2022年安乃近片剂包衣车间设计方案物料衡算.docx

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1、第一章车间设计概述21.1课题名称 21.3设计内容 2其次章2.1工艺流程及净化区域划分说明粉碎 322.2筛分 32.3混合 32.4制粒 42.5干燥 42.6压片 52.7包衣 52.8包装 52.9流程框图 6第三章3.1物料衡算 7物料衡算基础 73.2物料衡算的基准 83.3物料衡算条件 83.5包装材料的消耗 10第四章设备选型 124.1工艺设备设计与选型的步骤124.1.1 粉碎机 124.1.2 筛粉机 134.1.3 制粒 134.1.4 干燥机 144.1.5 整粒 144.1.6 混合 154.1.7 压片 154.1.8 包衣 164.1.9 内包装 174.2.

2、1 外包装 184.2.2 设备表 18第五章 原料的预备 195.1 安乃近的质量标准 195.2 淀粉质量标准 205.3 硬脂酸镁质量标准 20 第六章 车间设计原就及要求 21 第七章 安乃近片说明书 2222 / 22第一章车间设计概述1.1 课题名称课题名称：年产 2.5 亿贝安乃近片剂车间工艺设计1.2 设计依据本设计以片剂车间生产实习的现场观看学习和收集的数据为基础，以中国 药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的医药设计技术规定、药品注册治理方法、医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细就、 GMP 等多种设计规范；1.3 设计内容1 文字部分：确定工艺流

3、程及净化区域划分、物料衡算、设备选型；2 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书；1.4 设计原就 ：1 本设计为片剂车间，在设计中严格遵照GMP 和洁净厂房设计规范等标准进行设计；2 对设备的挑选，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效， 经济便利，有用可行，符合 GMP生产等优点；3 为保证掌握区的洁净度要求，采纳全封闭的空调系统；4 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动爱护等相关规范制度；5 严格质量治理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量12其次章工艺流程及净化区域划分说明制剂的工艺流程是以保证明现处方的功能主治为目的，紧紧环绕功能主治的要求，对药物的处理原就、方法和

4、程序所作的最基本的规定；它打算着制剂质量的优劣，也打算着该制剂大生产的可行性和经济效益；工艺流程的挑选要依据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来打算；依据以上原就，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，掌握工艺条件为全封闭的空调掌握系统，洁净区的洁净度要求为D 级，工艺流程框图附后；各主要工段的挑选与设计如下：2.1 粉碎粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程；起粉碎作用的机械力有 冲 击 力 impact ） ， 压 缩 力 compression ） ， 研 磨 力 attrition或rubbing ）和剪切力 物料的粉体性质的影响；b 设备类型的影

5、响；c 操作条件的影响；2.4 制粒制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有肯定外形与大小粒状物的操作，它片剂生产中主要的流程之一，制粒作为粒子的加工过程，几乎与全部的固体制剂有关；压片前一般应将原辅料混合匀称并制成颗 粒，目的是保证片剂各组分处于匀称混合状态；制成密度均一的颗粒，使有良好的流淌性，以保证片剂的重量差异符合要求；合理组方，使颗粒具有良好的压缩成型性，可以压成有足够强度的片剂等；2.5 干燥干燥是利用热能使物料中的湿分水分或其他溶剂）汽化，并利用气流或真空带走汽化湿分而获得干燥产品的操作；干燥除去的湿分多数为水，一般用空 气作为带走湿分的气流；用于物料干燥的加热方

6、式有：热传导，对流，热辐射，介电等，而对流加热干燥是制药过程中应用最普遍的一种，简称对流干燥；制粒过程中制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成分，在干燥过程中发生粘结成团，造成干颗粒的粒径过大，影响颗粒的流淌性，从而影响压片的质量， 因此要通过整粒设备使干颗粒形成粗细比较匀称且易于流淌的药物颗粒；整粒要求颗粒过 20 目钢丝筛；2.6 压片一般干燥过的颗粒需经过处理，颗粒在箱式干燥器干燥过程中有相互粘接 而接块现象时，需经摇摆式制粒机用相宜的筛网过筛；用流化床干燥的颗粒一 般无粘连成块的现象；依据需要，在干燥的颗粒中加入崩解剂、润滑剂、助流 剂等混合匀称，可用 V 型混合设备；运算片重即可压片；片重

7、运算方法多采纳测定并求得颗粒与有关辅料混合物中的主要含量后，再求的片剂的理论片重， 即片重=每片主药含量 / 颗粒混合物中主药的百分含量压片是用压片机将物料与相宜辅料压制加工成片状制剂的过程；压片机直接影响到制品的质和量，其结构类型许多，但其工艺过程及原理都近似；压片的方法一般有制粒压片和粉末直接压片两种；片剂的外形由冲模打算；上，下冲的工作端面形成片剂的表面外形，模圈孔的大小即为药片的大小；按冲模的结构外形可划分为圆形，异形包括多边形和曲线形）；2.7 包衣包衣在现在的医药进展中的位置越来越凸显，作用也是庞大的；合理的包衣不但可以起着色矫味等增加患者顺应性的作用，在其他方面更有着不行或缺的作

8、用；例如缓释控释药品，靶向定位释放药品，包衣在工艺中都有很大的意义；而本设计采纳的羟丙基甲氧基纤维素包衣并不是为了增强药品对患者的顺应 性，而是为了减小药品在经过胃时削减对胃粘膜的刺激性，仍有改善药品的手感和光泽；2.8 包装包装是片剂生产中最终一道工序，是产品的重要组成部分，包括内包装、中包装、外包装、说明书等；片剂一般均应密封包装，以防潮、隔绝空气等以防止变质和保证卫生标准合格；某些对光敏锐的药片，应采纳避光容器；一般分为多剂量包装和单剂量包装；本设计采纳单剂量包装；包装成品可有多种外形，本设计采纳泡罩式包装；是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量等；用聚氯乙烯制成泡罩，

9、将片密封于泡罩内；单剂量包装方式较好，它不因在应用时启开包装而对剩余药片产生影响，并可防止片与片之间的摩擦与碰撞等；1）内包装、外包装内包装采纳铝塑包装，外包装采纳纸盒及纸箱；2）标签、说明书依据药品治理法的规定：药品包装必需依据规定贴有标签并附有说明书；标签或者说明书上必需注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和留意事项；标签应色调鲜明，字迹清楚，易于辨别，防止混淆；说明书应印有药品的主要成分、药理作用、毒副反应等；3）包装设计药品包装由容器和装潢两部分组成；容器涉及到选用的材料和造型；装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、外形及文字

10、；从部位讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装；依据安乃近片的用法和用量，打算本次设计采纳单剂量包装容器，选用泡罩式包装；是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量 等；12 片/ 板， 2 板/ 小盒，每盒中含说明书一份；外包装为纸箱，1000 盒/ 箱，每箱中含出厂合格证一张；2.9 流程框图原辅药粉碎配料筛分粘合剂湿法制粒干燥润滑剂总混整粒压片包衣包衣材料外包材料包装铝塑包装内包料入库D级洁净区第三章物料衡算物料衡算是全部工艺运算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的容积、台数、主要尺寸，同时可以进行热量衡算、管路尺寸运算等；3.1 物料衡算基础物质的质量守恒定律是物料衡

11、算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的缺失量和在系统中的积存量；G1=G2+G3+G4式中： G1输入物料量总和；G2输出物料量总和；G3物料缺失量总和；G4物料积存量总和；当系统内部积存量为零时，上式可以写为：G1=G2+G33.2 物料衡算的基准1）对于间歇式操作过程 , 常采纳一批原料进行运算；13安乃近80 目5.00淀粉80 目1.00淀粉浆8%0.40硬脂酸镁80 目0.007包衣料增重 2.5%0.1602规格： 0.5g芯片总重 0.6407g ， 薄膜包衣后增重 2.5%，总重 0.6567g名称用量包衣料处方：羟丙甲纤维素0.15kg需溶

12、涨过夜）纯化水1.5kg95%乙醇4.0kg吐丙二温醇-8065ml65ml蓖麻油75ml滑石粉适量3.4 物料衡算的范畴在进行物料衡算时，常常会遇到比较复杂的运算；为了运算便利，一般要划定物料衡算范畴；依据衡算目的相和对象的不同，衡算范畴可以是一台设 备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等；衡算范畴一旦划定；即可视为一个独立的体系；凡进入体系的物料均为输入项；离开体系的物料均为输出项；本设计以一个工段为单位进行运算；原辅料的物料衡算损耗：原辅料 2%铝塑包装材料 1%纸盒包装材料 0.5% 纸箱包装材料0.05%设全部原辅料的纯度为99.5%颗粒收得率 98%产品总收得率 98%依据的

13、处方和损耗率确定车间所需物料如下：88每年原辅料需求量 =总年量片数每片含量收率每年原辅料需求量：7安乃近的量： 2.5*10*0.5/98%/99.5%=1.28192*10g=128192kg87淀粉的量： 2.5*10*0.1/98%/99.5%=3.4827*10g=25638kg86淀粉浆的量： 2.5*10*0.04/98%/99.5%=1.2306*10g=10255kg85硬脂酸镁： 2.5*10*0.0007/98%/99.5%=9.845*10g=197.5kg8包衣料的量： 2.5*10每年损耗量：*0.01602/98%/99.5%=4.92*10g=4107.3kg安

14、乃近的量： 128192kg*2%=2563.8kg淀粉的量： 25638kg*2%=512.76kg淀粉浆的量： 34827kg*2%=696.54kg硬脂酸镁的量： 197.5kg*2%=3.95kg包衣料的量： 4107.3kg*2%=82.146kg年/ 班原辅料消耗量表名称年用量 kg年损耗量 kg每班次用量 kg每班次损耗量 kg安乃近130755.82563.8523.0210.26淀粉26150.8512.76104.62.05淀粉浆10951.5696.543.82.79硬脂酸镁201.53.950.8060.0158包衣料4189.582.1516.7580.329每小时原

15、辅料投入总计=87.25kg3.5 包装材料的消耗单剂量包装主要分为泡罩式 亦称水泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将片剂单个包装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的爱护作用，也可杜绝 交叉污染；本次设计采纳泡罩式包装；泡罩式包装的底层材料 背衬材料）为无毒铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜，形成水泡眼的材料为硬质 PVC经红外加热器后在成形滚筒上形成水泡眼，片剂进入水泡眼后，即可热封成泡罩式的包装；包装规格为 12 片/ 板， 2 板 / 小盒 ， 1000 盒/ 箱铝塑包装用量铝塑包装涉及到的包装材料包括：铝箔与聚氯乙烯的复合薄膜、PVC塑料硬片；冲裁后药板尺寸为 55mm76mm；铝箔与聚氯乙

16、烯的复合薄膜及 PVC塑料硬片年用量：2.5*10 8/12 ） *55*76/99%/10 6 =87963m2年损耗量： 2.5*108/12*55*76/99%*1%/106 =879.6m2中包装及外包装用量7a） 中包装为小纸盒，就：年用量： 2.5*108/12/2/99.5=1.047*10 个7年损耗： 1.047*10 0.5 =5235 个b） 外包装为纸箱， 1000 小盒/ 箱，就：7纸箱年用量： 1.047*10 /99.95%/1000=10475 个年损耗： 1.256*107/99.95%/1000 0.05 =5.24 个每班次包材的用量与损耗量见包材消耗一览

17、表名称PVC、铝箔 m）小纸盒个） 纸箱个）2年用量879631.047*10104757包材消耗一览表年损耗量879.652355.24每班次用量351.86418842每班次损耗量3.5184210.021第四章 设备选型4.1 工艺设备设计与选型的步骤工艺设备设计与选型分两个阶段，第一阶段包括以下内容：定型机械设备和制药机械设备的选型；计量贮存容器的运算：定型化工设备的选型；确定非定型设备的形式、工艺要求、台数、主要规格；4.1.1 粉碎机LHJ 超细机械粉碎机是我公司自主研制的新型机械粉碎设备，设备综合性能指标达到世界先进水平，物料由进料装置输送至主机粉碎腔，物料与高速回转器件及颗粒之

18、间相互冲击、碰撞、磨擦、剪切、挤压而实现粉碎；粉碎后的物料通过分级轮实现粗细粉的分别，粗粉流入粉碎腔再次粉磨，净化的气体由引风机排出；LHJ 系列粉碎机有如下特点：1、低能耗：集离心粉碎、冲击粉碎、挤压粉碎于一身，比其它类机械粉碎机节能高达 4050%；2 、高细度：配备自分流式分级系统，产品细度2500 目；3 、入料范畴大：入料粒度 50mm，物料仅需经一级粗破设备；4 、低磨损：粉碎部分易损件采纳复合耐磨新材料，使用寿命长，加工莫氏硬度 5 的物料时无污染；5 、机械稳固性强：可长期 24 小时不停机生产；6 、功能全：可粉碎针状物料，做到成品长径比15：1； 粉碎过程无温升，适合于热敏

19、性材料的粉碎；可对烧结团圆超细物料进行打散作业，粒度复原率达100%； 具有颗粒整形功能，有效提高积累密度；可粉碎纤维组织的材料；可粉碎水分含量高的物料，具有烘干功能；可粉碎粘性强的物料；7 、负压生产，无粉尘污染，环境优良；8 、自动化程度高，稳固性强，操作简便；4.1.2 筛粉机筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分别的操作；筛分法是借助筛网将物料进行分别的方法；筛分法操作简洁，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一；本设计采纳的筛分设备型号为ZS-600，其特点是适用于制药，化工、食品等行业的干粉物料的分级之用，该机由立式震荡电机，筛底，网架，筛分室，橡胶震荡碗

20、等各紧固件为一体，本机可适用于单级或多级分别，结构紧凑，操作修理便利，运转平稳，噪音低，处理物料量大，细度小等优点4.1.3 制粒制粒是药品压片前的一个至关重要的环节，本设计采纳的制粒机为 HLSG系列；其特点为：圆锥型物料槽、气动式自动出料、钢盖提升；搅拌浆、切割刀变频调速；可手动掌握转速；触摸屏输入设置、可程序掌握；转动轴充气密封、喷水冲洗；物料接触部分全部不锈钢，符合 GMP要求；结构特点：圆锥形物料槽；物料翻动匀称；气动式自动出料；密封牢靠； 气动式钢盖提升；操作便利；搅拌浆变频调速；粒经易于掌握；切割刀变频调速；粒经易于掌握；可手动掌握转速，摸索试验工艺参数；触摸屏输入设置值，进行程

21、序掌握；批与批之间质量稳固统一；转动轴充气密封；防止转动轴被粉尘粘结；转动轴喷水清洗；清洗便利、时间短；物料槽夹层套冷却；提高颗料质量；与物料接触部分材料全部不锈钢 抛光）；符合 GMP规范；合适的出料口高度；与干燥设备相配使用；4.1.4 干燥机干燥机有许多类型，本设计挑选的是沸腾制粒干燥机FL 系列，其工作原理是物料粉末粒子，在原料容器 工作时发热少，粉尘少；b 定子筛网由不锈钢板加工而成，不易损坏c 粉碎刀与筛网间隙可调d 可处理粘性、树胶状、热和潮湿物料主要用途 :加工的原料进入粉碎整粒机的进料口后，落入锥形工作室，由旋转回转刀对原料起旋流作用，并以离心力将颗粒甩向筛网面，同时同于回转

22、刀的高速旋转与筛网面产生剪切作用，颗粒在旋转刀与筛网间被粉碎成小颗粒并经筛网排出；粉碎的颗粒大小，由筛网的数目、回转刀与筛网之间的间距以及回转转速的快慢来调剂；4.1.6 混合混合机主要分两种，容器固定型和容器不固定型；本设计选用的是三维运动混合机 HD200，其工作原理及设备特点是该机在工作时，由于混合桶具有多方向运转动作，使各种物料在混合过程中，加速了流淌和扩散，同时防止了一般混合机因离心力作用所产生的物料比重偏析和积聚现象，因此可取得极好的混合成效；由于混合桶体具有方向的运动，使桶体内的物料交叉混合点多，混合效果高，匀称度可达 99.9%上上最大装载系数可达 0.9 一般混合机为 0.4

23、-0.6 ，混合时间短，效率高；该机混合桶体型设计特殊，桶体内壁经过精细抛光，无死角，不污染物料，出料便利，清洗简洁操作简洁等优点；4.1.7 压片这是在片剂制备过程中最为最要的一个环节，片剂的质量问题基本上都是在这 个环节上产生的；对于本次设计，由于是单班间歇生产，所以工作量大，每小 时的产量要达到 170000片，因此，挑选了 51冲的亚高速旋转压片机；型号是ZPYGS51；A其特点是符合GMP要求；生产效率高，可满意大批量生产的需求；配有强迫加料装置，各种形式叶轮可满意不同物料要求，确保加料精度；压力大，预压力连续可调，延长了压制时间，运转平稳，可压制难以成形的物料；压片室360 无死角

24、，出片机构、下轨导及下压轮均采纳特别安装方式，便于操作、拆装和清洁；特别的防油和防尘系统，防止了塞冲，增加了阻尼结构；采纳高清楚、隔离视窗设计 PLC 和人机界面掌握，操作直观简便；电器柜独立，防尘成效好；而且适合于大规模、集约化片剂生产，可压制各种规格的圆形、异型片，其产量配置和功能都较传统的压片机提高了一个档次；该系列亚高速旋转式压片机产量高、压力大，且预压连续可调、结构紧凑、操作爱护简洁、运行牢靠，物料适用范畴广，运行使用成本低；4.1.8 包衣本次设计选用的是 BGW-B系列的包衣机是中西药片剂，丸剂等包糖衣薄膜衣和缓释药物的包衣工具，电脑 pcl 掌握，特点是具备了 BG-D系列高效

25、包衣机的全部特点、包衣机滚筒为无孔结构，通过不同物料配不同风浆可对0.66mm 以上的素芯进行包衣，适应性广；具有特别结构的配风系统，进排风配管可依据需要相互调换；风浆可依据工艺需要埋入或离开物料；具有自动排水装置；具有负压、自动掌握功能、可节约包衣料和能源；本机可配置全自动在位清洗系统，可实现多种清洗方式，多点全方位定位清洗；4.1.9 内包装内包装本次设计采纳的是铝塑泡罩形式作为内包装，每板12粒，包装机采纳的是 DPB-250F，由瑞安华旭生产，生产才能可达到每小时包装23万粒，也是 pcl 电脑掌握，触摸屏掌握，便利卫生清理，比E 型扩展空间更大，可按用户要求配对光标设置；成型、热封、

26、压痕、冲裁等部件在机身导轨上可任意调剂间距，适应各种尺寸药版的包装，精度高，适用性强；行程可调，自动选料，对版加热，正压成型，上下网纹，汽缸热封，自动压痕打批号，机械牵引，操作简洁，运行牢靠；采纳行星齿差式减速器，噪音低，寿命长；可调式工作台， 适应范畴广；序号名称型号外形尺寸数量1粉碎机LHJ-20152筛粉机ZS-600680*600*11002800.5550500kg/h 80300kg/h111113.5 23 万粒180 盒/ 分114.2.1 外包装外包装是片剂生产最终一个环节，本设计采纳的是两板一个小盒，1000小盒一个大箱子，也是全自动的，挑选的设备是WZH-180，由浙江江

27、南制药机械厂出长；4.2.2 设备表设备一览表重量电压功率生产才能KgV）kw3淀粉浆配液罐100L14湿法制粒机HLSG-2002115*1615*235012005.540100kg15沸腾干燥机GFG1002200*1650*3300130018.5100kg/ 次16热风机干燥机辅机17引风机干燥机辅机18整粒机KZL-80650*450*1000451.150100kg/h19总混机HD2001775*2185*184515004100kg110亚高速压片机ZPYGS51A1220*1120*185024007.5220000 片/h111包衣机BGW-150B1430*1800*2

28、02111002.2150kg/h112高效过滤热风机包衣机辅机1090*830*19704801.113除尘排风机包衣机辅机1350*1110*20805505.514包衣料配液罐50L15铝塑包装机DPB-250F2710*720*160012001.116自动装盒机WZH-1801.5序号工程名称标准规定1白色结晶性粉末；无臭，味【性状】微苦9【含量】98.5%按干品计第五章原料的预备原料主要分为三部分，主药安乃近，淀粉，硬脂酸镁；各种原料都必需符合检测标准才能投入生产中；5.1 安乃近的质量标准2【鉴别】【检查】呈正反应3酸度PH6.0 7.04溶液的澄清度与颜色符合规定5硫酸盐0.0

29、2%64-N- 去甲基安乃近 0.7%7干燥失重 5.5%8重金属20ppm序号工程名称标准规定1【性状】白色粉末；无臭，无味2【鉴别】呈正反应【检查】3酸度PH值 4.5 7.0干41）玉蜀黍淀粉 14.0%5大肠杆菌：不得检出5.3 硬脂酸镁质量标准序号工程名称标准规定1【性状】白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有油腻感5.2 淀粉质量标准燥失2）木薯淀粉 15.0%重灰1）玉蜀黍淀粉0.2%份总数： 100 个/g ；2【鉴别】【检查】呈正3氯化物0.15%4硫酸盐0.6%5干燥失重5.0%6铁盐0.01%7重金属15ppm10【含量】MgO为 6.5 7.5%按干品计第六章 车

30、间设计原就及要求依据生产治理理论，设施选址指如何运用科学的方法打算设施的位置，使之与企业的整体生产运作系统有机结合，以便有效、经济地达到企业的经营目的；一般药厂的片剂、冲剂、胶囊剂等固体制剂混在一个车问，或口服液、糠浆剂等混在一个车问的都可归于工艺对象专业化布置，由于这些制剂的部分工段是相共用的；而对于大输液、粉针剂等就要归于产品对象专业化布置，由于这些产品的生产只能一个 剂型一个车间，其它无法与之共用；产品对象专业 化的车间布置较简洁，车间布置按产品的生产流程 顺次从一个工作地流向下一个工作地，直到终止；而工艺对象专业化的车间布置就较复杂，要考虑较多因素，主要考虑如下几点：1 投资费用要合算

31、；2 物料搬运次数要少；搬运时间要短，路程要短，药品生产仍要求搬运路线尽可能不要交叉，不要干扰其它岗位的生产，以免产生混药事故；3 设施布置的柔性，以便适应不同需要，以后仍可以改造；4 其它，如劳动生产率要高，设备操作和修理要便利，不能破坏洁净级别，工作环境如噪音要小，震惊要小，人员工作不要太压抑；除此之外，由于药品在生产过程过简洁产生交叉污染，所以在设计药厂车间时仍应留意以下几点：1 洁净室中人员和物料的出人口必需分设，原辅料和成品的出人口分开；人员和物料进入洁净室要有各自的净化用室和设施；2 生产区要削减生产流程的迂回来回，尽量削减人员流淌和动作；3 操作区只答应存放与操作有关的物料，设置

32、必要的工艺设备；用于制造、贮存的区域不得作非区域内人员的通道；4 人、物电梯应分开，并尽量不要设在洁净室 区内；5 空气洁净度高的房间宜设在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房，宜在洁净室最里面；空气洁净度相同的房间宜相对集中；不同空气洁净度房间之问相联系要有防止污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、传递窗等；6 修理保养室不宜设在洁净室内；第七章安乃近片说明书通用名：安乃近片英文名： Metamizole Sodium Tablets汉语拼音： Annaijin Pian规格： 0.5g本品主要成分为安乃近，其化学名为 1,5-二甲基 -2- 苯基-3- 氧代-2 ， 3- 二氢-1H- 吡唑-

33、4- 基甲氨基 甲烷磺酸钠盐水合物；其结构式为：分子式： C13H16N3NaO4 S H2O分子量： 351.36性状：本品为白色或几乎白色片；适应症：用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等；本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严峻的不良反应，很少在风湿性疾病中应用；用法用量：口服；成人常用量：一次0.5 1g，最多一日 3 次；小儿：按体重一次 1020mg/kg，一日 2 3 次；不良反应：本品对胃肠道的刺激虽较小，但可引起以下各种不良反应：血液 方面，可引起粒细胞缺乏症，发生率约1.1%，急性起病，重者有致命危急，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板削减性紫癜、再生障碍性贫血等；皮肤方面，可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现，严峻者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等；个别病例可发生过敏性休克，甚至导致死亡；禁忌：对本品或氨基比林有过敏史者禁用；留意事项： 1）本品与阿司匹林有交叉过敏反应；2）本品一般不作首选用药，仅在急性高热、病情急重，又无其他有效解热药可用的情形下用于紧急退热；3）本品用药超过 1 周时应定期检查血象，一旦发生粒细胞削减，应立刻停药；贮藏：遮光，密封储存；包装：塑膜包装；有效期：三年批准文号：国药准字 H21021779；