中药饮片自查报告.doc

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1、中药饮片自查报告中药饮片自查报告中药饮片自查报告为贯彻药监局今年下发的通知要求，我单位对内部中药饮片管理进行了自查，情况如下：1.中药饮片质量管理人员状况：负责中药饮片的质量管理员是中药药剂师、中药师，具有多年从事中药饮片管理工作经验，应对中药饮片质量问题有一定的判断能力，可监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等各个环节存在或反馈的质量问题。在药品质量检查和养护工作中，药房员工一贯坚持预防为主的原则，根据库存药品流转情况和季节变化，确定重点养护工作。在中药饮片验收过程中，验收员在我单位从事验收工作多年，工作认真、仔细，能及时准确完成所购进药品的质量检查验收工作，并已做过中药饮

2、片验收工作的岗前培训。2.中药饮片购进管理：（1）将执行“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，力求做到供应及时，结构合理。（2）必须从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片，验证生产、经营企业的药品经营（生产）许可证、企业法人营业执照、药品经营（生产）质量管理规范认证证书、药品GMP认证书、药品质量保证协议和销售人员授权委托书，资格证明、身份证，并将复印件存档备查。（3）所购的中药饮片要求有包装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。（4）供货企业须提供有中药饮片的检验报告复印件，签订合同都注明质量条款、产地、等级标

3、准等。（5）不购入该炮制而未炮制的中药饮片。3.中药饮片验收管理：（1）验收人员严格按照法定的药品质量标准和中国药典对中药饮片质量进行逐批验收。（2）中药饮片的验收若发现问题，及时向上级汇报，尽快处理。（3）验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等，同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。（4）中药饮片进货时，及时让供货厂家提供饮片检验报告，以便留存备查。（5）验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等存在疑问的品种，采取拒收，并与进货厂家及时沟通联系，尽快处理。（6）验收完毕，验收员在验收货证上签字，验收记录保存存档。

4、4.中药饮片的储存、养护管理：（1）在库中药饮片应定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍，遇到潮湿季节，每月要将中药饮片检查一遍，出现质量问题，立即采取补救措施。（2）中药饮片储存于阴凉处，避光、阴凉、干燥、通风，与其他药品分开存放，并有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠等设施。（3）中药饮片容易发生质量变异，养护过程中严格按照其不同性质和储存条件分别养护。（4）性质相互影响容易串味的重要饮片分开存放。在此次自查行动中，仍然存在一些问题和不足，应及时进行纠正，具体情况如下：1.中药饮片到货时，由于工作有时繁忙，没有及时对全部饮片进行仔细验收，上账不够及时，今后还应注意，利用空闲时

5、间抓紧登记上账，做到账货相符，保证药品质量。2.处方核查签字不够及时，今后应严格按照“四查十对”原则统一管理，做到工作态度严谨、认真。以上是我单位依据药品质量管理规范实施细则及通知等文件精神进行的中药饮片质量管理自查总结，请局药品核查处检查指导！北京大钟寺门诊部2021年6月28日扩展阅读：“中药饮片”自查报告一、概况中药饮片自查报告为贯彻国家局今年初下发的关于加强中药饮片监督管理的通知和市局转发的关于加强我市中药饮片监督管理的工作方案的通知，我们对公司的中药饮片管理进行了自查。公司上半年没有经营中药饮片，对中药饮片的规模性经营正在积极筹备。我公司完全具备经营中药饮片的质量管理要求。公司的质量

6、方针是：“质量第一、责任落实、依法经营、规范管理”，制定有中药饮片经营质量管理制度，严格执行国家药品管理法、药品经营质量管理规范，保证经营中药饮片合法、规范，保障人民预防、使用中药饮片安全有效。中药饮片将储存于阴凉库。库区拥有立体货架、地牛、电动叉车、中央空调、自动温湿度记录仪等现代化的仓储设施，且安全照明设备、防虫鼠设备、消防器材、防盗影像监控系统及各项标志齐全。中药饮片的质量管理人员，是工作经验丰富，熟悉中药饮片知识，熟练掌握中药饮片鉴别技术，责任心强的专业人员，他们在公司经营中药饮片过程中将承担着监督、检查、和指导药品购进、验收、养护、保管、销售等各环节的质量管理工作。二、自查1.中药饮

7、片质量管理人员状况负责中药饮片的质量管理员是执业药师（中药）、中药药师，具有多年从事中药饮片管理工作经验，应对中药饮片质量问题有一定的判断能力。可监督、检查、和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等各环节存在或反馈的质量问题。负责中药饮片的养护员是执业药师、副主任药师、从事药品管理工作三十余年，在药品质量检查和养护工作中，一贯坚持预防为主的原则，根据库存药品流转情况和季节变化，确定重点养护品种及养护方案，拟定药品质量养护检查计划，可胜任中药饮片的养护工作。负责中药饮片的验收员是医药经营专科毕业生，在本公司从事验收工作多年，工作认真、仔细，能及时、准确完成所购进药品的质量检查验收工作。已做

8、过中药饮片验收工作的岗前培训。2.中药饮片购进管理（1）将执行“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结构合理。（2）必须从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片，验证生产、经营企业的药品经营（生产）许可证、企业法人营业执照、药品经营（生产）质量管理规范认证证书、药品质量保证协议和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。（3）所购的中药饮片要求有包装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。（4）供货企业须提供有拟供中药饮片的样品，签订合同都注明质量条款、产地、等级标准等。（5）购进

9、进口中药饮片有加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。（6）不购入该炮制而未炮制的中药饮片。3.中药饮片验收管理（1）验收人员严格按照法定的药品质量标准和中国药典对中药饮片质量进行逐批验收。（2）中药饮片的验收在待验区内完成，发现疑问，上报公司质管部，由质管部处理。（3）验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。（4）实施文号管理的中药饮片核对批准文号。（5）验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种，采取拒收，由公司质管部处理。（6）验收

10、完毕，验收员在验收凭证上签字，验收记录保存备档。4.中药饮片的储存、养护管理（1）在库中药饮片应定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍，实行“三三四”循环。遇潮湿季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。（2）中药饮片储存于阴凉库，避光、阴凉、干燥、通风，与其它药品分开存放，并有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。（3）中药饮片易发生质量变易，养护过程中严格按照其不同性质和储存条件分别养护。阴凉库温度保持在15度左右，保持相对湿度在45%70%之间。（4）性质互相影响容易串味的中药饮片分开存放。5、中药饮片的出库管理执行先进先出，易变先出的原则，不合格中药饮片一律不销售，严把销售质量关。执行国家局和市局的通知精神，随货附加盖公司公章的经营资质证书及检验报告书（复印件）。以上是公司依据药品经营质量管理规范实施细则及关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知等文件精神进行的中药饮片质量管理自查总结。请局药品流通监管处检查指导!2021年11月14日第 6 页 共 6 页