2022年最新整理药事管理与法规总结知识讲解 .docx

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1、此文档收集于网络,如有侵权,请联系网站删除精品文档1. 执业药师考试分四门第一章 绪论a.药学专业学问（一）（药理+药物分析）b.药学专业学问（二） 药剂 +药物化学 c.药学综合学问与技能d.药事治理与法规两年内考完2. GMP 药品生产质量治理规范:GMP 是世界各国对药品生产全过程监督治理普遍采纳的法定技术规范；GLP 药物非临床讨论质量治理规范：非临床讨论是指为评判药品安全性,在试验室条件下,用试验系统进行各种毒性试验,包括单次,反复给药毒性试验,生殖毒性、致突变致癌试验等；GCP药物临床试验质量治理规范：.GCP 规定了其受护受试者权益的原就,公平、敬重人格、力求使受试者最大限度受益

2、和尽可能防止损害伦理委员会与知情同意书是保证受试者权益的主要措施；GSP药品经营质量治理规范：GSP 的适用范畴是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业；3. 处方药 ：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品；非处方药：是指由国家药品监督治理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方, 消费者自行判定、购买和使用的药品；4. 新药：是未曾在中国境内上市销售的药品；已在中国境内上市销售的药品转变剂型、转变给药途径、增加适应症等也要按新药治理；5、假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（只需满意其中一种）；药品治

3、理法规定,药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药劣药：1. 药品监督治理行政机构包括：其次章药事组织|国家食品药品监督治理局SFDA| 省、自治区、直辖市药品监督治理部门省级 FDA| 市级食品药品监督治理机构|县级食品药品监督治理机构2. 国家食品药品监督治理局的主要职责： a.制定药品安全监督治理的政策b. 负责药品德政监督和技术监督,负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量治理规范并监督实施；c. 负责药品注册和监督治理,拟订国家药品标准并监督实施,参加制定国家基本药物目录, 协作有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类治理制度；d. |负责制定中药、民族药监督

4、治理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准；e|监督治理药品质量安全,监督治理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品质量安全信息；港澳台药品进大陆需要医药产品注册证,外国需要进口产品注册证以下职责大家自己看情形打算哪些为关键而背：3. 省级药品监督治理部门的职责:a.核发药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证； b.组织药品 GMP （除另有规定外）、 GSP 认证c.对辖区内药品和特别治理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验；d. 审批药品广告,核发药品广告批准文号；4. 药品注册司主要职责：5.a 拟订和修订国家药品标准、6.b 注册新药、仿制药品以及审批新

5、药的临床讨论；7.c 负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；8.d 拟订保健品市场准入标准,负责保健品的审批工作；9.医疗器械司主要职责：10.a 负责医疗器械产品的注册和监督治理；11.b 拟定和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准；12.c 负责医疗器械不良大事检测和再评判；6 药品安全监管司主要职责a 参加拟订国家基本药物目录； b 制定药品分类治理制度；c 负责药品在评判和剔除药品d 承担放射性药品、 麻醉药品、 毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督治理工作；e 核发药品生产企业许可证； f 组织开展药品不良反应监测7 政策法规司主要职责a 参加起草、组织拟订药品监督治理法律

6、、行政法规和政策； b 提出立法规划建议；c 负责行政执法监督和听证工作,承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设等；8.中国食品药品检定讨论所：是国家食品药品监督治理局的直属事业单位,是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构；9 药品审评中心 CDE 主要职责：a、药品审评中心是国家药品食品监督治理局药品注册治理的技术审评机构,负责组织对药品注册申请进行技术审评；b、承办国家药品食品监督治理局交办的其他业务；10.药品评判中心 CDR 主要职责： a 承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业 务 组 织 工 作 ； b承 办 非 处 方 药 目 录 制 定

7、、 调 整 的 技 术 工 作 ；c 承担药品的再评判和剔除药品的技术工作；11、中保办（国家中药品种爱护审评委员会办公室）主要职责：1.负责国家中药爱护品种审评委员会的日常工作；2.负责组织国家中药爱护品种的技术审查和审评工作；3.协作国家食品药品监督治理局制定或修订中药品种爱护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督治理中药爱护品种；12、国家药典委员会为国家食品药品监督治理局直属事业单位；国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构, 是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会,是国家药品标准化治理的法定机构；13 中国药典现用 2022 年版,每 5 年换一次第三章药学技术人员治理1.执业

8、药师定义：执业药师是指经全国统一考试合格,取得执业药师资格证书并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员2 执业药师注册： SFDA 为全国执业药师注册治理机构省级 FDA 为本辖区执业药师注册机构；3.执业药师再注册：有效期为3 年, 有效期满 前 3 个月 ,持证者须到原注册机构申请办理再次注册；再次注册必需提交执业药师连续训练学分证明；第四章药品监督治理1. 国家基本药物：系指从国家目前临床应用的各类药物中,经过科学评判而遴选出来的具有代表性的药物；基本医疗保险用药： 为了保证城镇职工基本医疗保险用药,国务院有关部门制定并发布 基本医疗保险药品目录,药品目录中所收录的品

9、种；2. 特别治理药品分类： a 麻醉药品、精神药品b 医疗用毒性药品c 放射性药品d 预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂3. 药品的质量特点：有效性、安全性、稳固性、均一性、经济性（挑选题）4. 药品质量监督检验的类型：抽查性检验、托付检验（名词说明：a、行政、司法等部门涉案药品的送验 ;b、药品生产企业、 经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而托付药检所检验的药品均属于托付检验；）、注册检验、技术仲裁检验、进出口药品检验（进口药品由 口岸药品检验所 进行检验；）5. 药品质量公告： SFDA 发布了药品质量监督抽验治理规定；规定：国家和省药品监督治理部门定期发布药品质量公

10、告,国家药品质量公告每年至少4 期,每季度至少 1 期；省药品质量公告每年至少2 期,每半年至少 1 期；6. 药品不良反应（ ADR ）定义： WHO 的定义：人们为了预防、治疗、诊断疾病,或为了调整生理功能,正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应；我国的定义：合格药品在正常用法用量下显现与用药目的无关的或意外的有害反应；7. 药品不良反应分类：第一种分类：A 类 ADR （量变型反常）B 类 ADR （质变型反常） 其次种分类：严峻ADR新的 ADR药品群体不良反应8. 我国的药品不良反应报告与监测制度（大题 ）ADR 监测的技术机构分为国家ADR 监测中心 （职责： 承担全国药品

11、不良反应报告资料收集、评判、 反馈和上报工作； 对省、 自治区、 直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络建设及爱护工作；组织 ADR 宣扬、训练、培训和 ADR 信息刊物的编辑、出版工作;）和省药品不良反应监测中心（职责：在省药品监督治理局的领导下承办本行政区域内ADR 报告资料的收集、核实、评判、反馈、上报及其它有关工作；）9. 药品不良反应监测的范畴（我国规定应报告范畴） 监测期内的药品应报告该药品发生的全部不良反应;新药监测期已满的药品, 报告其引起的新的和严峻的不良反应；进口药品自首次获准进口5 年内,报告其发生的全部不良反应;满 5 年的,报

12、告该进口药品发生的新的更严峻的不良反应；10. 药品不良反应报告程序一般不良反应报告流程图：药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生气构、个人每季度省级 ADR 中心每季度国家 ADR 监测中心每半年SFDA 卫生部新的严峻的 ADR 和死亡病例报告流程图：药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生气构、个人 15 日内省级 ADR 中心3 日内国家 ADR 监测中心准时SFDA 卫生部群体性不良反应报告流程图： 药品生产企业、 药品经营企业、 医疗卫生气构、 个人 立刻 省药监局、 省卫生厅、 省级 ADR 中心 立刻 调查核实 准时 SFDA 卫生部 、国家 ADR 中心11. 以药品的安全性 划分

13、处方药与非处方药12. 处方药的特点：（ 1）麻醉药品、精神药品等易产生依靠性的药品；（2）国家批准的新药；（ 3）使用时有附加要求,自我用药担心全,需医药工作人员指导的药品；非处方药的特点：（ 1）使用不需要医务专业人员的指导和监督；（2）按标签或说明书的指导使用,说明文字,应通俗易懂；（ 3）适应症是能自我做出判定的疾病,药品起效快速, 疗效准确； （ 4）高度的安全性,不会引起药物依靠性,毒副反应发生率低,不在体内蓄积, 不致诱导耐药性或抗药性；5药效、剂量具有稳固性；13. 非处方药的遴选原就 :1 应用安全；（ 2）疗效准确； 3 质量稳固；（ 4）运用便利；14、非处方药分类及专有

14、标识： 依据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类； 乙类比甲类安全15.非处方药治理规定：（挑选、判定、大题）（1） 甲类非处方药必需在具有药品经营许可证并配备驻店药师的药店调配、销售；（2） 乙类非处方药可在经省级药监部门或其授权的药监部门批准的其他商业企业零售；（3） 消费者有权自主选购非处方药,但必需按标签和说明书所示内容使用；（4） 非处方药可进入医疗机构依据患者病情需要使用；处方药也可在社会零售药店销售, 但必需凭医生处方才可购买；（5） 处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣扬,非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣扬第五章药品治理立法1、开办药品生产企业的审批规定和程序开办药品生

15、产企业,申办人须向省级 FDA提出申请,经省级FDA 审查批准,发给药品生 GMP 认证；2、药品生产许可证有效期：5 年3、开办药品生产企业必需具备的条件（4 项）人员条件,具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 厂房、设施和卫生环境条件,要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；质量掌握条件,要设立质量治理和质量检验的机构,配备特地人员必要的仪器设备；规章制度条件,要建立健全保证药品质量的规章制度；4、托付生产 的药品由托付方销售,接受托付生产药品的药品生产企业只负责依据托付方的要求生产药品；5、GMP 认证的主体及认证工作的权限划分认证主体

16、：省级以上药品监督治理部门SFDA 负责注射剂、 放射性药品和SFDA 规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,省级FDA 负责除上述药品外,其他药品的认证工作；（挑选题）6、GMP 认证的申请和期限自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30 日内申请 GMP 认证；理申请的药品监督治理部门应当自收到企业申请之日起6 个月内 ,组织对申请企业进行认证7、开办药品经营企业必需具备的条件人员条件 :具有依法经过资格认定的药学技术人员；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；质量掌握条件 :要求企业具有与所经营药品相适应的质量治理机构或者人员；规章制度条

17、件 :要建立健全保证药品质量的规章制度；8、购销记录包括 10 项内容：药品通用名称、药品剂型、规格、生产批号、有效期、药品的生产厂商、药品购（销）货单位、购（销）货数量、购（销）价格、购（销）日期以及药监部门规定的其他内容（购销记录必需储存超过药品有效期1 年,但不得少于 3 年；药品零售企业购货记录储存不得少于 2 年）9、医疗机构配制制剂的审批程序医疗机构配制制剂先经所在地省人民政府卫生行政部门审核同意,由省人民政府药品监管部门批准,发给医疗机构制剂许可证；无许可证的,不得配制制剂；医疗机构在未取得许可证的情形下, 擅自配制制剂并在临床使用的属于违法行为,要承担相应的法律责任；医疗机构制

18、剂许可证的有效期为 5 年,期满前 6 个月按第一四申报程序申请重新审查发证；10、新药证书由 SFDA 批准；11、新药监测期的规定：国务院药品监督治理部门依据爱护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5 年的监测期12、实行药品储备制度的目的是：为保证灾情、 疫情及突发事故发生后对药品和医疗器械的紧急需要,爱护人民身体健康13、通用名称：列入国家药品标准中的药品名称14、药品法 规定,已作为药品通用名称的,不得作为药品商标使用,药品通用名称是该种药品的合法生产者都有权使用并且必需使用的名称,任何人对药品的通用名称都不享有专有权；15（怎样是假药、怎样是劣药？什么情形按什

19、么药处理？-大题目 ）16、中药饮片的标签必需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号治理的中药饮片仍必需注明药品批准文号；17、列入国家基本医疗保险药品目录的药品与国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价18、 经营处方药、甲类非处方药 的药品零售企业,应当配备执业药师19、擅自托付生产药品按生产假药论处20、对医疗机构药剂治理的详细规定A、规定了医疗机构制剂许可证的有效期许可证有效期为 5 年,医疗机构应当在许可证有效期满前6 个月, 申请换发 医疗机构制剂许可证B、获得制剂批准文号后,方可配制制剂医疗机构配制制剂, 须按国家药监部门规定报

20、送有关资料和样品,经所在地省级药监局批准, 并发给制剂批准文号后,方可配制；C、不得发布医疗机构制剂广告D、特别情形下,医疗机构配制的制剂可以调剂使用发生灾情、 疫情、 突发大事或临床急需而市场没有供应时,经国家药监部门或省级药监部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用第六章药品注册治理1、药品注册申请人： 是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构；2、临床试验的分期分为四期； 期临床试验目的是药理学及人体安全性评判试验 ,是初步的临床； II 期临床试验目的是初步评判治疗作用和安全性,是治疗作用初步评判阶段； III期临床试验 目的是进一步验证治疗作用和

21、安全性,评判利益与风险关系,是治疗作用确证阶段； IV 期临床试验目的是考察广泛使用药物的疗效和不良反应,是新药上市后由申请人进行的应用讨论阶段；（大题）3、药品经注册所取得的各种药品批准证明文件格式药品批准文号的格式为：国药准字 H（ Z、 S、J ） 4 位年号 4 位次序号进口药品注册证证号的格式为：H（ Z、S） 4 位年号 4 位次序号医药产品注册证证号的格式为：H（ Z、S） C4 位年号 4 位次序号新药证书号的格式为：国药证字 H（ Z、S） 4 位年号 4 位次序号其中 H 代表化学药品, Z 代表中药, S 代表生物制品, J 代表进口药品分包装；对于境内分包装用大包装规格

22、的注册证,其证号在原注册证号前加字母B；4、药品注册治理机构国家食品药品监督治理局省级药品监督治理部门药品审评中心药品检验机构药品认证治理中心一、处方颜色各不同第七章 特别治理的药品1、一般处方的印刷用纸为白色；2、急诊处方印刷用纸为淡黄色,右上角标注“ 急诊 ”；3、儿科处方印刷用纸为淡绿色 ,右上角标注“ 儿科”；4、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色 ,右上角标注“ 麻、精一 ”；5、其次类精神药品处方印刷用纸为白色,右上角标注“ 精二 ；二、药物滥用：药物滥用（drug abuse）是指反复、大量地使用具有依靠性特性或潜在依靠性的药品,这种用药与公认的医疗需要无关,属于非医疗

23、目的用药；三、麻醉药品：一般是指具有依靠性潜力的药品,连续使用、滥用或不合理使用,易产生身体依靠性和精神依靠性,能成瘾癖的药品；如阿片、吗啡等；四、精神药品： 一般是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制, 连续使用能产生依靠性的药品；如巴比妥麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品的依靠性问题,这是区分麻醉药品、 精神药品与一般药品的关键五、精神药品分为两类：第一类精神药品比其次类精神药品作用更强,也更易产生依靠性；六、麻醉药品的经营与销售：1、麻醉药品和第一类精神药品不得零售；2、禁止超剂量或者无处方销售其次类精神药品；3、不得向未成年人销售其次类精神药品；七、印鉴卡： 医疗机构需要使用麻

24、醉药品和第一类精神药品,须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡简称印鉴卡 ；八、药物依靠性： 药物依靠性, 又称药物成瘾, 是指躯体和药物相互作用而引起的精神方面和躯体方面的转变, 并在行为上经常有为了再度体验这些药物精神成效,有时为了防止没有药物而产生的不快感, 而周期地、 连续地使用药物这一种强迫性愿望的特点；可存在或不肯定存在耐药性,但同一个人可存在一种以上的药物依靠性；九、麻醉标识：十、药品治理法相关内容（挑选）第八章 中药治理一、中药饮片的包装：1、中药饮片包装必需印有或贴有标签；2、中药饮片的标签必需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、

25、生产日期；实施批准文号治理的中药饮片仍必需注明药品批准文号二、中药爱护品种的等级划分及爱护年限受爱护的中药品种分为一级和二级中药一级爱护品种的期限分别为30、20、10 年中药二级爱护品种的期限为7 年三、申请一级二级爱护应具备的条件1. 申请中药一级爱护品种应具备的条件：对特定疾病有特别疗效的；相当于国家一级爱护野生药材物种的人工制成品用于预防和治疗特别疾病的；2. 申请中药二级爱护品种应具备的条件：符合上述一级爱护的品种或者已经解除一级爱护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从自然药物中提取的有效物质及特别制剂；四、野生药材物种的分级及其品种名录一级治理：濒临灭亡状态的稀有宝贵野生药材物种；二

26、级治理：分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级治理：资源严峻削减的主要常用野生药材物种；五、 GAP中药材生产质量治理规范（试行）GAP 从保证中药材质量动身,规范中药材各生产环节及至全过程,以掌握药材质量的各种因子,达到药材真实、优质、稳固、可控的目的,是中药材生产和质量治理的基本准就；其核心内容和最终目标就是生产优质高效的药材；第九章 药品生产监督治理一、药品生产许可证内容（挑选题）1、药品生产许可证分正本和副本,均具有同等法律效力,有效期为5 年；2、 药品生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范畴、发证机关、发证日期、有效期限等项目；3、 药品监督治理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范畴、生产地址；4、企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政治理部门核发的营业执照中载明的相关内容一样；二、哪些药品不得托付生产：疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督治理局规定的其他药品三、 GMP 对干净区分为 A、 B、C、D 4 个级别 ;其中 A 级最为干净；四、药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业；五、药品召回