复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单, 否就不得脱包；2 发觉以下问题时请保留现场，请现场质监员准备：2.1 品名或规格、数量、批号不符；2.2 包装破旧、内容物被污染；2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）；2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂；2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的；2.6 其

4、他有可能给产品带来质量问题的反常现象；3 脱外包装：3.1 有数种原、 辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、 批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不答应同时或交叉进行，防止差错；3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱 , 要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所；3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内；3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包；3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间；3.6 将脱下

5、的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运输到废物库；4 准时填写岗位原始记录；欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源题 目 车间粉碎 / 过筛岗位规范操作规程 编码：PO-003-00制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办 颁发数量 五份 生效日期分发单位 生产部 粉剂/ 散剂/ 预混剂/ 颗粒剂/ 中药提取车间页码： 1/2欢迎下载精品学习资源一、目的：建立粉碎 / 过筛岗位规范操作规程，使在岗的人员操作规范化；二、适用范畴：适用于粉碎 / 过筛岗位；三、责 任 者：车间班组长、操作工人、 QA质监员；四、操 作 法：1 按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛网是

6、否被损坏；2 检查粉碎机、容器及工具是否清洁干燥；3 按粉碎机安全操作规程进行试运行，如不正常，自己又不能排除，就通知机修人员来排除；4 按粉碎机安全操作规程试机检查：按启动按钮，听振动声音是否正常，如有问题停机检查；5 对所需粉碎的物料，领取时要仔细复核领料单上的内容与生产指令是否相符，否就不得领取；6 每粉一种物料必需完全清场， 清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的粉碎；7 如是复方制剂，就按以下程序操作：7.1 先将物料分类摆放整齐；7.2 下料的先后原就：数量多的在先，数量少的在后；色浅在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后；7.3 运算好各种物料下料

7、量， 按 7.2 原就依次称量； 每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料；7.4 每一种制剂所需物料称完后按工艺规程要求混合；欢迎下载精品学习资源7.5 留意事项：称量用量在 1kg 以下的物料，就用电子秤及案秤称量；8 粉碎：按粉碎机安全操作规程进行；9 按工艺要求选用 5 号筛80 目 或 2 号筛（24 目），并检查筛皮（网）是否破旧；过筛：按振荡筛规范操作规程进行规范操作，换好80 目或 24 目筛网，开启振荡筛，从投料口均匀加入原料，用一干净的布袋于出料口下方接料；10 过筛好的物料用塑料袋作内包装，填写好的称量标签放在塑料袋上，交下一道工序；复方制剂按

8、 7.2 条的规定每料一袋；11 过筛好的药物送到下一工序， 盛装桶盖好桶盖 , 贴上盛装单并与收料人交接清楚；该类物品的内包装要经水冲洗后丢弃；12 操作完工后填写原始记录；欢迎下载精品学习资源PO-004-00题 目 车间干燥岗位规范操作规程 编码： 制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办 颁发数量 三份 生效日期分发单位 生产部 粉剂/ 散剂/ 预混剂/ 颗粒剂车间页码： 1/1欢迎下载精品学习资源一、目的：建立一个干燥岗位规范操作规程，使物品干燥符合兽药GMP生产要求；二、适用范畴：适用于干燥的岗位操作；三、责 任 者：操作者、 QA质监员、车间工艺员；四、操 作

9、 法：1 检查热风循环烘箱的清洁卫生；2 检查物品是否符合药品生产工艺要求，有无异物；欢迎下载精品学习资源3 将湿物品均匀撒布于烘盘上， 每烘盘以 1.5-2cm 厚度为宜， 上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料内4 每车烘盘全部装好后，马上送进烘箱进行干燥；5 按CT-C型热风循环烘箱安全操作规程及工艺要求进行操作，温度从低到高逐步上升，并随时检查，并按工艺要求翻料，使物品干燥符合要求即可；6 干燥好的物品冷却至室温或接近室温时， 从最下盘依次向上收起， 装入干净的干燥桶中；7 装桶时，留意将烘盘内物料倒干净，防止物料的缺失；8 正确填写盛装单注明品名、批号、数量，并放入每桶中；9 按C

10、T-C型热风循环烘箱清洗规程搞好清洁卫生；10 准时仔细填写干燥原始记录；欢迎下载精品学习资源题目车间称量配料岗位规范操作规程编码：PO-005-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期 颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期 分发单位生产部粉剂/ 散剂/ 预混剂/ 颗粒剂/ 口服溶液剂车间页码： 1/2欢迎下载精品学习资源一、目的：建立称量岗位规范操作规程，规范称量操作；二、适用范畴：适用于车间称量岗位；三、责 任 者：操作者、 QA质监员、车间工艺员；四、操 作 法：1 仔细检查磅秤等所使用的工具是否清洁，并将磅秤调剂平稳；2 依据生产指令单，接受原辅料，接受时要仔细检查品名、规格、批号、数

11、量等是否与生产指令单相符；3 依据生产指令及领料单，称取所需物料；欢迎下载精品学习资源3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符， 确认无误后， 精确称取配方量的物料；3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误后记录、签名；3.3 称好的批量原辅料装入干净的桶中， 放上“配料标签” ，移交下一个工序；4 操作程序：4.1 电子台秤安全操作程序：4.1.1 接通电源后，按“置零”键，稳固指示灯亮置零成功；4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除，去皮标志亮；4.1.3 依据要求进行称重；4.2 按磅秤的安全操作规程进行称量；4.2.1 平稳砣调至零点；4.2.2 将称量物轻轻放在

12、台秤台面上，称量读数；4.3 称量配料岗位操作程序与方法：4.3.1 直接使用原料或中间产品，需清洁或除去外包装；4.3.2 称量人仔细核对物料名称、 规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名；4.3.3 称量必需复核， 核对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名；4.3.4 需要进行运算后称量的物料，运算结果先经复核无误后再称量；4.3.5 配好批次的原辅料装于干净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等；4.3.6 剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室；4.3.7 每配制完成一种产品的原辅料必需完全清场，清洁卫生后经检

13、查合格后方可进行另一种产品的称量配制；4.4 如是复方制剂，就按以下程序操作：4.4.1 先将物料摆放整齐；4.4.2 称量配料的先后原就；欢迎下载精品学习资源原料在先，辅料在后；数量少的在先，数量多的在后；色浅的在先，色深的在后；4.5 依据各种物料配料量， 按“称料的先后原就”依次称量；每称量一种物料均需另一人复核，（品名、数量）无误后，再称下一种物料；4.6 称量好的物料用干净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序；5 一个品种称量后按清场要求进行清场；6 准时填写原始记录；欢迎下载精品学习资源题目车间混合岗位规范操作规程编码：PO-006-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门

14、GMP办颁发数量四份生效日期页码： 1/1欢迎下载精品学习资源分发单位生产部粉剂/ 散剂/ 预混剂/ 颗粒剂车间 / 中药提取车间一、目的：建立混合岗位规范操作规程，规范混合操作；二、适用范畴：适用于车间混合岗位；三、责 任 者：操作工人、 QA质监员、车间工艺员；四、操 作 法：1 仔细检查三维运动混合机等所用的设备和器具是否清洁；2 按三维运动混合机安全操作规程试开空机，听其声音是否正常，如有反常声音，就快速停机检查；如不能排除，就请机修人员前来检查；3 依据生产工序，与称量岗位人员交接物料，交接时要仔细检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的称量标签相符；4 按先辅料后原料

15、的原就， 加入辅料（与原料等重） 、原料后开机转动 5 分钟， 再加入与一混物等重的辅料转动五分钟，最终加入剩余辅料于三维运动混合机中开机混合十五分钟；5 对混合好的半成品进行称量， 应符合规定的物料平稳， 否就应找出偏差的原因；欢迎下载精品学习资源6 在盛装容器上要悬挂半成品标示牌，填写清楚；7 准时填写原始记录；8 一个品种混合后按清场要求及三维运动混合机清洁规程进行清洁；欢迎下载精品学习资源题 目 车间分装岗位规范操作规程 编码：PO-007-00制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办 颁发数量 三份 生效日期分发单位 生产部 粉剂/ 散剂/ 预混剂/ 颗粒剂页码：

16、 1/1欢迎下载精品学习资源一、目的：把握分装岗位的操作及工艺卫生要求；二、适用范畴：车间分装岗位操作人员；三、责 任 者：车间班组长、分装岗位操作人员；四、程序：1 进入分装室的生产人员，按更衣程序进行更衣；2 仔细检查自动定量包装机等所使用的设备和工具是否清洁；3 按自动定量包装机操作规程试开空机，听其声音是否正常，如有反常声音，就快速停机检查；如不能排除，就请机修人员前来检查；4 依据生产工序， 分装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单，与混合岗位人员交接物料，交接时要仔细检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的盛装单相符；5 调整包装机的装置，进行分装；6 准时填写原

17、始记录；7 一个品种分装后按清场要求及自动定量包装机清洁规程进行清洁；欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源题 目 车间外包装岗位规范操作规程 编码:PO-008-00制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办 颁发数量 四份 生效日期分发单位 生产部 粉剂/ 散剂/ 预混剂/ 颗粒剂/ 中药提取车间页码： 1/1欢迎下载精品学习资源一、目的：为了使外包装岗位的包装规范进行，特制定外包装岗位规范操作规程；二、适用范畴：适用于外包装岗位；三、责 任 者：车间工艺员、外包装操作人员、 QA质监员；四、操 作 法：1 依据批包装指令核对待包装产品的品名、批号、规格、检验报告单等；

18、2 从仓库领取合格的外包装材料，留意核对编号、品名、数量、规格；3 预备外包工具，调整好色带、打码机日期及批号等；4 包装次序：标签批号打印、贴标签、装纸箱、封箱；5 当天包装好的药品放在待验库；6 每个批号的产品包装完毕后， 经质控部检验合格发放成品检验报告单及产品合格证， 经 QA质监员及质控部经理审核后填写“成品放行审核单”，依据成品检验合格报告单填写成品入库单，仓库依据成品检验报告单办理成品入库手续；7 外包时要留意剔除不合格的外包材料，经质控部确认并在QA质监员的监督下销毁；8 标签和含标签内容的外包材料要求使用数、 残损数、剩余数三者之和等于领用数，假如数目不符合要查明缘由并得出合

19、懂得释，并做好记录；套印过的剩余外 包装应按规定销毁处理；9 下班前清理外包现场，并搞好卫生，做好批包装记录；10 换品种、规格或批号时要按清场经管制度清场，确信无上批包装材料、药品遗存时才能进行下批产品的包装；11 外包操作人员和 QA质监员要经常检查外包装质量，对不规范行为要准时订正；欢迎下载精品学习资源题目车间原辅料脱包室清洁规程编码：PO-009-00页码：1/1制定审核批准制定日期颁发部门分发单位GMP办审核日期颁发数量五份批准日期生效日期生产部粉剂/ 散剂/ 预混剂/ 颗粒剂/ 中药提取车间 / 口服溶液剂一、目的：建立脱包室清洁规程以防发生混药和交叉污染，保证产品质量；二、适用范

20、畴：适用于脱包室、容器均须按本规程进行操作；三、责 任 者：车间主任、组长以及操作人员、 QA质监员；四、程序：1 物料、粉尘清除：1.1 清除场地上的一切污物、杂物，按规定处理；2 清洗：2.1 工作间内的日光灯、门、开关、墙壁等要求清洁干净；2.2 地面用碱水或 0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干；3 检查要求：3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干；3.2 日光灯、门、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹；3.3 工具和容器清洁后无杂物清洁干净后，定点放齐；3.4 操作间内不应有与生产无关的物品；3.5 清洁所用的工具、拖把、抹布等用后按规定清洗、拧干；3.6 清场完毕，当班应自查

21、签名记录；3.7 组长检查签名；3.8 QA质监员检查合格后发放清场合格证；欢迎下载精品学习资源题 目 车间粉碎 / 过筛室清洁规程 编码：PO-010-00制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办 颁发数量 四份 生效日期分发单位 生产部 粉剂/ 散剂/ 预混剂/ 颗粒剂/ 中药提取车间页码： 1/2欢迎下载精品学习资源一、目的：建立粉碎 / 过筛室清洁规程以防发生混药和交叉污染， 以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量；二、适用范畴：适用于粉碎 / 过筛室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作；三、责 任 者：车间主任、组长以及操作人员、 QA质监员；四、程序：1

22、物料、粉尘清除：1.1 将已粉碎经检验合格放行的原料、辅料全部按规程交于下一工序；1.2 将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、 规格、重量、日期交质控部处理；1.3 清理粉碎机、振荡筛粉尘；1.4 将粉碎机上可以拆卸的零部件拆下将粉粒除去；1.5 扫除场地上的一切污物、杂物，按规定处理；2 清洗、擦、抹：2.1 将从粉碎机、 振荡筛中拆下的零部件， 用饮用水清洗， 再用纯化水清洗并晾干；2.2 设备内外都用饮用水洗净后再用纯化水冲洗并擦干；2.3 将全部设备中转动部件油渍擦掉， 从加油孔加新机油， 并试车看是否正常运转；2.4 场内的日光灯、门、开关、通风口以及墙壁等按要求进行清洁；2.5

23、地面用碱水或 0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干；3 检查要求：3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干；3.2 日光灯、门窗、通风口、开关、设备等应无积尘、污垢和水迹；3.3 工具和容器清洁后无杂物并放于器具间存放；3.4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并安装到位；欢迎下载精品学习资源3.5 操作间内不应有与生产无关的物品；3.6 清洁所用的工具、 胶棉拖把、干净抹布、扫帚等用后按规定清洗、 并放入洁具间；3.7 清场完毕，当班应自查签名记录；3.8 组长检查复核后签名；3.9 QA质监员检查合格后发放清场合格证；欢迎下载精品学习资源题 目车间干燥室清洁规程编码：PO-011-0

24、0制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办 颁发数量 三份 生效日期分发单位 生产部 粉剂/ 散剂/ 预混剂/ 颗粒剂车间页码： 1/2欢迎下载精品学习资源一、目的：建立干燥室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量；二、适用范畴：适用于干燥室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作；三、责 任 者：车间主任、组长以及操作人员、 QA质监员；四、程序：1 物料、粉尘清除：1.1 将已干燥的原料、辅料全部按规程交于下一工序；1.2 将留在工序内的不合格品及细粉写明品名、 规格、重量、日期交质控部处理；1.3 清洁热风循环烘箱粉尘（包括设备里面和

25、外面）；1.4 将热风循环烘箱的盛料盘拆下来进行清洁；1.5 扫除场地上（包括设备里面）的一切污物、杂物，并按规定处理；2 清洗、擦、抹：2.1 将热风循环烘箱中的盛料盘，用饮用水清洗再用纯化水清洗并晾干；欢迎下载精品学习资源2.2 设备内外用饮用水擦洗再用纯化水擦拭干净；2.3 场内的日光灯、门窗、通风口、开关、设备以及墙壁等按要求清洁干净；2.4 地面用碱水或 0.01%洗涤精清洗拖干，再用纯化水拖干；3 检查要求：3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干；3.2 地漏、日光灯、门窗、通风口、开关、设备及墙壁等应无积尘、污垢和水迹；3.3工具和容器清洁后无杂物并定点放齐；3.4设备内外

26、应无粒状、粉状等痕迹的异物并安装到位3.5工作间内不应有与生产无关的物品；3.6清洁所用的工具、 胶棉拖把、干净抹布、扫帚等用后按规定清洗、并放入洁具间；3.7清场完毕，当班应自查签名记录；3.83.9 QA组长检查复核后签名；质监员检查合格后发放清场合格证；欢迎下载精品学习资源题目车间称量配料室清洁规程编码：PO-012-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部粉剂/ 散剂/ 预混剂/ 颗粒剂/ 口服溶液剂车间页码： 1/1欢迎下载精品学习资源一、目的：建立称量配料室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量；二

27、、适用范畴：适用于称量配料室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作；三、责 任 者：车间主任、班组长以及操作人员、 QA质监员；四、程序：欢迎下载精品学习资源1 物料、粉尘清除：1.1 清洁磅秤、电子台秤及各工具上的粉尘；1.2 清除场地上的一切污物、杂物，按规定处理；2 清洗：2.1 清洁并晾干称量器具；2.2 称量容器内外，用饮用水清洗干净；2.3 场内的日光灯、门窗、通风口、开关以及墙壁等要求清洁干净；2.4 地面用碱水或 0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干；3 检查要求：3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干；3.2 日光灯、门窗、通风口、开关及墙壁等应无积尘、污垢和水迹；

28、3.3 工具和容器清洁后无杂物擦干后放入器具间；3.4 操作间内不应有与生产无关的物品；3.5 清洁所用的工具、拖把、抹布等用后按规定清洗、拧干并放入洁具间；3.6 清场完毕，当班应自查签名记录3.7 组长检查签名；3.8 QA 质监员检查合格后发放清场合格证；欢迎下载精品学习资源题目车间混合室清洁规程编码：PO-013-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期页码： 1/2欢迎下载精品学习资源分发单位生产部粉剂/ 散剂/ 预混剂/ 颗粒剂车间 / 中药提取剂车间一、目的： 建立混合室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以利于设备的保养和正常运行，保证产品质量；

29、二、适用范畴：适用于混合室及其设备、设施，容器均须按本规程进行操作；三、责 任 者：车间主任、组长以及操作人员、 QA质监员；四、程序：1 物料、粉尘清除：欢迎下载精品学习资源1.1 将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、 规格、重量、日期交质控部门处理；1.2 清洁三维运动混合机上的粉尘；1.3 扫除场地上的一切污物、杂物，按规定处理；2 清洗、擦、抹：2.1 按三维运动混合机清洁规程和快速整粒机清洁规程进行清洁；2.2 将设备转动部件油渍擦掉， 并按爱护保养规程从加油孔加新机油，并试车看是否正常运转；2.3 场内的日光灯、门窗、通口风、开关以及墙壁等要求清洁干净；2.4 地面用碱水或 0.

30、01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干；3 检查要求：3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干；3.2 日光灯、门窗、通风口、开关及墙壁等应无积尘、污垢和水迹；3.3 工具和盛器清洁后无杂物擦干，定点放齐；3.4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并擦干；3.5 操作间内不应有与生产无关的物品；3.6 清洁所用的工具、 拖把、抹布、 扫帚等用后按规定清洗、 拧干放入定洁具间；3.7 清场完毕，当班应自查签名记录3.8 组长检查签名；3.9 QA质监员检查合格后发放清场合格证；题目粉剂/ 散剂/ 预混剂/ 颗粒剂车间分装室清洁规程编码：PO-014-00页码： 1/2制定审核批准制定日期颁发部门

31、GMP办审核日期颁发数量三份批准日期生效日期欢迎下载精品学习资源分发单位生产部粉剂/ 散剂/ 预混剂/ 颗粒剂车间一、目的：建立分装室清洁规程，以防发生混药和交叉污染，以利于设备的保养和正常运行，保证产品质量；二、适用范畴：适用于分装室及其设备、设施、容器均须按本规程进行操作；三、责 任 者：车间主任、组长及操作人员、 QA质监员；四、程序：1 物料粉尘清除：1.1 将已分装好的待包装品全部按规定传入外包装室；1.2 留在工序内的内包装材料， 应写明品名、规格、数量、日期并办理退库手续；1.3 清除包装机里面和外面的粉尘；1.4 扫净操作室地面上的污物、废料、杂物等按规定处理；2 清洗、擦、抹

32、：2.1 将包装机各个部位上的积尘清洁干净；2.2 将操作间内的日光灯、 门窗、开关、通风口、设备、地漏以及墙壁等擦净；2.3 场地用清水清洗至拖干；3 检查要求：3.1 操作室地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干；3.2 日光灯、门窗、开关、通风口、分装机外表、墙壁、地漏等应无积尘、污垢和水迹；3.3 工具和盛装器清洁后应无杂物并擦干净，放入器具间；3.4 工作间内不应有与生产无关的物品；3.5 清洁所用的工具、 拖把、抹布、 扫帚等用后按规定清洗晾干后， 放入洁具间；3.6 清场完毕当班人员应自查签名记录；3.7 组长检查签名；3.8 QA 质监员检查合格后发放清场合格证；欢迎下载精品学习

33、资源题目粉剂/ 散剂/ 预混剂/ 颗粒剂 / 中药提取车间外包装室清洁规程编码：PO-015-00页码： 1/1制定审核批准制定日期颁发部门分发单位GMP办审核日期颁发数量四份批准日期生效日期生产部粉剂/ 散剂/ 预混剂/ 颗粒剂/ 中药提取车间一、目的：建立外包装室清洁规程，以防混药和交叉污染，以提高产品质量；二、适用范畴：适用于外包装室及其设备、设施均须按本规程进行操作；三、责 任 者：车间主任、本工序组长以及操作人员、QA质监员四、程序：1 物料清除：1.1 将已包装好的产品装入纸箱送入成品待验区；1.2 留在工序内的外包装材料， 应写明品名、规格、数量、日期填写包装材料回单退回仓库；2

34、 清扫、除尘：2.1 清洁工作台上的污垢、尘物；2.2 打扫地面上的粉尘、杂物并用拖把拖干；2.3 清洁打码机；2.4 检查地面上是否有遗留物等；3 检查要求：3.1 地面无积尘、无杂物、无死角并应拖干；3.2 日光灯、门窗、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹；3.3 工具和盛器清洁后应无杂物并擦干放入器具间；3.4 操作间内不应有与生产无关的物品；3.5 清洁所用的工具、 拖把、抹布、扫帚等用后按规定清洗拧干后放入洁具间；3.6 清场完毕当班应自查签名记录；3.7 组长检查签名；3.8 QA 质监员检查合格后发放清场合格证；欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源题目中药前处理车间粉碎岗位操作

35、规程编码：PO-016-00制定审核批准页码： 1/1欢迎下载精品学习资源制定日期审核日期批准日期颁发部门分发单位GMP办生产部颁发数量中药前处理车间三份生效日期一、目的：把握中药材粉碎操作规程； 二、适用范畴：适用于药材粉碎岗位操作人员；三、责 任 者：班组负责人、岗位操作人员、车间工艺员、QA质监员；四、程序：1 依据生产方案， 工艺员提前三天填写生产指令， 检查生产所需中药材是否有检验报告单，并核对品名、批号等是否相符，检查外观质量，验收数量；2 除去药材中夹杂的异物、 霉粒等，记录于批生产记录，然后称量物料，要进行复核；3 称量工具在使用前应校正， 以求精确， 称料时应做到取砝码时检查

36、， 称料时与记录核对，砝码仍原时复查，使用后清洁干净，妥当保管；4 粉碎机开机前要对各部件进行检查； 把布袋扎紧在粉碎机出口处； 开机空转1-2 分钟后，再投放药材，进行粉碎；5 开机时严禁异物如铁钉、镙丝、铁块等流入粉碎机内部，以防造成事故；6 每次粉碎药材后准时称重， 真实记录，运算收率，交于下一工序；并把粉碎机及室内打扫干净，清场；7 在更换品种前， 要清场，原品种的药材全部进库，清洗粉碎机及集粉袋，打扫室内清洁卫生，经组长检查合格后才能更换；8 必需穿戴本岗位规定的工作服， 才能进入生产区， 不得穿离生产区； 粉碎操作时要带口罩；9 准时真实填写操作记录，要求填写字迹端正清楚，不得撕毁

37、或任意涂改；10 下班前按工艺卫生要求进行清场打扫， 下班时关闭门窗、 水阀、电源开关等；欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源题目中药前处理车间粉碎室清洁规程编码:PO-017-00制定审核批准页码： 1/2欢迎下载精品学习资源制定日期审核日期批准日期颁发部门分发单位GMP办生产部颁发数量中药前处理车间三份生效日期一、目的：建立中药材粉碎室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量；二、适用范畴： 适用于中药材粉碎室及其设备、 设施，容器均须按本规程进行操作；三、责 任 者：车间主任、组长以及操作人员、 QA质监员；四、程序：1 物料、粉尘清除：1.1 将已粉

38、碎的经检验合格的原料填写回单入库；1.2 将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、 规格、重量、日期交质控部处理；1.3 清洁粉碎机粉尘；1.4 将粉碎机能够拆卸的零部件拆下将粉粒除去；1.5 扫除场地上的一切污物、杂物，按规定处理；2 清洗、擦、抹：2.1 将从粉碎机中拆下的零部件，用饮用水清洗并晾干；2.2 设备内外都用饮用水洗净后擦干；2.3 将全部设备中转动部件油渍擦掉， 从加油孔加新机油， 并试车看是否正常运转；2.4 场内的日光灯、门窗、通风口、开关、设备以及墙壁等按要求清洁干净；2.5 地面用碱水或 0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干；3 检查要求：3.1 地面应无积尘、无杂物

39、、无死角并应拖干；欢迎下载精品学习资源3.2 日光灯、门窗、通风口、开关等应无积尘、污垢和水迹；3.3 工具和容器清洁后无杂物放入器具间；3.4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物；3.5 操作间内不应存放与生产无关的物品；3.6 清洁所用的工具： 拖把、抹布、扫帚等，用后按规定清洗， 并放入洁具间；3.7 清场完毕，当班应自查签名记录；3.8 组长检查复核后签名；题目口服溶液剂车间原辅料暂存岗位规范操作规程编码：PO-102-00页码： 1/1制定审核批准3.9 QA质监员检查合格后发放清场合格证；制定日期审核日期批准日期颁发部门分发单位GMP办生产部颁发数量口服溶液剂车间三份生效日期一、目

40、的：建立口服溶液剂车间原辅料暂存岗位规范操作规程，规范脱包工艺；二、适用范畴：适用于口服溶液剂原辅料暂存岗位的操作人员及车间暂存岗位；三、责 任 者： QA质监员、岗位操作人员；四、程序：1 脱包的原辅料， 通过传递窗传到暂存室；要仔细复核品名、规格、 数量是否相符，否就暂存室不得接收；2 如有数种原料暂存时， 应先按品种、规格、批号分别放在地托上， 摆放整齐， 防止差错；3 严格按联锁传递窗的操作规程进行操作；4 准时填写岗位原始记录；欢迎下载精品学习资源制定日期审核日期批准日期颁发部门分发单位GMP办生产部颁发数量口服溶液剂车间三份生效日期题目口服溶液剂车间配液过滤岗位规范操作规程编码：P

41、O-104-00页码： 1/2制定审核批准一、目的：建立配液岗位规范操作规程，使操作达到规范化、规范化，保证工艺质量；二、适用范畴：适用于配液过滤岗位的操作；三、职责：配液过滤岗位的操作人员对本规范的实施负责；车间主任、QA质监员负责监督；四、程序：1 操作前预备：1.1 配液过滤岗位操作人员按进出十万级干净区更衣规程进行更衣；1.2 配液室按配液室清洁消毒规程清洁消毒；2 生产操作：2.1 配制：2.1.1 操作人员依据批生产指令配制； 按工艺规程、批生产记录要求加纯化水至总量的一半，将称量后的原辅料按规定倒入配液罐内；2.1.2 接通电源，开动搅拌器，搅拌10 分钟至溶解完全；2.1.3 再加入纯化水至所生产的规定量；2.1.4 再开启搅拌开关，搅拌 10 分钟使其药液混合均匀（在过滤之前检测过滤膜的通透性）；2.1.5 取样作含量、性状及PH检测；2.1.6 过滤除菌：按药液过滤规范操作规程进行操作；欢迎下载精品学习资源2.1.7 取样作澄清度检测，半成品检验报告单收到后通知灌装岗位进行灌装；注：从原料投入至配制终止不能超过2 小时，否就视为偏差；2.2 清洁消毒：2.2.1 按滤器清洗及处理操作规程对过滤器进行清洁消毒；2.2.2 按配料罐及其管道清洁消毒规程进行清洁消毒；2.2.3 过滤器的安装：2.2.3.1 检查过滤密封胶圈的完整性，并平整地压