新版认证材料企业药品经营质量管理制度.docx
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1、精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -2021 新版 GSP 认证材料企业药品经营质量治理制度前言为加强企业经营治理,保证药品质量,规范经营行为, 依据中华人民共和国药品治理法及药品经营质量治理规范,结合企业实际,制订本制度。制定日期:执行日期:*药店1企业药品经营质量治理文件系统目录第一部分有关业务和治理岗位的质量责任1企 业 负 责 人 职 责53采 购 员 职 责75处 方 审 核 、 调 配 职 责42质 量 负 责 人 职64验 收 员 职86营 业 员 职责责责9其次部分治理制度1 质量拒绝权治理制度2药品购进的治理制度113药品
2、验收的治理制度134药品养护的治理制度155 药品陈设的治理制度166 首营企业和首营品种审核的制度177 药品销售的治理制度198处 方 药 销 售 管 理 制 度219 拆 零 药 品 的 管 理 规 定2210 质量事故的处理和报告的规定2311 质量信息治理的制度24 12药品不良反应报告的规定2613环境卫生治理制度、人员健康治理制度2714 员工个人卫生治理制度2810 215员 工 培 训 管 理 制 度2916药 品 召 回 管 理 制 度3017国 家 有 专 门 管 理 要 求 的 药 品 销 售 管 理 制 度3118药 品 效 期 的 管 理 制 度32 19运算机系统
3、的治理33 20执行药品电子监管的规定可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 1 页,共 10 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -3421不 合 格 药 品 管 理 规 定 。3522服 务 质 量 的 管 理 规 定37 第三部分操作规程1药 品 采 购 操 作 规 程382药 品 验 收 操 作 规 程443 药品销售操作规程474 处方审核、调配、核对操作规程485 药品拆零销售操作规程49
4、6 营业场所药品陈设与检查操作规程50 7 营业场所冷藏药品存放操作规程528 运算机系统的操作与治理操作规程539 陈设药品的储备和养护的操作规程553第一部分有关业务和治理岗位的质量责任1、承担药店药品质量的主要责任。2、负责药店的日常治理。3、负责供应必要的工作条件,保证药店质量治理员有效履行职责。企业负责人职责4、应当由执业药师担任,并履行执业药师的相关职责,可开展处方审核和药学服务工作。5、确保企业依据本规范要求经营药品。6、负责药店质量治理机构的设置,确定各岗位质量治理职能及质量治理员的质量拒绝权。7、审定药店质量治理制度。8、讨论和确定药店治理工作的重大问题。9、确定药店人员质量
5、奖惩措施。10、拟订和组织实施药店内部治理机构方案。11、拟订药店的基本治理制度和制定药店的具体规章并参加考核各项制度的实施情形。12、打算职工的聘任或者解聘,拟订职工的工资,福利、奖惩。13、负责药店内外环境卫生的清洁检查,保证药店财产及员工安全。14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工作。15、负责办公用品、办公设备的治理和调配及文件、资料的收发、治理。16、负责药店证照、印信典章的治理、年检、更换等事宜。17、负责药店员工培训方案的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认,每年组织员工进行健康检查,对健康情形反常者,调离原岗位,并建立培训、健康档案。4质量负责人职责1、
6、督促相关岗位人员执行药品治理的法律法规、GSP 及有关质量治理制度。2、仔细贯彻药店质量方针,指导监督有关药店的质量治理文件的执行。3、负责药品的验收,指导并监督药品陈设、销售等环节的质量治理工作。4、负责药品质量查询及质量信息治理。5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。6、负责按药店不合格药品治理制度对不合格药品的确认及处理。7、负责向当的药监机关报告假劣药品。8、负责按药店不良反应报告治理制度进行药品不良反应的报告。9、帮助总部开展药品质量治理训练和培训。10、负责组织计量器具的校准及检定工作。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - -
7、- - - - - -第 2 页,共 10 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -11、指导并监督药学服务工作。12、加强药品有效期的治理,设置效期药品催销报表,按先产先出、易变先出、近期先出的原就,药品距有效期半年时要每月填报一次报表。13、从真贯彻实施药品治理法和GSP,负责药品全过程的质量监管。14、对药品经营中的质量问题进行最终处理。15、负责主持质量治理文件的制定、修订和审核等。16、负责定期组织GSP审计的实施,并将检查结果准时向负责人做书面报告,提出改进措
8、施。17、负责组织用户拜访,有权打算和处理用户看法,退货及不合格药品。18、负责监督检查质量治理各项工作的实施。19、其他应当由质量治理人员履行的职责。5选购员职责1、加强 “质量第一 ”观念,仔细贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令,做好药品购进过程的质量治理工作。2、收集供应商和市场信息资料,建立健全供应商的客户档案,帮助质量治理负责人仔细审查供货单位的药品生产企业许可证或药品经营企业许可证和营业执照、 GMP 或 GSP认证证书复印件、法人授权托付书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章,杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来。3、负责签订选购合同,合同必需明
9、确必要的质量条款,并索取产品质量标准。收集合同及相关资料,建立档案,负责填报审批表。4、坚持按需进货,择优选购的原就,把好进货质量关。5、对购进药品质量负责,明白药品售后质量情形,帮助做好不合格药品的善后处理工作。6、广泛市场调研,准时明白物价信息,为准时调整价格供应依据。7、自觉学习药品业务学问,提高药品辨知工作技能。6验收员职责1、严格依据法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写药品购进验收记录表,记录内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收结论,验收人员、负责人盖章或签字。2、验收
10、时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查。3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外,要仔细核对进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件及品名、生产国家、厂商。并加盖供货单位质量检验治理机构原印章,否就不予验收。4、验收过程中发觉的质量反常情形,甚至假劣药时,应准时报告质量治理负责人,不合格 药品应填写拒收单 。做好不合格药品的隔离工作,对珍贵、效期、进口药品加强验收。5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 3 页,共 10 页 - - - - - - -
11、- - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -6、规范填写验收记录,字迹清晰,内容真实,项目齐全,数量、批号、效期精确并签字或盖章负责, 验收记录要有明确的验收结论,验收人、负责人要签字或盖章,记录要储存至超过药品有效期一年,但不得少于3 年,以备查验。7、一般药品在6 小时内完成验收工作, 有特别贮藏要求的药品优先验收并在30 分钟内完成。8、实施电子监管的药品,应当任命规定进行扫码和数据上传。9、验收合格的药品,依据其贮存要求进行陈设。10、仔细学习有关药品的业务学问,提高验收工作水平。7处方审核、调配职
12、责1、审核由执业医师开具的载有必需凭处方销售的处方药的处方,重点审核其合法性、安全性、有效性。2、审核由有资格执业医师开具的中药处方的合法性、安全性、有效性。3、由有资格的在岗执业药师完成1、2 两项的处方审核或执行有治理权的当的药监机关的相关规定。4、其他处方的审核可不必由执业药师完成。5、调剂的核对可由执业药师或其他符合有关规定的药学技术人员进行。6、向顾客供应用药询问、合理用药的药学服务。7、对本店的非药师人员进行指导。8、正确介绍药品的性能、用途等有关学问,保证消费者用药安全,决不推销假劣药品。9、驻店药量必需遵循国家药品治理法律、法规的有关规定、遵守职业道德,忠于职守,对自己的工作质
13、量负责,佩带标明姓名、职称等内容的胸卡上岗。8营业员职责1、严格按分类原就陈设药品,标签上精确标明品名、产的、规格、价格等,便利顾客选购。2、准时做好药品售前、售后服务工作,确保良好的营业秩序,正确处理客户异议,积极收集药品信息,准时向质量治理负责人报告。3、关怀营业动态,留意缺少品种,准时登记顾客需求,遇特别情形,可向选购员反应要求快速进货。4、负责各类宣扬资料的保管和发放。5、对顾客正确宣扬药品性能、用途、用法、剂量和禁忌留意事项等,不夸大宣扬,欺诈顾客,指导顾客合理安全用药。6、着装整齐,礼貌用语,站立微笑待客。7、随时核对物价牌与实物的一样性,准时调整,保证价目表清晰,无误。8、销售中
14、发觉药品质量问题,要填写质量信息查询表,提出处理看法,帮助解决好所发生的纠葛事端。9、搞好店内外卫生,保持美丽干净购物环境。10、负责配备清洁卫生的药品调剂工具,包装用品,仔细调配处方药品。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 4 页,共 10 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -11、负责在药店内的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照 ,以及与执业人员要求相符的执业证明。12、明示服务公约,设置
15、顾客看法薄,对顾客反映的药品质量问题,仔细对待具体记录,准时上报处理,公布监督电话。13、自觉学习相关学问,不断提高业务及服务水平。9其次部分治理制度 质量拒绝权治理制度为了表达质量管控在药品经营活动全过程中的权威性、庄重性,依据GSP 的相关规定,制定本制度。1.质量拒绝权的适用范畴:1.1 药品经营全过程的各环节各岗位。1.2 从进入收货销售环节的药品到零售药店销售的药品。2.行使质量拒绝权的层级:2.1 质量负责人2.2 企业负责人。3.质量拒绝权的标准依据:3.1 国家的有关法律、法规。3.2 本药店质量治理制度、部门及岗位职责、操作规程等。4.行使质量拒绝权的程序:4.1 依据所在岗
16、位的职务权限,行使质量拒绝权。4.2 企业负责人在企业内部对药品质量治理具有裁决权和最终质量拒绝权。10药品购进的治理制度1 为仔细贯彻执行药品治理法、产品质量法 、计量法、合同法和药品经营质量 治理规范 等法律法规和企业和各项质量治理制度,严格把好业务购进质量关,确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度。2 业务人员应经专业学问及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗。3 严格执行本药店“进货质量治理程序”的规定,坚持“按需进货,择优选购、质量第一”的原就,确保药品购进的合法性。3.1 在选购药品时应挑选合格供货方,对供货方的法定资格、履行才能、质量信誉等进行调查和评判,并建立合格供货方
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