胶体金法生产工艺设计规程模板.doc

《胶体金法生产工艺设计规程模板.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《胶体金法生产工艺设计规程模板.doc（26页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、文件名称：乙型肝炎病毒外表抗体检测试剂胶体金法生产工艺规程文件编号： TS-733-03 版本版次: A0 第26页 共23页受控状态： . .1. 适用X围适用于乙型肝炎病毒外表抗体检测试剂盒胶体金法的生产和质量控制。2. 职责研发部：制定本规程。生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监视本规程的执行情况。3. 内容3.1.依据?乙型肝炎病毒外表抗体检测试剂胶体金法?产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒外表抗体检测试剂胶体金法2英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface A

2、ntigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay)3汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shijijiaotijin Fa3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)无卡；25袋/盒1支/袋、50袋/盒1支/袋3.3.产品概述乙型肝炎病毒外表抗体检测试剂胶体金法采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒外表抗原，在硝酸纤维素膜上检测线T和质控线C分别包被重组的乙型肝炎病毒外表抗原和羊抗兔Ig

3、G。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒外表抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒外表抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线T时与预包被的重组乙肝外表抗原反响，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG那么在质控线C与羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本那么仅在质控线C显色。3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.1.试剂盒组成：组件100T/盒25袋/盒1支/袋50袋/盒1支/袋装量数量装量数量装量数量试纸条25条/筒4筒无无无无试纸卡无无1支/袋25袋1支/袋50袋样品稀释液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶说明书1份1份1份1份1份1份3.4.2储存条件：2-30

4、保存。3.4.3.有效期：24个月。3.5.生产工艺流程图文件末23页。3.6.生产工艺过程及工艺条件3.6.1配液根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进展配制。（1）原料名称用量配制环境：（2）原料名称用量配制环境：（3）原料名称用量配制环境：3.6.2样品稀释液分装按照?液体分装作业指导书?，根据相应规格的装量要求进展分装，分装量 规格 + 附加量。如下表所示单位：ml/瓶：标示量附加量装量15ml0ml15ml3.6.3 胶体金制备原料名称用量烧金溶液A烧金溶液B超纯水制备环境：金标车间配料间十万级干净区（1） 量取 ml超纯水到适当大小的烧瓶中；（2） 量取 ml烧金溶液A并参加

5、烧瓶中；（3） 水沸腾后，参加已经平衡的烧金溶液B ml；（4） 水继续沸腾5分钟关闭加热搅拌器，并将烧瓶移至桌面，用铝箔纸盖住瓶口，让胶体金自然冷却。（5） 胶体金的储存：28；有效期6个月。3.6.4胶体金标记3.6.4.1根据试样验证结果，量取胶体金，快速搅拌中参加0.2MK2CO3液，混匀后，快速搅拌中参加相应量的乙肝抗原或兔IgG(乙肝抗原和兔IgG分开标记)，混合均匀后，反响30分钟。3.6.4.2 终止：充分反响后在搅拌中参加金标记过程终止液20ul/1ml金溶液；继续搅拌30分钟直至混匀。3.6.4.3将胶联溶液离心，9000转离心6分钟，收集沉淀并用金工作液定容至总体积的1/

6、10；3.6.4.4储存： 28，有效期6个月。3.6.5 铺金液配制3.6.5.1用工作液将1/10体积的乙肝病毒外表抗原金标记物沉淀放大10倍；兔IgG金标记物沉淀按1/3乙肝病毒外表抗原沉淀的量，加至上述乙肝金标工作液中即兔IgG金标记物沉淀为乙肝的1/33.6.5.2按0.2mg/ml的量参加抗RBC到铺金液中；3.6.6 小样试验：在铺金和划膜之前，应首先将待铺的基因重组抗原-胶体金复合物溶液，先铺一条玻纤6mm310mm上，用配好的质控线液、检测线液划膜一X，与其他组分组合在一起，进展检测，要求：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率-/-应为20/20。灵敏度：灵敏度参考血清，

7、呈阳性反响。精细性：连续重复测定精细性参考品10次，反响结果应均为阳性，且显色度均一。3.6.7 铺金3.6.7.1按每X玻纤可以铺金36ml计算金标液的体积3.6.7.2按计算好的体积在每X玻纤上铺金，并用圆形试管刮均匀。3.6.7.3 30%湿度以下，3740枯燥1824小时，如不立即使用，加枯燥剂铝箔袋封存。3.6.7.4储存：保存过程中严格防潮，以后翻开和使用一定要在30%湿度以下。3.6.7膜包被按照?划膜机标准操作规程?，以“252泵速对应速度2.7ul/cm，将质控线液和检测线液均匀地划在膜上，质控线划在距膜顶端12.10.1cm处，检测线划在距膜顶端12.5cm0.1cm处，质

8、控线与检测线相距5mm1mm。3.6.7.2 30%湿度以下，3740枯燥1824小时，如不立即使用，加枯燥剂铝箔袋封存。3.6.7.3储存：保存过程中严格防潮，以后翻开和使用一定要在30%湿度以下。3.6.8 样品垫的准备3.6.8.1按每X玻纤可以铺液36ml计算全血样品垫处理液的体积3.6.8.2按计算好的体积在每X玻纤上铺液，并用圆形试管刮均匀。3.6.8.3 30%湿度以下，3740枯燥1824小时，如不立即使用，加枯燥剂铝箔袋封存。3.6.8.4储存：保存过程中严格防潮，以后翻开和使用一定要在30%湿度以下。3.6.9半成品检测：以上生产出来的胶体金、胶金垫、包被膜、分装好的样品稀

9、释液均应作为半成品请检，质量管理部QC按照?半成品检验作业指导书?检验合格方可进入下一道工序。3.6.10 组装3.6.10.1 按照?贴膜组装工序作业指导书?的规定，将包被好的NC膜贴在塑料大卡上。 3.6.10.2各组成局部的切割：各组分用切割机切割成以下大小：金标垫：6mm 310mm 样品垫：15mm 310mm 吸水垫：20mm310mm不干胶纸：13mm 310mm3.6.10.3 层压将上述切割好的材料进展贴膜制成乙型肝炎外表抗体胶体金试纸条，各膜层叠关系如下：12) T线 C线33)5) 46)1） 不干胶纸2） 样品垫3金结合物垫4包被有检测线T线和质控线C线的硝酸纤维素膜5

10、吸水垫6塑料衬片3.6.10.4 层压参数金标垫2片，第一片搭上NC膜2mm， 第二片搭第一片3mm ；样品垫15mm，搭上金标垫2mm；吸水垫20mm，搭上NC膜2mm，不干胶13mm，搭上露出的NC膜2mm。 3.6.11切条1组装环境条件的控制在相对湿度30%以下，并所有组件拆封后暴露于空气中时间不超过2小时。2按照?切条工序作业指导书?使用切条机，将组装好的乙肝病毒外表抗体检测试剂切割成宽度为2.5mm0.1mm试条，切条过程中应于前、后及过程中每30分钟对切条的宽度检查一次。3.6.12检测卡的装配按照不同规格的要求，需要进展检测卡装配的试纸条先把切好的试条装配到完好的PVC卡中，再

11、用压卡机进展压卡，装条时应注意检查条有无划痕污渍，宽度是否符合要求；PVC卡外观应清洁，平整，无变形，底面配套性好，压卡应注意调节松紧度，防止将卡压破或变形。3.6.13内包装3.6.13.1 成品规格为25支/盒、50支/盒的，所对应半成品的内包装：1装卡：单个卡和无水硅胶枯燥剂一起放入铝箔袋中，卡印字方向应朝向铝箔袋开口方向，确保无漏装。2密封。密封时应检查密封的效果及铝箔袋上的效期印字是否正确，使用封口机进展封口。3.6.13.2 成品规格为100支/盒的，所对应半成品的内包装装筒，将无卡试纸以25支/筒的规格装入筒中，放入枯燥剂，然后封筒。3.6.14 外包装1不干胶标签批号、生产日期

12、、有效期打印：以试纸条组装日期为“生产日期，并由此推算出“有效期至，批号按照?批号管理规程?的规定设置。按照?批号打印机使用、清洁、维护、保养标准操作规程?进展操作打印标签、包装盒上的“三期。2贴签：在上述装好检测卡的铝箔袋及装好试纸条的筒上贴上标签。3成品组装：纸盒内组份：组件100T/盒25袋/盒1支/袋50袋/盒1支/袋装量数量装量数量装量数量试纸条25条/筒4筒无无无无试纸卡无无1支/袋25袋1支/袋50袋样品稀释液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶说明书1份1份1份1份1份1份按包装盒标准折叠方法折好包装盒，根据成品组分名称、规格及数量，分别装入检测卡铝箔袋或试纸筒、样品稀释液、说明书。

13、包装组组长每盒清点查看，合格后用封口签合格证封口。4储存：230，有效期24个月。3.6.15.成品检定：抽检量为3%，最小抽检量为500人份。经质量管理部QC检测合格，QA做生产记录审核后开具?成品放行审核单?方可入库。3.7 质量标准3.7.1.主要原辅料质量标准及依据：1重组乙肝抗原质量标准性状肉眼观察不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒蛋白浓度用福林-酚法，以Sigma公司生产的牛血清白蛋白作对照，蛋白含量以毫克/毫升表示，浓度为0.5-10.0mg/ml；纯度和分子量用SDS-PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10g，电泳带显示无杂蛋白。分子量：效价ELISA检测，效价应大于110

14、000功能性试验以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率-/-应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml；批内精细度用1份乙型肝炎病毒外表抗体精细性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精细度：连续三批的小试样本，分别重复检测精细度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置37放置10天，进展阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精细度的检测，应符合上述要求。贮藏条件-20冻存依据?抗原质量标准及检验操作规程? 2兔IgG抗体蛋白浓度经OD280方法检测

15、浓度5mg/mL。纯度用SDS-PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10g，电泳带显示无杂蛋白功能性试验以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率-/-应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。；批内精细度用1份乙型肝炎病毒外表抗体精细性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精细度：连续三批的小试样本，分别重复检测精细度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置37放置10天，进展阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精细度的检测，应符合要求。且背景干

16、净，质控线2分钟内显出，在10-30ug/ml包被时具有活性标记时具有活性。贮藏条件-20冻存依据?抗体质量标准及检验操作规程? 3羊抗兔IgG蛋白浓度经OD280方法检测浓度5mg/mL。纯度用SDS-PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10g，电泳带显示无杂蛋白功能性试验以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率-/-应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml；批内精细度用1份乙型肝炎病毒外表抗体精细性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精细度：连续三批的小试样本，分别重复

17、检测精细度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置37放置10天，进展阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精细度的检测，应符合要求。且背景干净，质控线2分钟内显出，在0.5-2.0mg/ml包被时具有活性标记时具有活性。贮藏条件-20冻存依据?抗体质量标准及检验操作规程? 4 兔抗RBC纯度用SDS-PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10g，电泳带显示无杂蛋白活性琼脂免疫双扩试验，测定效价应不低于1：8。 功能性试验以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率-/-应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量

18、应不高于10mIU/ml；批内精细度用1份乙型肝炎病毒外表抗体精细性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精细度：连续三批的小试样本，分别重复检测精细度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置37放置10天，进展阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精细度的检测，应符合要求。血球被结合，背景干净贮藏条件-20冻存依据?抗体质量标准及检验操作规程? （6） 硝酸纤维素膜：Millipore Hiflow Plus 18002硝酸纤维素膜质量标准外观膜条平整，无弯曲褶皱，外表无污迹,液体外表流速稳定、迁移均匀。厚度21520m。毛细迁移

19、速率每4cm，水的层析时间是13530s。功能性试验以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率-/-应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。；批内精细度用1份乙型肝炎病毒外表抗体精细性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精细度：连续三批的小试样本，分别重复检测精细度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置37放置10天，进展阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精细度的检测，应符合要求。贮藏条件常温密封枯燥储存依据?包装材料质量标准及检验操作规程?

20、 （7） 玻璃纤维纸质量标准外观外表平整、无污迹，纤维构造均匀、致密。厚度0.50.05mm。吸水性30mg/cm2功能性试验以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率-/-应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。；批内精细度用1份乙型肝炎病毒外表抗体精细性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精细度：连续三批的小试样本，分别重复检测精细度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置37放置10天，进展阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精细度的检测，

21、应符合要求。贮藏条件常温密封枯燥储存依据?包装材料质量标准及检验操作规程? 3.7.2半成品质量标准：1胶体金质量标准外观目视胶体金外观，呈紫红色，液面无油状漂浮物，容器底部无黑色颗粒物凝集。最大吸收峰值用紫外分光光度计对胶体金溶液进展全波长扫描，应525535nm处有单一吸收峰。贮藏条件28冷藏储存依据?半成品质量标准及检验操作规程? 2胶金垫质量标准外观胶金垫颜色应为均一的暗红-暗紫色，无蓝变等异常。胶金垫未涂有胶体金复合物的位置应为玻纤的白色，无异色；宽度均一，无破损。功能性试验与其他组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率-/-应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最

22、低检出量应不高于10mIU/ml。；批内精细度用1份乙型肝炎病毒外表抗体精细性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。贮藏条件常温枯燥密封保存依据?半成品质量标准及检验操作规程? 3包被膜质量标准外观膜外表应干净，无污染、破损等，如有，需用笔标出。膜的开场端与末端喷线不好的部位需用铅笔标出。包被膜枯燥后，在C、T线处均没有明显的痕迹。功能性试验与其他组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率-/-应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。；批内精细度用1份乙型肝炎病毒外表抗体精细性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结

23、果应全部呈阳性，且显色度均一。贮藏条件常温枯燥密封保存依据?半成品质量标准及检验操作规程? 4样品稀释液质量标准外观所装容器与规定一致，液体澄清透明，无絮状物或沉淀。功能性试验与其他组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率-/-应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。；批内精细度用1份乙型肝炎病毒外表抗体精细性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。贮藏条件常温密封保存依据?半成品质量标准及检验操作规程? 3.7.3成品质量标准：质量标准外观试剂盒外观整齐，组件齐全，数量准确包装整洁，生产批号、生产日期、有效期打印

24、清晰正确。金标条材料附着结实，内容齐全；试纸条不露边、不露金条、不露吸水纸；卡上的产品名称等内容印刷正确，字迹清晰。样品稀释液装量2ml0.2ml试纸条宽度试纸条宽度不低于2.5mm。液体移行速率液体移行速率不低于10mm/min。阴性参考品符合率用20份乙型肝炎病毒外表抗体阴性参考品进展检测，结果应全部呈阴性。最低检出量抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。精细度用1份乙型肝炎病毒外表抗体精细性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。稳定性将成品于37放置10天后，按以上方法检测上述各项，应符合上述规定贮藏条件230常温密封保存依据?成品质量标准及检验操

25、作规程? 3.8.质量控制3.8.1.主要质量控制点：按生产工序和工艺特点规定生产过程中的主要质量控制点，如下表所示：工序生产内容质量控制点配液按照配方称量配制一人称量一人复核金标垫制备胶体金制备烧金容器干净、加液量准确、迅速，应在沸腾时加液重组乙肝外表抗原-胶体金复合物制备加液量、标记时间30分钟、终止时间30分钟、离心时应保持平衡、离心转速9000转/分钟、时间10分钟。复溶液体应澄清，不得有不溶沉淀。铺金、枯燥铺金应均匀，枯燥时间1824小时、温度3740、湿度30%以下，储存环境：常温，湿度30%以下。膜条制备划膜、枯燥质控线划在距膜顶端12.10.1cm处，检测线划在距膜顶端12.5

26、cm0.1cm处，质控线与检测线相距5mm1mm。，划膜机泵速为“252，枯燥时间1824小时、温度3740、湿度30%以下，储存环境：常温，湿度30%以下。样品垫制备铺垫、枯燥铺垫应均匀，枯燥时间1824小时、温度3740、湿度30%以下，储存环境：常温，湿度30%以下。样品稀释液分装分装样品稀释液每瓶装量20.2ml，瓶盖严密不漏液组装组装成试纸条1、金标垫6mm，2片，第一片搭上NC膜2mm， 第二片搭第一片3mm ；样品垫15mm，搭上金标垫2mm；吸水垫20mm，搭上NC膜2mm，不干胶13mm，搭上露出的NC膜2mm。2、环境湿度控制在30%以下。切条切条1、 切割成宽度为2.5m

27、m试条，切条过程中应于前、后及过程中每30分钟对切条的宽度检查一次。2、 环境湿度控制在30%以下。内包装试纸卡内包装1、 试纸条应安放在卡的相应位置，应确保无漏放。2、 铝箔袋封口严密，枯燥剂无漏放。3、 内包装环境：湿度控制在30%以下。试纸条内包装1、 试纸条25条/筒，数量应正确。枯燥剂无漏放2、 包装筒封口严密，枯燥剂无漏放。3、 内包装环境：湿度控制在30%以下。外包装包装成成品1、 组分齐全，包装整洁干净。2、 三期打印清晰正确3.8.2.监控频次每个质量控制点均应在该工序生产操作开场前、操作过程中、操作完毕后进展三次监控，对于用时较长工序需适当增加监控频次。3.8.3.监控方法

28、(1) 生产前，检查人员、设备、物料、环境是否符合工艺标准，并到达相应卫生要求，检查完毕后决定是否准许开场生产。(2) 检查物料名称、级别、数量、外观、状态标识、存放条件是否符合工艺要求和生产规模，原辅料、包装材料及半成品的质量是否符合要求。(3) 检查设备、仪器、器具是否有状态标识，处于清洁、完好状态。(4) 各相关的记录、凭证是否齐全，生产过程中的记录是否完整、规X。(5) 检查生产工艺规程和岗位标准操作规程的执行情况，生产现场是否有序、规X。(6) 在质量控制点工序的操作过程中实行双人核对，QA对生产全过程进展监视。3.8.4.重点工序的监控(1) 定量配料、定额包装是保证产品质量的关键

29、工序，对物料质量、投料量是否符合要XX施重点监控。(2) 生产环境干净度、温度、湿度、压差是否达标是保证生产的标准化和合格率的根本条件，实施重点监控。(3) 所有半成品生产完毕后分别取样进展质量检测，对半成品质量是否符合质量标准实施重点监控。(4) 对包装过程中的批号和有效期打印、包装数量、包装材料使用实施重点监控。3.9.主要生产设备一览表设备名称规格 / 型号数量台生产厂家纯化水机超纯水机电子天平磁力电热套低温高速离心机1划膜机V1.6XX峰杭科技XX切条机HGS201XX峰杭科技XX滚动式裁刀550-141XX市鹿城正大名片机械厂压卡机封口机超净工作台分液泵BT/601F XX雷弗流体科

30、技XX卧式冷柜打码机SMJ2XX阿凡佬3.10.技术经济指标的计算3.10.1.最低生产量：根据产品特点和生产能力确定本产品的最低生产量1万条3.10.2.物料消耗定额标准：根据1万条/批的最低生产量制定物料消耗定额标准，并以该标准作为批生产物料需求统计、经济技术指标和物料平衡计算的依据。(1)主要原辅料的消耗定额标准：根据各种试剂批制备量确实定方法，计算主要原辅料的消耗定额标准如下表所示。原辅料名称单位理论消耗定额标准mgmgmgmgmgmgmgmgmgmgmgulggmggg玻纤金标垫用4.2样品垫用5.1NC膜cm2511吸水垫8.1不干胶cm2500cm塑料大卡条813.10.2.包装

31、材料的消耗定额按1万人份量核算： 包装材料名称单位消耗定额标准100T/盒25支/盒50支/盒铝箔袋个01000010000试纸卡个01000010000包装筒个40000试剂瓶、盖个400400400标签4001000010000说明书份100400200包装盒个1004002003.11.物料平衡检查和收率计算3.11.1.定义：(1)物料平衡：指产品或物料的实际产量或用量与理论产量或用量之间的百分比，可适当考虑可允许的偏差X围。 (2)收率：指半成品、成品的实际产量或合格品产量与理论产量或投料量之间的百分比，可适当考虑可允许的偏差X围。(3)理论产量：指按照所用的原料、辅料、包装材料量，

32、在生产中无任何损失或过失的情况下产出的最大数量。 (4)实际产量：指生产过程中的实际产出量，包括产出的合格品量、检验品量。3.11.2.物料平衡和收率计算方法：(1)物料平衡实际产量用量理论产量用量100%(2)收率 = 合格品产量 / 理论产量100%可考虑适当偏差X围。3.11.3.关键工序的收率X围：计算工序收率X围配液配制的所有液体试剂100 1%金标垫制备95% 100%样品垫制备95% 100%包被膜制备95% 100%试纸条组装95% 101%内包装99%100%外包装99%100%3.12.工艺卫生按以下卫生管理规程和相关标准操作规程执行：管理标准SMP操作标准SOP生产区卫生

33、管理规程生产区清洁标准操作规程生产区个人卫生管理规程一般生产区清洁工具清洁标准操作规程干净区工艺卫生管理规程干净区工作服、工作鞋清洁标准操作规程生产设备卫生管理规程干净区清洁消毒标准操作规程清场管理规程干净区洁具清洁消毒标准操作规程工作服管理规程干净区干净服、工作鞋清洁标准操作规程清洁剂、消毒剂管理规程物料进出生产区标准操作规程清洁工具管理规程人员进出生产区标准操作规程清洁剂、消毒剂配制及更换标准操作规程生产用器具清洗消毒标准操作规程干净区洗手池、水池清洁消毒标准操作规程干净区地漏清洁消毒标准操作规程生产废弃物及垃圾处理标准操作规程3.13.生产平安和劳动保护 按以下管理规程执行：管理标准SMP?平安管理规程?消防平安管理规程?干净区管理规程?3.14.劳动组织与生产岗位定员按?组织机构管理规程?、?员工培训管理规程?、?人员安康管理规程?执行。生产岗位定员人生产管理部经理1金标生产组组长1配液2金标垫制备3样品垫制备3包被膜制备3卫生13.15.环境保护按?厂区环境卫生管理规程?、?“三废管理规程?执行。4. 附件4.1.STP-08-3-001-R01-01?批生产记录?4.2.STP-08-3-001-R02-01?批分装记录?4.3.STP-08-3-001-R03-01?批包装记录? 4.4. ?工艺流程图?. .word.