临床基因扩增检验实验室技术验收报告--仅供参考.doc

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1、. .临床基因扩增检验实验室技术验收报告一 基因扩增检验实验室根本情况一实验室所属法人单位名称:地址: : 法定代表人: 实验室负责人: 联系人： email: : (二)承受现场技术验收的实验室代表XX及职务: 二. 验收依据:卫生部下发文?临床基因扩增检验实验室管理暂行方法?和?临床基因扩增检验实验室工作规X? 三. 验收时间: 四. 验收评审地点: 五. 技术验收结论: 合格，建议授予验收合格证书；尚存在部份一般缺陷，缺陷为 项。 根本合格，尚存在部份严重缺陷和一般缺陷，严重缺陷为 项,一般缺陷为 项, 限期改良,改良后授予验收合格证书； 不合格，停顿验收，实验室改良后需重新申请。(一)

2、 验收中发现的问题及意见: 附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表;附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表; 附件3:整改要求。 (二) 需要说明的其它问题:如果有的话见附件4;无。(三) 验收评审员XX及签名: 主评审员XX: 签名: 评审员XX: 签名: 签名: 签名: 协调员XX: 签名: 签字时间: (四) 签字地点: 验收评审组意见:附件1 临床基因扩增检验实验室技术验收表序号 验 收 容 验 收 意 见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核 评论与说明1实验室设置和设备1.1实验室原那么上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并1.2各工作区须有明确标记

3、，且在空间和空能上完全独立1.3实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染。1.4试剂贮存和准备区（a） 冰箱；（b） 混匀器；（c） 微量加样器；（d） 可移动紫外灯；（e） 专用工作服和工作鞋；（f） 消耗品吸头、一次性手套等；（g） 专用实验记录本、记号笔等。1.5标本制备区(a)冰箱(28和-20或-80)；(b) 高速台式冷冻离心机(视情况定)(c) 水浴箱和/或加热模块(d) 生物平安柜(e) 混匀器；(f) 微量加样器；(g) 可移动紫外灯；注：请在验收所选项打“序号 验 收 容 验 收 意 见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核 评论与说明(h) 专用工作服和工作鞋；(

4、i) 消耗品带滤心吸头、一次性手套等；(j) 专用实验记录本、记号笔等。1.6扩增区(a) 核酸扩增仪;(b) 微量加样器(视情况定)；(c) 可移动紫外灯；(d) 专用工作服和工作鞋；(e) 消耗品带滤心吸头、一次性手套等；(f) 专用实验记录本、记号笔等。1.7扩增产物分析区(a) 微量加样器；(b) 可移动紫外灯；(c) 专用工作服和工作鞋；(d) 消耗品带滤心吸头、一次性手套等；(e) 专用实验记录本、记号笔等。2.设施和环境2.1实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作的正常进展。2.2实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。2.3进入和使用实验室各区域应有明确的限

5、制和控制。2.4应有实验室清洁、消毒制度及相应用具；注：请在验收所选项打“。 临床基因扩增检验实验室技术验收表序号 验 收 容 验 收 意 见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核 评论与说明2.5实验室应有关生物污染物处理、生物防护等的措施及相应用具3.人员3.1实验室应配备足够数量的人员; 这些人员必须经过培训，并取得上岗证。3.2实验室应有培训方案和措施，保证其技术人员得到及时培训。3.3实验室应保存其技术人员有关XX书如上岗证、培训、技能和经历等技术档案。4设备管理4.1主要设备离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物平安柜等应有维护程序文件及维护记录；4.2有问题的设备应立即停顿

6、使用，并加上明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复；修复的设备必须经校准、检定验证或检测满足要求前方能再次投入使用；实验室应检查由于上述缺陷对以前所进展的检测工作的影响。4.3加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进展校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标识说明其校准状态。4.4应保存扩增仪、酶标仪、生物平安柜、加样器等设备的档案，档案内容应包括：a设备的名称注：请在验收所选项打“。临床基因扩增检验实验室技术验收表序号 验 收 容 验 收 意 见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核 评论与说明b制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；c接收日期和启用日期;d目前放置地点；e接收

7、时的状态例如全新的、经改装的；f仪器使用说明书的复印件；g校准和/或检定验证的日期和结果以及下次校准和/或检定验证的日期；h迄今所进展的维护和今后维护方案的细节；（i） 损坏、故障、改装或修理的历史。5检测方法5.1实验室应制定:有关仪器设备操作程序；有关扩增检测的工作程序。5.2所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。5.3实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序; 必须使用经国家有关部门批准的试剂和仪器。6标本管理6.1实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。 6.2实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存程序。注：请在验收所选项打“。 临床基因扩增检验实

8、验室技术验收表序号 验 收 容 验 收 意 见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核 评论与说明6.3在接收标本时应有其状态的详细记录。6.4实验室应确定标本是否符合检测要求, 拒收标本原因要明确.6.5如果标本必须在特定的环境条件下如4、-20和-70低温贮存，那么应对这些条件加以维持、监控和记录；7记录7.1实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度；7.2记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字。7.3所有记录和报告都应平安贮存、妥善保管并XX。8报告8.1检测结果的报告应准确、清晰和客观。 定性测定报告“阴性或“阳性；定量测定那么以拷贝数/ml或IU/m

9、l报告。8.2每份报告应包括以下信息：a标题，例如“检测报告b报告的唯一性标识如序号；c检测标本的特性和状态；(d) 检测标本的接收时间和进展检测的时间；f采用的检测方法；注：请在验收所选项打“。 临床基因扩增检验实验室技术验收表序号 验 收 容 验 收 意 见符合基但本有符缺合陷不符合缺此项暂不需考核 评论与说明f采用的检测方法；g实验操作及校核人员的签字，以及签发日期；h检测报告中应给出参考结果或X围；8.3当报告的有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关科室予以改正。8.4当临床科室或患者要求用、图文 或其它电子和电磁设备传送结果时，实验室应制定相应的报揭发放程序，并为对方XX。9质量

10、控制9.1实验室应有室内质量控制标准操作程序文件及相应的室内质控记录;9.2实验室应参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价10抱怨10.1实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存。10.2当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合?临床基因扩增实验室管理暂行方法?和?临床基因扩增实验室工作规X?、或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，那么实验室应立即对这些X围的工作和有关职责进展审核。注：请在验收所选项打“。附件2：临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表序号 章 号 与条 号 评审内容 评审结果 整改要求指出需整改的章条款项号；具体整改要求见附件31 1 (1.11.7) 实验室设置和设备 符合2 2 2.12.5设施和环境 符 合3 3 3.13.3 人员 符 合4 4 4.14.3设备管理 符 合5 5 5.15.3检测方法 符 合6 6 6.16.5标本管理符 合7 7 7.17.3记录符 合8 8 8.18.4报告符 合9 9 9.19.2 质量控制 符 合10 10 10.110.2抱怨 符 合附件3： 整 改 要 求序号需整改章条号 具 体 整 改 要 求附件4： 需要说明的其它问题. .word.