【新整理】《药品流通监督管理办法》讲义课件.ppt

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1、药品流通监督管理办法一、修订背景 原药品流通监督管理办法（暂行）（7号令）于1999年6月15日颁布，同年8月1日正式实施。暂行办法实施以来，对加强药品市场监管、整顿规范药品流通秩序，保障公众用药安全发挥了重要作用。 但由于近年来我国的药品市场状况、流通模式、监督重点都发生了较大的变化，并出现一些新的问题，如有些药品展示会、博览会秩序混乱，不法分子借机销售假劣药品；无证经营者参与药品经营活动；医疗机构制剂进入流通领域；药品零售企业违规销售处方药；一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义从事非法药品经营活动等等。 特别是新的药品管理法颁布实施后，原办法的立法依据发生了变化。 200

2、4.10呼和浩特药品展销会 陕西人陈某竟带着有“华山”牌药品商标装潢的包装盒及销售合同书、销货发票、公章和假药跑到了呼和浩特药品展销会上，被同在展销会上的邯郸制药公司业务员发现。当地警方接到报警后立即赶到现场查获，并在其住的宾馆内搜出大量假冒“华山”牌“壮腰健肾丸”和“琳海筋骨宁片”、“神龙丹”、“前列欣宝”、“痔炎净”等假药。 2006年12月 明日第17届东北医药、保健产业博览会 桂龙药业（安徽）有限公司东北区的工作人员在南区的149号展位发现最显眼的药品竟然是“慢咽舒宁”。随后在北厅 001号展位、002号展位、025号展位等5个展位相继发现多种假冒“慢严舒柠” “曼咽舒宁”、“慢严抒咛

3、” 20072007年年7 7月月1515日，日，6060多岁的退休干部李先生拿着多岁的退休干部李先生拿着一盒一盒 “心脑清软胶囊心脑清软胶囊”，到银川市药监局，到银川市药监局9631196311受理中心举报，称自己在西夏区西夏公园晨练时，受理中心举报，称自己在西夏区西夏公园晨练时，有人发给他一张免费旅游车票。他跟随组织者乘车有人发给他一张免费旅游车票。他跟随组织者乘车到市郊一度假村尽情游玩，并享用了免费午餐。饭到市郊一度假村尽情游玩，并享用了免费午餐。饭后，上海某药业公司后，上海某药业公司“心脑清软胶囊心脑清软胶囊”药品宣传推药品宣传推销会展开。受现场气氛影响，李先生当场掏出销会展开。受现场

4、气氛影响，李先生当场掏出700700多元，买了多元，买了1212盒盒 “心脑清软胶囊心脑清软胶囊”。回家服用后，。回家服用后，他感到该药功效不如推销人员所言。据他介绍，参他感到该药功效不如推销人员所言。据他介绍，参加免费旅游的人都登记了家庭住址和电话，如果当加免费旅游的人都登记了家庭住址和电话，如果当时买药钱不够，推销人员可以陪其回家取钱。时买药钱不够，推销人员可以陪其回家取钱。二、修订过程 于2001年上半年起着手进行办法的修订工作 2001年上半年起，药品市场监督司先后组织召开了4次有基层执法人员参加的修订工作研讨会，听取意见建议，起草完善办法草案，并将草案印发31个省（区、市）药监部门及

5、局机关有关司室征求意见。 2004年5月和7月，分别召开了两次由部分省（区、市）药监部门市场监管和稽查人员参加的修订工作研讨会，经过反复讨论研究、吸取各方意见建议，前后共修改十余稿。 政策法规司于2004年11月正式发文征求省、市、县食品药品监管局和行政相对人意见，并于2004年11月、2006年8月两次上网征求社会各界意见；2004年12月召开了中国医药商业协会、医疗机构、药品生产、经营企业代表座谈会；2004年12月、2006年4月两次召开了有法规、市场、稽查等方面人员参加的药品监管执法人员座谈会；并于2005年11月、2006年7月当面听取了在京参加培训的市、县食品药品监管局局长共200

6、余人的意见。对医疗机构用药监管问题、非医疗机构用药监管问题，政策法规司多次与全国人大法工委、国务院法制办等部门进行沟通。2006年1月和6月，组织全国人大法工委、国务院法制办、卫生部、人口计生委有关人员、国家行政学院、中国社会科学院、北京大学、清华大学、中国政法大学等有关部门、单位法学专家进行了专题研讨。 三、修订原则 一是要符合上位法的规定。现行药品管理法和药品管理法实施条例已经有明确规定的，办法中不再体现，与上述法律、法规规定不一致的，依照法律、法规的规定进行修订； 二是要符合行政许可法的规定。对上位法未设定的行政许可事项，不再作具体规定； 三是要有针对性和可操作性。对法律法规中没有明确规

7、定，但药品流通环节中客观存在、急待规范解决的问题，根据我国药品流通监管需要和发展要求，结合我国药品市场实际，在办法中加以明确。 药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法（局令第（局令第2626号）号） 药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法于于20062006年年1212月月8 8日经国家食品药品监督管理局日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自局务会审议通过，现予公布，自20072007年年5 5月月1 1日起施行。日起施行。局长：邵明立局长：邵明立 二二七年一月三十一日七年一月三十一日 第一章 总则 第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第三章医疗机构购进、储存药品的

8、监督管理 第四章法律责任 第五章附则 （共47条） 暂行办法共七章，55条 第一条为加强药品监督管理，规第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，范药品流通秩序，保证药品质量，根据根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法（以下简称（以下简称药品管理法药品管理法）、）、中华人民共和国药品管理法实施中华人民共和国药品管理法实施条例条例（以下简称（以下简称药品管理法实药品管理法实施条例施条例）和有关法律、法规的规）和有关法律、法规的规定，制定本办法。定，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者事药品购销及监督管理

9、的单位或者个人，应当遵守本办法。个人，应当遵守本办法。 原办法原办法 第二条第二条 本办法适用于所有从本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。事药品购销的单位和个人。 第三条第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和改革和创新创新。 暂行办法暂行办法 第三条地方各级药品监督管理部第三条地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实

10、施与监督；国家药品门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。门执行本办法的情况进行监督。 第四条药品监督管理部门鼓励个第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。报和控告。 第四条药品监督管理部门鼓励和保护第四条药品监督管理部门鼓励和保

11、护任何单位和个人对药品流通实施社会监任何单位和个人对药品流通实施社会监督。对违反本办法督。对违反本办法 行为，任何单位和个行为，任何单位和个人都有权检举和控告。人都有权检举和控告。 第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理 第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。为承担法律责任。 暂行办法暂行办法 第三十四条第三十四条 药品生产、经营企业销售人员在被委托授范围药品生产、经营企业销售人员在被委托授范围内行为，由委派或

12、聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。内行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任。 对“办事处”的监管，则改变了过去那种“肢解”的管理办法，明确药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，这样强化了企业责任，明确了药品生产、经营企业、医疗机构为药品质量的第一责任人。 第六条药品生产、经营企业应当对其购销人第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容

13、及接受培训的人员。地点、内容及接受培训的人员。 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款 第三十六条 从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：（一）具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训； 暂行办法暂行办法第三十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理，市级药品监督管理部门负责具体实施。 第七条药品生产、经营企业应当第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。其销售行为作出具体规定。 给予警告，责令限期改正。给予警告，责令限期改正。 暂行办法第三十五条第三十五

14、条 药品销售人员不得药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。兼职其它企业进行药品购销活动。 第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。品。 第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所核准的地址以外的其他场所，携带药品现携带药品现货货向不特定对象不特定对象现场销售药品的行为。 暂行办法第六条第六条 药品生产企业设立的办事机构不药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。得进行

15、药品现货销售活动。 暂行办法异地经营：是指擅自改变异地经营：是指擅自改变药品经营企业药品经营企业许可证许可证原注册登记地点从事药品经营活动。原注册登记地点从事药品经营活动。 违反第八条规定现货销售的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 本办法第八条规定在核准的地址以外的场所储存药品的，按照药品管理法实施条例第七十四条的规定予以处罚。 第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证

16、、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。 第九条药品生产企业只能销售本企第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。托生产的或者他人生产的药品。 暂行办法第五条第五条 药品生产企业只能销售本药品生产企业只能销售本企业生产的药品。企业生产的药品。 依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 第十条药品生产企业、药品批发企业销售第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

17、药品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的（一）加盖本企业原印章的药品生产许药品生产许可证可证或或药品经营许可证药品经营许可证和营业执照的和营业执照的复印件；复印件； （二）加盖本企业原印章的所销售药品的（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；批准证明文件复印件； （三）销售进口药品的，按照国家有关规（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。定提供相关证明文件。 药品生产企业、药品批发企业派出销售药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的料外，还应当提供加盖本企

18、业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。份证原件，供药品采购方核实。 暂行办法 第三十八条第三十八条 药品销售人员销售药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件：药品时，必须出具下列证件：（一）加盖本企业公章的药品生产、（一）加盖本企业公章的药品生产、经营企业

19、许可证、营业执照的复印件；经营企业许可证、营业执照的复印件；（二）加盖企业公章和企业法定代表（二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。权范围。（三）药品销售人员的身份证。（三）药品销售人员的身份证。案例一：查看药品经营许可证（批发）的发证机关，发现一起无证经营药品 2006年3月，执法人员在对某医院留存的禹州市某新特药有限公司的相关证照复印件进行检查时，发现该公司的药品经营许可证复印件标示经营方式为批发，其发证机关为许昌市食品药品监管局。药品经营许可证（批发）只

20、能由省级食品药品监管部门审批，执法人员由此判断此证系伪造，立即发函核查。经许昌 市食品药品监管局核实，禹州市某新特药有限公司的经营方式为零售，无权批发药品。上述药品经营许可证（批发）涉嫌伪造。经查，共发现3名销售员持上述 伪造的药品经营许可证（批发）向建湖县5家医院销售药品，涉案金额26万余元。 摘自中国医药报 案例二：对比证照印章查获无证经营药品案 2004年4月，执法人员对某医院留存的四川某采购供应站的相关证照复印件进行检查，药品经营许可证复印件盖有该公司红印章，与证件上的内部印章对 比，发现有不同之处，其内部印章有一行数字，而红印章无数字。经该局发函核实，四川某采购供应站的药品经营许可证

21、早已于2002年12月27日收回。 经查，四川某采购供应站无证共向建湖县6家医院销售药品，涉案金额8万余元。 摘自中国医药报案例三：横向对比向几家医疗机构供应药品的同一家经营企业的证照查获无证经营药品案 2004年6月，执法人员对收集来的销售人员资质进行核查，发现有3名销售员持安徽省亳州市某公司的证照向建湖县销售药品。经横向对照销售员提供的资质、 发票，发现3名销售员提供资质中所盖印章、发票不一样。该局立即到安徽省亳州市某公司调查，证实3名销售员销售到建湖县境内的药品不是公司调拨发货，系销售员自行组织的药品，该系列案涉案金额5万余元。 摘自中国医药报 第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品

22、时，第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。批号、数量、价格等内容的销售凭证。 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。等内容的销售凭证。 责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。 第十二条药品生产、经营企业采购药品第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第

23、十条规定索取、查验、时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期品有效期1 1年，但不得少于年，但不得少于3 3年。年。 未按照规定留存有关资料、销售凭证的。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款 第十条 药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。药品购销记录必须记载：购、销日期；购

24、、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理(警告或者并处一万元以下。第十一条 药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依处方药与非处方药分类管理办法的规定执行。 这主要是为给追溯、查证、处理药品质量问题提供重要线索来源，进一步规范药品购销记录和行为。从经营管理角度上来讲

25、，这就要求供应商、中间商和终端客户等供销多方，可以中间商为信息平台，通过协同电子商务手段，实现产品供销数据互通信息共享，完成产品流向控制、主要客户分析、同类品种调查等相关工作。这对医药软件开发类的机构或许是一个大好的机会。 第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。供药品。 第八条 禁止药品生产企业向无药品生产企业许可证、药品经营企业许可证或无医疗机构执业许可证的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。第十四条 禁止药品经营企业向无药品生产企业

26、许可证、药品经营企业许可证或无医疗机构执业许可证的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。 给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。 这主是为了从源头上堵住非法经营者的药品进货渠道，解决当前药品流通秩序不规范、无证经营者参与药品经营活动和非法经营药品问题。一方面，要求广大医药企业要摒弃那种“打款就发货”、“发货就完事”的短期行为；另一方面，也要求广大医药企业要提高经营管理水平，逐步加强并规范对分销渠道和内部营销队伍的管理，树立一种“长线营销”的战略思想。 第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经第十四条药品生产、经营企业不得为他人

27、以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 第十五条 药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让药品经营企业许可证。 这主要是为加强药品购销人员监管，防止一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义，公开设立办事机构从事非法药品经营活动，扰乱正常的药品流通秩序。这一规定将逼迫一大批从前以“药品个人代理商”（居间人、药虫子）形式存在的自然人要么速度转型，形成一名专业代理商（规模不大但在渠道、市场或品类上有着专业优势的商业公司），要么退出

28、以自然人身份进行药品承包代理的舞台。同时对那些以出售税票为主要盈利手段的厂商，更是一种毁灭性的打击。 “走票”是指一些没有药品经营资质，但掌握较固定的销售渠道和药品来源的居间人（主要是自然人），通过挂靠合法药品经营企业，在支付一定额度的税款或“管理费”之后，将自身药品经营行为“正当”化的活动。其本质是无证经营者使用有证企业的票据进行药品经营活动。 按照药品管理法第八十二条的规定予以处罚。 第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的

29、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 日前召开的全国食品药品监督管理工作座谈会上传出消息，今年下半年SFDA将对药品经营行为加强监管，严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。 专柜 促销员 第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 主要是针对近年来各类药品展示会、博览会、订货会较多、较乱的问题，从流通方向加强的监管。从此，医药企业想要通过一场分销会、推广会、终端联谊会等各类会议

30、一次卖出多少货成为不可能。因此，厂商一方面要降低对各类会议功效的期望，因为这时的会议只能起到一种联络感情、传递信息、树立品牌的“软广告”的作用；另一方面，也要创新会议营销模式，探寻新的营销路径。 依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 这主要是为加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域；阻断了在新药审批紧缩的注册环境下，某些厂商及科研单位联合医疗机构，变相地大规模生产并销售伪新药。 按照药品管理法第八十条规

31、定予以处罚。 第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。 第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照药品经营企业应当按照药品经营许可证药品经营许可证许可的经许可的经营范围经营药品营范围经营药品。 第十二条 未经批准，药品批发企业

32、不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。第二十一条 严禁无药品经营企业许可证的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的； 依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 第十八条药品零售企业应当按照国家食品药第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。方销售处方药。责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款 经营处方药和甲类非处

33、方药的药品零售企业，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。方药和甲类非处方药。 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款 第十九条药品说明书要求低温、冷藏储第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。和储存。主要是为保证药品在运输和储存过程中的质量，特别是确

34、保疫苗等药品在运输途中的冷链完整性，防止其变质失效。这对各厂商的物流配送能力将是一个更加高水平的考验和要求。同时，也必将催生一批高水准更专业的物流配送商诞生。当然，这对第三方物流提供商也是一个机会。 应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。 生产、批发企业未按规定运输：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。 生产、批发企业未按规定储存：按照药品管理法第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。 给予警告

35、，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，处以五千元以上二万元以下的罚款；者情节严重的，吊销许可证 第二十条药品生产、经营企业不第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。者甲类非处方药。 限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。 第二十一条药品生产、经营企第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。方式直接向公众销售处方药。 责令改正，给予

36、警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。 第二十二条禁止非法收购药品第二十二条禁止非法收购药品。 按照药品管理法第七十三条的规定予以处罚。 据央视每周质量报告报道（070513），不久前，上海市破获近几年国内涉及药品数量最多、案值最大的回收倒卖药品案件，上海市药监部门和公安部门近期共端掉回收倒卖药品窝点10多个，查获各类药品1000多种。 第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理 第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。 第二十四条医疗机

37、构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。 第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药

38、应分别储存、分类存放。 第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。 第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守药品管理法、药品管理法实施条例及本办法的有关规定。第四章法律责任 第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。 第三十一条药品生产、经营企业违

39、反本办法第七条规定的，给予警告 ，责令限期改正。 第三十二条有下列情形之一的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。 第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品 ，按照药品管理法实施条例第七十四条的规定予以处罚。 第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改

40、正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。 第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。 第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照药品管理法第八十二条的规定予以处罚。 第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照药品管理法第八十条规定予以处罚。 第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。违反本

41、办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。 第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照药品管理法第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有

42、关规定予以处罚。 第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。 第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。 第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。 第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照药品管理法第七十三条的规定予以处罚。 第四十四条药品监督管理部门及其工作人

43、员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五章附则 第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。 第四十六条实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。 第四十七条本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局药品流通监督管理办法（暂行）（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。