CCC工厂检查的要求 .docx

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1、精品名师归纳总结CCC工厂检查的要求懂得要点第一节职责和资源1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 负责建立中意本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持。b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。c) 建立文件化的程序，确保认证标志的妥当保管和使用。d) 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的才能胜任本职工作。懂得要点：1) 工厂，制造商自己拥有的或受制造商雇佣托付其进行生产、组装活动的物质

2、基础， 包括人员、场的、设施和设备。2) 影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级治理人员、设计人员 假如有 、选购人员、对供应商进行评判的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验 / 试验人员、设备修理保养人员、计量人员（假如有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确。3) 指定的质量负责人原就上应是最高治理层的人员，至少是能直接同最高治理层沟通的人员。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责。4) 质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赐予掩盖1.1 a d

3、的职责和权限。他/ 她应具有相应的质量治理工作体会或经受，并得到相应的授权，有才能和谐、处理与认证产品质量相关的事宜，熟识相关认证明施规章和认证机构对强制性 认证标志的治理要求。审查要点：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结1) 与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定，规定的充分性、适宜性、和谐性如何。2) 工厂是否指定了质量负责人，其是否被赐予了1.1 a d 规定的职责和权限。3) 通过对相关过程和活动的审核，确定质量负责人是否具有充分的才能胜任本职工作。4) 通过对相关过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情形。1.2 资源工厂应配备必需的生产设备和检验设备以中

4、意稳固生产符合强制性认证标准的产品要求。应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的才能。建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。懂得要点 ：1) 本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境。2) 人力资源的配备应中意质量活动对人员才能的要求。3) 工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品中意强制性认证标准供应保证。4) 工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、储备等环节，如：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。工厂应识别环境要求，并供应和治理资源

5、以中意要求。5) 无论是由于外部缘由（如：认证制度、认证标准等）或是内部缘由（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，工厂应实行相应的措施，保证认证产品质量中意强制性认证标准的要求。审查要点：1) 工厂是否确定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的才能要求，通过何种措施使人员中意岗位才能要求，目前各岗位人员的才能是否符合要求。2) 通过对相关过程和活动的审核，判定企业供应的资源是否充分和适宜，对资源是否实施了有效的治理和把握。3) 当资源发生变化时，工厂是否有畅通的渠道以准时明白相应的信息，是否能准时实行措施保证其资源中意认证产品稳固生产其次节文件和记录2.1 工厂应建立、保持文件化

6、的认证产品的生产一样性把握方案或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和把握需要的文件。生产一样性把握方案应包括产品实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用治理等的规定。懂得要点：1) 关键件，直接影响整机（车）产品认证相关质量的元器件、材料等。通常，这些关键件可以作为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证。2) 工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应掩盖2.1 条中的规定。当产品和过程都比较简洁时，可用生产一样性把握方案把全部内容包括进去。如无法实现，可将上述规定写入不同的文件中。如生产一样性把

7、握方案只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源。认证产品变更的治理、认证标志使用的治理在程序文件中规定。产品的设计目标在相应的标准或规范中规定。产品实现过程，监视和测量过程，资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结3) 本文所规定的产品设计目标应至少包括中意强制性产品认证标准的要求。4) 实现过程是指认证产品生产过程。审查要点：1) 按上述要求查阅针对认证产品制定的生产一样性把握方案及相关的过程治理文件或程序文件，并在现场审查时，留意核实质量方案的可行性和有效性。2) 查阅标准、规范一览表（或类似文件），确认生产厂使用的标准及规范不低于

8、强制性认证标准的要求。2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的把握。这些把握应确保：a) 文件发布前和更换应由授权人批准，以确保其适宜性。b) 确保文件的更换和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用。c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。懂得要点：该条款的懂得基本和体系认证的懂得相同。1) 凡用于把握认证产品质量的文件和资料都应受控。2) 文件和资料的受控主要表达在：文件和资料须经授权人批准才可正式使用。在从事与认证产品质量相关的活动中应使用经批准的文件和资料。审查要点：1) 是否制定了文件和资料的把握程序。工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序或规

9、定，内容应与工厂质量治理和产品质量把握相适应：a） 认证标志的保管使用把握程序。b） 产品变更把握程序。 c）文件和资料把握程序。 d）质量记录把握程序。 e）供应商选择评定和日常治理程序。f ）关键元器件和材料的检验或验证程序。 g）关键元器件和材料的定期确认检验程序。 h）生产设备爱护保养制度。i ）例行检验和确认检验程序。 j ）不合格品把握程序。 k）内部质量审核程序。l ）与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系。此外，仍应有必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、治理制度等。2) 查阅程序文件，其内容是否掩盖了2.2 a c 中的规定。3) 在现场审查时，留意核实其规定的

10、要求是否得到落实。2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的储存期限。懂得要点：1) 质量记录的治理要制度化、规范化，对产品的追溯性起重要作用的质量记录必需保留。也就是说，保留下来的质量记录要能起到证明认证产品是否符合规定要求的作用。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结2) 质量记录的把握要求：a) 对记录的标识，可接受颜色、编号等方式。b) 对记录的储存，应支配适宜的环境，防止记录的损坏或丢失。c) 对记录的保管，应包括对记录的防护和治理，使记录易于查阅。d) 对记录的处理，应包括记录

11、最终如何销毁的要求。3) 记录的填写要求是：字迹清晰，不任凭涂改，按规定更换，内容完整。4) 全部质量记录都应规定储存期限。储存期限的规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。审查要点：1) 查阅治理质量记录的程序文件（或类似文件），程序对质量记录的标识、储存、保管、处理是否进行了规定，规定是否充分和适宜。2) 在现场审查中，可随机抽取储存的质量记录（一般以近期的质量记录为宜）和现场使用的质量记录，确认规定和实施的符合性。3) 是否全部质量记录都规定了储存期限，规定是否适宜。4) 质量记录的填写是否清晰、完整。工厂应储存至少包括以下的质量记录，以证明工厂的确进行了全部的生

12、产检查和生产试验，质量记录应真实、有效：a ）对供应商进行选择、评定和日常治理的记录。b ）关键元器件和材料的进货检验/ 验证记录及供货商供应的合格证明。c ）产品例行检验和确认检验记录。d ）检验和试验设备定期进行校准或检定的记录。 e）例行检验和确认检验设备运行检查的记录。 f）不合格品的处置记录。g ）内部审核的记录。h ）顾客投诉及实行订正措施的记录。i ）零部件定期确认检验记录。j ）标志使用执行情形记录。k ）运行检验的不合格订正记录。记录的储存期限应不小于两次检查之间的时间间隔，即至少24 个月，以确保本次检查完之后产生的全部记录，在下次检查时都能查到。第三节选购和进货检验3.1

13、 供应商的把握工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常治理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料中意要求的才能。工厂应储存对供应商的选择评判和日常治理记录。懂得要点：1) 供应商，对生产认证产品的工厂供应元器件、材料或服务的企业或个人。2) 关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料，如认证明施规章中的“关键零部件清单”（有时可能不仅限于这些）。3) 工厂应制定相应的程序对供应商进行把握，对选择、评定和日常治理必需明确规定其把握方法。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结4) 供应商的选择包括确定供应商范畴、制定选择条件、

14、明确选择方法和程序等。如所选购的产品涉及强制性认证时，在选择准就中应有这方面的要求。5) 供应商的评定包括制定评定依据或准就，明确合格评定要求或指标，对评定人员的要求，对评定结果审批的权限和职责，以及执行评定的方法和程序等。对各类选购产品可接受不同的评定准就。6) 供应商的日常治理包括规定治理方式，确定把握程度（一般仍是从严），明确显现问题时的处理方法等。7) 工厂应储存的对供应商选择评判记录包括合格供应商名录，供应商质保才能调查表等。工厂应储存的日常治理记录包括供货业绩，当供应商产品显现问题时，工厂要求其实行订正措施及验证其实施的资料等。8) 以上记录应按 2.3 条的要求进行把握。审查要点

15、：1) 是否制定了对供应商的选择、评判和日常治理的程序，选择、评判的准就和日常治理的方法是否明确、适宜。2) 是否按程序的要求对供应商进行了选择、评定及日常治理。3) 是否储存了相应的记录。3.2关键元器件和材料的检验 / 验证工厂应建立并保持对供应商供应的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料中意认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时， 工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应储存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商供应的合格证明及有关检验数据等。懂得要点：1) 工厂制定的检验 / 验证程序中，

16、应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行检验/ 验证。应制定关键元器件和材料的检验 / 验证及定期确认检验的程序。工厂应对供应商供应的产品按程序的要求进行检验或验证。2) 定期确认检验是工厂为确保供应商供应的产品连续符合要求而实行的确认活动。工厂应明确其实施的时机、频次及项目等。3) 工厂应依据所选购产品的重要性，自身的检测才能，检验成本及供应商质保才能等因素来确定检验的方式和内容。当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等。4) 应储存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商供应的合格证明及有关检验数据等。5) 记录的把握应符合 2.3

17、条的要求。审查要点：1) 是否制定了关键元器件和材料的检验 / 验证及定期确认检验的程序，程序规定是否适宜。2) 按程序文件（或类似文件）规定的要求，查阅相关记录，确认其符合性和有效性。3) 当由供应商进行检验时，工厂是否对检验提出了明确的要求。4) 通过查阅生产厂对关键元器件合格率或类似内容的统计信息确认生产厂对关键元器件的检验 / 验证把握程序是否可行或有效。5) 相关记录是否储存，是否符合要求。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结第四节生产过程把握和过程检验4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的才能，假如该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，就应

18、制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受 控。懂得要点：1) 过程把握 , 指从关键元器件、材料的选购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和把握的活动。2) 过程检验 ，在过程把握中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收。3) 工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（安全、环保、EMC）起着重要的作用。4) 工厂应对在关键工序岗位的人员才能提出详细要求，并保证在岗人员的才能符合规定的要求。5) 并非全部的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的才能、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规

19、定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的。6) 通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。审查要点：1) 通过查阅相关文件和现场观看，确认工厂是否明确了关键生产工序。2) 通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情形，判定操作人员是否具备相应的才能。3) 在现场审查时，留意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是否为有效版本，是否明确了把握要求。操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境中意规定的要求。懂得要点：1) 环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、

20、照度、洁净度、无菌、防尘等。2) 工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，应供应和治理相应的资源以确保工作环境中意规定要求。工厂仍应对这些条件作出明确的规定， 包括详细的参数及把握要求（假如有）。3) 在认证产品生产过程中，必需确认规定的条件已得到中意，否就不能进行生产活动。审查要点：1) 通过询问或查阅相关文件的方式确认工厂是否识别产生产过程中对环境的要求。2) 依据规定的要求，接受查阅记录和现场观看的方法，确认环境条件是否得到中意。4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。懂得要点：1) 在以下两种情形时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控：a)

21、过程的结果不能通过以后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果。b) 过程对最终产品的安全质量、主要性能有重大影响。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结2) 当过程参数和产品特性失控会使认证产品的质量失去保证时，应对此种可能做出相应的补救规定。3) 当过程参数和产品特性是以特定的软件进行监控时，生产厂应有相应的措施或规定，保持软件的正确使用，防止非正常使用。审查要点：1) 通过查阅相关规定和调查询问的方式，确定有无需要进行监控的过程参数和产品特性。2) 通过查阅相关记录和现场观看的方式，明白对过程参数和产品特性进行监控的情形，确认其实施的符合性和有效性

22、。4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行爱护保养的制度。懂得要点：1) 凡是和生产认证产品相关的生产设备都须进行爱护和保养。2) 爱护和保养制度中的规定应确保生产设备正常运转，处于完好的技术状态，并能生产出符合要求的认证产品。审查要点：1) 查阅与生产设备爱护保养相关的文件，明白爱护保养的要求。2) 按文件规定的要求，抽查爱护保养方案和记录，确认其方案实施的符合性和有效性。3) 在现场通过观看和询问的方式明白生产设备的运行状态。4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一样。懂得要点：1) 工厂应针对认证产品的特点，在其形成的适当阶段设立检验/ 试验点，并明确其

23、要求。2) 在检验/ 试验点上，须用明确的表示方法（如图纸、图片、模型、描述说明等）标明认证样品的特点（如名称、规格、型号、尺寸等）。3) 检验的目的是为了确保认证产品的一样性。审查要点：1) 通过查阅相关文件和询问的方式，明确检验/ 试验的工位（或类似检验 / 试验点）。2) 通过在现场查阅记录和观看的方式，确认其实施结果可否达到检验的目的。3) 当无法实现检验目的时，请生产厂给出合理的说明，并确认其为实现检验目的所接受的保证方式。第五节 例行检验和确认检验工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品中意规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应储存检验记录

24、。详细的例行检验和确认检验要求应中意相应产品的认证明施规章的要求。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品连续符合标准要求进行的抽样检验。懂得要点：1) 例行检验 ，在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的100%检验，例行检验后除进行包装和加贴标签外，一般不再进一步加工。在有些认证机构的文件中称为生产 线试验是产品认证工厂审查时普遍要求的项目，也是与其他认证制度的工厂审查不可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结同的项目。其目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损耗，以确保成品的质量中意

25、规定的要求。2) 确认检验 ,作为质量保证措施的一部分，为验证产品是否连续符合标准要求而由工厂方案和实施的一种定期抽样检验。其目的是考核认证产品质量的稳固性，从而验证工厂质量保证才能的有效性。3) 认证明施规章中对例行检验、确认检验的要求有明确规定。工厂应按认证明施规章的要求制定文件化的例行检验和确认检验程序并执行。4) 工厂制定的例行检验的项目应不少于认证明施规章的要求，确认检验的频次应不低于认证明施规章的要求。确认检验可由工厂进行，也可由工厂托付具备才能的组织来完成。5) 例行检验和确认检验的记录应予以储存，其把握应符合2.3 条的要求。审查要点 ：1) 是否制定文件化的例行检验和确认检验

26、程序，其规定是否适宜。2) 是否按程序要求进行例行检验和确认检验。3) 是否储存相关记录。第六节检验试验仪器设备用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并有计量合格检定证。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，精确的使用仪器设备。懂得要点：1) 生产厂应依据规定的检验试验要求来配备检验和试验设备，并确保这些设备的才能应能中意检验试验的要求（如量程、精度、数量等）,并有计量合格检定证。2) 生产厂应针对检验和试验设备制定并执行相关规定。3) 生产厂配备的检验和试验设备及检验人员应能适应检验试验的需要。审查要点：1) 查阅有关检验和试验设备的相关规定，并确认其能否保证检验和试

27、验设备中意检验试验才能要求 , 并查阅计量合格检定证。2) 在现场审查时，留意观看检验人员是否按操作规程使用仪器设备。3) 通过现场观看和抽查检验人员培训记录等方式确认检验人员是否有才能精确使用仪器设备。6.1 校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，就应规定校准方法、验收准就和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及治理人员便利识别。应储存设备的校准或检定记录。懂得要点 :1) 校准, 在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值或实物量具的赋值与对应的由测量标准所复现值之间关系的一组操作。校准一般不进

28、行结果合格与否的判定。2) 检定，通过测量和供应客观证据，说明规定的要求已经得到中意的一组确认。检定与测量仪器的治理有关，检定供应了一种方法，用来证明测量仪器的指示值与被测量已知值之间的偏差，并使其始终小于有关测量仪器治理标准、规程所规定的最大允差。依据测量结果做出合格、降级使用、停用、复原使用等准备。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结3) 溯源, 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（国家标准或国际标准）联系起来的可能性或过程。4) 生产厂应针对检验和试验设备的详细情形或特定要求，规定其校准或检定周期。5) 生产厂应选择具有相应

29、资格的校准和 / 或检定机构（无论是本机构内部或外部的） 对检验和试验设备进行校准和 / 或检定。6) 在检验和试验设备上使用说明校准状态的标识。对于不能投入使用的检验和试验设备，确定要有醒目的标识，以防非预期使用。审查要点：1) 查阅检验和试验设备一览表，确认其中的信息（包括校准或检定周期、校准或检定状态等）是否中意要求。2) 通过计量溯源图，计量机构的声明或类似文件明白溯源情形。3) 如有自行校准的情形，应查阅其规定，并确认是否合理、有效。4) 抽查现场使用的检验和试验设备是否有校准或检定记录，是否有易于识别的校准状态标识。5) 抽查储存的校准或检定记录，确认记录是否储存完好。6.2运行检

30、查对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，仍应进行运行检查。当发觉运行检查结果不能中意规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发觉设备功能失效时需实行的措施。运行检查结果及实行的调整等措施应记录。懂得要点：1) 运行检查 ，定期对检测仪器设备进行的功能性检查，以判定该仪器能否用于进行产品检测和质量判定。2) 当检验/ 试验仪器设备的好坏直接影响产品质量时，就不仅要求该仪器设备要按有关规定定期校准，确保仪器设备精确。此外，仍要求对仪器设备在两次校准期间以简洁有效的方法确定设备功能是否正常。3) 需进行运行检查的设备限于进行例行检验和确

31、认检验的设备。4) 工厂应明确需进行运行检查的设备，同时规定其检查的要求、内容、频次和方法， 使能做到一旦发觉设备功能失效时，可将上次检测过的认证产品追回重新检测。5) 当检测设备在使用或运行检查中发觉失准或失效时，工厂应对以往检测结果的有效性进行评判，并实行必要的措施。6) 有关的运行检查、评判结果及实行的措施须有记录。审查要点：1) 对用于例行检验和确认检验的设备是否规定了运行检查程序，其中的检查要求是否明确。2) 用于运行检查的样件是否进行了有效把握。3) 通过查阅运行检查记录和询问的方式，明白运行检查是否按要求得到实施，并储存了相应的记录。4) 通过查阅相关规定和询问设备操作人员的方式

32、，明白操作人员在发觉设备功能失效时，是否并如何实行措施。5) 工厂对发觉设备失效时所实行的评判方法及相应措施是否适当。6) 抽查运行检查记录，并与现场调查的情形相比较。7) 设备失效时的结果评判及处理措施是否进行了记录。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结第七节 不合格品的把握工厂应建立不合格品把握程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及实行订正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应储存对不合格品的处置记录。懂得要点：1) 不合格品的概念应涉及产品形成的各个阶段或步骤。2) 不合格品应有标识，与合格品分区存放。3) 当不合格由内

33、部产生时，需准时订正，并防止类似不合格再次发生。4) 关键元器件的返工、返修，应按规定作好记录。5) 应针对不合格的性质（如个别、批量、偶然性）及严肃程度进行缘由分析，必要时应实行相应的订正、预防措施。审查要点：1) 查阅不合格品的把握程序，确认其内容是否中意要求。2) 在现场审查的全过程，都应留意对不合格品的把握是否按规定的要求在执行。3) 对发觉的不合格品是否按规定进行了标识、隔离和处置。4) 重点查阅进货检验、过程检验和最终检验的不合格品记录并留意其处置情形。5) 随机抽查返工、返修品的记录，确认其操作是否按规定执行。6) 留意调查关键元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范畴。7) 对

34、需要实行订正和 / 或预防措施的不合格是否按规定实行了相应的有效措施，成效如何。第八节内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一样性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉特别是对产品不符合标准要求的投诉，应储存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。对审核中发觉的问题，应实行订正和预防措施，并进行记录。懂得要点：1) 预防措施 ，为了防止潜在的不合格情形的发生排除其发生的缘由所实行的行动。2) 订正措施 ，对于已显现的不合格排除其后果以及产生的缘由所实行的活动。3) 生产厂在进行内审时，除了审核体系的有效性外，应将保持认证产品的一样性作为内审的重要内容之一。4

35、) 工厂应依据质量体系运行的实际情形（如过程的复杂性、重要性、运行情形及以往审核的结果）策划审核方案。应收集顾客的投诉，特别是对认证产品质量的投诉， 并作为每次内审的输入信息。审核的频次应确保一年内的审核掩盖工厂质量保证才能要求的全部内容。5) 对审核中发觉的问题，有关部门应准时实行订正和预防措施，审核人员对订正和预防措施的实施结果进行验证和评判。6) 内部审核时，特别留意对产品一样性把握的有效性进行审核。7) 每次内审应有审核报告，对质量体系运行的有效性及产品一样性做出评判。审查要点：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结1) 抽查最近一、两年的内审记录，重点查阅对认证产品一样性和

36、体系有效性的审核结果。2) 在查阅内审记录时，留意其中的内审输入信息中是否包括投诉信息，特别是对认证产品不符合标准要求的投诉，要予以重点关注。3) 通过抽查记录、询问调查和现场调查的方式，确认内审中发觉的问题是否得到有效订正，认为有可能影响产品质量的隐患是否实行了相应的预防措施。第九节认证产品的一样性工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一样性进行把握，以使认证产品连续符合规定的要求。工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更把握程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一样性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。懂得要点：1) 认

37、证产品的一样性 ，使用认证标志的产品在设计、结构和所使用的关键元器件、材料方面与型式试验样品一样的程度。2) 生产厂应制定并执行对于认证产品变更的把握程序（或类似文件），明确规定无论由于何种缘由引起认证产品发生变更，都应在变更前向认证机构提出变更申请。3) 凡涉及认证产品的变更应向认证机构做出申报，供应相应的变更详细资料。4) 未经批准的变更，不能在变更产品上加贴认证标志。审查要点：1) 当有批量产品生产时，依据型式试验合格样品的描述，确认批量生产出来的认证产品和样品是否一样。2) 通过样品描述，确认是否有变更。如有变更，是否经认证机构批准。3) 在对生产厂进行日常监督时，应确认加贴认证标志的

38、产品是否与型式试验合格的样品相一样，变更是否经认证机构批准。4) 在现场审查时，不仅要关注整机的一样性，仍包括关键元器件的一样性。第十节包装、搬运和储存工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。在国内市场销售的产品应附有中文说明书。懂得要点：1) 生产厂应明确需包装的认证产品的包装要求，所接受的包装材料、包装方法、包装过程不能对已符合标准要求的认证产品产生任何不利影响。包装表面的标识应符合中国国家标准。2) 生产厂对认证产品的搬运应做出明确规定，防止因搬运操作不当、搬运工具不适 当、搬运人员不熟识搬运要求等缘由造成认证产品不符合规定标准的要求。为确保搬运质量，对搬运人员应进行培训，使其把握必要的技能。3) 生产厂应针对产品的特点设定适宜的储存环境，保证储存的产品不因储存条件不适合而造成损坏。审查要点：1) 在现场审查时，通过查阅与包装、搬运和储存相关的规定，抽查相关记录和现场观看等方式，确认其规定是否正的确施。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结2) 认证产品在包装、搬运和储存期间是否显现过严肃的质量问题。3) 操作人员是否明确产品包装、搬运和储存的相关要求，特别是特别物资的把握要求。4) 查阅在国内市场销售的产品的中文说明书。可编辑资料 - - - 欢迎下载