2022年湖南药品零售企业GSP认证申请资料要求.docx

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1、精品学习资源湖南省药品零售企业 GSP认证申请资料要求1 申请材料封面和目录2 GSP 认证申请书（一式二份）3 企业总体情形3.1 企业基本信息企业名称、注册地址、仓库地址（如有）；企业负责人的联系电话（手机）、传真、电子邮箱；简述企业的历史沿革及主要变更情形（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更 情形）；3.2 企业药品经营情形 简述企业获得食品药品监督治理部门批准的经营范畴及实际经营范畴和经营品种及品规数量的情形；药品经营许可证和营业执照正副本复印件，药品 GSP 证书复印件；近一年来购进、销售品规数量和金额（此项请照实填写）；3.3 企业运算机系统简况

2、4 企业质量治理与职责情形企业组织机构及质量治理组织机构图；5 企业人员情形5.1 企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入职时间、从业年限等相关信息；欢迎下载精品学习资源5.2 法定代表人或企业负责人、质量治理人员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复 印件，执业药师须供应执业药师资格证和注册证复印件；5.3 企业经营和质量治理人员无药品治理法76 条、 83 条规定情形的声明；6 企业质量治理文件情形6.1 质量治理制度文件目录6.2 部门及岗位职责文件目录6.3 操作规程文件目录7 企业设施与设备情形7.1 分别供应企业经营场所

3、、仓储、验收养护、冷藏药品等设施设备情形表；7.2 经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情形、通风设施位置 及仓库温湿度监测系统分布位置等）8 企业申报材料真实性保证书；9.缴费收据复印件；以下为部分样表；（全部资料备齐后，将电子文档和书面材料交州局政务中心）欢迎下载精品学习资源XX 县 XXX 药店GSP认证申报材料年 月 日（药店章）欢迎下载精品学习资源序号名称1药品经营质量治理规范认证申请书（一式二份）2药品经营许可证、营业执照、印件GSP证书复3企业组织机构及质量治理组织机构图4企业员工花名册5法定代表人或企业负责人、质量治理人员的简历等

4、6企业经营和质量治理人员无药品治理法定情形的声明76 条、 83条规7企业质量治理文件目录8企业设施与设备情形表9经营场所和仓库的平面布局图10企业申报材料真实性保证书申请 GSP 认证资料目录欢迎下载精品学习资源受理编号：药品经营质量治理规范认证申请书申请单位： 县药店 药店章填报日期 : 2021 年 1 月 8日受理部门：湘西州食品药品监督治理局受理日期：年月日欢迎下载精品学习资源填报说明1、内容填写应精确、完整，不得涂改和复印；2、报送认证申请书及其他申报情形表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情形，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件；3、认证申请

5、书以及其他申报资料，应统一使用 A4 型纸张，标明目录及页码并装订成册 ；欢迎下载精品学习资源企业名称* 县* 药店地址*邮编经营方式零售/ 零售连锁经营范畴依据药品经营许可证范畴填写经济性质个体开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人手机执业药师或技术职称无企业负责人手机执业药师或技术职称执业药师企业质量负责人手机执业药师或技术职称从业药师联系人手机传真、电子邮箱欢迎下载精品学习资源县（或市）级药品12 个月内有无经销假劣药品的问题例如：我药店位于县路（注册地址），开办于无2021年 1 月份，（简述经销假劣企业的历史沿革及主要变更情形：企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、药品 注册

6、地址、仓库地址及面积等变更情形）；经营面积100 平方 M，办公面积10 平监督 企问题管 业的说 方12 个月内无经销假劣药品的行为M，无库房；经营范畴：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化理部 基明及 药品、生物制品；经营品种达门初 本审查审栏 情结果况300 余种，品规600 余种；用于药品销售架7 个，柜台 7 个，运算机1 台，空调1 台，冷藏柜1 台；上年度销售额达50 余万元；本药店共有员工 4 人；我药店于2021 年 3 月通过了第一次通过GSP 认证；欢迎下载精品学习资源审查 资料齐全，同意上报 GSP 认证意见经办人：审 批：年月日（公章）州级药品监督理管经办人

7、：部门受审 批：年月日（公章） 理看法现检查时间检查组成员检查结论场检欢迎下载精品学习资源自：年月 日查情至：年月 日况组长：组员：符合 GSP 认证评定标准欢迎下载精品学习资源认证机构审核意见认证机构负责人：年月日（公章）公示情形公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日州级药品监督治理部门审批意见审查意见经办人：年月日审核看法负责人：年月日审批看法审 批：年月日（公章）需要供应的证件：药品经营许可证正或副本复印件 如该企业存在变更问题，变更记录附后工商营业执照正或副本复印件欢迎下载精品学习资源老企业需附 GSP证书复印件欢迎下载精品学习资源 县 药店组织机构及质量治理组织机构图企业负责人

8、（ ） 是本单位药品质量的主要责任人， 全面负责企业日常治理工作质量负责人（ ） 帮助负责好本药店的质量治理工欢迎下载精品学习资源质管员（） 负责质量治理工作的详细实施验收员（ ） 负责药品的验收工作，保证购进药品的质量，防止不合格药品进入企业；选购员（ ）负 责 药 品 的 购进，保证购进药 品的合法性和质 量牢靠性；处方审核及调配（ ）负 责 处 方 审核，指导合理 用药营业员（ 、 ） 依法和正确销售药品，供应优质服务；储存、养护员（ 、 ） 药品合理储存、药品养护检查；欢迎下载精品学习资源姓名岗位毕业院校学历专业职称入职时间从业年限身份证号码法人企业负责人 质量负责人验收员养护员营业员

9、收银员企业员工的花名册欢迎下载精品学习资源法定代表人或企业负责人、质量治理人员 情形内容：法定代表人或企业负责人、质量治理人员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须供应执业药师资格证和注册证复印件；欢迎下载精品学习资源二楼楼梯冷藏柜阴凉区处方药区非 药 品 区医疗器械区中药饮片区非非处处非方方药药药非药品区品区区区10M处方药区收银台咨询台空调待验区不合格区营业场所平面布局图8M欢迎下载精品学习资源企业经营设施、设备情形表营业场所及帮助办公用房营业用房面积帮助用房面积办公用房面积备注仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特别治理药品专库面

10、积防虫防鼠药品储存用仓库无此项无此项无此项无此项无此项运输用车辆和运输用车辆设备车型：无此项数量： 0符合药品特性要求的设备冷藏柜空调运算机药品电子监管系统温湿度计中 药 饮片计量设备备注填报单位： 药店（盖章）填报日期 :年月日填写说明： 1、依据企业设施、设备的实际填写；如无栏目所设工程，应注明“无此项”；2、表中全部面积均为建筑面积，单位为平方M；3、“营业场所及帮助、办公用房”栏目中“帮助用房”指库区中服务性或劳保用房；药品质量治理制度目录欢迎下载精品学习资源一、治理制度1. 药品 选购治理制度2. 药品验收治理制度3. 药品陈设治理制度4. 药品销售治理制度5. 药品储存治理制度（设

11、库房）6. 药品养护治理制度（设库房）7. 供货单位和 选购品种的审核制度8. 处方销售治理制度9. 药品拆零治理制度10. 特别治理的药品和国家有特地治理要求的药品的治理制度11. 有关记录和凭证的治理制度12 收集和查询质量信息的治理制度13 质量事故、质量投诉的治理制度14 中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度15 药品有效期的治理制度16 不合格药品、药品销毁的治理制度17 环境卫生、人员健康的规定制度18 供应用药询问、指导合理用药等药学服务的治理 制度 19 人员培训及考核的规定 制度 20 药品不良反应报告的规定制度 21 运算机系统的治理 制度 22 执行药品电子监管的规定

12、制度 23 其他应当规定的内容 制度二、 岗位职责1. 企业负责人岗位职责2. 质量治理岗位职责3. 选购岗位职责4. 验收岗位职责欢迎下载精品学习资源5. 营业员岗位职责6. 处方审核、调配岗位职责7. 储存岗位职责（设库房）8. 养护岗位职责（设库房）三、操作规程1. 药品 选购、 验收、销售操作规程2. 处方审核、调配、核对操作规程3. 中药饮片处方审核、调配操作规程4. 药品拆零销售操作规程5特别治理的药品和国家有特地治理要求的药品的销售操作规程 6营业场所药品陈设及检查操作规程7营业场所冷藏药品的存放操作规程8运算机系统的操作和治理操作规程9设置库房的仍应当包括储存和养护的操作规程XX 县 XXX 药店欢迎下载精品学习资源无违规经销假劣药品的说明我药店自开办以来，遵守药品治理法和药品经营质量治理规范，坚持从合法渠道购进药品，企业经营和质量治理人员无药品治理法 76 条、 83 条规定的情形；特此声明；* 县* 药店（盖章）年 月 日欢迎下载精品学习资源企业供应材料的真实保证说明州食品药品监督治理局：我药店本次提交的申报GSP认证的相关资料真实合法，如有异议，本人将愿承担全部的法律责任；特此保证！药店（盖章）2021 年月日欢迎下载