内部审核检查记录表.doc

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1、. .内部审核记录 XX达科电梯XX. .word. .内部审核检查表DK/15-0501 NO：1 受审核部门：总经理部门负责人：李锦娣审核员：X鹤凤审核日期：2021 /05/03依据的标准：公司管理制度、质量审核标准、生产管理方案、程序文件审核的要素：要素审核内容审核方式审核记录结论总 要求1、总经理是否遵照公司公司管理制度、质量审核标准、生产管理方案、程序文件标准的要求建立本公司质量管理系统并文件化？2、该质量管理系统是否在被总经理执行、维持及持续改善其有效性？3、该质量管理系统是否表达了?查阅总经理已按要求建立本企业的QMS。公司QMS全体员工有效实施。公司QMS表达了标准总要求管理

2、承诺总经理是否有证据证明已向组织传达了满足顾客和法律法规要求的重要性？2、总经理对相关的法律法规收集、掌握情况？3、总经理是否已建立了质量方针和质量目标？4、总经理是否主持了管理评审？5、总经理是如何确保所需的资源？查阅总经理通过会议、文件、内部刊物向公司全体员工传达满足顾客和法律法规要求。总经理已建立质量方针和目标每年主持一次管理评审，通过管理评审确保所需资源。以顾客为关注焦点1、最高管理层如何确定顾客的需要(Needs)和期望(Expectations)？2、通过什么方法将其转化为要求(Requirements)？是否合理、可行？3、在确定顾客的要求时，组织是否已考虑到与产品有关的责任，包

3、括法律和法规要求？提问验证通过市场了解和合同确定顾客需求。将顾客的需求转化为企业的质量方针和质量目标。在确定顾客的要求时，已考虑到与产品有关法律和法规要求质 量 方 针1.本公司质量方针是什么？2.是否适合于组织的目的，包含满足质量管理系统要求和持续改善有效性的承诺？3.质量方针是否得到相关层次人员的理解？4.是否为制订和审查质量目标提供框架？5.组织是否认期评审质量方针的持续适宜性？6.质量方针是否失控？查阅验证总经理清楚公司质量方针及其含义本公司质量方针符合QMS要求，得到企业人员理解能为质量目标制定提供框架，质量方针每年进展一次评审时间间隔不超过12个月权限与沟通职责和权限1.总经理是否

4、明确管理层、各职能部门职责、权限及相互关系？2.组织内部各职能部门或各级人员是否了解其职责？管理者代表3.总经理是否指定了管理者代表？4.管理者代表是否是管理层成员，其职责是否明确规定？并履行其职能？查阅验证总经理通过?岗位职责?明确相关层次人员职责和权限组织内部各职能部门或各级人员是否了解其职责总经理指定了管理者代表管理者代表符合标准要求结论分为：合格“表示、根本合格“表示、不合格“表示三种内部审核检查表DK/15-0501 NO：2 受审核部门：总经理部门负责人：李锦娣审核员：X鹤凤审核日期：2021 /05/03依据的标准：公司管理制度、质量审核标准、生产管理方案、程序文件审核的要素：要

5、素审核内容审核方式审核记录结论权限与沟通内部沟通1. 否就内部沟通形式上、文件上作出明确规定，以保证各层次各部门之间工作沟通？2. 内部沟通的渠道和方法是否清楚？3. 与质量管理体系有效性的信息是否及时传递到有关部门或人员？查阅验证公司通过会议、文件形式明确层次各部门之间工作沟通与质量管理体系有效性的信息能及时传递到有关部门或人员管理评审1、最高管理层是否参与并负责主持管理评审？2、管理评审时间间隔是否有规定，并能满足体系运行需要？3、管理评审对质量体系变化的需要和改善的时机，包括质量方针、质量目标是否进展评估？评审的输入1.管理评审输入是否包括了审核结果，顾客的反应意见，过程绩效和产品的符合

6、性，预防和纠正措施状况，上一次管理评审措施落实情况，影响现阶段质量管理体系变化的因素改善的建议？评审的输出1. 管理评审的输出是否包括对质量管理体系、过程、有效性的改良，资源配备意见？2. 管理评审结果是否按质量记录予以维持？面谈查阅最高管理层每年管理评审时间间隔不超过12个月管理评审对质量体系变化的需要和改善的时机，包括质量方针、质量目标进展评估管理评审输入包括了审核结果，顾客的反应意见，过程绩效和产品的符合性，预防和纠正措施状况，影响现阶段变化的因素改善的建议管理评审的输出包括对质量管理体系、过程、有效性的改良，资源配备意见，应保持管理评审记录资源提供总经理是否以适当方式明确了资源的要求？

7、本公司是否在建立、维护和改良质量管理体系以及使顾客满意的各过程中提供了必要的资源？验证总经理明确了资源的要求为管理评审本公司在建立、维护和改良质量管理体系以及使顾客满意的各过程中提供了必要的资源结论分为：合格“表示、根本合格“表示、不合格“表示三种内部审核检查表DK/15-0501 NO：3受审核部门：管理者代表部门负责人：李锦娣审核员：X鹤凤审核日期：2021 /05/03依据的标准：管理评审记录审核的要素 要素审核内容审核方式审核记录结论一般要求1、管理者代表是否确定了以下体系文件：a. 质量方针和质量目标;b. 质量手册;c. 本国际标准所要求的书面化程序6个;d. 组织所需的文件;e.

8、 本国标标准所要求的质量记录16个。2、质量管理体系是否结合本组织的规模、活动的型态、过程的复杂程度与关联性、人员的能力选择并建立了相关文件？查阅交谈管理者代表已确定质量方针和质量目标;质量手册;标准所要求的书面化程序组织所需的文件;标准所要求的质量记录质量管理体系结合本组织的规模、活动的型态、过程的复杂程度与关联性、人员的能力选择并建立了相关文件策 划质量目标1.质量目标是否与质量方针相一致，并符合各项产品的要求？2.质量目标是否可测量并展开到部门？3.质量目标的制定是否符合实际并反映持续改良的承诺？质量目标的筹划1.最高管理者是否进展了质量系统规划?2.质量筹划所产生的变化是否处于受控状态

9、？3.质量筹划是否包括了质量体系所需的过程，所需的资源和质量管理体系的持续改良？查阅验证质量目标与质量方针相一致，并符合各项产品的要求质量目标可测量并展开到部门质量目标的制定符合实际并反映持续改良的承诺进展了质量目标规划质量筹划所产生的变化处于受控状态质量筹划包括了质量体系所需的过程，所需的资源和质量管理体系的持续改良结论分为：合格“表示、根本合格“表示、不合格“表示三种内部审核检查表DK/15-0501 NO：4受审核部门：管理者代表部门负责人：李锦娣审核员：X鹤凤审核日期：2021 /05/03依据的标准：管理评审记录审核的要素：要素审核内容审核方式审核记录结论总那么1、管理者代表是否为确

10、保质量管理体系的符合性对测量和监控活动进展了筹划？筹划的结果有无形成文件的方案或程序文件？2、在上述方案或程序文件中有无明确规定具体要求及采用的统计技术和方法？这些统计技术和方法的应用是否适当？3、否制定测量和监控活动方案/程序文件？程序文件能否保证品质管理体系的符合性和产品到达规定要求？并实现质量管理体系有效性的持续改善？查阅交谈管代进展了测量和监控活动进展了筹划形成了程序文件明确规定具体要求及采用的统计技术和方法程序文件能保证品质管理体系的符合性和产品到达规定要求，并实现质量管理体系有效性的持续改善部审核1.管理者代表有无制定书面化的内部审核程序文件，开展定期的内部审核以确保其质量管理体系

11、的符合性和有效性？2.制定的审核程序文件是否覆盖了审核工作如何开展，如何确保审核的独立性，记录审核结果及报告给管理层？是否明确了审核X围、频次和方法？审核活动是否按审核方案有效开展？3.管理者代表是否制定了年度审核方案？审核方案的安排是否考虑到审核活动及区域的现状与重要性，以及以往审核的结果？4.管理者代表指定的审核人员是否具备相应的能力和资格？能否保证审核工作的独立性？查阅验证管代制定了书面化的内部审核程序文件，每年进展内部以确保QMS的符合性和有效性内审程序文件符合标准要求管代制定了年度审核方案，审核方案的安排考虑到审核活动及区域的现状与重要性，以及以往审核的结果内审员符合规定要求持续改进

12、1.管理者代表是否对质量改良过程进展了筹划确认？有无改良方案或方案？并形成相关文件？2.管理者代表是否对质量改良过程制定了管理文件并具体执行？3.管理者代表是否利用质量方针、目标、分析和改良的见证材料、纠正和预防措施的实施效果的验证是否促进了质量改良的实施？查阅验证管代对质量改良过程进展了筹划形成了纠正/预防措施程序文件管代利用质量方针、目标、分析和改良的见证材料、纠正和预防措施的实施效果的验证促进了质量改良的实施结论分为：合格“表示、根本合格“表示、不合格“表示三种内部审核检查表DK/150502 NO：1 受审核部门： 采购部部门负责人：李锦兰审核员：X鹤凤审核日期：2021 /05/03

13、依据的标准：采购合同评审记录审核的要素： 要素审核内容审核方式审核记录结论采 购1.采购部是否识别并评价了包括提供原材料、辅料及效劳活动的所有供方？2.采购部是否规定对供方的选择和定期评价准那么？3.采购部是否记录了评价的结果并建立合格供方名录？4.采购部是否明确组织对供方实行控制的类型和程度？5.采购部的采购文件如采购申清单是否清楚地包含拟订采购产品的信息？6.采购部每次采购是否在合格供方进展采购？7.采购部是否确定和实施对采购产品的验证？8.组织或顾客提出在供方货源处验证时，生产部是否在采购文件中规定要求的验证安排及产品的放行方法？面谈查阅采购部识别并评价了包括提供原材料、辅料及效劳活动的

14、所有供方建立了采购控制程序文件建立了合格供方名录采购部明确了组织对供方实行控制的类型和程度采购文件清楚地包含拟订采购产品的信息每次采购均在合格供方进展采购采购部确定和实施对采购产品的验证组织或顾客暂无在供方货源处验证结论分为：合格“表示、根本合格“表示、不合格“表示三种内部审核检查表DK/150502 NO：2 受审核部门：销售部部门负责人： X鹤凤审核员：赵倩审核日期：2021 /05/03依据的标准：内部审核文件审核的要素： 要素审核内容审核方式审核记录结论产品相关要求确实定1.销售部是否识别顾客的要求，并将其明确化？2.销售部是否进展了顾客需求和期望的相关调查，以确定预期的或特定的用途的

15、顾客要求？3.销售部是否已建立包括法律和法规要求的体产品相关责任的文件清单？查阅验证已识别顾客的要求并转化为质量方针和目标已进展了顾客需求和期望的相关调查，确定了顾客要求，以合同方式确定具体要求已建立法律和法规要求和产品相关责任的文件清单产品相关要求的评审4.销售部对合同的评审是否在合同或订单确认之前进展？5.销售部是否按程序文件规定对合同进展评审？6.口头或、接单销售部如何处理？有无相关的记录或确认？7.假设在评审中存在供需双方不一致的地方，销售部有无证据说明在承受之前已经得到有效地解决？8.销售部是否确定要求评审的类型？是否分别规定了相应的、必不可少的部门都要参与？9.有无合同变更现象？如

16、有，合同变更是否得到供需双方的认可？查阅验证销售部在合同或订单确认之前进展合同的评审销售部能按程序文件规定对合同进展评审口头、订单销售部进展相关的记录或确认销售部通过合同评审有效地解决供需双方不一致的地方以会议或会签评审合同规定了相关部门都要参与目前暂无合同变更现象结论分为：合格“表示、根本合格“表示、不合格“表示三种内部审核检查表DK/150502 NO： 3受审核部门：销售部部门负责人：X鹤凤审核员：赵倩审核日期：2021 /05/03依据的标准：内部文件审核的要素： 要素审核内容审核方式审核记录结论顾客沟通1.销售部是否已确定同顾客的联络渠道，以确保及时传递产品信息和得到顾客的回应？在销

17、售产品前，销售部是否提供顾客有关产品的信息，以帮助顾客了解产品？2.在销售产品过程中，销售部是否及时处理顾客询价和订单或合同处理，包括变更？3.销售部是否明确责任部门和处理方法，以了解顾客需求、承受和传递顾客反应包括顾客投诉？4.有无顾客抱怨现象？如有，销售部对顾客的抱怨是否反应给顾客？5.当法律和法规要求时，销售部是否按规定完成所有顾客联络工作？查阅验证已确定、 、客户走访等同顾客的联络渠道、在销售产品前为顾客提供有关产品的信息，在销售产品中，销售部及时处理顾客询价和订单或合同处理，包括变更销售部以文件形式承受和传递顾客满意1.客服部实施了对顾客满意和/或不满意监控的活动，包括规定获得和使用

18、顾客满意和/或不满意信息的方法，如责任部门、传递渠道、处理要求等？2.客服部对顾客满意/或不满意的信息采取了什么方法？3.对顾客满意程度，有无量化指标？这些方法能否及时准确地收集相关信息？4.客服部对收集的信息如何利用、利用的效果如何？是否作为对组织品质管理体系业绩的测量和持续改良的输入？查阅验证客服部实施了对顾客满意和/或不满意监控的活动客服部对顾客满意/或不满意的信息发放顾客满意度调查表调查、顾客满意程度指标已量化、客服部利用收集的顾客满意信息作为对QMS业绩的测量和持续改良的输入结论分为：合格“表示、根本合格“表示、不合格“表示三种内部审核检查表DK/150503 NO：1受审核部门：办

19、公室部门负责人：赵倩审核员：X鹤凤审核日期：2021 /05/03依据的标准：质量手册审核的要素：要素审核内容审核方式审核记录结论质量手册1. 质量手册是否引出了程序文件？2. 质量手册对管理X围、删减条款和理由、质量管理体系的过程及其相互关系描述是否清晰？3. 质量手册的受控情况？查阅交谈质量手册包含了程序文件质量手册对管理X围、删减条款和过程及其相互关系描述清晰质量手册符合标准要求文 件 控 制1. 办公室是否对所有应控制的文件都进展了控制？2. 标准中提到形成文件之处是否都有文件？ 3. 办公室对文件的发放是否进展了登记？4. 文件发放前是否审批其适用性？外来文件是否识别并控制其分发5.

20、 有无文件更改现象，文件的更改是否经重新批准？6. 文件包括需要保存的作废文件标识情况如何？查阅交谈办公室已建立?文件控制程序?文件控制程序符合标准要求文件发放前得到了审批进展了发放登记查无?外文件清单?目前暂无无文件更改文件有编号标识记录的控制1. 办公室是否规定了记录的管理要求？2. 办公室是否按文件化的程序对质量记录进展管理？3. 质量管理体系所要求的质量记录是否都已具备？4. 记录保存期限是否规定明确？查阅交谈办公室已建立?质量记录控制程序?程序文件符合标准要求本公司记录保存期限为3年人力资源总那么1. 本公司中具有质量职责的人员是否经过适当的教育、培训和具有相应的技能和经历？2. 办

21、公室对委派人员的方法和步骤是否有相应规定？查阅面谈本公司中具有质量职责的人员是否经过适当的教育、培训和具有相应的技能和经历办公室暂无委派人员结论分为：合格“表示、根本合格“表示、不合格“表示三种内部审核检查表DK/150503 NO：2受审核部门：办公室部门负责人：赵倩审核员：X鹤凤审核日期：2021 /05/03依据的标准：质量手册审核的要素：要素审核内容审核方式审核记录结论人力资源能力、意识和培训1.办公室是否规定了各质量相关岗位人员所需要的任职要求包括教育、培训、技能和经历？2.办公室是否编制了年度培训方案？3.办公室是否按培训方案实施？4.办公室是否对培训的效果进展了评估总结，差距在其

22、后的培训过程中是否改良？5.每次培训是否都有详细的记录？员工是否清楚其工作对实现质量目标的奉献，是否清楚工作的相关性和重要性？6.办公室是否保存了适当的教育、培训、资格和经历的记录？查阅面谈办公室通过?岗位任职要求?规定了各质量相关岗位人员所需要的任职要求办公室编制了?年度培训方案?并按方案实施培训工作办公室对培训的有效性进展了评价保存了培训产生的相关记录、员工清楚工作的相关性和重要性公室有教育、培训、资格和经历的记录部审核7.办公室是否指定协助本次内审的实施方案？8.方案的安排是否考虑到审核活动及区域的现状与重要性，以及以往审核的结果？查阅验证办公室协助本次内审方案的安排符合标准要求结论分为

23、：合格“表示、根本合格“表示、不合格“表示三种内部审核检查表 DK/150504 NO：1受审核部门：质检组部门负责人：王祝林审核员：X鹤凤审核日期：2021 /05/03依据的标准：质量手册、工艺文件审核的要素：要素审核内容审核方式审核记录结论监视和测量装置的控制1.质检组是否确定测量和监控活动及所需的测量和监控能力要求？2.这些要求是否与组织产品的质量特性指标的要求相适应？3.是否识别测量和监控活动所要求的计量器具并编制台帐？4.在用的计量设备是否经过了必要的校准？ 5.是否规定并执行周期性校准的要求或规定在使用前加以校准？6.负责这些装置校准、使用的人员是否掌握其工作要点和技术要求？是否

24、进展必要的培训或资格确认？7.处于不同状态下如合格、准用、限用、禁用、封存等的计量设备是否能防止误用？8.计量设备所处的环境条件是否适宜？计量设备维护是否适当？计量设备检修是否记录？修理后是否在校准？9.有无失准或超期的记录或现象？假设有，了解是否对已测量和监控结果的有效性进展评定？是否采取了相应的纠正措施？查阅验证质检组确定测量和监控活动所需的测量和监控能力要求符合产品的质量特性要求编制了?测量设备台帐?在用的计量设备经过了校准编制了?测量设备校准方案?检验人员能掌握其工作要点和技术要求，经过了培训处于不同状态下合格、准用、限用、禁用、封存的计量设备能防止其误用测量设备无失准或超期的记录或现

25、象过 程的测量和控制1.公司是否对确定满足顾客要求所必须的实施过程进展了识别，并对每一过程从输入到输出的一组活动和资源进展分析和确认，并制定进展了测量和监控的相关操作文件？2.公司是否规定了适当的方法来实施对过程实现的测量和监控？3.采用的方法、设备和工具，测量或监控的环境要求、频次，人员资格的要求，是否能满足每一个过程活动的质量控制？4.测量和监控活动记录能否证实每一个过程具有持续能力以满足其预期目标？查阅验证公司通过部门工作检查、顾客满意度测量、内审、数据分析等活动进展QMS过程的监视和测量QMS过程的监视和测量符合标准要求，监视和测量结果满足其预期目标结论分为：合格“表示、根本合格“表示

26、、不合格“表示三种内部审核检查表DK/150504 NO：2 受审核部门：质检组部门负责人：王祝林审核员：X鹤凤审核日期：2021 /05/03依据的标准：质量手册、工艺文件审核的要素：要素审核内容审核方式审核记录结论产品的测量和监控1.质检组是否对产品实施了检验？质检组有无编制相应的检验规程？2.检验规程的描述是否符合本公司的产品检验实际情况？3.有无规定在各测量、监控点进展记录？ 4.记录中能否说明产品放行的权限和职责?5.记录表格的内容设计能否反映产品特性要求，质量特性状况的评价是否明确？6.是否完成所规定的全部测量和监控活动？查阅验证对产品实施了检验编制相应的检验规程检验规程的符合本公

27、司的产品检验实际情况规定了各测量、监控点的记录检验员有权放行产品检验表单反映了产品特性要 求，有合格或不合格的质量特性描述质检部门完成全部测量活动不合格控制1.有无制定文件化的程序标识和控制不符合要求的产品？2.控制程序能否防止不符合产品的非预期使用和交付？3.已发生的不合格产品效劳技质部是否按程序要求进展控制？4.对其处置是否有相关记录，纠正后是否重新验证并记录？5.对于交付后或使用后发现的不合格技质部采取了何种措施？6.这些措施是否考虑到不符合的后果？7.技质部是否进展了跟踪不符合的结果及有相应记录？查阅验证已建立?不合格品控制程序?程序文件能否防止不符合产品的非预期使用和交付已发生的不合

28、格产品效劳能按程序要求进展控制于交付后发现的不合格应立即与顾客联系以消除顾客当前的不满意应保持不合格产生的相关记录结论分为：合格“表示、根本合格“表示、不合格“表示三种内部审核检查表DK/150504 NO：3 受审核部门：生产部部门负责人：戚生刚审核员：X鹤凤审核日期：2021 /05/03依据的标准：生产方案表审核的要素：要素审核内容审核方式 审核记录结论资料分析1.是否有相关文件明确规定资料收集和分析的职责、程序和方法及统计分析记录？2.收集的数据是否包括了测量和监控活动，或其他任何质量活动的相关信息？3.相关的统计记录报表能否证实上述活动及结果？4.本公司采用哪些统计技术？5.技质部对

29、资料如何进展分析？是否形成分析报告或图表？6.公司管理层是否依据上述信息对组织的质量管理体系进展了适宜性和有效性评价？查阅验证已建立?数据分析控制程序?收集的数据包括了测量和监控活动的相关信息相关的统计记录报表能否证实上述活动及结果本公司采用原因分析法和排列图等统计技术，形成了分析报告或图表公司管理层依据上述信息对组织的质量管理体系进展了适宜性和有效性评价纠正措施1.本公司是否建立了纠正措施程序文件？2.程序中是否包含了本标准要求的六方面的内容？3.技质部收集了哪些不合格项作为纠正措施的输入？4.责任部门和相关方法能否保证信息的传递？5.是否有不符合项原因分析的结果并针对不符合的原因确定纠正措

30、施并进展评价？6.有无纠正措施实施的证据？有无对纠正措施进展有效性验证和评审的记录？查阅验证已建立?纠正措施程序?程序文件符合标准要求收集了产品质量、QMS过程、顾客反应等不合格项作为纠正措施的输入纠正措施程序按：现象描述、原因分析、采取措施、效果验证进展应保持相关纠正措施所产生的任何质量记录结论分为：合格“表示、根本合格“表示、不合格“表示三种内部审核检查表DK/150504 NO：4 受审核部门：办公室部门负责人：赵倩审核员：X鹤凤审核日期：2021 /05/03依据的标准：审核的要素：要素审核内容审核方式 审核记录结论预防措施1.本公司是否建立了预防措施程序文件或作业文件？2.预防措施程

31、序中是否包含了本标准规定的五方面的内容？3.技质部是否进展了潜在不符合的识别、分类？4.技质部收集了哪些信息作为预防措施的输入？5.技质部是否针对不符合原因确定预防措施及相关方案、方案？6.本公司能否提供预防措施实施的证据材料？7.有无对预防措施进展验证和评审的记录？查阅验证已建立了?预防措施控制程序?程序文件符合标准要求预防措施应进展潜在不合格原因分析、采取措施、效果验证进展根据潜在不合格影响必要时建立应急方案应保持相关预防措施所产生的任何质量记录结论分为：合格“表示、根本合格“表示、不合格“表示三种内部审核检查表DK/150505 NO：1受审核部门：生产部部门负责人：王祝林审核员：X鹤凤

32、审核日期：2021 /05/03依据的标准：工艺文件、质量手册审核的要素：要素审核内容审核方式审核记录结论基础设施1.生产部为满足产品的要求是否确定并提供了所需的根底设施？2.生产部是否有可查的设备总目录？3.相应的设备是否分类别编号？4.生产部是否有定期保养方案，其相应的运作是否按方案进展？5.生产部是否有保养规定，规定里是否有对特定的要求进展检查且是运作方面所必需的条件，比方，相关机器保养中的精度要求，是否认期检查并记录？6.生产部是否有相应的保养记录，并且有定期的效果分析与评估？查阅验证生产部为满足产品的要求提供了所需的根底设施建立了?设施台账?和?设施定期保养方案?按方案进展设施维护和

33、保养生产部有设施保养规定和定期保养记录相关机器保养能满足产品的精度要求工 作 环 境1、生产部是否识别了影响质量的工作环境的人的因素和物质因素？2、生产部是否制定了上述确定的因素的管理方法并实施了有效的管理？查阅验证生产部识别了影响质量的工作环境的人的因素和物质因素如：温度、清洁度、劳动平安因素等生产部确定了影响过程质量的人、机、料、环、法等因素的管理方法并实施了有效的管理结论分为：合格“表示、根本合格“表示、不合格“表示三种内部审核检查表DK/150505 NO：2受审核部门：生产部部门负责人：王祝林审核员：X鹤凤审核日期：2021 /05/03依据的标准：ISO9001：2000审核的要素

34、： 7.5要素审核内容审核方式审核记录结论产品实现的策划1.生产部是否筹划产品的质量目标和要求？2.生产部是否确定产品的过程、资源和文件要求？3.生产部是否在过程的适当阶段确定检验、验收准那么和放行准那么？4.是否有过程实现及产品满足要求的记录？查阅验证本公司暂无新产品的?质量方案?，已有产品均有成熟的过程、资源、工艺文件、检验、验收准那么、放行准那么和质量记录生产和服务提供的控制1.是否规定产品要求，这些要求是否能为相关人员/场所获得？2.生产前生产部是否编制生产方案单并分发到各车间？3.生产部是否制定必要的作业指导书并依作业指导书进展操作？4.生产部是否对产品工艺进展有效控制？5.生产部是

35、否选择并配备适宜的运作设备并对设备进展维护？6.生产部是否规定产品如何放行和交付？7.是否实施适当的产品交付后活动？查阅验证已建立工艺文件编制了生产方案建立了设备操作规程和作业指导书生产部对产品工艺按文件要求进展控制配备适宜的设备并对设备进展了维护规定产品的放行和交付建立了生产过程所产生的质量记录标识和可追溯性1.生产部是否明确规定并实施进展标识和实现可追溯性的具体方式、方法？2.有追溯性要求时，这种标识方式、方法是否是唯一性的并进展了控制和记录，利用这些记录是否可追溯到可能涉及的X围： 采购产品的来源；产品形成过程的历史；最终产品分布和场所；相关的测量和监控记录；3.何处规定了应如何标识产品的测量和监控状态，是否统一地理解和执行？操作人员是否清楚如何标识、识别并执行？4.不合格品标识是否清晰可辩？查阅