2022年农药良好实验室规范符合性考核评价表.docx

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1、精品学习资源附件 2：GLP 准就要求评价说明ABCDE1 试验机构组织和人员1.1试验机构经管者的基本职责（ 1 ）试验机构经管者应确保其机构遵循 GLP 准就；（ 2 ）试验机构经管者的基本职责至少应包括：a确保有一份确认机构依据良好实验室规范准就的规定履行经管者职责的声明；b确保配备足够数量的称职试验人员，以及相应的设施、设备和材料，以保证明验工程准时正常地进行；c确保留存每个专业技术人员的资格、培训情形、 经受和工作职责的记录；d确保每个工作人员清晰地懂得自己应履行的职责， 必要时， 要进行岗位培训；农药良好试验室规范符合性考核评判表欢迎下载精品学习资源GLP 准就要求评价说明ABCD

2、Ee) 确保建立和遵循适当的技术可行 的规范操作规程， 并确保全部规范操作规程都得到批准；f) 确保设立配备专职人员的质量保 证部门， 任命相关人员， 并保证其依照良好试验室规范准就履行其职责；g) 确保每项试验工程启动前，任命 具有相应资格、 经过培训、 体会丰富的人员担任试验工程负责人；试验机构经管者应当制定政策性文件，具体规定试验工程负责人的挑选、任命和更换程序； 试验期间更换试验工程负责人应有记录；h) 确保在多场所试验中，依据需要 任命主要争论者； 主要争论者应由具有相应资格、 经过培训、 体会丰富的人员担任， 以监督指导被委派的试验阶段的工作； 试验期间更换主要争论者需有相应程序，

3、并有记录；i) 确保试验工程负责人书面批准试验方案；j) 确保质量保证人员可以猎取试验工程负责人批准的试验方案；k) 确保储存全部规范操作规程历史卷宗；l) 确保指定专人负责档案经管；m) 确保主方案表的储存经管；n) 确保机构的供应满意相应试验的需要；欢迎下载精品学习资源GLP 准就要求评价说明ABCDEo) 确保多场所试验中试验工程负责 人、主要争论者、 质量保证人员和试验人员之间信息沟通方式通畅；p) 确保按性状明确标示被试物和对比物；q) 建立相应程序，确保运算机数据 处理系统满意预定目标的需要，并且保证依据良好试验室规范准就进行系统验证、运转和爱护；（ 3 ）在多场所试验时，试验场所

4、经管者对受托付的试验阶段应承担上述 1.1.2 中除 g 、i 、j 和 o 以外的各项职责；1.2 试验工程负责人的基本职责（ 1 ）试验工程负责人是试验工程经管的核心， 应对试验全过程和最终试验报告负责；（ 2 ）试验工程负责人的基本职责包括但不局限以下a-j 方面的职责：a) 批准试验方案及试验方案的修改，签字并注明日期；在此之前， 试验工程负责人应使试验方案得到质量保证人员的审查，以确认其是否包括良好试验室规范准就要求的全部信息； 应确保满意托付方的技术要求； 应确认试验机构经管者已承诺有足够的资源进行试验，并且其被试物和试验体系等都满意试验要求；b) 确保准时向质量保证人员提交实 验

5、方案和试验方案修改的副本，在试验过程中能依据需要与质量保证人员进行有效沟通；欢迎下载精品学习资源GLP 准就要求评价说明ABCDEc) 确保试验人员可随时猎取试验计 划和试验方案修订， 以及相关的规范操作规程；d) 确保多场所试验的试验方案和最终报告中明确说明试验所涉及的主 要争论者、 试验机构及各试验场所的作用；e) 确保试验工程依据试验方案指定 的规范操作规程实施；任何可能影响试验完整性的打算都应经过试验工程负责人的批准，建立信息沟通渠 道，确保试验工程负责人能够准时了解偏离试验方案的情形， 并对所显现的问题进行记录； 试验工程负责人应评估并记载任何偏离试验方案对实验质量和完整性的影响，

6、必要时实行适当的订正措施； 注明试验过程中偏离规范操作规程的情形；f) 确保试验产生的全部原始数据被书面完整记录；g) 确保试验中使用经过验证的运算机处理系统；h) 在最终报告中签字以承诺试验报 告完整、 真实、 精确地反映了试验及其结果，并注明签字日期；此外，仍应当说明遵从良好试验室规范准就的程度， 保证附有质量保证声明， 对任何偏离试验方案的情形也应说明；i) 确保试验完成 （包括试验终止） 后， 试验方案、 最终报告、 原始数据和相关材料的准时归档； 最终试验报告中应说明全部的被试物、 标本、 原始数据、试验方案、 最终报告和其它有关文件的储存地点；欢迎下载精品学习资源GLP 准就要求评

7、价说明ABCDEj) 如有托付试验的情形， 试验工程负责人（和质量保证人员） 必需明白签约试验机构的良好试验室规范遵从情形；假如某个签约机构不是良好实验室规范遵从者， 试验工程负责人必需在最终报告中说明；1.3 主要争论者的责任a) 主要争论者负责试验工程负责人托付给其的工作遵从良好试验室规范准就；b) 主要争论者应签订书面文件，承 诺依据试验方案和GLP 准就要求实施其所承担的试验；c) 在试验场所中，偏离试验方案或 试验规范操作规程时应有书面报告， 同时必需经主要争论者认可，并准时向试验工程负责人报告和认可；d) 主要争论者应向试验工程负责人提交最终报告的分报告；在分报告 中，必需有主要争

8、论者就所承担的试验部分遵从良好试验室规范的书面 声明；e) 主要争论者应保证依据试验方案 的要求， 向试验工程负责人转交或存档其承担试验部分的全部资料和样 本； 假如存档， 应向试验工程负责人通报，说明资料和样本的存档场所及存档时间； 试验期间， 假如没有试验工程负责人的事先书面同意，主要争论者无权处置任何样本；1.4 试验人员的责任欢迎下载精品学习资源GLP 准就要求评价说明ABCDE（ 1 ）试验人员应把握与其承担试验部分相关的良好试验室规范准就的要求；（ 2 ）试验人员应明白试验方案的内容和与其承担试验相关的规范操作 规程，并依据这些文件的要求进行试验；应书面记录试验中的任何偏离， 并直

9、接报告给试验工程负责人或主 要争论者；（ 3 ）试验人员应准时、精确地记录原始数据，并对这些数据的质量负责；（ 4 ）试验人员应执行健康爱护措施， 降低对自身的危害， 保证明验的完整性；2 质量保证2.1 概要（ 1 ）试验机构应有书面文件描述质量保证方案， 以保证所承担的试验工程遵循 GLP 准就；（ 2 ）机构经管者应任命一名或多名 熟识试验程序的人员 （下称质量保证人员） 负责质量保证工作， 质量保证人员直接对试验机构经管者负责；（ 3 ）质量保证人员不应参加其负责的试验工程；（ 4 ）对于多场所试验工程，应确保试验的全过程遵从GLP 准就；欢迎下载精品学习资源GLP 准就要求评价说明A

10、BCDE2.2 质量保证人员的职责包括但不局限于以下a-h 方面：a) 质量保证人员应持有全部已被批准的试验方案和在用的规范操作规 程的副本， 并准时得到最新的主方案表；b) 核查试验方案是否包含良好试验 室规范准就所要求的内容，并将核查情形形成书面文件；c) 检查全部的试验工程是否依据GLP准就实施，检查试验人员是否能猎取、 熟识并遵守试验方案和相关的规范操作规程；d) 检查最终报告，以确认报告是否 具体、 正确地记录试验方法、 试验步骤和试验现象， 结果是否正确和完整地反映试验的原始数据； 对最终报告内容的任何增加和修改都必需经过质量保证人员的审核，并供应相关的质量保证声明；e) 以书面形

11、式准时向经管者、试验 工程负责人、 主要争论者以及其他相关经管者（假如适用） 通报检查结果；f) 签署一份包括在最终报告之内的 声明，说明试验当中所进行的检查类型和日期， 包括检查的试验环节及检查结果通报给试验机构经管者、 试验工程负责人和主要争论者的日期； 声明也作为确认最终报告是否反映原始数据的证明；h审核规范操作规程，判定其是否符合 GLP 准就要求；欢迎下载精品学习资源GLP 准就要求评价说明ABCDE3 试验机构3.1 概要（ 1 ）试验机构应有足够的面积，结构和布局合理，以满意试验的要求， 尽量削减影响试验有效性的干扰因 素；（ 2 ）试验设施设计，应保证不同试验活动的适度分别，

12、以确保每一项试验顺当实施；3.2 试验体系设施（ 1 ）试验机构应保证有足够数量和面积的房间， 确保试验体系间和不同试验工程间的相互隔离， 包括已知或可能引起危害的相关物质和生物体；（ 2 ）应保证有肯定房间和面积进行 疾病的诊断、 处理和掌握， 以确保试验体系不至于恶化到不行接受的程度；（ 3 ）应有肯定的放置供应物品和设备的贮存房间或区域；贮存房间和区域应与放置试验体系的房间或区域分开， 并且建立适当的爱护措施，以防止虫害、污染和变质；3.3 被试物和对比物设施（ 1 ）为防止污染和混杂，被试物和对比物的接收和储存，以及样品的预备应单独设立房间或区域；欢迎下载精品学习资源GLP 准就要求评

13、价说明ABCDE（ 2 ）被试物的储存房间和区域应与放置试验体系的房间或区域分开，应确保其性状、 浓度、 纯度和稳固性不发生转变， 并应确保危急物质的安全贮存；3.4 档案设施应供应足够的空间， 安全储备和可以检索试验方案、 原始数据、 最终报告以及被试物和标本等样本的档案设施；档案设施的设计和环境条件应满 足所存资料长期储存的要求，防止污损；3.5 废弃物处置废弃物处置应在不影响试验工程完 整性的情形下进行； 处置应遵守有关废弃物收集、贮存和处理设施的规 定，以及净化和运输规定；4 仪器、材料和试剂（ 1 ）应配备满意试验以及环境要求的仪器设备； 各类仪器， 包括用于数据生成、 储备和检索的

14、运算机数据处理系统， 以及掌握与试验有关的环境条件的设备， 都应合理设计并有足够的空间妥当安置；（ 2 ）为了保证测量的精确，用于试验的仪器应依据规范操作规程定期 进行检查、清洗、保养和校准，并形成记录予以储存； 校准应尽量溯源至国家或国际测量规范；（ 3 ）用于试验的仪器和材料不应对试验体系有不良干扰影响；欢迎下载精品学习资源GLP 准就要求评价说明ABCDE（ 4 ）化合物、试剂和溶液应帖标签以便识别（尽量以浓度表示），标签上仍应包括有效期以及具体的贮存要求， 并包括有关来源、 配制时间和稳固性的信息； 有效期可依据有关书面资料或分析结果予以延长；5 试验体系5.1 物理 /化学试验体系（

15、 1 ）测定物理 /化学指标的仪器都应妥当安置， 并应设计合理， 能满意试验要求；（ 2 ）要确保物理 /化学试验体系的完整性；5.2 生物试验体系（）应建立和爱护良好的环境条件， 以保证生物试验体系的储存、经管、处理和饲育， 确保试验的数据质量；（）新收到的动物和植物试验体系在健康状况评判完成之前应当相互 隔离；显现任何不正常的死亡或有发病现象时，该生物体不能用于试验，必要时要按人道的方式予以销毁；实验开头时， 应保证明验体系处于良好状态，防止因疾病或不良环境条件影 响试验的目的和实施；在试验期间， 试验体系显现患病或受伤现象，必要时应准时进行隔离和治疗，以保证明验工程的完整； 试验前和试验

16、期间全部疾病的诊断和治疗都应有记录；欢迎下载精品学习资源GLP 准就要求评价说明ABCDE（） 应储存试验体系来源、 收到日期和试验体系到达时状况的记录；（）生物试验体系在第一次给药、 施用被试物或对比物之前，应有肯定的试验环境适应期；（）识别试验体系的全部信息都应在其笼具或容器上标识清晰以利于 识别；试验期间从笼具或容器中取出的单个试验体系也应尽量有适当的 标识；（） 使用期间， 试验体系饲育和处理的容器应定期清洗和消毒；任何接触试验体系的材料应不含有污染物， 如有的话， 均不得高于可能干扰试验的水平； 应依据正常饲育经管规范的要求， 定期更换动物垫料， 施用杀虫药剂时应有记录；（）田间试验

17、的试验体系区域挑选应防止农药喷雾漂移以及前期已施 用农药的影响； 被试物和对比物 .1 接收、处理、取样和贮存（ 1 ）应保管被试物和对比物的性状描述、接收时间、有效期、接收数量和试验已用量的记录；（ 2 ）应建立被试物等材料的处理、取样和贮存的程序， 以尽量保证其匀称性和稳固性， 排除其他物质的污染或混淆；（）贮存容器应标有明确的识别信息、有效期和特别贮存要求；欢迎下载精品学习资源GLP 准就要求评价说明ABCDE .2 特点描述（）各种被试物和对比物都应有明 确的标识 （例如代码、 化学文摘登记号、名称和生物学参数等）（） 对每个试验工程， 应明白每批被试物和对比物的性状，包括批号、 纯度

18、、组成成分、 浓度或其他特性等；（） 假如托付方供应被试物， 试验机构应与托付方之间建立一种合作机制，以核有用于试验的被试物的性状；（）对全部试验应明白被试物和对比物在贮存和试验条件下的稳固性；（ 5 ）假如给药或施用被试物时需用助溶剂或溶媒， 应测定其在助溶剂或溶媒中的匀称性、 浓度和稳固性； 田间施用时（如用罐、桶混合），这些指标可另外在试验室试验中测定；（ 6 ）除短期试验以外，全部试验的每批被试物均应保留用于分析的样品； 规范操作规程 .1 试验机构应有经试验机构经管者批准的规范操作规程书面文件，以保证所获得数据的质量和完整性；对规范操作规程的修订应经试验机构经管者批准；规范操作规程的

19、制定、修订、 分发、 收回和销毁都应记录并归档；欢迎下载精品学习资源GLP 准就要求评价说明ABCDE .2 试验机构所属的各个部门应能准时获得与其试验有关的最新版本 的规范操作规程，公开出版的教科 书、分析方法、 论文和手册都可作为规范操作规程的补充材料； .3 试验中有关偏离规范操作规程的情形应有书面记录，并应由试验工程负责人或主要争论者确认； .4 应有规范操作规程的编写和修订程序；规范操作规程至少应适用 于、但不局限于以下类型的试验室活动；以下每项标题下的细节可认为是实例说明；（ 1 ） 被试物和对比物接收、识别、贴标签、处置、取样和贮存；（ 2 ）仪器、材料和试剂a) 仪器使用、保养

20、、清洁和校准；b) 运算机系统确认、操作、爱护、安全、变更经管和备份；c) 材料、试剂和溶液配制和标签；（ 3 ）记录的保留、报告、贮存和检索试验工程代码、 数据采集、报告编写、索引系统、 数据处理， 包括运算机数据系统的使用；（ 4 ）试验体系欢迎下载精品学习资源GLP 准就要求评价说明ABCDEa) 试验体系房间的条件预备和环境要求；b) 试验体系的接收、转移、存放、特点描述、识别和饲育经管的程序；c) 试验开头、期间和终止时试验体系的预备、观看和检查；d) 试验期间对濒死或已死亡试验生物体的处置；e) 标本的采集，识别和处置（包括尸检和组织病理学检查） ；f) 试验小区中试验体系的定位和

21、布置；（ 5 ）质量保证程序质量保证人员在方案、支配、实施、记录和报告检查中的工作；8 试验工程实施8.1 试验方案（ 1 ）每个试验工程启动之前，都应有书面的试验方案； 试验方案应经质量保证人员按GLP 准就的要求对其进行核准， 由试验工程负责人签字批准，并注明日期；必要时，试验方案仍应得到试验机构经管者和托付方 的认可；（ 2 ）a 试验方案的更换要有明确的理由， 试验工程负责人同意、 签名并注明日期，与原试验方案一并储存；欢迎下载精品学习资源GLP 准就要求评价说明ABCDEb试验工程负责人或主要争论者应 准时说明、 说明和通告偏离试验方案的情形， 签名并注明日期， 和原始数据一并储存；

22、（ 3 ）对于各种短期试验，可使用一份通用的试验方案再辅以一个与每个具体试验相关的附件（即特定补充）；（ 4 ）每项多场所试验只能有一个试验方案， 说明如何将多场所产生的试验数据供应应试验工程负责人，说明不同场所所产生试验数据、被试物和对比物及样本等要储存的地点；8.2 试验方案的内容至少应包括但不限于以下内容：（ 1 ）试验、被试物和对比物的基本内容a) 试验工程名称；b) 试验性质和目的陈述；c) 被 试 物 的 编 码 和 名 称 （ 包 括IUPAC 、CAS和生物学参数等） ；d) 拟使用的对比物；（ 2 ）试验托付方和试验机构情形a) 托付方单位名称或托付人的姓名和地址；b) 全部

23、试验机构和涉及的试验场所的名称和地址；c) 试验工程负责人的姓名和地址；欢迎下载精品学习资源GLP 准就要求评价说明ABCDEd) 主要争论者的姓名和地址，试验工程负责人指定的主要争论者所负责的试验阶段和责任；（ 3 ）日期a) 试验工程负责人、试验机构经管者（必要时） 、托付方（必要时）批准试验方案并签名的日期；b) 估计的试验开头和完成的时间；（ 4 ）试验方法拟采纳的方法， 可参考国家规范、 行业规范、 其他公认的国际组织试验准就和方法；（ 5 ）其它事项（如适用）a) 挑选试验体系的理由；b) 试验体系的特点，包括种类、品系、亚品系， 来源、数量、体重范畴、性别、年龄及其它有关信息；c

24、) 给药或施用方法及其理由；d) 给药或施用的剂量 /浓度、次数和期限；e) 试验设计的具体资料，包括试验 的时间进程表、方法、材料和条件、 需进行的测量、 观看、 检查和分析的类型和次数，以及拟采纳的统计方法；欢迎下载精品学习资源GLP 准就要求评价说明ABCDE（ 6 ）记录应保留的记录清单；8.3 试验实施（ 1 ）每个试验工程都应设定专一的编号，有关该试验的全部工程都应带有此编号， 通过编号可追溯样本和试验工程，试验的样本要明确其出处；（ 2 ）试验应依据试验方案进行；（ 3 ）试验中生成的全部数据应直接、准时、 精确、 字迹清晰地由负责数据输入的人员记录下来；这些记录应有签名并注明日

25、期；（ 4 ）更换任何原始数据，不得涂改掩盖从前的记录； 应说明更换数据的理由，并由更换数据人员签名并注明日期；（ 5 ）直接输入运算机的数据应由负责数据直接输入的人员在数据输入 期间确认认可； 运算机系统应能够保留全部核查记录， 显示全部修改数据的痕迹而不掩盖原始数据；例如， 修改数据的人员应对全部修改的数据进行具有定时和定期的 （电子）签章；数据修改时应输入修改的理由；9 试验结果报告9.1 概述欢迎下载精品学习资源GLP 准就要求评价说明ABCDE（ 1 ）每个试验工程均应有一份最终的试验报告； 对于短期试验， 最终报告可由一份规范化的报告附加一份该试验特有的报告组成；（ 2 ）试验工程

26、中由主要争论者或试验人员完成的报告， 应由其签字并注明日期；（ 3 ）试验工程负责人应在最终报告上签字并注明日期， 声明其承担数据有效性的责任； 同时应说明遵从良好试验室规范准就的程度；（ 4 ）最终报告的改正或补充应以报告修订的形式进行； 修订应明确说明改正或补充的理由， 最终应有试验工程负责人的签字并注明日期；（ 5 ）需要按资料接受国的登记经管机构资料要求对最终报告格式进行重排时，不应构成对最终报告的修正、增加或增补；9.2 最终报告应包含的内容应至少包括以下内容：（ 1 ）试验工程、被试物和对比物的基本内容a) 试验工程的名称；b) 被试物编码和名称（IUPAC和CAS 代码 ,，生物

27、学性状等） ；c) 对比物名称；d) 被试物性状（包括纯度、稳固性、匀称度等）；欢迎下载精品学习资源GLP 准就要求评价说明ABCDE（ 2 ）托付方和试验机构的情形a) 托付方单位名称和地址；b) 全部涉及到的试验机构和试验场所的名称和地址；c) 试验工程负责人的姓名和地址；d) 主要争论者姓名和地址及其所承担的试验部分；e) 为最终报告做了工作的其他人员的姓名和地址；（ 3 ）试验开头时间和试验完成时间（ 4 ）质量保证声明质量保证声明应列出质量保证检查 类型及其检查日期， 包括检查试验阶段和向试验机构经管者、 试验工程负责人及主要争论者报告检查结果的日期；质量保证声明同时仍要确认报告反映

28、原始数据；（ 5 ）材料与方法的描述a) 所用的方法与材料；b) 可参考的国家规范、行业规范和公认的国际组织试验准就和方法等；（ 6 ）结果a) 摘要；b) 试验方案中要求的全部信息和数据；欢迎下载精品学习资源GLP 准就要求评价说明ABCDEc) 试验结果，包括统计显著性的运算和确定；d) 结果争论和评判，必要时做出结论；（ 7 ）归档归档的资料包括试验方案、被试物和对比物样品、 样本、 原始数据和最终报告等；说明储存场所；10 记录和材料的储存和保管10.1 以下资料应依据相关经管部门要求的储存期归档储存；a) 每个试验工程的试验方案、原始数据、被试物和对比物样品、样本、原始数据和最终报告

29、；b) 质量保证部门全部的检查记录， 以及主方案表；c) 争论人员的资格、培训情形、经受和工作职责的记录；d) 仪器爱护和校准的记录与报告；e) 运算机系统的有效确认文件；f) 规范操作规程的历史卷宗；g) 环境监测记录；如没有储存期要求， 任何试验材料最终处理应有书面记录文件；被试物与对比物样品以及样本未到达规定的储存期而因某种缘由需要处理时，应说明处理理由，并有书面记录文件；欢迎下载精品学习资源GLP 准就要求评价说明ABCDE10.2档案室归档的材料应分门别类地储备，以便于按次序储存和检索；任何存档材料的最终处理应有书面记录文件；10.3只有经管者授权的人员才能进入档案室， 归档资料的进出都必需有记录；10.4假如试验机构或归档合同机构破产， 且没有合法的继承人， 就这些档案应并入试验托付方的档案；说明：A ： 符合 GLP 准就；B:微小偏离 GLP 准就；此偏离对 GLP 体系的质量没有直接影响，待下次常规检查时检查整改情形；C:偏离 GLP 准就；此偏离可能对 GLP 体系的质量产生影响；对此类偏离试验机构应在一个月内提交整改方案、三个月内完成整改并提交整改报告；由考核组组长视整改情形打算是否需要再次现场考核；D:严峻偏离 GLP 准就；该偏离将影响试验工程有效性；当显现这种偏离时考核组可以判定试验机构不符合CLP 准就；E ： 不适用（ NA ）；欢迎下载