Qa培训知识(共37张).pptx

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1、*公司行政部什么是Q7a?Q7a与GMP、cGMP的关系Q7a的内容Q7a的特点质管部文件说明 什么是Q7a?Q7a是ICH 制定的技术文件内容之一。ICH文件分为质量(quality)、安全性(safety)、有效性(efficacy)和综合学科(mutidisciplinary)4类，质量技术要求文件以Q开头。注：ICH的英文全称是 The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of pharmaceuticals for Human Use。中文名称为“人用

2、药品注册技术要求国际协调会”。其中，分别以1、2、3、4、5、6、7、8和9代表药品的稳定性、方法学、杂质、药典、生物技术产品质量、标准规格和GMP、制药研发、质量风险管理，再以a,b,c,d代表小项。Q7a（原料药的优良制造规范指南）代表GMP方面唯一的一项 药物活性成分（通常指原料药）的GMP。 注：药物活性成分，即指API， 是 Active Pharmaceutical Ingredient 的英文缩写。Q7a是由ICH的EWG(专家工作组)于2000年9月份最终完成。目前Q7a是欧美官方对原料药生产厂进行现场检查的依据。Q7a和GMP、cGMP的关系GMPcGMPQ7a硬件软件原料药

3、软件 良好药品生产规范 (Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。GMP硬件cGMP软件美国、欧洲和日本等国家执行的cGMP（即Current Good Manufacture Practic

4、e 简称cGMP）。也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。Q7a是国际协调会议（ICH）所制定的原料药统一cGMP规范。对于原料药企业来 说，cGMP规范实际 上就是Q7a的具体内 容。 cGMPQ7aQ7a的重心在生产软件方面动态药品生产管理规范强调的是现场管理（Current）。cGMP的主要目的是为了保证稳定的产品质量，药品质量就是cGMP的核心，而实现这一目标的过程（或理解为现场）是最重要的。我们在评价一种药品的质量优劣，常常把药物经过质量检验认定是否合格的标准，或者依据产品的效果、外观为判断依据。然而，在cGMP中， 质量

5、的概念 是贯穿整个生产过程中的一种行为规范。 表面上看，cGMP的内容特别是在对现场工作部分的规范并没有深奥的学问，但是一旦将cGMP规范落实到真正工作的过程和细节中去，就会发现执行起来就没有那么简单了。一个质量完全合格的药品未必是符合cGMP要求的，因为它的过程存在有出现偏差的可能，如果不是在一个对全过程有严格的规范要求的话，潜在的危险是不能被质量报告所发现的。这也就是为什么cGMP执行起来没有那么简单的原因了。cGMP更强调的是过程的真实性，还有认证后的日常执行。要实施一个高标准的、完善的GMP，真正的挑战不在于认证，而是在于认证以后的日常控制。美国FDA的现场检查就是对细节和对实施过程的

6、 “挑剔”，因为他们遵循的原则是保证患者的健康不受潜在危险的损害。Q7a的内容 Q7a把GMP提高到了必须建立质量管理体系的高度，要求”每家制造商都应该建立、证明其有，并执行一套有管理人员和有关员工积极参与的有效的质量管理体系，并形成文件“（Q7a-2.11）。Q7a明确规定企业所有的与质量有关的文件都要由质量管理部门审核与批准（Q7a-2.12）。文件包括生产中所有的规格标准和主要的生产指导文件的批准、供应厂商的批准、生产中所有验证方案和报告的批准、与GMP有关的任何变更方案的批准，等。中国GMP只在第83条中提出自检要求，Q7a则在”内部审查（自检）“（Q7a-2.4）外，还提出了”产品质

7、量评审“（Q7a-2.5）。Q7a在”质量部门的职责“（Q7a-2.22）中明确规定”开展产品质量审核“。自检是评审的基础之一，评审是自检基础上的更高级活动。关键工艺控制和原料药关键测试结果的审核；所有不符合规格标准的产品批号的审核；所有关键的偏差或违规行为及有关调查的审核；任何工艺或分析方法变动的审核；稳定性检测结果的审核；所有与质量有关的退货、投诉和召回的审核；整改措施的适当性的审核；Q7a对文件化的要求更普遍、更严格，贯穿在整个规定中。例： 1 原料药的生产从何阶段开始也要求定义 和文件化说明（Q7a - 1.3）； 2 所有有关质量的活动都应该在执行时加 记录（Q7a - 2.15）； 3 对每一个偏差都应该有恰当的书面解释，如果认为是重 大偏差，QA应该进行一个正式的调查，将结果记录下 来，并执行相应的纠正措施（Q7a - 2.16）。Q7a非常强调用数据说话，一切都要有充分理由，十分强调验证和评审；有专门章节（Q7a - 12）对验证加以详细规定，一共是28项，中国GMP“验证”中只有4项；增加了“计算机控制系统”的10点要求，这是中国GMP没有要求的内容；培训效果也要求评估，这在中国GMP中是没有的质管部文件说明演讲完毕，谢谢观看！