2022年GMP计算机验证供应商审计.pdf

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1、GMP 计算机验证供应商审计供应商审计供应商 : 杭州科技股份有限公司供应商信息供应商名称 :杭州科技股份有限公司地址杭州市城市 ,邮编 :杭州 311203目的为了保证所选择的计算机系统就是一款优秀的系统,并且满足计算机系统验证的需求。这份文件做为对供应商的评价。方法1、 针对左边表格中的问题,在右侧选择 yes 、no、NA 选择“ yes”则表明 : 事实与左侧阐述的内容一致、左侧阐述的动作有被正确的执行。选择“ no”则表明 : 事实与左侧阐述的内容不一致,没有执行左侧阐述的动作。选择“ NA”则表明 : 左侧阐述的内容与事实没有任何关联性1、0 基本信息评测内容精品资料 - - -

2、欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 1 页，共 6 页 - - - - - - - - - - GMP 计算机验证供应商审计1、1 公司的人员数量100 ?1,000 ?5,000 ?10,000 ?25,000 ?25,000Other: _ 1、2 公司总部所在地杭州市1、3 就是否有分支机构 Yes ?NO ?N/A在全国 16 个省市设有分支机构,并且在进一步拓展中。1、4 公司就是否有组织机构 Yes ?NO ?N/A1、5 就是否通过国际公认的质量标准？ Yes ?NO ?N/AIOS9001,CMMI

3、3 1、6 制药、生物技术、医疗行业占年度业务中的比例20% 2、0 质量相关问题评测内容2、1 就是否有质量手册 Yes ?NO ?N/A2、2 就是否有质量系统 Yes ?NO ?N/A2、3 就是否有内部审计以保证遵守质量系统的要求 Yes ?NO ?N/A3、0 文档管理/ 控制精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 2 页，共 6 页 - - - - - - - - - - GMP 计算机验证供应商审计评测内容3、1 就是否有文档管理与控制的SOP Yes ?NO ?N/AXH-GL-4

4、 、2、3/XZ02-2009-A/0: 文件管理制度3、2 就是否有文档保存与处理的SOP Yes ?NO ?N/AXH-GL-4 、2、3/XZ02-2009-A/0: 文件管理制度3、3 就是否有文档管理与控制系统 Yes ?NO ?N/AXH-GL-4 、2、3/XZ02-2009-A/0: 文件管理制度4、0 安全程序与方法评测问题现实安全4、1 就是否有访客管理 SOP Yes ?NO ?N/AXH-GL-6 、4/XZ01-2009-A/0:内部环境管理细则4、2 就是否有机房管理SOP Yes ?NO ?N/AXH-GL-7 、6JS01-2010-A: IT信息管理制度虚拟数

5、据安全4、3 就是否有权限管理 SOP Yes ?NO ?N/AXH-GL-7 、6JS01-2010-A: IT信息管理制度4、4、就是否有数据备份 SOP Yes ?NO XH-GL-7 、6JS01-2010-A: IT信息管理制度精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 3 页，共 6 页 - - - - - - - - - - GMP 计算机验证供应商审计?N/A4、5 能够保证发送给消费者的软件产品不存在病毒 Yes ?NO ?N/A5、0 培训评测问题5、1 公司内部就是否有培训计划？

6、培训就是否有记录 Yes ?NO ?N/AXH-GL-6 、2 /RL02-2007-A/0:培训流程6、0 变更控制评测问题6、1 就是否对软件版本有进行变更控制 Yes ?NO ?N/ACMMI3 标准7、0 软件开发的方法评测问题7、1 就是否遵循正确的软件开发方法 Yes ?NO ?N/ACMMI3 标准7、2 编程标准的 SOP Yes ?NO ?N/AXH-GL-7 、5、1JS06-2010-A: 编码规范7、3 就是否进行源代码的测试 Yes CMMI3 标准精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - -

7、- - - -第 4 页，共 6 页 - - - - - - - - - - GMP 计算机验证供应商审计?NO ?N/A8、0 测试评测问题8、1 就是否按照函数、模块、单元来进行测试 Yes ?NO ?N/AXH-GL-8 、2、4JS03-2010-A: 项目测试执行流程9、0 灾难恢复/ 备份与恢复Evaluation Questionnaire9、1 出现重大灾难数据能否恢复 Yes ?NO ?N/AXH-GL-7 、6JS01-2010-A: IT 信息管理制度9、2 就是否有灾难恢复 SOP Yes ?NO ?N/AXH-GL-7 、6JS01-2010-A: IT 信息管理制度

8、10、0 客户服务/ 支持Evaluation Questionnaire10、1提供售后的服务支持不？ Yes ?NO ?N/A编写人 :供应商精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 5 页，共 6 页 - - - - - - - - - - GMP 计算机验证供应商审计审计人日期 :供应商人员日期 :2016 年 1 月21 日附件共 8 张精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 6 页，共 6 页 - - - - - - - - - -