2022年春《药事管理学》期末复习应考指南.docx
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1、精品学习资源2021 春药事治理学期末复习应考指南一、复习应考基本要求药事治理学是中心广播电视高校开放训练专科药学专业的一门必修课,共3 学分;考试由中心广播电视高校命题,考试要求要以中心电大的复习指导和要点为准;(一)考试范畴:为张世臣主编、刘新社副主编、中心广播电视高校出版社2003年出版的药事治理学(二)考试形式:闭卷考试;(三)考试时间: 90 分钟(四)试卷类型:名词说明(20% ) 挑选题( A 型、 B 型、 x 型)( 56%) 简答题( 24%)(五)应试要留意的问题:1. 挑选题把握不住答案的不要留空,肯定给出一个你认为较接近的答案;以第一印象给出的答案,没准确把握不要随便
2、更换;2. 简答题只答要点,论述题肯定要阐述,宁可多答,不行少答,不要因把握不准答案不作答或者留下空白过多造成丢分,分析题勿忘加上论据及自己的分析和见解!3. 先易后难,把能够得分的题目先做好做到万无一失,切忌在一个题目上花过多的时间,而影响其他题目的解答;二、复习资料的使用本学科本次考试有以下3 种资料,可供学员复习应考用;(一)本期巴南电大教案平台上转挂的中心电大和重庆电大的重难点分析、作业讲评、考点分析、平常测练,请各位学员肯定要引起重视;(二)本期课程辅导老师整理出了期末复习指导,对复习应考有很大的参考价值,请大家仔细用好这份资料;(三)教材及中心电大下发的期末复习小册子;请各位学员肯
3、定要重视小册子,加紧复习,多做练习;三、各章节重点内容梳理上篇:药事治理学基本内容第一章 绪论考核学问点一、中国药学的历史与进展简况欢迎下载精品学习资源1我国古代药学的成就p2我国医药行业的基本现状p4二、中国药学进展的目标与产业政策1. 勉励创新 p72. 禁止重复建设,剔除落后产品、工艺、设备p73. 制造公正的市场环境p8其次章 药事治理学的进展与讨论考核学问点药事治理的形成和进展p10 药学与药事治理学的关系p11 药事治理学的形成p12药事治理学科在中国的进展p13药事治理学科的概念p121药事治理学科定义的基本概念p152药事治理学的特点p153药事治理的性质、任务与原就p16三、
4、药事治理学科的讨论内容1. 药事活动规律与治理方向的讨论p182. 药事治理学训练课程体系的讨论p233. 药事治理学讨论中的多学科结合p24第三章 中外药事治理进展简况考核学问点一、中国古代药事治理进展史中国药物治理具有悠久的历史p27欢迎下载精品学习资源2. 中国古代医药治理制度、机构与法规p283. 中国近代药事治理简况p29二、新中国药事治理简况1建国后至 80 岁月末的药事治理简况p312 90 岁月药事治理的进展p35 新世纪药事治理的进展p37 三、外国药事治理简况略四、制定和执行药事法规的重要意义p451 加强药品治理,保证药品质量,直接关系人民健康与安全2 经济进展要求必需依
5、法治理药品3药事治理人员要提高法律意识和执法水平第四章 药品的治理分类及药师的作用考核学问点一、药品治理的分类1. 药品的概念p502. 药品治理的类型p533国家基本药物 p554医疗保险基本用药p57 5处方药与非处方药分类治理p59二、药品与社会1. 药学的社会任务和功能2药师的职能作用与职业道德p66 3我国的执业药师制度p63第五章 药事组织欢迎下载精品学习资源考核学问点一、药事组织体系简况1 药事组织的概念 p732. 药事组织分类 p74三、药品监督治理系统组织结构1. 国家药品监督治理局机构与职责p782. 国家药品监督行政部门治理系统层次结构p803. 药品检验机构 p844
6、. 国家药典委员会p805. 药品审评委员会p816. 中药爱护品种审评委员会p827. 国家认证中心 p828. 药品评判中心 p81四、药品生产、经营治理组织1. 药品生产、经营主管部门p872. 医药工业公司和药品生产企业p87-903. 药品经营企业、医药公司、药材公司p87-90第六章 中药的治理考核学问点中药的概念及其作用1中药的概念 p99 2中药材、中药饮片、中成药是中药的三大支柱p101-104二、中药的位置与进展p104-1061. 中医药是中华民族的优秀文化、党和政府重视其位置与进展欢迎下载精品学习资源2. 中药治理是我国医药卫生事业治理的重要组成部分3. 进展中药产业是
7、我国医药行业进展的重点方向三、中药治理的规定1中药治理具有特殊性p1092国家对中药资源的治理p110 3国家对中药饮片的治理p1134. 国家对中药材专业市场的治理p114第七章 药品学问产权爱护考核学问点一、学问产权爱护的战略意义1发达国家学问产权爱护战略p119 2我国药品学问产权爱护战略p1203中药现代化科技行动纲要的主要目标p121二、学问产权组织与关贸总协定1世界学问产权组织p123关贸总协定与世界贸易格局的演化p124-127 四、国内外药品学问产权爱护状况 1我国专利法修正案的主要内容p1302药品学问产权爱护的意义p132 5中医药专利治理及专利爱护的内容p133五、药品学
8、问产权爱护的详细问题1. 我国医药学问产权法律体系的建立p1322. 药品的行政爱护p1323. 新药的爱护及技术转让p133欢迎下载精品学习资源4. 中药品种的爱护p1305. 药品的商标爱护p130下篇 药品治理法的主要内容第八章 药事法(学)概述考核学问点一、药事法概要1. 法律的概念及法律体系p22. 立法机关及立法程序p53. 法律责任和法律制裁p74. 行政法 p9二、药品治理立法的概念和基本特点1. 药品治理立法的概念p102. 药品治理立法的原就p123. 药品治理立法的基础p12三、新修订中华人民共和国药品治理法立法情形1新修订药品治理法的重要性和必要性p132新修订药品治理
9、法的立法目的p15新修订药品治理法法律效力p16 4新修订药品治理法对有关部门监督职责的划分p18第九章 药品生产企业治理与GMP考核学问点一、药品生产企业治理 1药品生产企业开办程序与生产许可制度p21 2开办生产企业必需具备的条件p22欢迎下载精品学习资源3药品生产企业必需对药品质量进行检验p25中药饮片生产 p24托付生产药品 p25二、药品生产企业必需依据GMP 组织生产1. GMP 的概念与进展 p26药品生产质量治理规范英文简写“GoodManufacturePractice” 缩写为 GMP2. 实施 GMP 的重要意义 p273 GMP 的基本内容和实施要点p29三、 GMP
10、认证治理1推行 GMP 认证的意义 p31 2 GMP 认证治理 p32第十章 药品经营企业治理与GSP考核学问点一、药品经营企业治理1. 药品经营企业开办程序与经营许可制度p392. 药品经营企业开办的条件p423. 药品经营企业必需建立并执行进货检查验收制度p434. 药品经营企业的购销记录和销售药品必需符合法定要求p44二、药品经营企业必需依据GSP 经营药品1. 药品经营质量治理规范的概念p48药品经营质量治理规范英文简称“GoodSupplyPractice ,”缩写为 GSP;2 GSP 的主要内容p50 3药品经营企业如何实施GSPp49欢迎下载精品学习资源第十一章 医疗机构药事
11、治理考核学问点一、医疗机构配制制剂的治理对人员的要求 p57配制制剂的许可制度 p59 配制制剂的硬件要求 p59 配制制剂品种治理 p60二、医疗机构购进药品的治理p62-641必需建立并执行进货检查验收制度2医疗机构购进药品要留意销售方资格3医疗机构药剂人员的权益和义务三、药品使用的治理 1医生应合理处方用药p652. 调剂业务治理 p673. 中药配方治理 p68第十二章 药品治理考核学问点一、药品治理的法定要求1. 新药讨论审批治理p762. 药物(非)临床试验(讨论)质量治理规范(GLP 、GCP) p793. 药品生产批准文号的治理p824. 药品的进出口治理p855. 国家对几类
12、特殊药品在销售前或者进口时实施强制性检验p866. 几种法定的药品治理制度p88欢迎下载精品学习资源7. 禁止生产、销售假药、劣药p92二、药品包装的治理1. 直接接触药品的包装材料和容器的治理p932. 药品包装必需适合药品质量要求p953. 药品包装必需按规定具有标签和说明书p95三、药品治理法实施条例规定的“药品治理 ”新举措1. 批准生产的新药设立监测期p1002. 对新药申报中未披露试验数据的爱护p1013. 药品的再注册 p102第十三章 药品标准考核学问点一、药品标准的基本概念1. 国家药品标准 p1042. 国家药品标准的制定p1053. 中华人民共和国药典p1074. 国家药
13、品标准品、对比品的标定p109 二、我国历代重要药物著作与药物标准 1最早的药物专著神农本草经p1102. 新修本草 唐是历史上最早的国家药典p1113. 最早的成药标准 宋太平惠民和剂局方p1124. 宋本草衍义p1135. 明 .李时珍本草纲目 p114第十四章 药品价格和广告的治理考核学问点欢迎下载精品学习资源一、药品价格的治理p121-130 1实行政府定价、政府指导价的药品的定价原就及依据 2药品生产企业应依法供应生产经营成本3有关单位应遵守价格治理规定4有关企业、医疗机构应向政府价格主管部门供应有关资料5医疗机构应向患者供应价格清单并公布药品价格6. 禁止违法赐予、收受回扣、财物和
14、其他利益的规定二、药品广告的治理1. 药品广告的审批程序p1322. 处方药广告的要求p1333. 药品广告内容的要求p1344. 药品广告检查与监督治理p1355. 药品法与广告法、价格法的连接p136第十五章 药品监督治理考核学问点药品监督治理 p137药品质量监督治理的概念p138我国新时期药品监督治理工作的指导原就与目标p139我国药品质量监督治理的特点与内容p140二、药品监督治理的实施1. 药品监督治理部门的监督检查权及相对人的权益义务p1412. 药品监督治理部门对认证合格企业的跟踪检查p1423. 禁止地方爱护 p143禁止药品监督治理部门、药品检验机构及有关人员参加药品生产、
15、经营活动p144欢迎下载精品学习资源三、药品质量监督抽验药品监督治理部门的抽查检验和行政强制措施p146省级人民政府药品监督治理部门对药品质量抽检结果的公告p149当事人对药品检验结果的异议权p151对已确认发生严峻不良反应药品的紧急掌握措施p152 5药品生产、经营企业和医疗机构的药检机构和人员应接受有关业务指导p155第十六章 药品治理法规定的法律责任考核学问点一、违法生产药品及生产假药劣药追究的法律责任1. 违法生产药品的法律责任p1562. 违法制售假劣药品的法律责任p1573. 为制售假劣药品供应便利条件应承担的法律责任p158二、有关机构、企业未遵守法律规定的要求应承担法律责任1.
16、 未依据规定实施有关质量治理规范应承担的法律责任p1632. 生产、经营企业及医疗机构未按规定购进药品应承担的法律责任p1643. 违法猎取有关药品证件应承担的法律责任p1644. 医疗机构配制制剂在市场销售应承担的法律责任p1655. 药品经营企业违反药品购销记录、销售制度应承担的法律责任p1676. 药品标识不符合法定要求应承担的法律责任p1697. 药品监督行政惩罚机关职责分工的规定p1708. 给药品使用者造成损害的赔偿责任p171三、违反药品价格广告治理规定的惩罚适用价格法规定的惩罚p1722. 有关单位、个人暗中赐予、收受回扣及其它利益的法律责任p173欢迎下载精品学习资源3. 有
17、关单位的人员收受财物或其他利益的法律责任p1744. 医疗机构有关人员收受财物或其他利益的法律责任p1745. 违反药品治理法有关药品广告治理规定的法律责任p176四、药品监督治理部门和药检机构及其人员应承担的法律责任1. 违法发给证书及其他药品批准证明文件法律责任p1782. 违法参加药品生产经营活动应承担的法律责任p1793. 违法收取检验费应承担的法律责任p1804. 未履行监督检查职责应承担的法律责任p1815. 有关人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守应承担的法律责任p183四、期末复习题一、名词说明 每道题 4 分,此题共 20 分1. 药学 :是指讨论预防、治疗、诊断人体疾病所用药物
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