药店“双通道”定点零售药店冷藏药品管理制度.docx

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1、“双通道”定点零售药店冷藏药品管理制度4.制度内容：4.1“双通道”定点零售药店除必须严格执行鸿翔一心堂连锁门店质量管理制度等公司相关制度外，还需遵守以下规定。4.2术语：4.2.1冷藏药品：指的是储存条件为“冷藏”、“冷处”或温度范围28的药品。除了上述规定，“双通道”定点零售药店规定标示15以下储存的药品，也纳入冷藏品种管理。4.2.2冷藏药品的进货、陈列、销售、调剂等过程的储运均采取冷链管理，利用冷藏车、保温箱、保温包、冰排、无线温湿度记录仪等设施设备保证运输过程中的存放温度都控制在28的范围。4.2.3“双通道”定点零售药店日常经营中常见的冷藏药品有胰岛素类、血液制品类（如人血白蛋白）

2、、口服生物制剂（如双歧杆菌乳杆菌三联活菌片、双歧杆菌四联活菌片、双歧杆菌活菌胶囊等）、单克隆抗体（如益赛普）、干扰素、部分抗生素等。4.2.4冷藏药品的特点是多为生物制剂、注射剂，质量稳定性易受温度影响、货值金额高。4.3冷藏药品经营规定4.3.1 “双通道”定点零售药店必须有冷藏药品的经营范围（如生物制品、血液制品等）及冷藏设备（如冷藏柜），报质量管理部审批备案后方可经营冷藏药品。4.3.2 “双通道”定点零售药店员工应接受冷藏药品管理的培训。4.3.3 “双通道”定点零售药店配备的冷藏柜必须保证运行正常，内部清洁，不得放置私人物品。4.4冷藏药品收货、验收的管理4.4.1冷藏药品须到货即收

3、。4.4.1.1 冷藏药品到货时，“双通道”定点零售药店收货人员先检查运输工具是否符合冷藏药品运输要求，运输冷藏药品的工具必须是冷藏车或保温箱。未按规定使用冷冷藏车或保温箱运输的，应该拒收。运输工具符合要求后，查验是否具有在途温度记录及温度记录是否在28范围内。4.4.1.2收货人员查验在途温度记录后，手机打开“鸿翔移动应用”，使用收货人员工号及密码登录，提交收货时间和温度。收货时间是开箱取货的时间；收货温度是收货时未开启保温箱或冷藏车车厢门前温度监测模块显示的温度，开箱后温度变化较大，收货时先看温度再开箱。4.4.1.3网络故障等系统原因不能登录“鸿翔移动应用”做收货确认的，收货人员做好手工

4、记录，内容包括设备编号、交货单号（或装箱单号）、收货时间、收货温度、收货人，待系统正常后再按记录的内容在系统内补做收货确认。系统正常，但是无法完成提交的，做好手工记录后，联系质量管理部处理。4.4.1.4对于收货时发现温度异常情况，首先将冷藏药品存放于符合冷藏条件的设备中上保存，然后报告质量管理部，由质量管理部进行调查、评估。质量管理部给出收货建议的，冷藏药品可以正常收货、验收及销售；质量管理部给出拒收建议的，应该拒收，做好登记，实物退回公司物流中心。4.4.2冷藏药品收货后立即验收4.4.2.1冷藏药品完成收货后立即进行验收，验收必须在阴凉区进行。4.4.2.2验收人员按药品收货及验收程序执

5、行，并查验到运输全程温度记录并确认。4.4.2.3验收员对来货冷藏药品根据配送单据逐个核对，内容包括药品描述（包括通用名、规格）、批号、效期、数量、生产厂家、外观质量等。施等内容。“双通道”定点零售药店陈列药品养护管理制度4.1“双通道”定点零售药店除必须严格执行鸿翔一心堂连锁门店质量管理制度等公司相关制度外，还需遵守以下规定。4.2术语：4.2.1药品养护：是指依据药品在“双通道”定点零售药店、陈列过程中的变化规律，用维护药品质量的有关理论、方法和技术，对药品质量进行科学保养的技术工作。4.2.2养护原则：每月10日前对所陈列的特药进行1次外观质量及有效期检查，重点检查冷藏药品、拆零药品、贵

6、重药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品。4.2.3六防：是指防火、防潮、防盗、防鼠、防虫、防污染。4.2.4近效期药品：是指距离药品标注的有效日期小于或等于6个月的药品。4.3“双通道”定点零售药店、按照药品的质量特性对药品进行合理陈列。4.3.1按包装标示的温度要求陈列药品，“双通道”定点零售药店、温度规定，常温：230；阴凉、凉暗：不超过20；冷处：28。4.3.2陈列药品相对湿度为35%75%之间。4.3.3陈列药品必须放置于货架或货柜，摆放整齐有序，没有被阳光直射。4.3.4处方药区、非处方药区有专用标识牌，非药品区域必须有醒目标志。显示区域的一级分类吊牌（如处方药区、非处方药区、

7、收银区）要求齐全。4.3.5二级分类标识牌齐全，且做到货架、前背柜、后背柜等陈列的商品与货架（柜）上的分类标识牌一一对应（纵向）。4.3.6处方药和非处方药、口服药与外用药分开陈列。4.3.7含特殊药品复方制剂、处方药不得采用开架自选的方式陈列，且含特殊药品复方制剂是在处方区集中专柜陈列，并粘贴有专门的标识“含特殊药品复方制剂”。4.3.8拆零销售的药品在处方区集中存放于拆零专柜。4.3.9冷藏药品必须放置在冷藏柜中，并保证存放温度（28）符合要求。4.3.10 不合格药品专柜集中存放。4.3.11 陈列药品的货架、货柜、橱窗及营业场所等保持清洁，每次必须打扫，确认没有放置与销售活动无关的物品

8、。 4.3.12 拆零等包装物料不得随意摆放，集中存放于拆零药品包装区。4.4养护人员根据“双通道”定点零售药店、陈列条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。养护管理按照“双通道”定点零售药店药品陈列养护操作程序执行。4.4.1养护人员检查陈列条件、防护措施、卫生环境是否符合药品陈列要求，对不符合要求的进行整改，并记录。4.4.2养护人员监测“双通道”定点零售药店、温、湿度是否符合药品陈列要求，对不符合要求的进行调控，并记录。每天必须对营业场所的温、湿度进行监测或调控，温、湿度超出控制范围时立即采取调控措施使之达到控制范围，并记录调控措施及起止时间。4.4.3养护人员对“双通道”定点零售

9、药店、陈列药品的处方药柜、冷藏药品柜、非处方药柜、外用药品柜、拆零专柜及其它药品柜进行检查，重点检查药品外观包装、效期、质量状况及环境卫生等情况。根据柜组检查情况，如实填写商品陈列检查情况。 4.4.4养护人员每月对公司规定的近效期药品进行跟踪，检查中发现公司规定的近效期药品，及时填写在效期药品预警表中；对剩余效期不足30天的药品撤柜（总有效期小于3个月的药品除外），防止过期药品售出。4.4.5经营过程中，养护人员发现有质量疑问的药品，应当及时撤柜，暂停销售，由“双通道”定点零售药店、店长确认后再作处理。“双通道”定点零售药店药品收货及验收质量管理制度4.1“双通道”定点零售药店除必须严格执行

10、鸿翔一心堂连锁门店质量管理制度等公司相关制度外，还需遵守以下规定。4.2“双通道”定点零售药店收货人员负责所有药品的收货管理工作。“双通道”定点零售药店验收人员负责所有药品的质量验收管理工作。4.3“双通道”定点零售药店收货、验收人员必须按照质量职责及“双通道”定点零售药店药品收货及验收操作程序的要求对购进的药品逐批进行收货、验收，保证购进药品的质量和安全，防止购进不合格药品或混入假冒药品。4.3.1购进药品的收货4.3.1.1药品到货时，由“双通道”定点零售药店店长或店长授权人员进行“双通道”定点零售药店收货管理工作。4.3.1.2药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。4.3

11、.1.3药品到货时，收货人员必须核对货物运输凭证和货物标签上的店名与本“双通道”定点零售药店名称一致。4.3.1.4收货人员拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，整件药品数量正确，封箱胶带完好，包装无破损、无污染、无液体渗漏。对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。4.3.1.5收货人员对符合收货要求的药品，放于相应待验区域或者设置待验的状态，在运输凭证上签名，并在科传系统里面进行收货确认，将配送单交由验收人员进行验收；不符合收货要求的拒收，及时与运输人员沟通，并双方签字确认实收情况，在公司规定时限内向公司物流中心上报收货差异（包括件数差异，包装箱破损、变形、污染等），实物

12、退回公司物流中心。4.3.2购进药品的验收4.3.2.1验收人员按照“双通道”定点零售药店药品收货及验收操作程序，根据配送单据逐个核对，内容包括商品描述（含通用名称、规格）、批号、效期、数量、生产厂商、外观质量等。4.3.2.2拼箱药品（外箱有“拼箱”字样）到货的，应对箱内药品进行全部检查验收。4.3.2.3对同一批号的整件药品随机抽样检查，抽取的样品应当具有代表性。验收人员必须对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，不符合验收标准的，质量有疑问的，拒收，做好记录。4.3.2.4最小零售包装封口粘贴有生产企业防伪标识、密封签等，打开包装封口会影响销售的，可不打开检查。4.3.

13、2.5验收人员完成实物验收工作后，在科传系统中建立验收记录并确认。4.3.2.6验收合格的药品及时上架销售。验收不合格的，不得上架销售，做好拒收登记，实物退回公司物流中心。4.3.2.7验收结束后，验收人员在每件货物配送装箱单的首页右下角的“验收结论”注明验收合格的结论或加盖“质量验收合格”章。验收人员必须签字，并注明验收日期。4.3.2.8店长或店长授权人根据验收结果，在收货24小时内做科传系统收货确认，同时上报收货差异和验收差异（包括数量差异、批号不符、质量状况异常等）。4.3.2.9“双通道”定点零售药店经营的每批次药品检验报告书由子公司质量验收人员统一收集，并制作成电子文档上传到公司检

14、验报告平台，“双通道”定点零售药店收货时不做检验报告的检查，需要时可在检验报告平台上查询和打印。“双通道”定点零售药店销售与售后管理制度4.1“双通道”定点零售药店除必须严格执行鸿翔一心堂连锁门店质量管理制度等公司相关制度外，还需遵守以下规定。4.2“双通道”定点零售药店销售管理4.2.1在营业场所显著位置悬挂营业执照及相应的许可经营证照、执业证明等。4.2.1.1药品经营：药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书（GSP证书）及药师执业证明文件（执业药师为注册证）。4.2.2“双通道”定点零售药店所有员工必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是药学技术人员的，如驻店药师或处方审核员、

15、质量负责人、质量管理员、验收员、养护员等，工作牌上还应当标明药学专业技术职称或岗位。4.2.3“双通道”定点零售药店必须凭核准的经营方式零售药品，不得批发药品，禁止将药品销售给医疗机构、其他药品经营企业等可能产生二次销售风险的单位；开具发票不得开给上述单位（如：发票名称为XX诊所、XX学校卫生院等）。4.2.4驻店药师不在岗时，在处方区的柜台上放置“药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”标识牌进行告知。4.2.5销售药品时，严格按药品说明书内容介绍药品，包括功能主治、用法用量、配伍禁忌、注意事项等内容，不得夸大宣传，并提醒用药者注意用药过程中可能出现的不良反应。销售冷链药品时，告知顾客冷链

16、药品储存要求及注意事项4.2.6过期药品禁止销售，剩余效期不足30天的药品须立即撤柜（总有效期小于3个月的药品除外），销售近效期药品应当告知顾客。4.2.7政府职能部门通知禁止销售、公司通知暂停销售或召回、有质量疑问的药品必须立即撤柜，停止销售，并按相关规定或通知要求处理。4.2.8“双通道”定点零售药店销售药品必须出具销售凭证，内容包括药品码、药品描述（含通用名、规格）、生产企业、数量、价格、批号等，确保单货相符。销售记录由计算机系统自动生成。4.2.9收银完成后，将销售凭证及药品交予顾客，并提醒顾客核对单货是否相符。4.2.10 “双通道”定点零售药店药品广告宣传必须严格执行国家有关广告管理的规定。4.2.11 非本公司在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 4.3“双通道”定点零售药店售后管理4.3.1售后服务设施4.3.1.1药品除质量原因外，一经售出，不得退换。因质量原因导致退货的，必须检查销售凭证，凭证信息与实物不符的不得进行退货。4.3.1.2在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话及公司投诉举报电话。4.3.1.2.1设置顾客意见簿，收集顾客意见，及时回复顾客，并采纳合理意见。4.3.1.2.2“双通道”定点零售药店员工及时处理顾客投诉，必要时上报公司相关职能部门协同处理。