基于专利视角的中医院中药制剂的发展策略研究-夏芬.pdf

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1、分娄号Uoc学校代号学 号仍 广州中医弱大学Guangzhou UniVsr$ity of Chineso Medici rlo硕士学位论文基于专利视角的中医院中药制剂的发展策略研究学位申请人指导教师姓名专 业 名 称申请学位类型论文提交日期夏芬刘子志 教授社会医学与卫生事业管理科学学位2017年6月万方数据广州中医药大学学位论文原创性声明本人郑重声明： 所呈交的学位论文，是个人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。除文中己经特别加以注明引用的内容外，本论文不含任何其他个人或集体己经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均己在文中以明确方式标明并致谢。本人完全意

2、识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名殖日期：翻少年苦月6日关于学位论文使用授权的声明本人完全了解广州中医药大学有关保留使用学位论文的规定，同意学校保留或向国家有关部门机构送交论文的复印件和电子版，允许被查阅和借阅。本人授权广州中医药大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复印手段保存和汇编本学位论文。(保密论文在解密后应遵守此规定)论文作者签名 论文导师签名日期：为压岛舌日万方数据摘 要目的：1本研究着眼于现阶段我国中医院中药制剂发展中存在的突出问题，通过对现阶段我国中医院中药制剂的发展现状进行评述，找出我国中医院中药制剂的发展中存在的突

3、出问题。基于存在的突出问题，从专利视角出发，论述将中医院的发展与现代知识产权运行规则相融合，充分利用院内中药制剂，挖掘专利信息资源，避免中药知识产权流失，建立中医院中药制剂的专利管理制度以及专利评价指标体系现实意义及必要性。2以广东省内中医院为例，在对广东省中医院中药制剂的发展现状进行调查的基础上，对广东省中医院中药专利申请现状进行统计分析，基于专利视角，结合现阶段政府对院内制剂实行的推广应用政策，探讨广东省中医院中药制剂的发展前景，为政府及相关部门以及医疗机构提出中药制剂发展的建议。3为促进中医药、民族中医药的挖掘、继承和发展，避免院内中药制剂遭淘汰过程中中药知识产权的无形流失，应用数据挖掘

4、的相关技术，对中医院中药制剂进行专利信息挖掘，构建中医院中药制剂的专利管理及专利保护框架体系，提高中医院科技研发能力助推中药制剂国际化和持续健康发展。方法：1文献研究法：检索中国生物医学文献数据库、维普全文数据库、CNKI数据库、万方中华医学会期刊数据库及相关官方网站，收集与中医院中药制剂发展有关的文献。检索Ovid LWW、Springer Link等外文期刊全文数据库，收集国外中医院中药制剂发站的相关文献。文献的范围包括学术期刊、政策文件、各级政府的正式文件、及常规信息资料。在此基础上，对文献进行整理，比较分析，了解中医院中药aJN的发展现状。2访谈法：对有代表性的问题调查访问，把握研究问

5、题的现状及存在的问题，使研究中所要表达的立场、观点更具有真实性和有效性，通过访谈掌握广东省中医院中药制剂的发展现状的第一手资料。对于如何挖掘中医院中药制剂专利信息资源，通过访问资深的专利代理人来掌握最新的中药专利申请动态。3专利检索方法：以国家知识产权局专利检索平台为基础，收集相关主题专利数据，并对检索结果进行合并、筛选处理，然后对所需要分析的专利数据进行整理。通过sopat专利检索平台获取专利文献全文，对专利申请内容进行全面分析，找出其中存在的问题，为中医院中药制剂专利信息资源挖掘策略的制定提供参考依据。4统计分析法：使用国家知识产权局检索平台自带统计软件以及spssl70用于专利数据的检索

6、与基础统计分析，借助excel进行辅助测算。对广东省16家三甲中医院中药专利的发展趋势、专利分布及专利维持时间等方面进行二元Logistic回归万方数据及线性回归分析。结果： 对16家广东省中医院的中药专利数据进行处理，得出如下结果：1十年间省内中医医院中药专利总体保持上升态势，但省内各市区域之间相差较大。2专利维持数量整体不高。3授权专利维持时间不长与专利申请书中是否提供实验数据、是否开创新剂型存在明显关联。4未获授权专利的主要原因为未缴年费、公布后视为撤回和公布后驳回、无效。结论：广东省中医院中药制剂的发展与专利制度相结合有其重要现实意义，需要从以下几个方面作出改善：1提升中医院中药制剂的

7、临床服务能力。2在院内中药制剂越来越萎缩的形势下，医院自身不应局限在经济效益，而应关注院内中药制剂在遭淘汰的过程中，传统中药资源潜在流失的危险。3充分利用专利信息资源，将专利制度与中医院中药制剂的发展相结合，通过对院内中药制剂申请专利向中药新药开发，形成经济效益。4对中医院中药制剂进行专利信息资源挖掘，在现有院内制剂的基础上研发新的经验方，在保持传统中药特色的原则下不断创新，使中药制剂与国际化的医疗市场接轨。关键词： 专利；中医院；中药制剂；专利保护；广东省万方数据The Deve I opment St rategy Study of Trad i t i ona I Oh i nese M

8、ed i C i RePreparat i ons from the perspect i ve of patentSpeciaIty：SociaI Medici Re and HeaIth ManagementAuthor：X i a FenTutor：ProfLlu ZizhAbstract0bJectIve1This study looks at the problems of traditional Chinese medicine in thepresent development of hospitalBy analyzing the current Situation and t

9、hedevelopment of hospital traditional Chinese medicine in China，finding outthe prominent problemsBased on the existing problems，from the perspectiveof patent，discussing the development and integration of modern intellectualproperty rules of Hospital traditional Chinese medicine operation，makingfull

10、use of Hospital traditional Chinese medicine，mining patent informationresourcesFinally，avoiding the loss of intellectual property of traditionalChinese medicine，establishing system of patent management and patentevaluat ion index system2Taking Guangdong Province Hospital of Traditional Chinese Medic

11、al asan exampIe。 based on the current development of inVestigation in GuangdongProvince Hospital of Chinese herbal medicine，analysiS the current situationof the application of traditional Chinese medicine in GuangdongProvinceThrough the patent perspective，combined with the governmentSpolicy on the i

12、mplementation of hospital preparations to promote an explorethe application of hospital Traditional Chinese Medical preparationputtingforward suggestions for the development of the traditional Chinese medicineadministration and the relevant departments and medical institutions3For promoting，mining，i

13、nheriting and developing Chinese medicine，toavoid the loss of intangible intellectual property of traditional Chinesemedicine preparationmining patent information of Hospital traditionalChinese medicine，constructing preparation of the patent management and万方数据patent protection system，improving Chine

14、se Academy of science technologyand development capabilities to boost the internationalization and sustainedand healthy development of Chinese medicineMethods1The research method of literature retrievalSearching and coilectingthe development of HospitalS traditional Chinese Medicine literature inChi

15、na biomedical 1iterature database，VIP database，CNKI database，Wanfangdatabase and Chinese Medical Association Journals Related to the officialwebsiteSearching Ovid Lww，Springer Link and other full text foreign languagejournals database，collecting of foreign medicine hospital of traditionalChinese med

16、icine preparation stationThe scope of the 1iterature includesacademic journals，policy documents，official documents of the government，and general informationOn this basis，collating the literature and doingcomparative analysiS to understand the development of hospital traditionalChinese medicine prepa

17、rations2InterviewsBy asking the representative questions，grasp the currentsituation and existing problemsThrough interviewing，grasp the first handdevelopment status of Guangdong Province Tradit ional Chinese Medicalpreparation，and making the expression of research standpoint moreauthenticity and val

18、idityBy interviewing senior patent agent，excavating thepatent resources of hospital traditional Chinese medicine，and grasping thelatest application3Patent retrieval methods0n the State Intellectual Propertv Officepatent retrieval platform， collecting relevant data and the DatentthemeThen，on the anal

19、ysis of consolidation，merging， screening andprocessing the searching resultsObtaining patent documents by the Sopatpatent search platform，then making an comprehensive analysis on the patentapplication content，finding out the existing problems，finally，providing areference basis for the patent informa

20、tion resources mining formulationstrategy of Hospital traditional Chinese Medicine preparation4Statistical analysisUsing the State Intellectual Propertv Office ofthe retrieval platformS statistical software and SPSSl70 for the retrievalof patent data and basic statistical analysis，aided by excelTwo

21、LogiSticregression and linear regression analysis were carried out on the developmenttrend，patent distribution and patent maintenance time of traditional ChineseV万方数据patent medicine in the top three hospitals of Guangdong provinceResuItsBy analyzing patent date，results were as follows：Firstly，tradit

22、ionalChinese patent medicine of TCM hospitals in province kept increasing trendin the past 10 years，but there was a big difference between the cities inGuangdong provinceSecondly，the overal 1 number of patent maintenance i SinferiorThirdly，authorized patent maintenance time not long and whetherthe p

23、atent application to provide experimental data，to create a new form hada significant correlationFourthly，published for the unpaid annual fee afterwithdrawal and after the announcement in rejecting invalid are the main reasonsfor the authorized patentsOonc IUS iorlThe development of traditional Chine

24、se medicine preparation and patentsystem has important significance practical，which needs to be improved fromthe following aspects：Firstly，enhancing the clinical service ability oftraditional Chinese medicineSecondly，under the situation that thetraditional Chinese medicine preparation iS shrinking i

25、n hospital，thehospital itself should not be limited to the economic benefits，should paymore attention to the risk of potential loss of traditional Chinese medicineresources in the process of being eliminatedSecondly，making full use ofpatent informat ion resources，the patent system and the developmen

26、t oftraditional Chinese medicinecombing with traditional Chinese medicine inthe hospital and USing patent application to the development of new drugsachieving economie benefitsFourthly，mining Hospital traditional Chinesemedicine patent information resourcesBased on the existing hospitalpreparation a

27、nd development new experienced prescripts。By keeping thetraditional characteristics of traditional Chinese mediCine，under theprinciple of the traditional Chinese medicine to continuing innovation andactins on the international health care marketKey words：Patent：Hospital of traditional Chinese Medici

28、ne；TraditionalChinese medicine preparation：patent protection：Guangdong ProvinceV万方数据V万方数据目 录广州中医药大学学位论文原创性声明摘 要IAbwtract1ll弓f 言1J E第一章 绪论211研究目的212研究意义21。3研究对象314研究方法315技术线路图一4第二章 国内外研究进展521中医院中药制剂相关概念522中医院中药制剂的政策发展沿革523中医院中药制剂的发展现状概况6231中医院中药制剂的发展形势6232中医院中药制剂的推广应用现状7233中医院中药制剂专利管理现状824中医院中药制剂发展策略

29、研究9241国家政策层面的发展策略研究9242中医院自身层面的发展策略研究1025国外中医医疗机构中药制剂发展现状：12251国外中医医疗机构发展现状12252国外中药制剂发展现状1226小结14第三章广东省16家三甲中医院中药制剂类专利现状1631数据选取与数据来源1632中药制剂类专利的发展与保护情况1633广东省中药制剂专利的基本态势分析1734广东省中药制剂专利功效分析1935广东省中药制剂专利的法律状态分析1936广东省中药制剂专利无效原因分析21第四章广东省三甲中医院中药制剂专利保护中存在的问题23万方数据41中医院中药制剂专利制度建设亟待完善23411中药制剂的政策制度建设起步晚

30、234i2中药制剂专利审查制度不够规范23413医院中药制剂专利制度不够规范2442中药制剂专利成果转化及保护意识低2443中医院中药制剂的推广应用面窄2444中医院中药制剂内部专利管理制度缺失2545中医院中药制剂专利地域发展不平衡2646中医院中药制剂专利功效覆盖面窄2647中药制剂专利保护政策扶持和宣传引导力度不够26第五章提高广东省三甲中医院中药制剂专利发展与保护的策略2751加强中药制剂专利法制的健全27511国家政策应重点体现对特色中药制剂的研发与保护27512构建中药制剂专利审查制度的特殊规则27513中医院院内中药制剂发展观念的转型2952促进中药制剂专利成果转化，加强中医药领

31、域的产学研结合2953政策引导消除院企合作障碍，鼓励中药新药开发3054构建中医院内部专利管理制度3055促进区域将间的中药制剂专利信息资源共享3056全方位阶段性推进医院中药制剂专利质量的提升3157加大对中药制剂专利保护政策扶持和宣传引导31结 语32参考文献33V万方数据基于专利视角的中医院中药制剂的发展策略研究引中医药是中华民族的优秀文化，是我国医学科学的特色和优势，是国家卫生事业的重要组成部分。屠呦呦获得诺贝尔医学奖，让全世界重新认识了中医药，国家中医药立法提上日程。2016年12月9日国务院常务会议通过中医药法(草案)，并于12月21日提请十二届全国人大常委会第十八次会议进行审议。

32、而中医药法(草案)集中需要解决的问题之一就是“解决中医药特色与优势淡化、服务领域趋于萎缩”的问题，强调“加强中医药传承、鼓励中医药创新”，着眼于继承和弘扬中医药，保护中医药传统知识产权，引领世界传统医学发展。中医药法第三十七条“国家鼓励中药新药研制与生产，支持具有自主知识产权、安全有效的中药新药研发”； 第三十八条“国家鼓励医疗机构配Iii禾I使用中药制剂，支持利用传统工艺配制中药制剂”；为促进中医药的继承与创新，中医药法第四十八条明确规定“县级以上人民政府应当扶持有中医药特色和优势的中医医疗机构或者中医科室发展，发挥其在中医药继承和创新中的主体作用，第五十九条规定“将符合条件的中医诊疗项目、

33、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。国务院有关部门制定基本医疗保险支付政策和基本药物政策，应当发挥中医药的优势，支持提供中医药服务”。中医院作为我国中医药事业发展的主体，院内中药IIilI由于疗效独特能够充分反映一个中医医院的特色，在保障临床用药和医疗科研方面起着保驾护航的作用。就目前形式来看，随着国家对中医院中药制剂行政审批及监督机制的严格规范，并限定规定医院制剂利润率只能为5，许多医院制剂投入和产出不成比例，品种和产值日渐减少，院内制剂呈萎缩趋势发展。中医院中药制剂不仅是构成中医院核心竞争力、形成医院品牌、提高医院知名度的重要组成部分，而且是促进中医药、民族中医

34、药的挖掘、继承和发展，发挥中医药特色优势特色医疗服务的集中价值体现。当前，做好院内制剂的转型工作，将院内制剂由保证临床供应向技术开发转型，到最终完成新药开发，促进中医院院内制剂的推广应用，提升中医院中药制剂的临床服务能力成为中药制剂持续健康发展迫切需要解决的问题。中药制剂是我国最有可能取得自主知识产权，也是最能参与国际医药市场竞争的领域，增加中药制剂的产权意识，培育自主知识产权成果具有重要战略意义。大量院内中药制剂遭淘汰，将导致中药无形资产的流失，将专利制度与院内中药制剂的推广应用结合起来，可以使得中医院中药制剂在保持传统优势特色的前提下焕发新的生机活力。本研究选题来源于广东省知识产权局软科学

35、研究项目，项目名称为“岭南中医药知识产权战略发展研究”，项目批准号GDIP2011-G09。万方数据广州中医药大学2017届硕士学位论文第一章绪论1i研究目的本研究着眼于现阶段我国中医院中药制剂发展中存在的突出问题，通过对现阶段我国中医院中药制剂的发展现状进行评述，找出我国中医院中药制剂的发展中存在的突出问题。基于存在的突出问题，从专利视角出发，论述将中医院的发展与现代知识产权运行规则相融合，充分利用院内中药制剂，挖掘专利信息资源，避免中药知识产权流失，建立中医院中药制剂的专利管理制度以及专利评价指标体系现实意义及必要性。以广东省的中医院为例，在对中医院中药制剂的发展现状进行调查的基础上，对广

36、东省中医院中药专利申请现状进行统计分析，基于专利视角，结合现阶段政府对院内制剂实行的推广应用政策，探讨广东省中医院中药制剂的发展前景，为政府及相关部门以及医疗机构提出中药制剂发展的建议。为促进中医药、民族中医药的挖掘、继承和发展，避免院内中药制剂遭淘汰过程中中药知识产权的无形流失，应用数据挖掘的相关技术，对中医院中药制剂进行专利信息挖掘，构建中医院中药制剂的专利管理及专利保护框架体系，提高中医院科技研发能力助推中药制剂国际化和持续健康发展。1。2研究意义121理论意义将专利制度应用到中医院中药制剂的发展，可以使中医院中药制剂在保持传统优势特色的前提下提高医院竞争力。中医院是我国中医药事业发展的

37、主体，而院内中药制剂由于疗效独特，而市场上又无销售，能够充分反映一个中医院的特色，在保障临床用药和医疗科研方面起着重要的作用。因此中医院中药制剂不仅是构成中医院核心竞争力、形成医院品牌、提高医院知名度的重要组成部分，而且是促进中医药的挖掘、继承、发展和创新的重要物质载体，其持续、健康发展与我国传统中药知识产权密切相关。也即是说，在如今中医院中药制剂趋向萎缩、国外中医院中药制剂临床研究基础薄弱的形势下，对研发资源投入相对不足的中医院来说，可以通过充分利用专利信息资源，挖掘专利技术，提高研究的起点，确定正确的研究方向，从而以此来保护一批面临淘汰的院内中药制剂，避免传统中药资源无形中流失，同时对我国

38、在中药知识产权国际化竞争中取得优势有着重要的战略意义。122现实意义从目前国内外研究现状来看，将专利信息挖掘作为中医院中药制剂发展策略进行研究尚属首次。国内对于院内中药制剂的发展策略研究主要集中在政策层面，其研究目的主要在于实现院内中药制剂的经济效益和社会效益。国外对于中医院中药制剂的的研究甚少，其研究思路多采用现代医学研究方法，注重单味中药有效成分的研究，通过现代技术从中药中提取有效成分或单体物质，难以形成系统的中药基础理论研究万方数据基于专利视角的中医院中药制剂的发展策略研究体系。对于中药复方制剂，国外通过高科技手段明确中药的药理机制和有效成分来申请专利，抢占国际中医药市场。但国外中医院特

39、别是大型中医院数量少，其临床实践环节基础薄弱，其中药制剂的临床研究还处于起步阶段，与我国院内中药制剂临床研究基础相比还有一段差距。在此形势下，对我国院内中药制剂进行专利信息挖掘并申请专利，是中药制剂在保持传统特色优势的前提下与国际市场接轨，对于抢占中药国际市场具有战略意义。13研究对象本研究以2007年1月1日一2016年12月31日广东省内16家三甲中医医院的中药制剂类发明专利数据为主要研究对象，。本研究采用的数据库为广东省战略新型专利平台(大为Patent)、中国专利信息中心专利平台、国家知识产权局专利平台、S00PAT专利平台。以该数据为基础，以国家知识产权局专利检索平台为基础，收集相关

40、主题专利数据，并对检索结果进行合并、筛选处理，然后对所需要分析的专利数据进行整理。初次检索后，符合条件的专利共有352条，经过数据清洗，删除与中药制剂无关以及实用新型和外观设计专利后，共得与本研究内容相关的专利56条。通过sopat专利检索平台获取专利文献全文，对专利申请内容进行全面分析，找出其中存在的问题，为中医院中药制剂专利信息资源挖掘策略的制定提供参考依据。14研究方法141文献研究法检索中国生物医学文献数据库、维普全文数据库、CNKI数据库、万方中华医学会期刊数据库及相关官方网站，收集与中医院中药制剂发展有关的文献。检索OvidLWW、Springer Link等外文期刊全文数据库，收

41、集国外中医院中药制剂发表的相关文献。文献的范围包括学术期刊、政策文件、各级政府的正式文件、及常规信息资料。在此基础上，对文献进行整理，比较分析，了解中医院中药制剂的发展现状。142访谈法对有代表性的问题调查访问，把握研究问题的现状及存在的问题，使研究中所要表达的立场、观点更具有真实性和有效性，通过访谈掌握广东省中医院中药制剂的发展现状的第一手资料。对于如何挖掘中医院中药制剂专利信息资源，通过访问资深的专利代理人来掌握最新的中药专利申请动态。143专利检索法专利检索方法：以国家知识产权局专利检索平台为基础，收集相关主题专利数据，并对检索结果进行合并、筛选处理，然后对所需要分析的专利数据进行整理。

42、通过sopat专利检索平台获取专利文献全文，对专利申请内容进行全面分析，找出其中存在的问题，为中医院中药制剂专利信息资源挖掘策略的制定提供参考依据。1我国专利申请实行早申请早公开的制度，数据更新上面具有一定的时滞性，并且在2008年专利法经过第三次修改，故选取2007-2016年十年的专利数据作为研究对象。万方数据广州中医药大学2017届硕士学位论文144统计分析法统计分析法：使用国家知识产权局检索平台自带统计软件以及spssl7O用于专利数据的检索与基础统计分析，借助excel进行辅助测算。对广东省16家三甲中医院中药专利的发展趋势、专利分布及专利维持时间等方面进行二元Logistic回归及

43、线性回归分析。15技术线路图图一本研究技术线路图4万方数据基于专利视角的中医院中药制刺的发展策略研究第二章国内外研究进展中医院是我国中医药事业发展的主体，而院内中药制剂由于疗效独特、价格较低、而市场上又无销售，能够充分反映一个中医医院的特色，在保障临床用药和医疗科研方面起着保驾护航的作用。因此中医院中药制剂不仅是构成中医院核心竞争力、形成医院品牌、提高医院知名度的重要组成部分，而且是促进中医药、民族中医药的挖掘、继承和发展，发挥中医药特色优势特色医疗服务的集中价值体现。但随着国家药品监管法规、新医改政策的不断完善、以及对中医院中药制剂行政审批及监督机制的严格规范，目前，我国院内中药制剂的发展进

44、入瓶颈期。当前，如何促进中医院院内制剂的推广应用，提升中医院中药制剂的临床服务能力成为中药制剂持续健康发展迫切需要解决的问题。要促进中医院中药制剂的推广应用，提升临床服务能力，最重要的环节就在于建立院内中药制剂的区域性生产、流通和使用机制。而院内中药制剂要在市场上流通就必须经过一系列药品行政审批程序，所经历的时间较长。为避免大量院内中药制剂遭淘汰，导致中药无形资产的流失，将专利制度与院内中药制剂的推广应用结合起来，可以使得中医院中药制剂在保持传统优势特色的前提下焕发新的生机活力。21中医院中药制剂相关概念中药制剂是指以中药为原料，根据规定的处方，将药物制成某种剂型，具有一定规格、并标明功能主治

45、和用法用量、可供临床直接使用的药物。中药制剂剂型是指制剂的类别，是指供临床使用之前所制成的适于医疗应用的片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等形式。医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂称为院内制剂。院内中药制剂是指医疗机构经批准在临床上使用的中药处方制剂，包括中药单味药制剂、中药复方制剂及中药有效部位制剂。中医院中药制剂属于市场上尚无销售的药物，是为配合临床应用而研发的，处方来源于临床经验丰富的名老中医用药经验的积累，其安全性、有效性己经过长期的验证，具有数量少、周期短、品种多、适用性强、供应及时、方便患者等优点，可充反映一个中医院的医疗特色n1。院内中药制剂需要严格按照国家相关政策规定，经过一系列研究与审批过程，以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成