2022年GMP生产设备风险评估模板.docx

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1、精品学习资源9.5.1 湿法混合颗粒机风险识别风险分析风险评发可生现行检起概把握测始率O措施性DRPN价把握措施及验证活动欢迎下载精品学习资源工编艺潜在号步的危骤害或偏差转速潜在的影响效 率 、严重潜在的性缘由Sa. 不 当的 设 备操 作 、a. 使用 控制 系数 调风确险验证活动认水周平期a. 确认设备连接及关键外表地校准欢迎下载精品学习资源1 转不稳速定压缩空气工压力低、压设力备低不艺密封能正常参性不运行，数确好漏水、密性、封安定自动全性有爱惜影响不灵敏2干湿混混、均a.不当设定一性有的设备干、影响，操作、湿混时间有块、大硬3设计b. 不当2不当块和细的 工艺粉粉、干参数；混质 量 有2

2、影响；3设计，b. 不 当的 工 艺参数a. 系 统压 力 低或漏气b. 切碎 、 搅拌 密 封密 性 不够2 整 设备b.控制 工艺 参数a. 保证 系统 压力 、管 道密封b. 切2碎 、搅 拌密封 c 、 自动 保护 灵敏a. 使用 控制 系数 调整 设14中16中1b. 确认清晰次序 年的正确操作c 确认压缩空气压力中意工艺要求d. 确认切碎、搅拌密封无泄漏；e. 确认安全爱惜装置安全牢靠；1f. 确认自动转动年部分平稳、灵敏 g 确认把握系统灵 敏 、 可 靠 , 功能设置显示和控 制正确a 原辅料干混均匀性1欢迎下载精品学习资源3合备b.控制 工艺 参数16中b 软材的干燥失年重均

3、匀度c 颗粒均匀性欢迎下载精品学习资源9.5.2 热风循环干燥箱欢迎下载精品学习资源编号工风险识别风险分析风险欢迎下载精品学习资源艺欢迎下载精品学习资源步骤潜在的危害或偏差外表缺乏准1 准确、稳固、备牢靠性；潜在的影响不能精确显示烘箱内部实际温度严肃性S发生潜在的缘由概现行把握措施可检测起始率O性DRPa. 粉尘污染，b 系统压力不稳影响22a. 使 用 把握 系 数调整设备14b. 把握工艺参数欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源把握系统灵2 运行热风循环干燥箱箱内温a. 清洁不完全敏、牢靠性不好蒸汽压度有影响3力、箱门密封性温度不当或温度波动大物料干燥成效有影响；3于预期值b. 加热

4、系 统 和密 封门气密性不够a. 热风循环不均匀b. 不 当 的 设 备 操作；a. 控 制 系 统 灵敏、牢靠b. 加 热 系 统 管2道 、 阀 门 保 温 完16好 、 箱 门 密 封 性好a. 使 用 把握 系 统2调整设备16b. 检 测 温度 探 头灵敏牢靠欢迎下载精品学习资源9.5.3 沸腾干燥机欢迎下载精品学习资源工编号艺步骤风险识别风险分析严潜在的危害潜在的影响重或偏差性S欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源外表缺乏准1 准确、稳固、备牢靠性；不能精确显示内部实际温度2欢迎下载精品学习资源捕 集 袋 损运坏、送风不2 行够、压力不稳固进风温度不能控沸腾成效差，干燥不完全，

5、温度高影响主药含量3欢迎下载精品学习资源9.5.4 胶囊充填机欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源工编号艺步骤风险识别潜在的危害或偏差严风险分析风险发可生检起潜在的缘由概现行把握措施测始率O性DRPN潜在的影响重性S欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源仪 表 缺 乏1 准准 确 、 稳备定 、 可 靠性；粉尘污染，设备振动的影响a. 不 当 的 设 备 操2 作、设计，2b. 不当的工艺参数a. 使用 把握系 数调整设备14b. 把握工艺参数欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源胶 囊 锁不 到 位胶囊崩壳合，中心转动盘下模板未对中同心运行囊壳、物料质量、囊壳、物料质量、设备设备不稳

6、稳固性有影响；2定性质装 量 差 异设备速度、设备部件磨a. 排囊机构未调整3 到位2b. 传动机构反常；a. 囊 壳 质 量 不 过3关、物料流淌性差2b. 不 当 的 设 备 操作；a. 设备速度不稳固16a. 调整排囊机构的垂直导向插、垂直导向轨道、水平导向插、水平导向座b. 调整传动机构a. 使用 合格的 囊壳、物料16b. 保证设备稳固运行a. 调整设备稳固速度欢迎下载精品学习资源33量大损、计量针有影响b. 设备部件磨损c. 计量针损坏319b. 更换磨损部件c. 更换计量针欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源9.5.5 旋转式压片机风险识别风险分析风险评价把握措施及验证活动欢

7、迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源工编艺潜在号步的危骤害或偏差严潜在重的影性响S潜在的缘由发可生现行检起概把握测始率O措施性DRPN参数艺 参数风确险认水验证活动周运素片素片a.不当a设a. 确认电器操作灵行的重的重的设备备运活牢靠速量出量有操作、转平b 确认支配器搅拌度现差影设计，稳转动、转速调剂灵1异响；2b.不当2b.控14中敏精确；的工艺制工c.确认设备运转平期1年平稳，转速调剂正常d. 确认片重差异欢迎下载精品学习资源2充素片素片a.充填a.调a. 确认充填调剂系填的片的外调节系节参统灵敏精确；面光观标统不灵数装b 确认油泵运转正洁有准敏、准填深常，油路无堵塞、影确；度无渗漏响，

8、b.油泵b.分c 确认传动部位运缺3运转异2配器16中转平稳、灵敏1欢迎下载精品学习资源角 、常 、 吸搅 拌松 片尘 系 统转现运 转 异动 、象；常转 速调 节灵 敏精确d. 确认吸尘系统年运转正常、可靠；e. 确认外观质量欢迎下载精品学习资源9.5.6 包衣机欢迎下载精品学习资源工艺编号步骤风险识别风险分析风险发可生检起潜在的缘由概率现行把握措施测性始RPOD严潜在的危潜在的影响重害或偏差性S欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源运 行温度、1 速度温 度 、 转速反常包衣时间、片重显现2差异有影响；a. 加热温度未达到生产工艺要求b. 的包衣锅调速范畴不合要求c. 胶带磨损a 加热至

9、生产工艺2 要求的温度14b. 调 速 油 缸 行程c. 更换胶带欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源素片的片面喷 液光 洁 有 影量响，缺角、松片现象；外观标准有影响3a. 充填调剂系统不灵敏、精确；b. 油泵运转反常、吸尘系统运转反常a. 调 节 参 数 装填深度3 b. 分 配 器 搅 拌转1动 、 转 速 调 节灵敏精确欢迎下载精品学习资源9.5.7 颗粒分装机编工艺风险识别风险分析风险欢迎下载精品学习资源号步骤严潜在的影响重潜在的缘由发生概现行把握措施可检测起始性S率O性DRPN潜在的危害或偏差欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源1 预备仪 表 缺 乏准 确 、 稳固 、 可

10、 靠性；热封成效差、打字不清2晰a. 人员操作不当b. 外表失效2a 、 设 备 、 仪 器定期进行爱惜保养及校验14 b 规范操作欢迎下载精品学习资源2 运行密封性差密封性有影响3a. 温度设定不合要求b. 温控表失灵；c. 加热管故障a. 加热温度未达到生产工艺要求3 b.检 修 或 更 换19有效温控表c. 检 修 或 更 换加热管欢迎下载精品学习资源欢迎下载精品学习资源装 量 差 异大平均重量、装量差异有影响3a.装料时间到位精确b.不当的设备操作；3a. 调整精确的装19料时间b. 保 证 设 备 稳固运行欢迎下载精品学习资源9.5.8 铝塑包装机欢迎下载精品学习资源工编号艺步骤速风

11、险识别潜在的危害或偏差泡 罩 成形 、 批 号潜在的影响入泡率、批号清晰度有严肃性S风险分析风险发可生检起潜在的缘由概率现行把握措施测性始RPNODa. 人员操作不当b. 温度设定不合要求c. 温控表失灵；a、规范操作b 加热 温度未 达到生产工艺要求c. 检修 或更换 加欢迎下载精品学习资源1度清 晰 度 效果差2影响、铺张包材d. 加热管故障d. 皮带磨损e. 吸塑辊真空吸孔堵塞不当的设备操作；214热管d. 更新皮带e.吸塑辊真空吸孔堵塞欢迎下载精品学习资源a.a 热压 辊与主 动辊平行 .2运行板 块 不热压辊与主动辊不平行b.主动辊与吸塑辊b.主动辊与吸塑正 、 切 字头 、 打 字位置不对密封性、外观有影响3c.不同步间歇进给与冲裁不同步打字压印位置不精确3辊同步c. 间歇 进给与裁同步d. 打字 压印位精确冲19d.置欢迎下载