ISO9000质量体系培训教材--资料.doc
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1、. .ISO9000质量体系培训教材管理版说 明1编写目的:通过对本教材的学习,使公司骨干人员对ISO 9000质量体系得到更全面的认识和理解,为完善本公司的质量管理体系多尽一份责,多出一份力。2适用围:QA、技术员、工程师、主管、审员的质量体系培训3主要容:AISO 9000认证常识BISO 9000:2000版中提到的八项质量管理原那么C质量术语 D企业建立、健全质量体系的根本要求E将5S作为实施ISO 9000的辅助方法F部质量体系审核G质量体系文件的编制H纠正及纠正措施一.ISO9000认证常识你是不是觉得“ISO9000、“国际标准、“质量、“管理体系、“认证等等名词听得很多,觉得耳
2、熟?但是,如果真的问你“什么叫ISO9000?等等时,你是不是又抓头挠耳、无可奉告?嗨!被我猜中了。这就叫做“隔行如隔山。现在,你一定急于想知道终究什么叫ISO9000等等,是吗?那么,让本文慢慢地、一步一步地告诉你吧。一.什么叫ISOISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织。ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日,它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会简称ISA。他如IEC 也比较大。IEC即“国际电工委员会,1906年在英国伦敦
3、成立,是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。ISO 现有117个成员,包括117个和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日瓦。中央秘书处现有170名职员,由秘书长领导。二.什么叫ISO9000?ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其术委员会简称TC共185个,分技术委员会简称SC共611 个,工作组WG2022个,特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果产品是“国际标准。ISO现已制定出国际标准共10300多个,主要涉及各
4、行各业各种产品包括效劳产品、知识产品等的技术规。ISO制定出来的国际标准除了有规的名称之外,还有编号,编号的格式是:ISO+标准号+杠+分标准号+冒号+发布年号方括号中的容可有可无,例如:ISO8402:1987、ISO9000-1:1994等,分别是某一个标准的编号。但是,“ISO9000不是指一个标准,而是一族标准的统称。根据ISO9000-1:1994的定义:“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176个技术委员会,它成立于1980年,全称是“质量保证技术委员会,1987年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会。TC176专
5、门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。TC176最早制定的一个标准是ISO8402:1986,名为?质量-术语?,于1986年6月15日正式发布。1987年3月,ISO又正式发布了ISO9000:1987、ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO9003:1987、ISO9004:1987共5个国际标准,与ISO8402:1986一起统称为“ISO9000系列标准。此后,TC176又于1990年发布了一个标准,1991年发布了三个标准,1992年发布了一个标准,1993年发布了五个标准;1994年没有另外发布标准,但是对前述“ISO9000系列标准统一作了修改,分别改为IS
6、O8402:1994、ISO9000-1:1994、ISO9001:1994、ISO9002:1994、ISO9003:1994、ISO9004-1:1994,并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族。1995年,TC176又发布了一个标准,编号是ISO10013:1995。至今,ISO9000族一共有17个标准。 对于上述标准,作为专家应该通晓,作为企业,只需选用如下三个标准之一:1.ISO9001:1994?质量体系 设计、开发、生产、安装和效劳的质量保证模式?;2.ISO9002:1994?质量体系 生产、安装和效劳的质量保证模式?;3.ISO9003:1994?质量体系 最终检
7、验和试验的质量保证模式?。三.什么叫认证“认证一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2:1986中对“认证的定义是:“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或效劳符合特定标准或规性文件的活动。举例来说,对第一方供方或卖方生产的产品甲,第二方需方或买方无法判定其质量是否合格,而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责,又要对第二方负责,不偏不倚,出具的证明要能获得双方的信任,这样的活动就叫做“认证。这就是说,第三方的认证活动必须公开、公正、公平,才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信,必须独立于第一方和第二方之外,必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系,或者有同等
8、的利害关系,或者有维护双方权益的义务和责任,才能获得双方的充分信任。那么,这个第三方的角色应该由谁来担当呢?显然,非或政府莫属。由或政府的机关直接担任这个角色,或者由或政府认可的组织去担任这个角色,这样的机关或组织就叫做“认证机构。现在,各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务:1.产品质量认证目前,全世界各国的产品质量认证一般都依据国际标准进展认证。国际标准中的60%是由ISO制定的,20%是由IEC制定的,20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的标准和国外先进标准进展认证的。产品质量认证包括合格认证和平安认证两种。依据标准中的性能要求进展认证叫做合格认证;依据标准中的
9、平安要求进展认证叫做平安认证。前者是自愿的,后者是强制性的。产品质量认证工作,从20世纪30年代后开展很快。到了50年代,所有工业兴旺根本得到普及。第三世界的多数在70年代逐步推行。我国是从1981年4月才成立了第一个认证机构“中国电子器件质量认证委员会,虽然起步晚,但起点高,开展快。2.质量管理体系认证这种认证是由西方的质量保证活动开展起来的。1980年,ISO正式批准成立了“质量保证技术委员会即TC176着手这一工作,从而导致了前述“ISO9000族标准的诞生,健全了单独的质量体系认证的制度,一方面扩大了原有质量认证机构的业务围,另一方面又导致了一大批新的专门的质量体系认证机构的诞生。自从
10、1987年ISO9000系列标准问世以来,为了加强质量管理,适应质量竞争的需要,企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业部建立质量管理体系,申请质量体系认证,很快形成了一个世界性的潮流。目前,全世界已有近100个和地区正在积极推行ISO9000国际标准,约有40个质量体系认可机构,认可了约300家质量体系认证机构,20多万家企业拿到了ISO9000质量体系认证证书,第一个国际多边成认协议和区域多边成认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国诞生。一套国际标准,在这短短的时间被这么多采用,影响如此广泛,这是在国际标准化史上从未有过的现象,已经被公认为“ISO9000现象。
11、四.推行ISO9000的作用1.强化质量管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额负责ISO9000质量体系认证的认证机构都是经过认可机构认可的权威机构,对企业的质量体系的审核是非常严格的。这样,对于企业部来说,可按照经过严格审核的国际标准化的质量体系进展质量管理,真正到达法治化、科学化的要求,极大地提高工作效率和产品合格率,迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说,当顾客得知供方按照国际标准实行管理,拿到了ISO9000质量体系认证证书,并且有认证机构的严格审核和定期监视,就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过企业,从而放心地与企业订立供销合同,扩大了企业
12、的市场占有率。可以说,在这两方面都收到了立竿见影的成效。2.获得了国际贸易“通行证,消除了国际贸易壁垒许多为了保护自身的利益,设置了种种贸易壁垒,包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒,技术壁垒中,又主要是产品质量认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是,在“世界贸易组织,各成员国之间相互排除了关税壁垒,只能设置技术壁垒,所以,获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。在我国“入世以后,失去了区分国贸易和国际贸易的严格界限,所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒,应该引起企业界的高度重视,及早防。3.节省了第二方审核的精力和费用在现代贸易实践中,第二方审核早就成为惯例,又逐渐发现其存在
13、很大的弊端:一个供方通常要为许多需方供货,第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担;另一方面,需方也需支付相当的费用,同时还要考虑派出或雇佣人员的经历和水平问题,否那么,花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后,众多第二方就不必要再对第一方进展审核,这样,不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有,如果企业在获得了ISO9000认证之后,再申请GS、UL、CE等产品质量认证,还可以免除认证机构对企业的质量保证体系进展重复认证的开支。4.在产品质量竞争中永远立于不败之地国际贸易竞争
14、的手段主要是价格竞争和质量竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减,如果构成倾销,还会受到贸易制裁,所以,价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来,质量竞争已成为国际贸易竞争的主要手段,不少把提高进口商品的质量要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的质量管理,可以稳定地提高产品质量,使企业在产品质量竞争中永远立于不败之地。5.有效地防止产品责任各国在执行产品质量法的实践中,由于对产品质量的投诉越来越频繁,事故原因越来越复杂,追究责任也就越来越严格。例如,工人在操作一台机床时受到伤害,按“严格责任法理,法院不仅要看该机床机件故障之类的质量问题,还要看其有没有平安装置
15、,有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷,厂方便要对其后果负责赔偿。但是,按照各国产品责任法,如果厂方能够提供ISO9000质量体系认证证书,便可免赔,否那么,要败诉且要受到重罚。6.有利于国际间的经济合作和技术交流按照国际间经济合作和技术交流的惯例,合作双方必须在产品包括效劳质量方面有共同的语言、统一的认识和共守的规,方能进展合作与交流。ISO9000质量体系认证正好提供了这样的信任,有利于双方迅速达成协议。五.ISO 9000为什么要修订ISO 9000族标准在2000年进展修订的主要原因是为了给标准的使用者提供一个时机,以提高其商业活动的竞争力和促
16、进组织部主要工作的持续改进。 为了解质量管理体系标准使用者的实际需要,在世界围已开展了多方面广泛的调查。本次标准修订充分考虑了旧标准1987和1994年版和现有同类管理体系的使用经历,因此它将使质量管理体系更加适合组织的需要,可以更恰当地反映组织开展其商业活动的需要。 ISO组织规那么也规定ISO的所有标准都需定期修改,以确保它们的容是最新的,并且能够满足全球围的需要。 ISO 9000族标准在2000年进展修订的其他主要原因还包括为了更加强调顾客满意度监控的重要性,为了满足使用者对更通俗易懂的标准文件的需要,为了保证质量管理体系的需求与标准指南之间的一致性,以及为了促进同类质量管理原那么在各
17、组织机构中的应用。六.2000版 ISO9000标准的优点及要求1. 主要优点能适用于各种组织的管理和动作,满足各个行业的标准的需求和利益。以过程模式为标准的构造,逻辑性更强。强调了对质量业绩的持续改进。更强调了最高管理者的作用,包括对建立并对质量管理表达进展持续改进的承诺,对法律和法规要求的考虑,对目标的可评价性的要求。对标准允许裁剪的要求更加严格。要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段。减少以强制性的“形成文件的程序的要求。易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解。提高了与ISO 14000环境管理体系的兼容性。特别应用了质量管理原那么。考虑了所有利益相关方的需求和利
18、益。增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要容ISO9004:2000。2. ISO9001:1994增加了哪些新的要求? 持续改进。 强调了最高管理者的作用。 考虑了法律法规的要求。强化了质量方针与质量目标,建立了可评价目标的要求。 监控顾客满意度的信息,对体系进展评价。 强调了企业的可用资源。强化了人力资源管理,包括人员安排、培训、意识和能力; 确定了培训的有效性。 对体系、过程和产品的评价。 对质量管理体系业绩的有关信息、数据的收集和分析二ISO 90002000八项质量管理原那么八项质量管理原那么是ISO/TC176在总结质量管理实践经历的根底上,用高度概括,易于理解的语言所表述的质量
19、管理的最根本、最通用的一般性规律,成为质量管理的理论根底。原那么一:以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此,组织应理解顾客当前的和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。 原那么二:领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的部环境。 原那么三:全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。 原那么四:过程方法 将活动和相关的资源作为过程进展管理,可以更高效地得到期望的结果。 原那么五:管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 原那么六:持续改进 持续改
20、进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。原那么七:基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的根底上。原那么八:与供方互利的关系组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。八项质量管理原那么记忆图过程方法基于事实的决策方法领导作用执行经理以顾客为关注焦点与供方互利的关系管理的系统方法持续改进全员参与三.质量术语一名词解释1什么是管理者代表? “管理者代表这一职位名称是ISO9000标准的专用名词,它特指推行ISO9000的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。按照ISO9000标准的规定:管理者代表,除了其原有职责外还具有如下三个职责和权限参照ISO/DIS9001标准:1
21、.确保质量管理体系得到建立和保持;2.向最高管理者报告管理的绩效,包括改进的需求;3.在整个组织促进“以客户为中心意识的形成; 此外,管理者代表的职责可包括质量管理体系有关事宜的外部联络。2什么是审员? 审员全称叫部质量审核员,通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9000标准的要求,但凡推行ISO9000的组织每年都要进展一定频次的部质量审核,部质量审核由经过培训的有资格的审员来执行审核任务。所以,但凡推行ISO9000的组织,通常都需要培养一批审员。审员可以由各部门人员兼职担任。 3什么是QA? QA即英文QUALITYASSURANCE的简称,中文意
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