GSP质量管理体系汇编 .docx

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1、精品名师归纳总结连锁门店质量经管体系一、 连锁门店质量经管制度第1-2 页1、质量经管工作检查考核制度第3-4 页2、连锁门店进货经管制度第4-5 页3、门店进货验收经管制度第5-6 页4、门店药品摆设经管制度第6-7 页5、门店药品养护检查经管制度第7-8 页6、门店处方药销售经管制度第8-9 页7、门店药品拆零销售经管制度第 9-10 页8、含特殊药品复方制剂经管制度第10-11 页9、记录和凭证的经管制度第11-13 页10、 收集和处理质量信息的经管制度第 13-14 页11、 质量事故、质量投诉的经管制度第 14-15 页12、 药品效期的经管制度第 15-16 页13、 不合格药品

2、、药品销毁的经管制度第 16-17 页14、 供应用药询问、指导合理用药等药学服务的经管制度第 18 页15、 药品不良反应报告的经管制度第 19-20 页16、 运算机系统的经管制度第 20-21 页17、 门店卫生经管制度第 22 页18、 人员健康经管制度第23 页19、 门店服务质量经管制度第24 页20、 门店中药饮片购、存、销经管制度第 25-26 页21、 门店药品销售质量经管制度第 26-27 页二、 连锁门店岗位职责第 28 页1、门店企业负责人岗位职责第28-29 页2、门店质量经管人员岗位职责第29-30 页可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结3、门店营业员岗

3、位职责第 30-31 页4、门店养护员岗位职责第 32-33 页5、门店验收员岗位职责 第 33 页三、 连锁门店岗位操作规程 第 34 页1、 门店选购操作规程第 34 页2、 门店验收操作规程 第 35 页3、 门店销售操作规程 第 36 页4、 门店处方审核、调配、核对操作规程 第 37 页5、 门店中药饮片处方审核、调配、核对操作规程第 38-39 页6、 门店药品拆零销售操作规程第 39-40 页7、 含特殊药品复方制剂销售操作规程第 40-41 页8、 门店药品摆设及检查操作规程第 41-42 页9、 门店冷藏药品的存放操作规程第 42-43 页10、 门店运算机系统的操作和经管操

4、作规程第 43-44 页可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结连锁门店质量经管制度医药连锁有限公司版次：第 2 版第 0 次修改文件名称： 质量经管工作检查考核制文件编号： LKYY/ZG-A-02-001度实施日期： 2021 年 4 月 1 日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：1、目的：使质量经管制度顺当、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质量、改善服务质量，提高经济效益。2 、依据：药品经管法 、药品经营质量经管规范 卫生部令第 90 号 及其实施细就等。3、适用范畴：适用于对质量经管制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4、职责：门店企业负责人对本制

5、度的实施负责。5、内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量经管制度的执行情形。5.1.2 各岗位职责的落实情形。5.1.3 各项工作程序的执行情形。5.1.4 各项记录是否规范。5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量经管制度和岗位职责和工作程序的执行情形进行自查， 并完成书面的自查报告， 将自查结果和整改技术方案报请企业负责人和质量经管人员。5.3.2 质量经管制度检查考核小组5.3.2.1 被检查部门：全部连锁门店。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结5.3.2.

6、2 企业应每年组织一次质量经管制度的执行情形的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查技术方案和考核规范。5.3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长 1 名，成员 2 名， 被检查部门人员不得参加检查组。5.3.2.4 检查人员应熟知经营业务和质量经管，具有代表性和较强的原就性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查工程内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后， 检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题， 提出奖罚方法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。5.3.2.7 企业主要

7、负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。5.3.2.8 各部门依据企业主要负责人的准备，组织落实整改措施并将整改情形向企业主要负责人反馈。连锁门店质量经管制度医药连锁有限公司版次：第 2 版第 0 次修改文件编号： LKYY/ZG-A-02-002文件名称： 连锁门店进货经管制度实施日期： 2021 年 4 月 1 日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：一、目的：全部连锁门店实行规范化经管，恳切守信、依法经营。选购同销售分别，做到统一经管、统一商号标识、统一选购、统一配送、统一质量规范、统一运算机经管。连锁门店本身没有选购权。各门店只有在运算机系统经

8、营目录内进行要货并由配送中心定期进行配 送。二、依据：药品经管法 、药品经营质量经管规范 （卫生部令第90 号）实施细就。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结三：适用范畴：公司全部连锁门店。四、内容：第一条 全部药品必需从连锁总部的配送中心购进，严禁从非法渠道选购药品。其次条 门店应当依据配送中心核定的详细品种储备限量，准时向配送中心报送要货方案， 要货方案应做到优化储备结构、保证经营需要、防止积压滞销。第三条 在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关工程对比实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。票据或购进记录应储存

9、至超过药品有效期一年，但不得少于五年。第四条 门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情形和质量情形，收集消费者对药品质量及疗效的反映，准时向配送中心反馈，为优化购进药物结构供应依据。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结医药连锁有限公司文件名称： 门店进货验收经管制度连锁门店质量经管制度 版次：第 2 版第 0 次修改文件编号： LKYY/ZG-A-02-003实施日期： 2021 年 4 月 1 日可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：1、目的：为了加强药品验收的经管，保证公司门店经营药品的质量。2、依据：药品经管法 、药品经营质

10、量经管规范 （卫生部令第 90 号）等实施细就。3、适用范畴：本制度适用于公司连锁门店药品验收的质量把握。4、职责：质量验收员5、内容：第一条、连锁门店应设置特的的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。其次条、 质量验收员必需依据配送中心的送货凭证，对进货药品的品名、 规格、 数量、效期、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。验收时如发觉有货与单不符，可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结包装破旧， 质量反常等问题， 应准时报告公司销售和质量经管部门，在接到公司质量经管部门的退货通知后，再作退货处理。第三条发觉有质量问题的药品应准时退回配送中心并向总部质量经

11、管部报告。第四条、 进口药品除按规定验收外， 应有加盖配送中心原红印章的进口药品注册证 和进口药品检验报告书复印件，进口药品要有中文标签。第五条、药品购进票据应按次序分月加封面装订成册，送货凭证储存至超过药品有效期一年， 但不得少于五年。连锁门店质量经管制度医药连锁有限公司版次：第 2 版第 0 次修改文件编号： LKYY/ZG-A-02-004文件名称： 门店药品摆设经管制度实施日期： 2021 年 4 月 1 日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：1、目的：为了使连锁门店的药品摆设符合相关要求，保证摆设药品的质量，特制度本制度。2、依据：药品经管法 、药品经营质量经管规范 （卫生部令第

12、 90 号）等实施细就。3、适用范畴：企业连锁门店药品的摆设经管4、责任：营业员、养护员。5、内容：5.1 摆设的药品必需是合法企业生产或经营的合格药品。5.2 摆设的药品必需是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3 药品应按品种、 规格、 剂型或用途以及储存条件要求分类整齐摆设，类别标签应放置精确，物价标签必需与摆设药品一一对应，字迹清楚。药品与非药品，内服药与外用药，处方可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零药品必需存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销

13、售完为止。5.6 需要冷藏储存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下摆设。危险品不需摆设或摆设时只摆设空包装。5.7 摆设药品应防止阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应摆设。5.8 摆设的药品应每月进行检查并予以记录，发觉质量问题应准时通知质量经管人员复查。5.9 用于摆设药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。连锁门店质量经管制度医药连锁有限公司版次：第 2 版第 0 次修改文件名称： 门店药品养护检查经管制文件编号： LKYY/ZG-A-02-005度实施日期： 2021 年 4 月 1 日起草人：起草部门：质管部审核人：审

14、批人：1、目的：规范养护经管行为，保证药品储存质量。2、依据：药品经管法 、药品经营质量经管规范 （卫生部令第 90 号）等实施细就。3、适用范畴：适用于连锁门店药品养护经管的全过程。4、责任：养护员5、内容：一、每月应定时对店内摆设药品进行养护检查。对摆设的药品可每季度按“三、三、四”循环的原就进行养护检查，也可每月对摆设药品全部进行养护检查。照实做好养护检查记录。二、被列为重点品种的药品和拆零药品，近效期药品应按月养护检查，对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情形照实记录。三、经营需低温冷藏的药品，应配置相应的冷藏设备，将需低温冷藏的药品存放其中， 并做好温湿度记录。可编辑

15、资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结四、对中药材、中药饮片应按其特性实行选择，凉晒，熏蒸等方法进行养护。五、应每天上9-10 点、下午 3-4 点各一次对店内的温湿度情形进行检测，并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应实行通风除湿、降温等措施，以保证摆设药品质量和安全。温湿度监测及调控记录簿储存时间不得少于五年。连锁门店质量经管制度医药连锁有限公司版次：第 2 版第 0 次修改文件编号： LKYY/ZG-A-02-006文件名称：门店处方药销售经管制度实施日期： 2021 年 4 月 1 日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：1、目的：认真贯彻执行药品分类经管的规定，严格把握处方药品

16、的销售，确保药品销售的合法性和规范性。2、依据：药品经管法 、药品经营质量经管规范 （卫生部令第 90 号）等实施细就。3、适用范畴：适用于连锁门店处方药品销售经管。4 责任：门店负责人、营业员5、内容：一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度， 向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，赐予合理用药指导，不得接受虚假和夸大的方式误导顾客。二、药品不得接受有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。三、过期失效、破旧、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上架、上柜销售。四、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行审核，

17、处方审核完毕审方员应在处方上签字。 处方调配或销售完毕， 调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结用方法、 用药禁忌和留意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、 调配、复核和给药。五、处方所列药品不得擅自更换或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需，须经原处方医师更换或重新签字后方可调配或销售。六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存处方， 应按要求作好处方药销售记录。收集留存的处方和处方药销售记录储存不得少于五年。七、药品销售应按规定出具销售凭证。连锁门店质量经管制度医药连锁有限公司版次：第

18、2 版第 0 次修改文件名称： 门店药品拆零销售经管制文件编号： LKYY/ZG-A-02-007度实施日期： 2021 年 4 月 1 日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：1、目的：为便利消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量。2、依据： 药品经管法 、药品经营质量经管规范 （卫生部令第 90 号）等实施细就。3、适用范畴：适用于连锁门店拆零销售的药品。4、责任：营业员5、内容：5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书， 不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。5.2 营业员负责药品的拆零销售，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如

19、有变质等不符合药品质量要求的情形按不合格药品处理程序进行。5.3 门店须设立特的的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具， 如药匙、 药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。5.4 工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以防止受污染。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结5.5 拆零前， 对拆零药品须检查外观质量，凡发觉质量可疑或外观性状不合格的药品不行拆零。5.6 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。5.7 拆零药品储存有温度要求的，必需按规定的温度条件存放。5.8 拆零的药品销售时必

20、需放入拆零药袋中，标明顾客姓名、 药品的品名、 规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。5.9 对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、 包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、留意事项，并供应药品说明书的原件或复印件。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结医药连锁有限公司文件名称： 含特殊药品复方制剂经管制度连锁门店质量经管制度 版次：第 2 版第 0 次修改文件编号： LKYY/ZG-A-02-008实施日期： 2021 年

21、 4 月 1 日可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：1、目的：为加强含特殊药品复方制剂的经管，防止上述药品销售到非法渠道。2、依据：中华人民共和国药品经管法、易制毒化学品经管条例、药品经营 质量经管规范（卫生部令第90 号）、药品流通监督经管方法、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂经管的通知等法律法规。3、适用范畴： 适用于含特殊药品复方制剂的购进、收货、 验收、 储存、 销售等环节。4、内容：一、为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营经管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结二、适用

22、于含特殊药品复方制剂的经营经管。三、制度内容：1、含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方的芬诺酯片。2、 含特殊药品复方制剂 连锁 门店严格执行向总部要货、由配送中心配送。3、销售时应查验、登记购买者身份证。在含麻黄碱类复方制剂销售记录照实登记，详细内容包括： 购买人姓名、 身份证号、 电话以及所售药品品名、 规格、 生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。4、 从严把握含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁接受开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。耐心做好顾客的说明和

23、沟通工作。在店堂内悬挂张贴有关提示标识、标语， 如“购买含麻 黄碱类复方制剂， 请主动出示身份证 ”、 “单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过 2 盒”等。5、照实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应准时开具销售凭证，实物数量必需与进、销、存系统中的数量一样。6、公司所属连锁门店在接收含特殊药品的验收时，应核对配送单与实物。并做好验收记录即在配送单上打勾与签字，留存配送单5 年。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结医药连锁有限公司连锁门店质量经管制度 版次：第 2 版第 0 次修改可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件名称：记录和凭证的 经管制度文件编号： LKY

24、Y/ZG-A-02-009实施日期： 2021 年 4 月 1 日可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：一、目的加强质量记录和凭证的经管，为质量跟踪和质量体系运行供应客观依据，保证质量经管工作的真实性、规范性和可追溯性。二、依据药品经管法 、药品经营质量经管规范（卫生部令第 90 号）等实施细就。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结三、适用范畴本制度适用于本公司连锁门店质量体系运行中涉及的记录和凭证类文件。四、内容：1、公司连锁门店建立药品选购、验收、销售、摆设检查、温湿度记录、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、精确、有效和

25、可追溯。2、有药品选购、验收、销售、摆设检查、温湿度记录、不合格药品处理等相关记录。3、记录应与质量经管制度、操作规程等内容文件保持一样，与企业要求实际相符。4、文件经管制度或规程应对记录的规范填写提出要求。5、质量记录的填写要准时、 真实、 内容完整 （不空格、 不漏项）、字迹清楚， 不能任凭涂抹， 没有发生的工程记“无”或画“/ ”，各相关负责人签名不答应空白，要签全名。6、假如发生错误需更换，应用“”划去原内容，写上更换后的内容，需在更换处由更换人签名（章） ，签名要签全名，更换原内容应清楚可辨。日期填写要清楚。7、记录应准时填写，字迹清楚，不得任凭涂改，不得撕毁。8、更换记录的，应注明

26、理由、日期并签名，保持全部信息清楚可辨。9、记录应表达时间、规律次序性，做到真实、完整、精确、有效和可追溯。10、记录和相关凭证应当至少储存5 年。11、文件经管制度或规程应明确规定记录及凭证至少储存5 年。12、通过运算机系统记录数据时，相关岗位人员应当依据操作规程，通过授权及密码登陆运算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、精确、安全和可追溯。13、有运算机操作规程。13.1 、运算机经管信息系统的功能设计、操作权限、 数据记录等应符合质量经管文件的规定， 掩盖企业能够把握和施加影响的全部质量过程。13.2 、应通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的运算机操作权限。13.3 、

27、各岗位操作人员应严格依据规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、 复核或更换。13.4 、数据信息显现错误或需要改动时，必需由质量经管部门审核，并留有更换记录。13.5 、运算机数据应原始、真实、完整、精确、有效、安全和可追溯。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结医药连锁有限公司文件名称： 收集和查询质量信息的经管制度连锁门店质量经管制度 版次：第 2 版第 0 次修改文件编号： LKYY/ZG-A-02-010实施日期： 2021 年 4 月 1 日可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结起草人：起草部门：质管部审核人：审

28、批人：1、目的：确保质量信息传递顺畅，准时沟通各环节的质量经管情形，不断提高工作质量和服务质量。2、依据：药品经管法 、药品经营质量经管规范 （卫生部令第 90 号）等实施细就。3、适用范畴：适用于本企业全部质量信息的经管。4、责任：质量经管人员及连锁门店人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量经管人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2 质量信息的内容主要包括:5.2.1 国家最新颁布的药品经管法律、法规及行政规章。5.2.2 国家新颁布的药品规范及其他技术性文件。5.2.3 国家发布的药品质量公告及当的有关部门发布的经管规定等。5.2.4 质量投诉和

29、质量事故中收集的质量信息。5.3 质量信息的收集方式：5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量经管人员通过各级药品监督经管文件、通知、专业期刊、媒体及互联网收集。5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、 信息传递反馈单、 谈话记录、查询记录、建议等方法收集。5.3.3 企业外部信息由质量投诉和质量事故的外部质量信息来源：通过设置投诉电话、顾客看法簿、顾客调查拜望等方式收集顾客对药品质量、服务质量的看法。5.4 质量信息的收集应精确、准时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5 质量经管人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度进行分类，并按类别可编辑资料

30、- - - 欢迎下载精品名师归纳总结交予相关人员进行存档和处理。医药连锁有限公司连锁门店质量经管制度版次：第 2 版第 0 次修改文件名称：质量事故、质量投诉的经文件编号： LKYY/ZG-A-02-011管制度实施日期： 2021 年 4 月 1 日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：一、目的加强公司连锁门店经营过程中质量事故的经管，严防和杜绝重大质量事故的发生。二、依据药品经管法 、药品质量经营经管规范（卫生部令第 90 号）等实施细就。三、适用范畴适用于公司连锁门店发生的各种质量事故的处理。四、内容1、由于企业质量经管机构把关不严，致使不合格药品流入门店销售造成严肃恶劣影响或事故的。

31、1.1 因企业把关不严，购进整批假、劣药品的。1.2 因储存、养护等环节经管不善，造成整批药品变质、过期失效的。1.3 由于单品种进货数量过大，或购进后销售不力，引起药品质量变质、残损、过期失效的。1.4 因违法违规销售药品的。2、质量事故的分类质量事故分为重大质量事故和一般质量事故两大类。2.1 重大质量事故：因经营的药品发生严肃的质量问题，威逼用药者生命安全造成恶劣影响的。 因储存、 运输不当， 购进把关不严等缘由造成整批药品报废，经济缺失在 10000元以上的。2.2 一般质量事故：因贮存、养护或运输不当，购进把关不严，单品种购进过大、销售不力造成整批报废、经济缺失在10000 元以下的

32、。3、质量事故的上报3.1 发生因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣、影响极坏的重大事故，应马上上报质量经管部门和企业主要负责人，同时马上上报当的药品监督经管部门，及国家食品药品监督经管局。3.2 发生其他重大质量事故也应马上报告质量经管部门，并在 3 天内由质量经管部门向当的药品监督经管部门汇报，查清缘由后，再做书面报告，一般不超过15 天。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结3.3 发生一般质量事故应填“质量事故报告记录表”，上报质量经管部门和企业主要负责人。4、质量事故的调查与处理4.1 发生重大质量事故，当事人（或所在部门，班组）除马上按规定上报外，应积极参加质量事故的善后处理

33、。如事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级报告。4.2 发生重大质量事故时，应成立特的小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理、报告。4.3 质量事故调查的内容包括：事故发生的时间、的点、相关部门和人员、事故经过、事故后果、对事故的调查应坚持实事求是的原就。4.4 事故调查完毕后，应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的缘由、明确有关人员的责任，提出整改措施，并按规定对企业内部责任人员进行惩处。4.5 质量事故的处理应执行“三不放过”的原就，缘由不清不放过，事故责任者和员工没受到训练不放过，没有防范措施不放过。处理工作应做到准时、谨慎和有效。4.6 以事故调查为依据，组织人员认

34、真分析，确认事故缘由，明确有关人员的责任，提出整改措施。4.7 必需以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善有关经管制度。5、质量事故的调查、分析、处理、报告应有详细的记录并建立档案。连锁门店质量经管制度医药连锁有限公司版次：第 2 版第 0 次修改文件编号： LKYY/ZG-A-02-012文件名称： 药品效期的经管制度实施日期： 2021 年 4 月 1 日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：一、目的为加强效期药品的经管，防止因药品失效所导致的缺失，确保储存药品的养护质量，杜绝将过期药品流入市场。二、依据药品经管法 、药品经营质量经管规范（卫生部令第 90 号）等实施细就。三

35、、适用范畴适用于本企业连锁门店所经营效期药品的经管及监控。四、内容1、药品应标明有效期，未标明有效期的或更换有效期的按劣药处理。2、药品应按批号储存养护，近效期的药品应有明显的标志。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结3、本公司规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足6 个月的药品。4、严格执行“先进先出，近期先出，按批号发货，易变先出”的原就，对有效期截止日期不足 6 个月的药品， 不得验收入库。 对近效期药品养护员每月应填写近效期药品催销表 ， 上报选购部和质量经管部。5、销售部和选购部应按近效期药品催销表所列内容，准时组织销售或退、换货，以防止药品过期失效，造成经济缺失

36、。6、质量经管部应对近效期的养护工作进行监督、指导。7、在养护过程中发觉到有效期仍有 1 个月的药品，应马上汇报质量经管部门，由质量经管部门核查后填写药品停售通知单 ，通知保管人员将其放入不合格药品库，并准时进行报废处理。8、准时处理过期失效品种，严格杜绝失效过期药品发出。医药连锁有限公司连锁门店质量经管制度版次：第 2 版第 0 次修改文件名称：不合格药品、药品销毁经文件编号： LKYY/ZG-A-02-013管制度实施日期： 2021 年 4 月 1 日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督经管，制定本制度。二、依据：药品经管法 、药品经营质

37、量经管规范卫生部令第90号）、药品流通经管方法等实施细就。三、范畴：企业连锁门店在验收、养护、销售过程中发觉不合格药品的经管。四、责任：质量经管部负责对不合格药品实行有效把握经管。五、内容：1、质量经管部是企业对不合格药品实行有效把握经管的机构。2、质量不合格药品不得选购入库和销售，凡与法定质量规范及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：2.1 国家、省、市药品监督经管部门的药品质量公告或有关通知和省、市、药品检验机构出具的检验报告书，判定的不合格药品。2.2 药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。2.3 符合药品经管法有关假、劣药品规定的。2.4 过期、失效、霉烂变质及有

38、其他质量问题的药品。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结3、不合格药品存放不合格品区。4、在药品入库验收过程中发觉质量可疑药品，填写复验单，报告质管部，确认为不合格药品的，由专人存放于不合格药品区。5、对发觉的假劣药品，不得作销售或退换货处理，应准时报告药监主管部门。6、质管部在检查药品的过程中发觉不合格药品，应出具药品停售通知单，准时通知仓储部门和销售部门， 马上停止出库和销售。 必要时追回已销售的不合格品，并将不合格药品移放于不合格药品区。7、药品养护过程或销售过程中，发觉质量可疑药品，挂黄牌，在运算机系统锁定药品，通知质量经管部处理。确定为不合格的，通知门店验收员将不合格药品

39、移至不合格药品区。8、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发觉的不合格品时，企业应马上停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格药品。并将不合格药品移入不合格药品区，等待处理。9、药品在收货、验收、入库、储存养护过程中，因破旧而导致液体、气体、粉末泄漏时， 应马上实行隔离、密封、 专区存放等方式，进行处理并报告质量经管部，防止对储存环境和其他药品造成污染。10、不合格药品应按规定进行报废和销毁10.1 不合格药品的报废由门店验收人员提出申请，填报不合格药品报废审批表 ，经质量经管验收员验收、质量经管部门审批同意后，保管人员库存调整仓库确认。10.2

40、报废药品的销毁由保管人员提出申请，填报报废药品销毁审批表 ，经质管部经理、企业负责人审批同意后，到当的药监部门审批同意后方可销毁。10.3 报废药品销毁时 , 应在质量经管部及其他相关部门的监督下进行, 并填写报废药品销毁记录，销毁假劣药品时，应在药品监督经管部门监督下进行。11、对质量不合格的药品，应查明缘由，分清责任，准时实行预防措施。12、认真、准时、规范的做好不合格药品的处理、报损和销毁记录。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结连锁门店质量经管制度医药连锁有限公司版次：第 2 版第 0 次修改文件名称：供应用药询问、指导合理文件编号： LKYY/ZG-A-02-014用药等

41、药学服务的 经管制度实施日期： 2021 年 4 月 1 日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：一、目的提高企业连锁门店服务水平，为顾客供应更好的服务。二、依据药品经管法 、药品经营质量经管规范（卫生部令第 90 号）等实施细就。三、适用范畴适用于本企业连锁门店药品的销售服务。四、责任门店营业员五、内容 ：5.1 药品除质量缘由外，一经售出，不得退换。5.2 在营业场所公布药品监督经管部门的监督电话，设置顾客看法簿，准时处理顾客对药品质量的投诉。5.3 发觉已售出药品有严肃质量问题，应当准时实行措施追回药品并做好记录，同时向药品监督经管部门报告。5.4 帮忙公司及药品生产企业履行召回义务，把握和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。5.5 正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及留意事项，不得虚假夸大和误导消费者。5.6 出售药品时，留意观看顾客表情，应详细问病卖药，以免发生意外。5.7 销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。