2022年如何编写iso9001质量体系文件.docx

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1、精品学习资源如何编写 iso9001 质量体系文件一.质量体系文件的作用 质量体系文件确定了职责的安排和活动的程序，是企业内部的“法规”；-给出了最好的、最实际的到达质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；-界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，和谐一样的有机整体；-“该说的肯定要说到，说到的肯定要做到” ，文件成为组织的法规，通过仔细的执行到达预期的目的； 质量体系文件是质量体系审核的依据；-证明过程已经确定并优化；-证明文件规定已被有效实施；-证明文件处于使用掌握中； 质量体系文件是企业开展内部培训的依据；-文件作为培训全体职工的教材；-寻求文件内容、技能

2、及培训内容之间的相宜平稳； 质量体系文件使质量体系改良有一个基础；-依据文件确定工作过程要求可改良之处；-当把质量改良成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效稳固；欢迎下载精品学习资源二. 质量体系文件的层次第一层：质量手册其次层：程序文件第三层：作业指导文件， 通常又可分为： 治理性第三层文件如： 车间治理方法、仓库治理规定、文件和资料编码规定、产品标识细就 规定、产品检验状态标识细就规定等 ；技术性第三层文件如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、 工艺卡、设备操作规程等 ； 外来文件第四层：质量记录表格三. 编写质量体系文件的基本要求 系统性-应对质量体系

3、文件结构进行策划， 要求掩盖 iso9001 全部相关要素的要求和规定；-工具:质量体系文件一览表 、部门职责安排表符合性-应符合 iso9000 标准条款的要求；-应符合本企业业务流程的实际情形；具体的掌握要求应以满意企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度；-通过清晰、精确、全面、简洁扼要的表达方式，实现唯独的懂得，全部文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到； 和谐性-文件和文件之间应相互和谐，防止产生不一样的地方，从整欢迎下载精品学习资源体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范畴， 尽量不要表达不在该文件范畴内的活动；-体系文件的全部规定应与公司的其他治理规定、

4、技术标准、标准相和谐；-应仔细处理好各种过程的接口，防止不和谐或职责不清；四. 编写质量体系文件的文字要求 职责分明， 语气确定防止用“大致上”、“基本上”、“可能”、“或许”之类词语； 结构清晰、文字简明、文风一样； 遵循“最简洁、最易懂”原就编写各类文件； 五. 文件的通用内容 文件名称、编号； 受控状态、版本号、分发号 编制、审核、批准；生效日期；六. 质量手册的编制1.质量手册的常见结构： 封面 公司的名称； 手册标题； 文件编号、手册版本、受控章及分发号； 起草人、批准人签名、生效日期； 颁布令 以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕 ,并予以批准发布和实施；颁布令必需

5、以公司最高治理者的身份表达 ,并予亲笔手签、日期；欢迎下载精品学习资源 手册说明适用范畴适用的产品； 生产该产品的组织领域或区域； 手册依据的标准； 手册目录 列出手册所含各章节入题目； 修订页 用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况； 定义部分如需要 第一使用国家标准中的术语定义； 对特有术语和概念进行定义； 组织概况前言页 公司名称， 主要产品； 业务情形、主要背景、历史和规模等；地点及通讯方法； 组织结构图 组织的质量方针和目标组织的质量方针与质量目标； 最高领导签名； 支持性资料附录如 :程序文件一览表其编号方式为附录a、附录 b,以此顺延； 质量体系要素描述i. 质量体系要素描

6、述的原就； a 符合所选定的标准的要求； b 符合实际运作的需要；c 职责落实d.满意相关法规要求、合同要求；ii. 质量体系要素描述各章的结构和内容目的阐明实施要素要求的目的；适用范畴阐明实施要素要求适用的活动；欢迎下载精品学习资源职责阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任；实施概要阐明实施要素要求的全部活动原就和要求；相关文件列出实施要素要求所需的各类文件；包括: 程序文件、作业程序、技术标准及治理标准； 七. 程序文件的编制 程序文件描述的内容往往包括 5w1h：开展活动的目的why、范畴；做什么what、何时when何地where谁who来做； 应采纳什么材料、设备和文件，如

7、何对活动进行掌握和记录how等； 程序文件结构参考 ： -封面 -正文部分：-1.目的-2.范畴 -3.职责 -4.程序内容-5.质量记录-6.支持性文件-7.附录 程序文件内容概述a 封面：程序文件封面格式类同质量手册；b 正文：-目的：说明为什么开展该项活动；-范畴：说明活动涉及的产品、项目、过程、活动 范围；-职责：说明活动的治理和执行、验证人员的职责；-程序内容：具体阐述活动开展的内容及要求；-支持性文件：列出支持本程序的第三层文件；-质量记录：列出活动用到或产生的记录；欢迎下载精品学习资源-附录：本程序文件涉及之附录均放于此， 其编号方式为附录 a、附录 b，以此顺延； iso900

8、1:2000 明确要求的程序文件 :-文件掌握程序-质量记录掌握程序-内审掌握程序-不合品掌握程序-订正措施掌握程序-预防措施掌握程序 程序文件例如内部质量审核掌握程序1. 目的通过实施内部质量审核来确认质量体系的符合性和有效性，以便连续改良体系；2. 适用范畴适用于本公司质量体系所掩盖的全部部门工作审核；3.职责3.1 治理者代表负责策划内审活动并任命审核组长3.2 审核组长负责制定内部质量审核方案并负责组织相关人员组成审核小组实施审核活动；3.3 各部门负责协作审核小组对本部门质量活动进行审核；4. 工作程序4.1 内部质量审核活动是本企业一项定期举办的、正式的质量治理体系审核活动，每年举

9、办两次，上下半年各一次；治理者代表可视以下情形增加审核次数：欢迎下载精品学习资源-质量方针、质量目标变更-治理机构变更-客户有较严峻投诉-质量体系运作中有较严峻的反常情形4.2 审核对象为本公司质量体系所掩盖的全部部门，审核小组成 员由内部质量审核培训合格取得资格的人员组成， 审核员与被审核的质量活动不得有直接的责任关系；4.3 审核前预备4.3.1 治理者代表策划内审时机，任命审核组长组织内审组实施审核活动；4.3.2 审核小组责在审核之前一个月提出内部质量审核方案报治理者代表审批； 获得批准后， 审核组在审核前两周将审核方案正式递交有关部门预备；4.3.3 审核组依据审核方案制定检查清单，

10、必要时对体系文件进行审核；4.4 审核实施4.4.1 见面会:现场审核活动开头前由审核组与各相关部门主管开一个简短的见面会，对本次审核的事项进行交代和再次确认；4.4.2 现场审核4.4.2.1 现场审核应在被审核部门负责人在场情形下进行， 审核应尽可能不影响被审核部门工作的原就进行；4.4.2.2 审核员通过提问、 观看、抽查记录、检查或检测产品等方欢迎下载精品学习资源法对体系4.4.2.3 审核员应以下述规章判定不符合项：a：严峻不符合项质量活动严峻不符合iso 9002 标准要求或可能导致系统失效；b：稍微不符合项与质量体系标准要求稍微不符合； c：观看项程序文件实施没能取得预期成效和需

11、引起留意的某项活动；4.4.2.4 现场审核终止后审核组开一个小结会对审核情形进行沟通和汇总；4.5 总结会： 现场审核终止， 审核组长负责召集审核组成员及被审核部门负责人召开审核总结会；a. 审核组长报告本次审核情形；b. 被审核部门确认不符合项及观看项 c.双方确认订正不符合项所需的时间；4.6 实施订正及跟踪验证4.6.1 不符合项报告中所指出的存在问题，由责任部门主管负责依据订正和预防措施掌握程序 组织制定相应订正和预防措施并记入不符合项报告中；4.6.2 审核组成员按期对订正措施的实施情形跟踪验证其有效性；发觉问题应准时与部门主管进行沟通处理；4.6.3 跟踪验证终止后，审核组组长整

12、理资料完成内部质量审 核报告，审核报告应包括完整的 不符合项报告 和观看项报告欢迎下载精品学习资源记录；并将其提交给治理者代表审批；4.4.5 审批后，审核组长将本次内审的全部文件、资料汇总交文控室存档；5. 相关文件5.1 订正和预防措施掌握程序6. 质量记录6.1 内部质量审核方案6.2 内部质量审核报告6.3 不符合项报告6.4 观看项报告6.5 内审核查表6.6 不符合项分布表6.7 会议签到表八. 第三层文件的编制要求1. 应符合“三”、“四”、“五”条款要求；2. 正文格式随文件性质不同而采纳不同格式；可行时，可适当参考程序文件格式；3. 例子 : 仓库治理规定 仓库是本公司物料治

13、理部门， 负责生产原料及辅料贮存，防护及收发；为进一步明确仓管人员的职责，权 限，特制定本规定，希仓管人员及相关人员共同遵守；一 收发及收货程序1 仓管人员依据来料货单收货， 点清来料数量， 型号，规格，欢迎下载精品学习资源核对是否与货单相符无误后签名入仓， 并开具收货报告单， 登记入帐；2 仓管人员如发觉来料淋湿， 色差，抽纱，破洞，经纬不符， 布料有污迹，应立刻报告厂特长理；二 原料及辅料归类存放，防护1 布料应明确布料型号，布种并分别存放；2 辅料按其种类分类放置；3 需防止受雨淋，日洒，防潮湿，防虫鼠害；4 原材料存放要严格分区域，标识清晰；5 检验后不合格品应放在不合格区，进行分类存

14、放；6 仓库场地应定时搞好环境卫生；三物料的标识1仓管人员应对不同品种的布料及辅料做标识，标明其名称， 日期，产地，规格，缩水率；2 标识应保管好，防止遗失破旧；四 发料程序仓库人员应依据定单跟办房制单， 裁床单开具的领料单中的品种，品名及数量发货，同时加以复核并在单上签名， 并要求领料人员签名；五 材料库存盘点及报表每月月底仓库人员对库存布料，辅料进行盘点，并依据本月收，发，存数据填写月报表，交由公司财务 部；六 . 必需做好安全预防措施，做好三防工作，防火，防盗，防湿，确保仓库安全；欢迎下载精品学习资源九. 质量记录表格1. 对标准提到的 21 处记录要评审是否必需采纳；2. 表格应标准 ,统一风格3. 表格内容应充实 ,填写的内容有针对性十、质量体系文件的编号例如 ：1. 体系文件依据发放分数进行编号分发号:在受控章里标注分发序号，用 01、02、标注，并在文件分发记录中记录；2. 修改状态 “修改次数 / 版本号”, 其中：版本号用“ a、b、c.”表示，修改次数用“ 04”表示，如 1/a 表示为 a 版第一次修订；修改到第 5 次时换版欢迎下载