2022年工艺验证报告.docx

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1、精品学习资源附表 1：原辅包材供应商检验报告一览表欢迎下载精品学习资源序号原辅包材名称批号检验结论本公司检验单号供应商保管人欢迎下载精品学习资源010203040506070809101112131415检查人日期欢迎下载精品学习资源附表 2：* 硝化工艺验证记录批号性状熔点结论生产日期报告日期验证人复核人结论：验证小组组长日期：欢迎下载精品学习资源附表 3：* 结晶工艺验证记录批号脱色液 * 含量 %g/ml日期母液含量 %温度g/ml结晶率（ %） 结晶时间欢迎下载精品学习资源结论：验证人复核人欢迎下载精品学习资源批号脱色液 *含量 %g/ml日期母液含量 %温度g/ml结晶率（ %） 结

2、晶时间欢迎下载精品学习资源结论：验证人复核人欢迎下载精品学习资源批号脱色液 *含量 %g/ml日期母液含量 %温度g/ml结晶率（ %） 结晶时间欢迎下载精品学习资源结论：结论：验证小组组长：日期：验证人复核人欢迎下载精品学习资源附表 4：* 干燥工艺验证记录批号干燥温度 日期水份干燥时间%8 小时10 小时12 小时13 小时14 小时15 小时验证人复核人样品号123结论批号干燥温度 日期水份干燥时间%8 小时10 小时12 小时13 小时14 小时15 小时验证人复核人样品号123结论批号干燥温度 日期欢迎下载精品学习资源水份干燥时间%样品号8 小时10 小时12 小时13 小时14 小

3、时15 小时验证人 复核人欢迎下载精品学习资源123结论结论：验证小组组长：日期：欢迎下载精品学习资源附表 5：* 混合工艺验证记录（ 1）批号生产日期报告日期欢迎下载精品学习资源项目名称单位内控标准性熔状点鉴别白色或几乎白色的针状结晶或结晶性粉末89.5 93.0 ，熔融同时分解呈正反应符合规定酸度pH5.5 6.5硫酸 盐%0.02干燥失重% 0.4炽灼残渣%0.09重 金 属ppm20含量%98.5 101.0细菌数 1000；混合 20min化验结果混合 30min化验结果混合 40min化验结果欢迎下载精品学习资源微生物限度个/g结论霉菌数 100； 大肠杆菌不得检出；结论结论结论验

4、证人复核人欢迎下载精品学习资源附表 5：* 混合工艺验证记录 （2）批号生产日期报告日期欢迎下载精品学习资源项目名称单位内控标准性熔状点鉴别白色或几乎白色的针状结晶或结晶性粉末89.5 93.0 ，熔融同时分解呈正反应符合规定酸度pH5.5 6.5硫 酸 盐%0.02干燥失重% 0.4炽灼残渣%0.09重 金 属ppm20含量%98.5 101.0细菌数 1000；混合 20min化验结果混合 30min化验结果混合 40min化验结果欢迎下载精品学习资源微生物限度个/g结论霉菌数 100； 大肠杆菌不得检出；结论结论结论验证人复核人欢迎下载精品学习资源附表 5：* 混合工艺验证记录（ 3）批

5、号生产日期报告日期欢迎下载精品学习资源项目名称单位内控标准性熔状点鉴别白色或几乎白色的针状结晶或结晶性粉末89.5 93.0 ，熔融同时分解呈正反应符合规定酸度pH5.5 6.5硫 酸 盐%0.02干燥失重% 0.4炽灼残渣%0.09重 金 属ppm20含量%98.5 101.0细菌数 1000；混合 20min化验结果混合 30min化验结果混合 40min化验结果欢迎下载精品学习资源微生物限度个/g结论霉菌数 100； 大肠杆菌不得检出；结论结论结论验证人复核人欢迎下载精品学习资源附表 5：* 混合工艺验证记录（ 4）结论：验证小组组长：日期：欢迎下载精品学习资源附表6：*包装工艺验证记录批号报告日期取样样 时品间号010203040506净重印字 质量包装完好性微生物限度结论验复证核人人批号报告日期取样样 时品间号010203040506净印字 质重量包装完好性微生物限度结论验 证 人复 核 人批号报告日期取样样 时品间号010203040506净重印字 质量欢迎下载精品学习资源包装完好性微生物限度结论结论：验 证 人复 核 人欢迎下载精品学习资源验证小组组长 :日期：欢迎下载