抗菌药物分级管理制度 .docx

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1、精品名师归纳总结抗菌药物分级治理制度依据卫生部抗菌药物临床应用指导原就（下称指导原就）和卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用治理的通知（卫办医发2021 38 号） 精神，要求医疗机构依据 “非限制使用 ”、“限制使用 ”和“特别使用 ”的分级治理原就，建立健全抗菌药物分级治理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。结合我院实际，特制定抗菌药物分级治理制度。一、分级原就（一） “非限制使用 ”药物（即首选药物、一线用药）：疗效好，副作用小，价格低廉的抗菌药物，临床各级医师可依据需要选用。（二） “限制使用 ”药物（即次选药物、二线用药）：疗效好但价格昂贵或毒副作用大的药物，使用需说明理

2、由，并经主治及以上医师同意并签字方可使用。（三） “特别使用药物 ”（即三线用药）：疗效好，价格昂贵，针对特别耐药菌或新上市抗菌药其疗效或安全性等临床资料尚少，或临床需要倍加爱护以免细菌过快产生耐药性的药物，使用应有严格的指征或确凿依据，需经有关专家会诊或本科主任同意，其处方须由副主任、主任医师签名方可使用。（四）本院 “抗菌药物分级治理目录 ”（见附件）由医院药事治理委员会依据指导原就和卫办医发 2021 38 号）的规定制定，该目录涵盖全部抗菌药物，新药引进时应同时明确其分级治理级别。药事治理委员会要有方案的对同类或同代抗菌药物轮番使用，具体由药剂科组织实施。二、使用原就与方法（一）总体原

3、就：严格使用指针、坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。（二）具体使用方法1、一线抗菌药物全部医师均可以依据病情需要选用。2、二线抗菌药物应依据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。3、三线药物使用必需严格把握指针，需经过相关专家争论，由副主任、主任医师签名方可使用。紧急情形下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过 1 日用量，并做好相关病历记录。4、以下情形可直接使用二级及以上药物。（1） ）重症感染患者：包括重症细菌感染，对一线药物过敏或耐药者，脏器穿孔患者。（2） ）免疫功能低下患者伴发感染。三、督导、考核方法（一）药事治理委员会、药剂科及医务科定期开展合理用药培训与训练，督导本院临床

4、合理用药工作。依据指导原就和实施细就，定期与不定期对各科室应用抗菌药物进行监督检查，对不合理用药情形提出订正与改进看法。（二）将抗菌药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标治理考核体系。（三）检查、考核方法：定期对门、急诊处方、住院病历包括外科手术患者预防性使用抗菌药物情形进行随机抽查。1、门诊、急诊抗菌药物检查考核要点 :可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结患者基本情形书写，包括年龄、性别、诊断。抗菌药物使用情形，包括名称、规格、用法、用量、给药途径、是否按抗菌药物分级治理规定用药等。2、住院病人抗菌药物检查考核要点：（1） ）抗菌药物开头使用、停止使用、更换品种和超越说明

5、书范畴使用时是否分析说明理由，并在病程记录上有所记录。（2） ）抗菌药物使用必需符合抗菌药物分级治理规定，当越级使用时，是否依据规定时间使用或履行相应的手续，并在病程记录上有所反映。（3） ）抗菌药物联用或局部应用是否有指征，是否有分析，并在病程记录上有所记录。（4） ）使用或更换抗菌药物前是否做病原学检测及药敏试验，并在病程记录上有所反映。对于无法送检的病例，是否已在病程记录上说明理由。（四）对违规滥用抗菌药物的科室及个人，医院将进行通报批判，情节严峻者，将降低抗菌药物使用权限，直至停止处方权。分类一线抗菌药物二线抗菌药物三级抗菌药物青霉素类青霉素、青霉素 V 钾、苯唑西林、氯唑西林、氨苄青

6、霉素、卞星青霉素、呋布西林、阿莫西林、美洛西林、奈夫西林美罗培南头孢菌素类头孢氨苄、头孢替安、头孢羟氨苄、头孢西丁、头孢唑啉、头孢拉定、头孢克洛、头孢呋辛、头孢匹胺、头孢硫脒头孢丙烯、头孢曲松、头孢克肟、头孢M 诺、头孢他啶、头孢的尼、头孢拉氧、头孢替唑、头孢美唑、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢孟多头孢匹罗、头孢吡肟、头孢唑南其他 B- 内酰胺类酶抑制剂 阿莫西林克拉维酸钾、阿莫西林舒巴坦头孢哌酮舒巴坦、派拉西林舒巴坦、头孢哌酮他唑巴坦亚胺培南西司他丁帕尼培南倍他 M 隆氨基糖苷类丁胺卡那、庆大霉素、阿 M 卡星、链霉素奈替 M 星、妥布霉素、依替 M 星、大观霉素、异帕 M 星酰胺类氯霉素糖肽类万

7、古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁大环内酯类红霉素、琥乙红霉素、吉他霉素、乙酰吉他霉素、罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素四环素 四环素、多西环素M 诺环素磺胺类 磺胺甲恶唑、甲氧苄啶喹诺酮类环丙沙星、氧氟沙星、诺氟沙星、左氧氟沙星氟罗沙星、依诺沙星、洛美沙星、加替沙星、司帕沙星、莫西沙星帕珠沙星呋喃类 呋喃妥因、呋喃唑酮抗真菌药制霉菌素、克霉唑、联苯苄唑、特比奈酚、酮康唑、氟胞嘧啶氟康唑、咪康唑 伊曲康唑、两性霉素 B硝咪唑类甲硝唑、苯酰甲硝唑、替硝唑奥硝唑可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结抗菌药物临床应用治理方法（征求看法稿） 第一章总就第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用治理，规范

8、抗菌药物临床应用行为，掌握细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，依据中华人民共和国药品治理 法、中华人民共和国执业医师法、医疗机构治理条例和处方治理方法等法律、法规和规章，制定本方法。其次条 本方法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督治理。县级以上的方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督治理。第四条本方法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用治理工作。第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原就。第六条 抗

9、菌药物临床应用实行分级治理。第七条 医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用治理方法和实施细就、建立抗菌药物临床应用评估与连续改进制 度。其次章 组织机构和职责第八条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用治理的第一责任人。第九条 医疗机构应当建立抗菌药物治理工作制度和监督治理机制，由医务部门负责日常监督治理工作。第十条 二级以上医院应当在药事治理与药物治疗学委员会下设抗菌药物治理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染治理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物治理工作小组或指定专职技术人员，负责具体治理

10、工作。第十一条 医疗机构抗菌药物治理工作组的职责：（一）贯彻执行抗菌药物治理相关的法律、法规、规章。制定本机构抗菌药物治理制度并监督实施。（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施。（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情形进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。（四）对医务人员进行有关抗菌药物治理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训。组织对公众合理使用抗菌药物学问宣扬训练。第十二条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参加本机构抗菌药物临床应用

11、治理工作。第十三条 二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用供应技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参加本机构抗菌药物临床应用治理工作。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结第十四条 二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培育、分别、鉴定和药物敏锐试验等工作，为病原学诊断供应技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参加本机构抗菌药物临床应用治理工作。第十五条 卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设， 建立专业人才培育和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用治理工作中的作用。第三章抗菌药物临床应用治理第十六条 医疗机构应

12、当严格执行处方治理方法、医疗机构药事治理规定、抗菌药物临床应用指导原就、国家处方集等，加强对抗菌药物遴选、选购、处方、调剂、临床应用和药物评判的治理。第十七条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一选购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的选购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门选购供应的抗菌药物。第十八条 医疗机构应当依据药品监督治理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。第十九条三级医院购进抗菌药物品种不得超过50 种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过 35 种。同一通用名称抗菌药物品种，

13、注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 1-2 种。具有相像或相同药学特点的抗菌药物不得重复选购。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5 个品规、注射剂型不得超过 8 个品规。碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3 个品规。氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4 个品规。深部抗真菌类抗菌药物不得超过5 个品规。其次十条 医疗机构抗菌药物选购目录（包括选购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。其次十一条医疗机构确因临床工作需要，需选购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，

14、并具体说明理由。由设 区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。 其次十二条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提 出看法后，报抗菌药物治理工作组审议。抗菌药物治理工作组2/3 以上成员审议同意后，经药事治理与治疗学委员会23 以上委员审核同意后方可列入选购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严峻、性价比差或者违规促销使用等情形的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物治理工作组和药事治理与治疗学委员会可以提出清退或者更换看法。清退或者更换获得抗菌药物治理工作组 1/2 以上成员同意后执

15、行，并报药事治理与治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原就上 6 个月内不得进入本机构药物选购供应目录。其次十三条因特别感染患者的治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动暂时选购程序，暂时选购应当由临床 科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象、 使用理由，经抗菌药物治理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结医疗机构应当严格掌握暂时选购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物 品种启动暂时选购程序不得超过5 次，假如超过 5 次，抗菌药物治理工作组应当进行调查，打算是否同

16、意连续暂时选购或者列入常规药品选购程序。其次十四条医疗机构应当实施抗菌药物分级治理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特别使用三级。（一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。（三）特别使用级抗菌药物。具有明显或严峻不良反应，不宜随便使用的抗菌药物。需要严格掌握使用防止细菌过快产生耐药的抗菌药物。新上市不足五年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药 物。价格昂贵

17、的抗菌药物。抗菌药物分级治理目录由卫生部另行制定。其次十五条 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当第一选用非限制使用级抗菌药物。严峻感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物 敏锐时，可以选用限制使用级抗菌药物。严格掌握特别使用级抗菌药物使用。 其次十六条二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用学问和规范化治理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合 格后获得抗菌药物调剂资格。其他医疗机构医师、药师由设区的市级以上卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或者调剂资格。其次十七条对医师和药师进行抗菌药物临床应用学问和规范化治理培

18、训和考核内容至少应当包括：（一）药品治理法、执业医师法、抗菌药物临床应用治理方法处方治理方法、医疗机构药事治理规定、抗菌药物临床应用指导原就、国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文件。（二）抗菌药物临床应用及治理制度。（三）细菌耐药与抗菌药物相互作用。（四）抗菌药物不良反应的防治。其次十八条 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特别使用级抗菌药物处方权。其次十九条临床应用特别使用级抗菌药物应当严格把握用药指征，经抗菌药物治理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师

19、开具处方。门诊医师 不得开具特别使用级抗菌药物处方。特别使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用体会的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。第三十条 紧急情形下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1 天用量。第三十一条医疗机构应当严格掌握门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结第三十二条卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网， 对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情形进行监测，开展抗菌药物临床应用质 量治理与掌握工作。省级卫生行政部门应当建立省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐

20、药监测网， 对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情形进行监测，开展抗菌药物临床应用质量治理与掌握工作。第三十三条医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情形，评估抗菌药物使用相宜性。对抗菌药物使用趋 势进行分析，对抗菌药物不合理使用情形应当准时实行有效干预措施。第三十四条外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30 分钟至 2 小时内，清洁手术用药时间不得超过24 小时。第三十五条医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，实行相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验 样本送检率不得低于 30% 。（一）对主要目标细

21、菌耐药率超过30% 的抗菌药物，应准时将预警信息通报本机构医务人员。（二）对主要目标细菌耐药率超过40% 的抗菌药物，应谨慎体会用药。（三）对主要目标细菌耐药率超过50% 的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。（四）对主要目标细菌耐药率超过75% 的抗菌药物，应暂停临床应用，依据追踪细菌耐药监测结果，再打算是否复原其临床应用。第三十六条医疗机构应当利用信息化治理手段促进抗菌药物合理应用。其次十条 【处方点评与超常预警】 医疗机构应当依据处方治理方法和医院处方点评治理规范（试行）的有关规定，组织药学等相关专业技术人员对 抗菌药物进行处方、医嘱点评，并将点评结果纳入医院评审评判指标体系，和 相关科室

22、及其工作人员绩效考核第四章监督治理第三十七条县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情形的监督检查。第三十八条卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情形进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以协作，供应必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。第三十九条省级以上卫生行政部门和医疗机构应当建立抗菌药临床应用情形排名、公示和诫勉谈话制度。对各行政区域、医疗机构、临床科室和医务人员 抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情形进行排名，对排名情形进行公示。 对排名后位或者发觉严峻问题的卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师 进行诫勉谈话，情形严峻的予以通报。第四

23、十条 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情形纳入医疗机构负责人任用考核指标体系。将抗菌药物临床应用情形作为医疗机构定级、评审、评判重要指标，考核不合格的，视情对医疗机构作出降级、降等、评判不合格处理。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结第四十一条医疗机构有以下情形之一的，由县级以上的方卫生行政部门责令限期改正：（一）未建立抗菌药物治理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗菌药物临床应用和治理纷乱的。（二）未依据本方法规定执行抗菌药物分级治理、医师抗菌药物处方权限治理，未配备相关专业技术人员的。（三）将抗菌药物购销、临床应用情形与个人或者科室经济利益或者奖金安排挂钩的，或者在抗

24、菌药物购销、临床应用中牟取不正值利益的。（四）违反本方法相关条款造成严峻后果的。第四十二条医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩将效考核依据。第四十三条医疗机构应当对显现抗菌药物超常处方3 次以上且无正值理由医师提出警告、限止其特别使用级和限制使用级抗菌药物处方权。限止处方权后， 仍连续显现 2 次以上超常处方且无正值理由的，取消其抗菌药物处方权。第四十四条医师显现以下情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：（一） 抗菌药物培训考核不合格的。（二） 未依据规定开具抗菌药物处方造成严峻后果的。（三） 未依据规定使用抗菌药物造成严峻

25、后果的。（四） 开具抗菌药物处方牟取私利的。第四十五条药师连续 3 次以上未依据规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发觉处方不相宜、超常处方未进行干预且无正值理由的，取消其抗菌药物调剂资格。第四十六条医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用反常情形开展调查，并依据不怜悯形作出处理：（一）使用量反常增长的抗菌药物。（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物。（三）常常超适应证、超剂量使用的抗菌药物。（四）企业违规销售抗菌药物的。（五）频繁发生严峻不良反应的抗菌药物。第四十七条医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应当准时实行警告、暂停进药、清退等 措施。

26、第五章 法律责任第四十八条 医疗机构有以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门依据医疗机构治理条例第四十八条的规定，责令限期改正，并处以 5000 元以下罚款。情节严峻的，吊销其医疗机构执业许可证：（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的。（二）违反药品治理法第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入抗菌药物的。（三）违反药品治理法第一十四条和其次十三条的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结（四）违反药品治理法其次十七条规定，未对抗菌药物处方、医嘱实施相宜性审核，给患者者造成严

27、峻损害的。第四十九条医师显现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门依据执业医师法第三十七条的规定赐予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动。情形严峻的，吊销其执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的。（二）未依据本方法规定开具抗菌药物处方造成严峻后果的。（三）使用未经批准抗菌药物的。（四）索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正值利益的。（五）违反本方法其他规定的。第五十条 药师显现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门依据药品治理法有关规定，赐予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动。情形严峻

28、的，依法赐予降级、撤职、开除处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反药品治理法其次十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的。（二）违反药品治理法其次十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严峻损害的。（三）未依据本方法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的。（四）违反药品治理法第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正值利益的。（五）违反本方法其他规定的。第五十一条县级以上卫生行政部门未依据本方法规定履行职责的，由上级卫生行政部门责令改正。第六章 附就第五十二条本方法所称医疗机构是指依据医疗机构治理条例批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生 院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治 院（所、站）以及护理院（站）等机构。第五十三条本方法自 2021 年 7 月 1 日起施行。可编辑资料 - - - 欢迎下载