执业药师考试药事管理与法规知识点归纳 .docx

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1、精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -药事治理与法规易混点总结一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关学问总结（ 1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。（ 2）药品的 安全性 和有效性 是药品上市的最基本条件。（ 3）国家依据非处方药品的安全性 ，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（ 4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性 。（ 5）药师应当对处方用药相宜性 进行审核。（ 6）处方用药相宜性应当审核处方用药与临床诊断的相符性 。（ 7）处方用药相宜性应当审核剂量、用法的正确性 。（ 8）处方用

2、药相宜性应当审核选用剂型与给药途径的合理性 。（ 11） GSP 实施细就规定，进化质量治理程序中需审核购入药品的合法性 和质量牢靠性 。（ 12） GSP 规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性 和质量基本情形的审核。（ 13）医疗机构制剂配制质量治理规范规定配制制剂的质量治理文件要有制剂质量稳固性 的考察记录。（ 14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性 与合理性 。（ 15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（ 16）供应互联网药品交易服务的企业必需严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资

3、格 、其交易药品的合法性 。（ 17）药品广告审查机关（省级FDA ）对申请人提交的证明文件的真实性 、合法性 、有效性 进行审查，并依法对广告内容进行审查。规律： 一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP 、GCP），药物遴选环节有时仍要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳固性，药品使用（药店、医院）环节，更留意认清药品来源的合法性、质量牢靠性，以及使用的相宜性（相符性、正确性、合理性）。二、和药品有关的各种记录上必需标明的内容总结（一）购销记录1、药品经营企业的购销记录 ：通用名称、剂型、规格、批号 、有效期 、生产厂商、购

4、（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA 规定其他内容。2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录 ：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格）3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录 ：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号 、批号 、生产厂商、有效期、质量状况 、验收结论 和验收人员 等。4、药品批发企业出库复核记录 ： 购货单位 、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期 、质量状况 和复核人员等。5、药品零售连锁企业配送出库复核记录 ：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂

5、商、数量、出库日期 、药品送至门店的名称和复核人员等。6、药品零售连锁门店送货凭证 的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量7、药品批发企业的销售记录 ：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。8、医疗机构的购进纪录（ 1）药品治理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号 、有效期 、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及SFDA 规定其他内容。（ 2）药品流通监督治理方法：药品通用名称、生产厂商（ 中药材标明产的）、剂型 、规格 、批号、 生产日期 、有效期、批准文号 、供货单位、数量、价格、购进日期 。（ 3）医疗机构药品监督治理方法（试行）：

6、医疗机构购进药品，应当查验供货单位的药品生产许可证或者药可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 1 页，共 20 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -品经营许可证和营业执照、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件 。（ 4）医疗机构药品监督治理方法（试行）：医疗机构应当妥当储存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件 ，储存期不得少于5 年。（

7、 5）医疗机构药品监督治理方法（试行）：医疗机构购进药品应当索取、留存供货单位的合法票据（包括税票及详细清单 ），清单上必需载明供货单位名称 、药品名称 、生产厂商 、批号 、数量 、价格 等，票据储存期不得少于3 年。（ 6）医疗机构药品监督治理方法（试行）：药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论。与药品监督治理方法中的规定相比，仅多后面两项。9、医疗机构制剂配发记录或凭据：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。10、医疗机构制剂收回记录：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回缘由、处

8、理看法及日期 等。11、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员授权书原件应当载明：销售的品种、的域、期限，注明销售人员的身份证号码 ，并加盖本 企业原印章 和企业法定代表人印章（或签名）。13、药品生产企业、药品批发企业销售凭证 ： 供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等。14、药品零售企业销售凭证：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。（零售和生产、批发相比缺少“供货单位名称”这一项）（二）使用药品时的有关记录1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方前

9、记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。处方正文：以Rp 或 R 标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。2、处方治理方法规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。3、GSP 规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期 等。4、医疗机构依据麻醉药品和精神药品处方开具情形，按品种、规格对其消耗量进行专册

10、登记 ，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册储存期限为3 年 。5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范畴、服务内容、服务质量、药费结算方法以及药费审核与掌握等。三、药品包装、说明书需要注明内容总结1、发运中药材的包装必需注明：品名、产的 、日期 、调出单位，并附有质量合格的标志。2、中药饮片的标签 ：品名、规格、产的 、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号治理的中药饮片必需注明药品批准文号。 （留意没有：有效期）3、中药材和中药饮片应有包装 ，并附有 质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产的、供货单位。中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。4、标

11、签或说明书（ 1）药品治理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号 、 产品批号 、生产日期 、有效期 、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和留意事项。（ 2） GSP 实施细就：药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、的址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，仍应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、留意事项以及贮藏条件等。 特殊治理药品 、 外用药品 包装的标签或说明书上有规定的标识 和警示说明 。 处方药 和非处方药 标签和说明书上有相应的警示语 或忠告语 。 非处方药 的包装 有国家规定的专有标识 。可编辑资料 -

12、- - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 2 页，共 20 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - - 进口药品 包装的标签应以中文 注明 药品的名称 、主要成分 以及 注册证号 ，并有 中文说明书 。5、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项（ 1）每件包装中，应有产品合格证 。（ 2） 进口药品 应有符合规定的进口药品注册证和 进口药品检验报告书复印件， 加盖 供货单位质量检验机构或质量治理机构原印章。（ 3） 进口

13、预防性生物制品、血液制品 应有 生物制品进口批件复印件， 加盖 供货单位质量检验机构或质量治理机构原印章 。（ 4）进口药材应有进口药材批件复印件，加盖 供货单位质量检验机构或质量治理机构原印章。6、药品 内标签 ：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等 P220， 17 条药品 外标签 ：药品通用名称、成份、性状 、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、留意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号 、生产企业等。内、外标签标识内容比较：外标签标识内

14、容包含了内标签标识的内容。“成份、性状、不良反应、禁忌、留意事项、贮藏、批准文号 ”这些具有指导合理用药的内容在外标签有，内标签没有相关内容。“适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、留意事项”不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明“详见说明书”字样。6、运输、贮存的包装标签：药品通用名称、规格 、贮藏 、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可依据需要 注明：包装数量、运输留意事项或者其他标记等。7、原料药的标签：药品名称 、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准 、批准文号、生产企业，同时仍需要注明包装数量、运输留意事项等。运输、贮存包装和原料药标签标示的内容比较“

15、规格 ”标示在运输、贮存包装的标签中，而没有标示在原料药标签中。“ 执业标准 ” 没有标示在运输、贮存包装的标签中，而标示在原料药标签中。运输、贮存包装标示的是“药品通用名称”。原料药标签标示的是“药品名称 ”。四、专有、专用标识的总结1、 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药 的标签 ，必需印有规定的标志。2、 OTC 的标签、使用说明书、内包装、外包装必需印有OTC 专有标识（一体化印刷，右上角）。红色：甲类。绿色：乙类、 企业指南性标志。2、疫苗生产企业、批发企业供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置：标明“免费”字样、国务院卫生行政主管部门规定的

16、“免疫规划”专用标识 。3、互联网网站标注：（ 1）供应互联网药品交易服务的企业网站首页显著位置标明：互联网药品交易服务机构资格证书号码。（ 2）供应互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号。4、按医疗用毒性药品治理的药材 及其 饮片制成的单方制剂，必需标注：医疗用毒性药品标识。5、外用药品标识的要求：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 3 页，共 20 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳

17、- - - - - - - - - - - -A 红色方框底色内标注白色“外”字B 应当彩色印刷的：药品标签中 C可以单色印刷：说明书中D 需标注外用药品标识的情形：国家标准中用法项下规定只可外用，不行口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、自然药物E 可不标注外用药品标识的情形：既可内服，又可外用的中药、自然药物6、标注位置 总结： 右上角：A. OTC 专有标识 在标签、使用说明书、内包装、外包装右上角。B. 急诊处方，在右上角标注“急诊”C. 儿科处方，在右上角标注“儿科”D. 麻醉、精一，在右上角标注“麻”、“精一”E. 精二，在右上角标注“精二”

18、右上方：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品专用标识。 中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品的右上方左上角：药品说明书的核准和修改日期，修改日期位于核准日期下方，按时间次序逐行书写（留意中药、自然药物和化学药、生物药有点不同，修改多次日期的，仅列最终一次）药品说明书上方： “请认真阅读说明书并在医师指导下使用”7、颜色总结：白色： 一般、精二处方印刷用纸淡黄色： 急诊处方 印刷用纸黄色：药品批发和零售连锁待验 药品库（区） 、退货 药品库（区）淡绿色： 儿科处方 印刷用纸绿色： 乙类 OTC 、经营非处方药药品的企业指南性标志、药品批发和零售连锁合格 药品库（区）、零

19、货称取 库（区）、待发 药品库（区）淡红色： 麻醉、精一 印刷用纸红色： 甲类 OTC 、药品批发和零售连锁不合格 药品库（区）8、有关文号格式的内容：（ 1） 医疗机构制剂批准文号：数字 8 位， X 药制字 H（ Z ）+4 位年号 +4 位流水号（ 2） 药品批准文号：数字 8 位，国药准字H （ Z、S、J）+4 位年号 +4 位流水号（ 3） 进口药品注册证：数字 8 位， H （Z、 S） +4 位年号 +4 位流水号（ 4） 医药产品注册证：数字 8 位， H （Z、 S） C+4 位年号 +4 位流水号（ 5） 新药证书 ：数字 8 位，国药证字H（ Z、S） +4 位年号 +

20、4 位流水号（ 6） 药品广告批准文号：数字 10 位， X 药广审（视 /声/文）第 0000000000 号（ 7） 药品有效期 ：有效期至XXXX年 XX 月。有效期至XXXX年 XX 月 XX 日。有效期至XXXX.XX.。有效期至XXXX/XX/XX。（年为四位数，月、日均为两位数）（ 8） 国家药品编码：数字共14 位，分为本位码、监管码、分类码。本位码（前两位为药品国别码，第3 位为药品类别码 “ 9”，代表药品。 4-13 为本位码 （ 4-8 为药品企业标识码。9-13 为药品产品标识） 。最终一位为校验码（P23， 图 3-1）留意：（ 1） 进口药品和国产药品如何区分？以

21、是否拥有国家食品药品监督治理局生产批件为准，即国药准字号品种均按国产药品对待，进口药品国内分装的产品按国产药品对待。进口药品应当持有合法的进口药品注册证。（ 2）进口药品分包装：进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。留意境内分包装用大包装不属于进口药品分包装。9、警示语或忠告语、规定标志总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 4 页，共 20 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载

22、精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -警示语是指对药品严峻不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、留意事项及剂量过量等需提示用药人群特殊留意的事项。 处方药：凭医师处方销售、购买和使用！甲类、乙类 OTC：请认真阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！医疗机构制剂，需标注：本制剂仅限本医疗机构作用。五、许可证标注事项总结1、药品经营许可证应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范畴、注册的址、仓库的址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。许事事项变更：经营方式、经营范畴、注册的址、

23、仓库的址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人 的变更。除此以外是登记事项（企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限）2、医疗机构制剂许可证载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范畴、注册的址、配制的址、发证机关、发证日期、有效期限等。药品监督治理部门许可的事项：制剂室负责人、配制的址、配制范畴、有效期限。（医疗机构制剂配制监督治理方法（试行）， P214，16 条）许可事项变更（ 变更前 30 日申请）：制剂室负责人、配制的址、配制范畴。登记事项变更（ 变更后 30 日申请）：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册的址等。3、

24、执业药师变更注册：执业药师变更执业的区、执业范畴应准时办理 变更注册手续 。4、留意事项：（ 1）和药品注册治理方法 、医疗机构配制制剂注册治理方法的 补充申请 区分开。（ 2）和执业药师再注册分开，再注册条件是五条。（ 3）药品广告审查方法：药品广告 内容需要改动的 ，应当 重新申请 药品广告批准文号六、药品经营企业店堂设置总结1、药品经营企业应当在营业店堂显著位置悬挂 药品经营许可证 、营业执照 及执业人员要求相符的执业证明 。2、药品经营许可证 和执业药师证书 应悬挂在醒目、易见的的方。3、药品经营许可证的 正本 应置于企业经营场所的醒目位置。4、执业药师注册证 应当悬挂在所执业的药店或

25、药房醒目、易见的的方。5、一般商业企业销售乙类 OTC，必需经当的的市以上药品监督治理部门颁发 乙类 OTC 准销标志 。7、省级药品监督治理部门对药品批发企业的资格进行审查，符合条件的在药品经营许可证上加注：经营疫苗业务 。综上，药品经营企业应当在营业店堂悬挂 药品经营许可证正本 、营业执照、执业药师注册证，经营 OTC （不论是甲类，仍是乙类）的药品经营企业仍要有绿色的企业指南性标志，经营乙类 OTC 的一般商业企业要有 OTC 准销标志8、药品零售企业和零售连锁企业应当在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客看法簿。9、经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不

26、公正、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。10、执业药师胸卡：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。七、我国制定和颁布的药品质量治理规范中文名称英文缩写制定目的适用范畴可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结药物非临床讨论质量管理规范GLP药物临床试验质量治理GCP规范药品生产质量治理规范GMP提高药物非临床讨论的质量，确保试验资料的真实性、完整性和牢靠性，保证人民用药安全保证药物临床试验过程规范，结果科学牢靠，爱护受试者的权益加强药品生产和质量治理，保证药品生产过程的质量合格适用于为申请药品注册而进行的非临床讨论适用于进行各期临床试验、人体生

27、物利用度或生物等效性试验适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 5 页，共 20 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结中药材生产质量治理规范GAP药品经营质量治理规范GSP规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化加强药品经营质量治

28、理，保证人民用药安全有效适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结八、时间期限总结（一）处方限量处方一般不得超过7 日用量。急诊处方一般不得超过3 日用量。适当延长的情形 门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂 处方为 一次用量 。控缓释制剂 处方 不得超过 7 日用量 。其他剂型处方 不得超过 3 日用量（关键词：注射一次，控缓7 日，其他3 日） 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂 ，每张处方 不得超过 3日常用量 。 控缓释制剂

29、，每张处方 不得超过 15 日常用量 。其他剂型，每张处方不得超过7 日常用量 。 住院患者 开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1 日用量一类精神药 哌醋甲酯 用于治疗 儿童多动症 ，每张处方 不得超过15 日用量 。二类精神药品：一般不得超过7 日用量。可适当延长的情形：慢性病或特殊患者 总结：留意上述几种情形的对比，特殊是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情形。一次常用量的情形：a 门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂。b 需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用c 盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用d 盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用医疗用毒性药品每次剂量

30、不得超过二日极量医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。（二）药品各种记录、文件储存时限1、储存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情形总结（ 1）药品生产、经营企业选购药品时按规定留存的资料和销售凭证。（ 2）药品批发和零售连锁企业购进记录。（ 3）药品批发和零售连锁企业销售记录。（ 4）药品批发企业的验收记录。（ 5）药品批发企业质量跟踪记录。（ 6）药品批发、零售连锁企业的复核记录（ 7）医疗机构药品购进记录。（ 8）医疗机构药品验收记录必需储存至超过药品有效期1 年，但不得少于3 年。2、储存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的情形总结（ 1）药品零售购进票据和购进记录。（留意

31、和批发、零售连锁区分开）（ 2）药品零售连锁门店所接收的送货凭证 。（ 2）疾病预防掌握机构、接种单位购进疫苗时的证明文件 ：超过疫苗有效期两年（ 3）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录 ：超过疫苗有效期两年（ 4）疾病预防掌握机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年3、一年事项（ 1） 托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的 运输证明： 有效期 1 年（ 2）医疗机构制剂使用过程中发觉不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年 备查。（ 3）基本医疗保险药品目录新药增补 工作 每年 进行一次。（ 4）中国药典增补本，原就上每年一版。（ 5） 社会保险经办机构与定点零售

32、药店签订的协议 有效期一般为1 年。4、两年事项可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 6 页，共 20 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -（ 1）医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少储存2 年备查。（ 2）基本医疗保险药品目录每两年 调整一次。（ 3） 定点批发企业的条件：单位及工作人员2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为（ 4）药品广告审查表原件储存2 年。5、三

33、年事项（ 1）退货记录 储存 3 年。（ 2）医疗机构依据麻醉药品和精神药品处方开具情形，按品种、规格对其消耗量 进行 专册登记 ，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册储存期限为3 年。（ 3）国家基本药物目录原就上每 3 年调整一次（ 4）医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，储存期不得少于3 年。6、五年事项（ 1）对因变更、换证、吊销、缴销等缘由收回、作废的药品经营许可证应建档储存5 年。（药品经营许可证发证机关在企业登载遗失声明之日起满1 个月 后，按原核准事项补发。（ 2）药品检验的原始记录 储存 5 年。（ 3） 储存麻醉药品和精神药品的专用账册的储存期限：自药品

34、有效期满之日起不少于5 年（ 4）新药监测期不超过5 年。（ 5）生产毒性药品的生产记录 储存 五年 备查。（ 6）每 5 年修订颁布新版中国药典（ 7）医疗机构应当妥当储存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，储存期不得少于5 年。留意医疗机构：（ 1）医疗机构（麻醉药品和第一类精神药品的使用单位之一，有一些教学、科研单位也是使用单位）储存 麻醉药品和第一类精神药品的专用账册 ：应当自自药品有效期满之日起不少于5 年（ 2）医疗机构依据麻醉药品和精神药品处方开具情形，按品种、规格对其 消耗量 进行 专册登记 ：专册储存期限为3年。7、六年事项自药品生产者或者销售者获得生产、销售新

35、型化学成分药品的许可证明文件之日起6 年内，对其他申请人未经已经获得许可的申请人同意，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督治理部门不予许可。提交自行取得的数据除外。8、七年事项（ 1） 中药爱护品种二级爱护期限为7 年 。（ 2）中药二级爱护品种在爱护期满后，可以延长7 年爱护期9、十年事项从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严峻的，其直接负责的主管人员和其他责任人中十年内 不得从事药品生产、经营活动。10、其他中药爱护品种一级爱护期限为30、20、10 年。（三）处方储存时限1. 二类精神药品零售企业，二类精神药 品处方储存2 年备查。2. 医疗机构 麻醉药 品处方至

36、少储存3 年 ，精神药 品处方至少储存2 年。3. 处方治理方法：一般、急诊、儿科处方储存1 年，医疗用毒性、二类精神药品处方储存2 年，麻醉药品、一类精神药品 处方储存3 年。4. 销售特殊治理药品，处方储存2 年。5. 处方药与非处方药流通暂行规定（P121， 10 条）：零售药店处方留存2 年以上备查6. 城镇职工基本医疗保险定点零售药店治理暂行方法（P236， 9 条）：外配处方储存2 年以上备查7. 医疗用毒性药品处方一次有效 ，取药后处方储存二年备查。（ P99， 9 条）留意： 处方治理方法一般、急诊、儿科是1 年，麻醉药品、一类精神药品是3 年，其余全是2 年。（四）证件有效期

37、总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 7 页，共 20 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -1、有效期5 年，到期前6 个月再申请的证件（ 1）中药材GAP 证书。 P42（ 2）三个许可证：药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证（ 3）药品上市许可证明：药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证（ 4） GMP 证书、 GSP 证书（ 5）互联网药品交易服务机构资格证书。（ 6

38、）互联网药品信息服务 资格证书。2、有效期3 年，到期前3 个月再申请的证件（ 1）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。（ 2）执业药师注册证。（ 3）医疗机构制剂批准文号。留意： 新药证书、执业药师资格证书是没有有效期的。执业药师连续训练登记证书按条文有效期应当是再注册后失效。3、有效期1 年药品广告批准文号有效期为1 年，到期作废。（五）惩罚年限总结1、药品广告（ 1） 1 年内不受理该品种广告审批申请A 违反本法有关药品广告的治理规定的，依照广告法惩罚（工商），并由发给广告批准文号的药品监督治理部门撤销 广告批准文号，一年内 不受理该品种的广告审批申请。B篡改经批准的药品广告内容进行虚假

39、宣扬。 C供应虚假材料申请药品广告的（未胜利）。（ 2） 3 年内不受理该品种广告审批申请供应虚假材料申请药品广告，取得药品广告批准文号的。2、骗取有关许可证、药品批准证明文件（ 1） 1 年内不受理供应虚假证明、文件资料、样品或者实行其他欺诈手段申请批准证明文件的（未胜利）。（ 2） 5 年内不受理A 供应虚假证明、申报资料样品或者实行其他欺诈手段取得三个许可证或药品批准证明文件的。B供应虚假证明、文件资料、样品或者实行其他欺诈手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件。（六）行政法有关时效总结1、行政惩罚（ 1）行政惩罚的追究时效是两年 。（ 2）行政惩罚的听证申请，应

40、当在行政机关告知后三日 内提出。（ 3）行政惩罚的听证通知应当在听证七日 前发出。2、行政复议（ 1）行政复议的一般时效为60 日 。（ 2）行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60 日时才有效。（ 3）行政复议打算的期限是自受理申请之日起60 日内。（ 4）行政复议打算在情形复杂的情形下，经复议机关负责人批准，延长期限最多不超过30 日。3、行政诉讼（ 1）公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内 提出。（ 2）人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内 立案或作出裁定不予受理。（七）药品主动召回分级的比较一级召回二级召回三级召回可编辑资料 -

41、- - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 8 页，共 20 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结通知停止销售和使用启动召回后，提交调查评估报告和召回方案报告召回进展情形使用该药品可能引起严峻健康危害的使用该药品可能引起临时的 或者 可逆的 健康危害的使用该药品一般 不会引起健康危害 ，但由于其他缘由需要收回的可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结24 小时内4

42、8 小时内72 小时内1 日内3 日内7 日内每日每 3 日每 7 日（八）其他总结期限内容（1）执业药师离开执业场所超过1 天，应摘下收起执业药师注册证。1 日（2）处方开具 当日 有效。（3）为住院患者开具的麻醉药品、一类精神药品处方应逐日 开具3 日处方开具在特殊情形下需延长有效期的，最长不得超过3 天。5 日对于药品质量公告不当的，发布部门应于5 日内 予以更正7 日行政强制措施应自实行措施之日起7 日内作出是否立案打算10 日对于广告批准文号，省药监局应在10 个工作日 内打算是否核发（1）三个许可证原发证机关作出变更登记打算的时限15 个工作日 。可编辑资料 - - - 欢迎下载精

43、品名师归纳总结15 日30 日（2）药品零售企业药品经营许可证组织验收时限15 个工作日 。（3）行政强制措施需要检验的，自检验报告书发出之日起15 日作出是否立案打算（1）三个许可证筹建申请的打算时限为30 个工作日 。留意：批发、零售都是30 个工作日，医疗机构制剂分为审核同意、批准分别为30 个工作日（2）申请 GMP 、GSP 时限 30 日。留意认证时限：GMP 为 6 个月， GSP 有一个移送期7 个工作日，认证时限为3 个月可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结九、处理非正常大事的总结1、麻醉药品和精神药品（ 1）政府机关的处理方法A 对已经 发生滥用 ，造成 严峻社会危害的麻醉药品和精神药品品种：CFDA应当实行在肯定期限内中止 生产、经营、使用或者限定其使用范畴和用途等措施。B对 不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品：CFDA应当 撤销 其药品批准文号和药品标准，并予以公布。C药品监督治理部门、卫生主管部门发觉生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品治理存在安全隐患时：责令其立刻移除或限期排除。D对 有证据证明可能流入非法渠道的，应当准时实行查封、扣押的行政强制措施 ， 7 日内作出行政处理打算，并通报同级公安机关。E药品监督治理部门发觉取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买