GSP药店质量文件--管理制度类 .docx

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1、精品名师归纳总结封 面作者： ZHANGJIAN仅供个人学习，勿做商业用途可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结目录一、质量治理制度1、 质量治理体系文件治理制度2、 质量治理体系文件检查考核制度3、 药品选购治理制度4、 药品验收治理制度5、 药品摆设治理制度6、 药品销售治理制度7、 供货单位和选购品种审核治理制度8、 处方药销售治理制度9、 药品拆零治理制度10、 含麻黄碱类复方制剂质量治理制度11、 记录和凭证治理制度12、 收集和查询质量信息治理制度13、 药品质量事故、质量投诉治理制度14、 中药饮片处方审核、调配、核对治理制度15、 药品有效期治理制度16、 不合格药品

2、、药品销毁治理制度17、 环境卫生治理制度18、 人员健康治理制度19、 药学服务治理制度可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件名称：质量治理体系文件治理制度起草人：审核人：起草日期：批准日期： 变更记录：编号： ZD012021批准人： 执行日期： 版本号：20、 人员培训及考核治理制度21、 药品不良反应报告规定治理制度22、 运算机系统治理制度23、 执行药品电子监管规定治理制度 药店治理文件1 、目的：规范本企业质量治理体系文件的治理。2 、依据：药品经营质量治理规范、药品经营质量治理规范实施细就。3 、适用范畴：本制度规定了质量治理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布

3、、保管、修订、废止与收回，适用于质量治理体系文件的治理。4 、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5 、内容：5.1 质量治理体系文件的分类。5.1.1 质量治理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量治理工作的原就，阐述质量治理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量治理制 度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3 记录是用以说明本企业质量治理体系运行情形和证明其可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结有效性的记录文件，包括药品选购、验收、销售、摆设检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个

4、环节质量活动的有关记录。5.2 质量治理体系文件的治理。5.2.1 质量治理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必需符合以下要求：5.2.1.1 必需依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情形使各项文件具有有用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件治理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废止与收回等实施把握性治理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必需严格执行。5.2.2 企业负责人负责审核质量治理文

5、件的批准、执行、修订、废止。5.2.3 质量治理人员负责质量治理制度的起草和质量治理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量治理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5 质量治理体系文件执行前，应由质量治理人员组织岗位工作人员对质量治理体系文件进行培训。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件名称：质量治理体系文件检查考核制度起草人：审核人：起草日期：批准日期： 变更记录：编号： ZD022021批准人：执行日期： 版本号：5.3 质量治理体系文件的检查和考核。5.3.1 企业质量治理人员负责帮忙企业负责人每年至少一

6、次对企业质量体系文件治理的执行情形和体系文件治理程序的执行情形进行检查和考核，并应有记录。相关文件：1、文件编制申请批准表 药店治理文件1 、目的：确保各项质量治理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量治理体系的有效运行。2 、依据：药品经营质量治理规范3、适用范畴：适用于对质量治理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量治理制度的执行情形。5.1.2 各岗位职责的落实情形。5.1.3 各种工作操作规程的执行情形。5.1.4 各种记录是否规范。5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组

7、织检查相结合。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量治理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情形进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量治理人 员。5.3.2 质量治理制度检查考核小组检查5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量治理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情形的检查，由企业质量治理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1 名，成员 2名

8、。5.3.2.4 检查人员应熟知经营业务和熟识质量治理，具有代表性和较强的原就性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并仔细作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查工程内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告， 指出存在的和潜在的问题，提出奖罚方法和整改措施，并上报企业负责人和质量治理人员审核批准。5.3.2.7 企业负责人和质量治理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件名称：药品选购治理制度起草人：审核人：起草日期：批准日期： 变更记录：编号： ZD03202

9、1批准人： 执行日期： 版本号：5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的准备，组织落实整改措施并将整改情形向企业负责人反馈。相关文件：1、制度执行情形检查考核记录表 药店治理文件1、目的：加强药品购进环节的质量治理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：药品经营质量治理规范。3、适用范畴：适用于本企业药品购进的质量治理。4、责任：药品购进人员和质量治理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原就购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。5.2 确定选购药品的合

10、法性，仔细审查供货单位的法定资格、经营范畴和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量牢靠的药品。5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件名称：药品验收治理制度起草人：审核人：起草日期：批准日期： 变更记录：编号： ZD042021批准人： 执行日期： 版本号：单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。5.4 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。5.5 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单

11、位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.6 选购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票依据有关规定储存。5.7 选购药品应建立选购记录，选购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，选购中药材、中药饮片的仍应当标明产的。相关文件：1、药品选购、验收、销售操作规程2、药品购进记录3、供货方汇总表 药店治理文件1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量精确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。可编辑资料 - - - 欢

12、迎下载精品名师归纳总结2、依据：药品经营质量治理规范。3、适用范畴：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.2 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，5.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.4 验收首营品种应有生产企业供应的该批药品出厂质量检验合格报告书

13、。5.5 凡验收合格的药品，必需详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件名称：药品摆设治理制度起草人：审核人：起草日期：批准日期：变更记录：编号： ZD052021批准人： 执行日期：版本号：写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，准时报告质量治理

14、人员处理。5.7 验收合格的药品应准时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并准时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。相关文件：1、药品选购、验收、销售操作规程2、药品购进质量验收记录 药店治理文件1、目的：为确保企业经营场所内摆设药品质量，防止药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量治理规范。3、适用范畴：企业药品的摆设治理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1 摆设的药品必需是合法企业生产或经营的合格药品。5.2 摆设的药品必需是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途

15、以及储存条件要求分类整齐摆设，类别标签应放置精确，物价标签必需与摆设药品一一对可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件名称：药品销售治理制度起草人：审核人：起草日期：批准日期： 变更记录：编号： ZD062021批准人： 执行日期： 版本号：应，字迹清楚。药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零药品必需存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏储存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下摆设，需摆设时只摆设空包装。5.7 摆设药品应防止阳光

16、直射，有冷藏等特殊要求的药品不应摆设5.8 摆设的药品应每月进行检查并予以记录，发觉质量问题应准时通知质量治理人员复查。5.9 用于摆设药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品5.10 经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。相关文件：1、摆设药品质量检查记录 药店治理文件1、目的：加强药品销售环节的质量治理，严禁销售质量不合格可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结药品。2、依据：药品经营质量治理规范。3、适用范畴：适用于本企业销售药品的质量治理。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必需经过业

17、务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2 在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。5.3 药品摆设应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途摆设。5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5.5 销售药品必需以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及留意事项等， 指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范畴，误导顾客。5.6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，全部从业人员

18、应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。5.7 顾客凭处方购药，依据药品处方调配治理制度执行， 处方必需经药师审核签章后，方可调配和出售。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判定购买和使用，假如顾客提出询问要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.9 销售近效期药品应当向顾客告知。5.10 药品拆零销售依据药品拆零销售操作程序执行。5.11 不得接受有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。5.12 不得销售国家规定不得零售的药品。5.13 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5.14 药品营业人员应熟识

19、药品学问，明白药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。5.15 店堂内的药品广告宣扬必需符合国家广告法和药品广告治理方法的规定。5.16 对缺货药品要仔细登记，准时向选购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5.17 对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。5.18 销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件名称：供货单位和选购品种审核治理制度编号： ZD072021相关文件：1、处方药品销售治理制度2

20、、药品拆零销售操作规程3、中药饮片处方审核、调配、核对治理制度4、处方调配销售记录6、药品拆零销售记录7、中药方剂调配销售记录 药店治理文件起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量牢靠的药品。2、依据：药品经营质量治理规范。3、适用范畴：适用于首营企业和首营品种的质量审核治理。4、责任：企业负责人、质量治理人员、购进人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 供货单位合法性审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（

21、经营）许可证、营业执照、企业GSP或 GMP等质量体系认证证可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范畴和经营方式。5.1.4 质量保证才能的审核内容： GMP或 GSP证书等。首营企业资料审核仍不能确定其质量保证才能时，应组织进行实的考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量治理体系、检验设备及才能、质量治理制度等，并重点考察其质量治理体系是否中意药品质量的要求等。5.1.5 选购员填写首营企业审批表，依次送质量

22、治理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档储存。5.2 、选购品种合法性审核5.2.1 首营品种是指本企业首次选购的药品。5.2.2 选购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。5.2.3 资料齐全后，选购员填写首营品种审批表，依次送质量治理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情形应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所供应资料的完整性、真实性和有效性。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件名称：处方药销售治理制度起草人：审

23、核人：起草日期：批准日期： 变更记录：编号： ZD082021批准人： 执行日期： 版本号：5.2.4.2 明白药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范畴。5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装转变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档储存。相关文件：1、处方销售记录 药店治理文件1、目的：加强处方药品的治理，确保企业处方药销售的合法性和精确性。2、依据：药品经营质量治理规范3、适用范畴：适用于本企业按处方销售的药品。4、责任：执业药师或药师以上的药学技术人员对

24、本制度的实施负责。5、内容：5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件名称：药品拆零治理制度起草人：审核人：起草日期：批准日期： 变更记录：编号： ZD092021批准人： 执行日期： 版本号：5.2 销售处方药必需凭医生开具的处方，方可调配。5.3 处方所列药品不得擅自更换或代用。5.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方储存5 年备查， 顾客必需取回处方的，应做好处方登记。5.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时

25、，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。 药店治理文件1、目的：为加强拆零药品的质量治理。2、依据：药品经营质量治理规范3、适用范畴：适用于本企业拆零销售的药品。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。5.2 营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过特的的培训后，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情形按不合格药品处理程序进行。5.3 企业须设立特的的拆零柜台或货柜

26、，并配备必要的拆零工可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。5.4 工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以防止受污染。5.5 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发觉质量可疑或外观性状不合格的药品不行拆零。5.6 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。5.7 拆零药品储存有温度要求的，必需按规定的温度条件存放。5.8 拆零的药品销售时必需放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好

27、拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日 期、分拆及复核人员等。5.9 对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、留意事项，并供应药品说明书的原件或复印件。相关文件：1、药品拆零销售操作规程2、药品拆零销售记录 药店治理文件可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量治理制度起草人：审核人：起草日期：批准日期： 变更记录：编号： ZD102021批准人： 执行日期： 版本号：1、目的：。2、依据：药品经营质量治理规范3、适用范畴：。4、责任：。

28、5、内容：5.1 麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的治理，除应遵守国家的法律、法规、规章和药品经营质量治理规范质量治理制度中对一般药品进行治理的规定外，仍应遵守本制度规定的各项治理要求。5.2 含麻黄碱类复方制剂的选购治理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照中华人民共和国药品治理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业选购该类药品。5.3 含麻黄碱类复方制剂的有效期治理：该类药品的有效期管理，应严格执行药品经营质量治理规范中药品效期治理的各项规

29、定。5.4 不合格含麻黄碱类复方制剂的治理：遵守药品经营质量治理规范不合格药品治理制度、程序的有关规定。5.5 含麻黄碱类复方制剂的销售治理：含麻黄碱类复方制剂不可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结开架销售。销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量治理人员核实购买人实际使用情形、身份证明等情形，并即时登记 GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录。同时，单笔销售不得超过 2 个最小包装。5.6 店安保人员应依据店的有关规定，加强值班，严防药品被可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结盗被抢。 药店治理文件可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件名称：记录和凭证治理制

30、度起草人：审核人：起草日期：批准日期： 变更记录：编号： ZD112021批准人：执行日期： 版本号：1、目的：。2、依据：药品经营质量治理规范3、适用范畴：。4、责任：。5、内容：5.1 质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格依据操作实际，完整、规范精确的填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期次序汇总储存。5.2 凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对票据 凭证 内容与业务实际是否一样，合格无误再在凭证上签字。5.3 质量记录和票据 凭证 的保管人员应按规定时限妥当储存资料，未规定储存时限至少储存5 年。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总

31、结文件名称：收集和查询质量信息治理制度编号： ZD1220215.4 原就上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量治理员批准 。5.5 通过运算机系统记录数据时，相关岗位人员应当依据操作规程进行数据录入，并以安全、牢靠方式定期备份。 药店治理文件起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：确保质量信息传递顺畅，准时沟通各环节的质量治理情形，不断提高工作质量和服务质量。2、依据：药品经营质量治理规范3、适用范畴：适用于本企业全部质量信息的治理。4、责任：质量治理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量治理人员为企业质量信息中心，负责质量信息

32、的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2 质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品治理法律、法规及行政规章。国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。 国家发布的药品质量公告及当的有关部门发布的治理规定等。供应商质量保证才能及所供药品的质量情形。质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3 质量信息的收集方式：5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量治理人员通过各级药可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件名称：质量事故、质量投诉治理制度编号： ZD132021品监督治理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单

33、、谈话记录、查询记录、建议等方法收集。5.3.3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客看法簿、顾客调查拜望等方式收集顾客对药品质量、服务质量的看法。5.4 质量信息的收集应精确、准时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5 质量治理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。相关文件：1、质量信息分析、 汇总表 药店治理文件起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的治理，有效预防重大质量事故的发生。2、依据：药品经营质量治理规范。3、适用范畴：发

34、生质量事故药品的治理。4、责任：质量治理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责5、内容：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济缺失的情形。质量事故按其性质和后果的严肃程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1.1 重大质量事故：5.1.1.1 违规销售假、劣药品。非违规销售假劣药品造成严肃后果的。5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济缺失1000 元以上的。5.1.1

35、.4 销售药品显现差错或其他质量问题，并严肃威逼人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2 一般质量事故：5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严肃后果的。非违规销售假劣药品，未造成严肃后果的。5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济缺失 200 元以上的。5.2 质量事故的报告：5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量治理人员，并准时以书面形式上报质量负责人。5.2.2 发生重大质量事故，造成严肃后果的，由质量治理人员在 24 小时内上报市食品药品监督治理局，其他重大质量事故应在三可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件名称：中药饮片处

36、方审核、调配、核对治理制度编号： ZD142021起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：天内报告市食品药品监督治理局。5.3 质量事故处理：5.3.1 发生事故后，质量治理人员应准时实行必要的把握、补救措施。5.3.2 质量治理人员应组织人员对质量事故进行调查、明白并提出处理看法，报企业负责人，必要时上报兰山区食品药品监督治理局。5.3.3 质量治理人员接到事故报告后，应马上前往现场，坚持“三不放过”的原就。即：事故的缘由不清不放过，事故责任者和员工没有受到训练不放过，没有整改措施不放过。明白把握第一手资料，帮忙各有关部门处理事故，做好善后工作。 药店治理文件

37、1、目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）治理，保证中药质量和保证人们使用中药有效。2、依据：药品经营质量治理规范。3、适用范畴：企业中药饮片销售。4、责任：质量治理人员、中药师对本制度的实施负责。5、内容：5.1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结对品名配药、售药。5.2 配方使用的中药饮片，必需是经过加工炮制的中药品种。5.3 不合格药品的处理按不合格药品治理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。5.4 对处方所列药品不得擅自更换，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字， 方可调配、销售。

38、5.5 严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。5.6 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票工程填写全面，字迹清楚。5.7 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2，分贴误差不大于 5。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核， 严格复核无误后签字，才可发给顾客。5.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。5.9 配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情形。5.10 配方用毒性中药饮片按特殊治理药品治理制度执行。5.11 每

39、天配方前必需校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。5.12 中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件名称：药品有效期治理制度起草人：审核人：起草日期：批准日期： 变更记录：编号： ZD152021批准人： 执行日期： 版本号：关规定。5.13 中药上柜必需执行先进先出，易变先出的原就，不合格饮片一律不得上柜。5.14 严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核， 防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，如药典没有规定的，以通用名为准）。准时清理格斗，并做好记录。相关文件：1、中药饮片销售记录3、中药

40、饮片装斗复核记录 药店治理文件1、目的：合理把握药品的经营过程治理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2、依据：药品经营质量治理规范3、适用范畴：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的治理。4、责任：质量治理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更换有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结文件名称：不合格药品、药品销毁治理制度编号： ZD1620215.2 距失效期不到6 个月的药品不得购进，近效期药品，每月应填报近效期药品催销表，上报质量治理人员。

41、5.3 药品应按批号进行储存、养护，依据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。5.4 对有效期不足 3 个月的药品应按月进行催销。5.5 对近效期药品应加强养护治理、摆设检查及销售把握，每半个月进行一次养护和质量检查。5.6 销售近效期药品应当向顾客告知。5.7 准时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。5.8 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原就。相关文件：1、近效期药品催售表 药店治理文件起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：对不合格药品实行把握性治理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2、依据：药品经营质量治理规范。3、适用范畴：企业进货验收、销售过程中发觉的不合格药品的治理。4、责任：质量治理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结5、内容：5.1 不合格药品指：5.1.1 药品治理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1.2 质量证明文件不合格的药品。5.1.3 包装、标签、说明书内容不符