2022年PLMQ-III灭菌柜验证分析方案.docx

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1、灭菌器验证报告设备名称 :水浴式灭菌器规格型号 :PLMQ-60III制造单位 :连云港千樱医疗设备有限公司使用单位 :药业有限公司出厂编号 :06473灭菌物品 :大输液报告批准 : 药业有限公司2007 年 04 月目录验证明施的条件3验证的实施41. 灭菌器简况42. 灭菌器的安装53. 仪器外表验证74. 运行测试95. 热分布测试106. 热穿透试验13验证结果的综合与评判14验证明施的条件1. 验证方案灭菌器验证必需先制定一个完整的验证方案,并经批准后方可实施；2. 验证人员验证小组必需包括以下人员：设备操作人员能娴熟操作灭菌器，有灭菌器上岗操作资格的人员；验证人员熟识灭菌器的性能

2、，有灭菌器验证资格的人员；验证监督人员对设备整个操作和验证过程进行监督和确认的人员；3. 验证用标准器热电阻校验装置验证仪主机温度干井标准热电偶打印机验证用电脑验证的实施1. 灭菌器简况1.1 概述我公司购两台 PLMQ-60III型蒸汽灭菌器，经过安装调试合格后现进行初次验证；连云港千樱医疗设备有限公司技术人员对灭菌器进行了空载热分布、满载热分布、热穿透试验，方案实施如下；1.2 验证目的检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和治理要求；1.3 验证规程：- 依据灭菌器的装箱清单确认灭菌器的规格型号，随机附件及文件资料；- 依据产品使用说明书，确认灭菌器的适用范畴、装量是否符合设计

3、要求；- 检查结果记入表 1 并作出评判；表 1 灭菌器简况记录表序号工程订货（设计）要求检查记录结论1灭菌器型号PLMQ-60IIIPLMQ-60III合格2灭菌器名称水浴式水浴式3设备编号05473054734适用范畴大输液大输液5送料车数量0 台0 台6灭菌车数量9 台/釜9 台/釡7容量60m360m38产品合格证有有9使用说明书有有10质量证明书有有11竣工图有有12安全阀合格证有有13随机附件有有14操作规程有有15修理指南有有16灭菌 间规章度制有有验证单位：日期： 2007 年 04 月 09 日确认：日期：2. 灭菌器的安装2.1 验证目的：检查并确认灭菌器安装符合设计要求；

4、2.2 验证规程 ：- 依据设备安装图的设计要求，检查灭菌器安装的位置和空间能满意生产和修理的需要；- 灭菌前产品和灭菌后产品要有未灭菌和已灭菌标志区分；- 用水平仪检查灭菌室轨道的水平情形，包括纵向和横向，要求纵向误差不得大于 4mm，横向误差不得大于 2mm；- 送料车的互换性检查：将任意送料车在设备两端与灭菌室轨道对接，要求其轨道平面高度误差不得大于 6mm，轨道外侧平面误差不得大于 2mm；- 依据设备安装图检查灭菌器的外接蒸汽源压力、管道的材质、管径、主要元件；- 依据设备安装图检查灭菌器的外接水源压力、管道的材质、管径、主要元件；- 依据设备安装图检查灭菌器的外接压缩空气压力、管道

5、的材质、管径、主要元件；- 依据设备技术要求，检查灭菌器外接电源；- 依据设备安装图检查灭菌器的外接排汽排水管道的材质、管径、主要元件；检查结果记录于表 2，并作出评判；表 2灭菌器安装检查记录表检查工程设计要求检查记录结论生产、修理空间有适当的生产修理空间有适当的生产修理合空间格两端隔离情形有效隔离有效隔离轨道纵向误差4mm 4mm水平横向误差2mm 2mm送料 车互换性蒸 汽 源 纯化水 源轨道高度误差6mm 6mm轨道外侧面误差2mm 2mm压力0 306MPa030 6MPa管道材质碳钢碳钢管道口径DN150DN150压力0 200 40MPa020040MPa管道材质不锈钢不锈钢管道

6、口径DN50DN50压缩空气压力0.300.50MPa0.300.50MPa管道材质不锈钢不锈钢水源管道口径压力管道材质DN500.200.30MPa碳钢DN500.200.30MPa碳钢管道口径DN100DN100电源电压380V 10220V 10380V 10220V 10频率50Hz 250Hz2电流40A40A排汽 、排管道材质不锈钢不锈钢水管道管道口径DN50DN50是否畅通畅通畅通安全接地装置有有无菌和有菌标志有有验证单位：日期： 2007 年 04 月 09 日确认：日期：3. 仪器外表检查3.1 验证目的：检查并确认灭菌器的仪器外表外观、性能、精度等符合规定要求；3.2 检查

7、工程A、压力表检查压力表的工作情形、外观、精度、合格证等是否满意要求，并记录于表 3 中；表 3压力表验证记录名称：压力表用途：指示压力工程要求记录结论外观完好完好合格运行情形工作平稳，无跳动、卡壳现象工作平稳，无跳动、卡壳现象精度1.5 级1.5 级合格证有（有效期半年）有（有效期半年） 验证单位：日期： 2007 年 04 月 09 日确认：日期：B、计时器：- 空载情形下启动灭菌器进行正常工作；- 当灭菌器达到预定的灭菌温度时，此时计下验证仪用电脑的工作时间t1；- 当灭菌器的灭菌计时达到时，此时计下验证仪用电脑的工作时间t2；- 记录灭菌时间设定值和标准时间（ t2t1）值；- 进行三

8、次同样的试验；- 记录数据填入表 4；- 比较灭菌器计时与标准秒表计时的差值；表 4计时器验证记录型号：电脑 CPU226 用途：主控设备序 号灭菌 器时 间预置值标准秒表读数误 差平均误差要 求结 论115min15min0min0 1.0合格215min15min0min315min15min0min验证单位：日期： 2007 年 04 月 09 日确认：日期：C、热电阻（ Pt100）（一次外表）检查热电阻的外观、精度、合格证等是否满意要求，并记录于表5 中；表 5热电阻验证记录用途：检测温度工程要求记录结论外观完好完好合格运行情形工作稳固工作稳固精度B 级B 级合格证有（有效期半年）有

9、（有效期半年）验证单位：日期： 2007 年 04 月 09 日确认：日期：D、温度显示仪、记录仪（二次外表）检查温度显示仪、记录仪（二次外表）的工作情形、外观、精度、合格证等是否满意要求，并记录于表 6 中；表 6温度显示仪、记录仪验证记录用途：显示、记录温度工程要求记录结论外观完好完好合格运行情形工作平稳、无跳动工作平稳、无跳动精度1 级1 级辨论力合格证1有（有效期 1 年）1有（有效期 1 年）验证单位：日期： 2007 年 04 月 09 日确认：日期：E.安全阀检查安全阀的外观、运行情形、合格证等是否满意要求，并记录于表7 中；表7工程要求记录结论外观完好完好合格运行情形不漏汽水、

10、超压启爆不漏汽水、超压启爆合格证有（有效期 1 年）有（有效期 1 年）验证单位：日期： 2007 年 04 月 09 日确认：日期：4、 运行测试（功能测试）4.1 验证目的检查并确认灭菌器运行才能符合设计要求；4.2 验证规程：- 运行测试前应确定灭菌器各项操作预备工作就绪，如：设备安装固定、电气连接、蒸汽连接、压缩空气连接、水源连接、门封检查等；- 连续空载运行灭菌器三次，确认灭菌器各行程程序运行、转换正常即执行元件动作，有温度、时间、 F0 值自动监测并符合操作使用说明书要求；- 对测试结果进行综合评判，并记录于表8 中；表 8灭菌器运行测试记录检查工程要 求检查记录结论123自动监测

11、功能温度有有有有合格时间有有有有F0值有有有有大门密封不得渗漏无渗漏无渗漏无渗漏管道密封不得渗漏无渗漏无渗漏无渗漏运行噪声70dB（A ）70dB（ A）70dB（ A）70dB（ A）验证单位：日期： 2007 年 04 月 09 日确认：日期：5、 热分布测试5.1 精度测定5.1.1 验证目的测量并记录热分布测试用标准热电偶的误差值并储存于电脑内，用于对温度测试结果的自动修正；5.1.2 验证仪器温度干井 验证仪主机标准热电偶（ 12 只） 验证用电脑打印机5.1.3 验证规程- 连接温度干井、标准热电偶、验证仪主机、验证用电脑；- 将基准水晶温度计、标准热电偶放入温度干井内；- 设定温

12、度干井的加热温度为： 90 121 130- 设定验证用电脑的测量时间间隔为30s，测量记录时间为 3min；- 当温度干井的温度达到设定的加热温度并稳固后通过中心站开头测量并记录基准水晶温度计和标准热电偶的示值，得出精度测定报告；- 精度测定记录见附件；精度测定结果综合评判：符合标准；5.2 空载热分布5.2.1 验证目的检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下，空载运行时灭菌室内的温度匀称性符合 GMP 规定的要求，确认灭菌器掌握用传感器位于灭菌室内的冷点区；5.2.2 验证规程- 将 12 只标准热电偶通过验证接口放入灭菌室内,并匀称分布；- 标准热电偶的分布参考附图：- 按上述要求装好 12

13、 只热电偶；- 通过验证用电脑设定测量记录的时间间隔为30s，测量记录时间不小于灭菌器的灭菌工作周期；- 启动灭菌器，在空载运行状态下进行热分布测定；- 连续测定 3 次，以确认灭菌过程的重现性；- 标准热电偶的精度测定报告对温度分布测定进行自动修正并分析，得出空载热分布测定结果；- 空载热分布测定结果记录见附件；- 对空载热分布测定结果进行综合评判并记录于表9 中；空载热分布结果综合评判：匀称性较好 ,重现性较好；表 9空载热分布结果分析灭菌温度： 121灭菌时间： 15min装载类型：空载试验次数最高温差最低温差要求结 论第一次0.820.711.0合格其次次0.580.87第三次0.48

14、0.65验证单位：日期： 2007 年 04 月 09 日确认：日期：说明：对灭菌过程的温度匀称性主要看灭菌室达到设定的灭菌温度并稳固后（一般3min 后）至灭菌计时终止期间灭菌室的温度分布情形，在“偏差”栏中找出稳固状态最大的五个（可以多个数值）最大值偏差，将误差数值平均值记入表9，并作出分析结论；5.3 满载热分布5.3.1 验证目的检查并确认灭菌器在满载运行时，灭菌室内的温度匀称性符合GMP 规范的要求，确认其装载方式对温度匀称性的影响程度；5.3.2 验证规程- 将 12 只标准热电偶通过验证接口放入灭菌室内,并匀称分布；- 按上述要求装好 12 只热电偶；- 通过验证用电脑设定测量记

15、录的时间间隔为30s，测量记录时间不小于灭菌器的灭菌工作周期；- 启动灭菌器，在满载运行状态下进行满载热分布测定；- 连续测定 3 次，以确认灭菌过程的重现性；- 标准热电偶的精度测定报告对温度分布测定进行自动修正并分析，得出满载热分布测定结果；- 满载热分布测定结果记录见附件；- 对满载热分布测定结果进行综合评判并记录于表10 中表 10满载热分布结果分析灭菌温度： 121试验次数灭菌时间：最高温差15min装载类型：满载最低温差要求结论第一次0.840.97 1.5合格其次次0.910.77第三次0.810.61满载热分布结果综合评判：匀称性较好 ,重现性较好验证单位：日期： 2007 年

16、 04 月 09 日确认：日期：说明：对灭菌过程的温度匀称性主要看灭菌室达到设定的灭菌温度并稳固后（一般5-10min 后）至灭菌计时终止期间灭菌室的温度分布情形，在“偏差”栏中找出稳定状态最大的五个（可以多个数值）最大值偏差，将误差数值平均值记入表10， 并作出分析结论；6. 热穿透试验6.1 目的：确定灭菌室装载中的“最冷点”，并确认该点在预定的灭菌程序中获得充分的无菌保证值即菌种残余量 10-6 ,并各检测点 Fo 值与灭菌室内平均 Fo 值的差值2.56.2 验证用标准器：同空载热分布6.3 验证规程- 按满载热分布试验规程，将标准热电偶放在灭菌溶液中心部位进行；- 标准热电偶的分布图

17、同热分布的分布图；- 通过中心工作站设定运算 F0 的起始温度为 115.0；- 热穿透试验结果每次记录见附件；- 对热穿透试验结果进行分析评判并记录于表11 中；表 11 热穿透试验结果分析灭菌温度： 121灭菌时间： 15min装载类型：满载试验次数最高温差最低温差最低探头号要求结第一次0.830.72F；值21.7810最 低 F0 论合其次次0.970.8423.651015，格第三次0.880.8023.2510 1.5满载热分布结果综合评判：匀称性较好 ,重现性较好验证单位：日期： 2007 年 04 月 09确认：日期：说明：对灭菌过程的温度匀称性主要看灭菌室达到设定的灭菌温度并

18、稳固后（一般5-10min 后）至灭菌计时终止期间灭菌室的温度分布情形，在“偏差”栏中找出稳定状态最大的五个（可以多个数值）最大值偏差，将误差数值平均值记入表10， 并作出分析结论；探头分布图129854111107632后门中部前门验证结果的综合与评判验证结果综合评判：该灭菌柜经过验证个方面性能良好 ,符合 GMP 要求,可以投入使用 .表 13验证结果的综合与评判验证工程要求验证情形结论灭菌器简况符合使用要求符合使用要求合灭菌器安装符合设计和使用要求符合设计和使用要求格仪压力表已检定已检定器计时器 1.0 1.0仪温度指示已检定已检定表传感器已检定已检定热温度指示系统空载热分布 1.0 1.0 1.0 1.0分布满载热分布 1.5 1.5热穿透试验最低 F015，最低 F0 15， 1.5 1.5验证单位：日期： 2007 年 04 月 09 日确认：日期：批准：日期：