药事管理与法规试题(共61页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上2006药学专业职称考试药事管理与法规试题一、A型题(最佳选择题)共80题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1药品生产质量管理规范规定已印有批号的剩余标签，应（E）A退回仓库B由车间质检员保存C由车间主任保存D由领取人保存E指定专人及时销毁，做好记录2药品广告中可以使用的广告语是（D）A安全无副作用B国家级新药C无效退款D按医生处方购买和使用E最先进生产工艺3药品生产质量管理规范规定洁净厂房的温度和相对湿度为（A）A温度1826，相对湿度45一65B温度1824，相对湿度50一80C温度2530，相对湿度45一65D温度2030，相对湿度50一70E温度2

2、025，相对湿度50一804中华人民共和国药品管理法实施办法规定，医疗用毒性药品的标签应为（B）A白底绿字B白底黑字C黑底白字D白底红字E白底蓝字5开办药品批发企业,不符合中华人民共和国药品管理法规定的是（D）A具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件B具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备C具有依法经过资格认定的药学技术人员D有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力E具有保证药品质量的规章制度6药品批生产记录应按（B）A生产日期归档B批号归档C检验报告日期顺序归档D药品品种归档E药品入库日期归档7100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房适用于

3、生产（E）A片剂、胶囊剂的制粒B口服液的配制C注射剂的包装D原料的精制、烘干E大容量注射剂的灌封8按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有（A）A草珊瑚含片B医院制剂C经批准试生产的药品D进口药品E二类精神药品9药品的每个最小销售单元的包装必须（A）A.按规定印有或贴有标签并附说明书B.按规定印有标签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识D.按规定附说明书和相关的标识E.按规定夹带相关标识并附说明书10我国遴选0TC药物的基本原则是（A）A应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便B安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需C临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便D临床必需、应用安全

4、、经济合理、应用方便E临床必需、安全有效、价格合理、应用方便11某药品批号为，其有效期为2年，该药品可使用至（B）A2007年12月31日B2007年4月17日C2007年6月31日D2007年4月18日E2006年4月18日12以下按劣药处理的是（A）A.超过有效期的B.变质的C.被污染的D.必须检验而未经检验即销售的E.必须批准而未经批准进口的13麻醉药品专用卡供（E）A医疗单位使用B经营单位使用C教学单位使用D科研单位使用E经批淮的危重病人使用14新的药品不良反应是指（D）A.医药期刊上从未发表过的不良反应B.药品使用说明书中未收载的不良反应C.药品申报资料没有上报的不良反应D.药品使用

5、说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E.从没出现的不良反应15必须持有使用许可证才能使用的药品是（D）A麻醉药品B，医疗用毒性药品C血液制品D放射性药品E戒毒药品16以下属于不准零售的药品是（B）A.第二类精神药品B.医院制剂C.戒毒药品D.医疗毒性中药E.处方药17新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（C）A 西药四类 B 中药四类C 中药二类 D 中药三类E 中药一类18以下与GMP的规定不相符的是（E）A.洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌B.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染C.进入洁净室（区）的人员不得化装D.不同空气洁净级别的

6、洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施E.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入19药品质量的检验方法选择原则是（E）A.“安全、先进、经济、合理”的原则B.“合理、安全、简单、快速”的原则C.“准确、简便、合理、快速”的原则D.“先进、安全、合理、快速”的原则E.“准确、灵敏、简便、快速”的原则20我国对药品名称有关规定，错误的是（E）A一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称B必须用中文显著标示C对过去习惯药名，不要轻易改动D不能用政治性名词命名E必经工商行政管理部门批准后方可使用21药品广告须经（C）A.省级药监部门批准，发给准

7、予广告证书B.企业所在地省级工商部门批准，并发给药品广告批准文号C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D.国家药监部门批准，可在全国做广告E.所在地的县级药监部门批准，发给药品广告批准文号22我国制定药品标准的原则是（A）A.在保证人民用药安全的前提下，综合考虑生产技术水平的因素B 以国外最先进的药品标准为准C 保证用药安全有效D 中药标准立足于国情，化学药品标准以国外最先进的药品标准为准E 尽可能采用最先进的检验方法23中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有（C）A.专用许可证明B.检验报告书C.质量合格标志D.注册商标E.使用说明书24以下属于可以零售的药品

8、是（B）A.放射性药品B.戒毒辅助药C.麻醉药品D.第一类精神药E.瞿粟壳25关于中药饮片的管理不正确的是（E）A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B.中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C.发运中药饮片必须有包装D.中药饮片包装必须印有或贴有标签E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号26上市5年以内的药品不良反应报告范围是（D）A.相互作用产生的不良反应B.新的不良反应C.严重不良的反应D.所有可疑不良反应E.罕见不良反应27我国现行的药品质量标准是：（C）A部颁标准B药品标准C中华人民共和国药典D英国药典E国际药典28药

9、品注册内容不含（C）A.药品名称B.药品包装C.药品广告D.药品标签、说明书的内容E.药品质量标准29与“药学服务”概念不符的是（A）A.药学人员全心全意为人民服务B.又叫药学保健C.以病人为中心的一种服务模式D.高于临床药学的新概念E.药师应用药学专业知识为患者提供直接的服务30生产药品所需的原料、辅料，必须符合：（D）食用要求 生产要求 制剂要求 药用要求 质量要求31不属于特殊管理的药品是：（B）麻醉药品 阿托品片 苯巴比妥片 精神药品 放射性药品32国家实行药品不良反应：（B） 核实制度 报告制度 公布制度 登记制度 公告制度33制定药品经营质量管理规范的依据是： （C）国家法律、法规

10、 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 保证人民用药安全 E 国家食品药品监督管理局34药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称：（D）药品直销 首营企业 购进药品 首营品种 药品营销35药品经营质量管理规范的英文缩写为： （D） A. GMP B. GAP C. GCP D.GSP E.GLP36药品零售企业凭盖有医生所在医疗单位公章的医生处方配方调配：（D） 第一类精神药品 麻醉药品 放射性药品 第二类精神药品 非处方药37药品入库和出库必须执行： （D） 复核制度 检验制度 GCP 检查制度 GMP38药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是：（A） A.

11、 假药 B. 劣药 C. 按劣药管理 D.按假药管理 E.仿制药39违反药品管理法规定提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应：（A） A. 五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款B. 五年内不受理其申请，并处一万元以上五万元以下的罚款C. 五年内不受理其申请，并处一万元以上四万元以下的罚款D. 五年内不受理其申请，并处一万元以上二万元以下的罚款 E. 五年内不受理其申请，并处一万元以上六万元以下的罚40应具有药学专业技术职称的是：（D） 医院药剂科人员 药品经营企业负责人 药库保管员 药品零售企业中处方审核人员 药品生产企业负责人41批生产记录

12、应保存至药品有效期后： （A） A.1年 B.5年 C.3年 D.4年 E.2年42无下列证书，不得经营化学药品： （B） A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.进口药品注册证D.GLP认证证书 E.GMP认证证书43国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行：（D）分类管理 专人管理 科学管理 特殊管理 注册管理44国家实行处方药与非处方药：（B） 特殊管理制度 分类管理制度 放开管理制度 注册审批制度 药品保护制度45用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质是 ： （A） A. 药品 B. 特殊药品 C.保健品

13、 D化学品 E. 辅料 46只准在专业性医药报刊进行广告宣传的是：（C） A. 甲类非处方药 B. 非处方药 C.处方药D. 乙类非处方药 E. 中成药47药品成份的含量不符合国家药品标准的是： （B） A. 中药 B. 劣药 C. 假劣药品 D.假药 E.西药48城乡集市贸易市场可以出售：（D） A.西药 B.非处方药 C.医疗器械 D.中药材 E.羚羊角49药事管理的特点是：（B）专业性、政策性、双重性、合理性 专业性、政策性、实践性、综合性时效性、双重性、实践性、合理性 安全性、有效性、合理性、综合性E. 协调性、合理性、安全性、专业性50关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于药品生产质量

14、管理规范规定不符合的是：（B）A 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应B 不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌C 不同洁净区域的工作服不得混用D 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E 工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备51中华人民共和国药品管理法规定，销售中药材必须标明：（A）A 产地 B 药理活性 C 化学成分 D含量 E 储藏条件52生产新药或者已有国家标准的药品的中药，须经何部门批准，并发给药品批准文号：（D）国家中医药管理局 （D）省级食品药品监督管理局 卫生部 国家食品药品监督管理局省级工商行政管理部门53国家实行中药品种：（A）

15、 保护制度 审批制度 分类管理制度 注册制度 E. 鼓励种养5410000级洁净区（室）：（A）A使用的传输设备不得穿越较低级区域 B不得设置地漏C级别最高 D级别最低 E大容量注射剂的灌封55按照中华人民共和国药品管理法规定,经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以：（B）零售经营处方药 零售经营乙类非处方药 零售经营非处方药 零售经营甲类非处方药E. 零售经营安全无毒性药品56直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：（C）安全要求 卫生要求 药用要求 医用要求无菌要求 57制定药品生产质量管理规范的依据是： （C）A.国家法律、法规 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品

16、管理法实施条例 D.保证人民用药安全 E.国家食品药品监督管理局58销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为：（D） 药品零售 卖药 药品批发 处方调配 发药59经营药品的专营企业或者兼营企业是（A） A.药品经营企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品生产企业E.药品使用单位60定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称： （D）复核检验 不定期检验 委托检验 抽查性检验仲裁性检验61药品信息管理的主要目的是：（E） 对特殊药品特殊管理 保证用药的安全性保证用药的合理性 保证用药的有效性提供用药咨询服务62国家对药学事业的管理是（B）A.制剂管理B.

17、宏观药事管理C.微观药事管理D.药事管理的依据E.药学教育的管理63处方审核的内容不包括： （E） A配伍变化 B药品名称 C剂量、用法、剂型与给药途径 D是否有重复给药现象 E药价是否合理64按照药品生产质量管理规范规定，药品销售记录应保存至药品有效期后：（D） A.4年 B.3年 C. 2年 D.1年 E.5年65关于药品定价正确的是：（E） 全部放开由市场调节 全部由国家定价 国家食品药品监督管理局定价 省级药品监督管理局定价实行政府定价和政府指导价66承担药品质量监督检验工作的是（E）A.工商行政管理部门B.县级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.药监

18、部门设置或确定的药品检验机构67批准药品生产并发给药品批准文号的是（D）A.工商行政管理部门B.县级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.药监部门设置或确定的药品检验机构68销售进口药品必须批准而未经批准的（C）A.按价格法处罚B.按无证经营处罚C.按销售假药处罚D.按销售劣药处罚E.按广告法处罚69以下能够纳入基本医疗保险用药范围的药品是（D）A.各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂B.主要起营养滋补作用的药品C.非抢救用血液制品、蛋白制品D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品E.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂70使用麻醉药品的医务

19、人员必须（C）A.是有处方权的医生B.是副主任医师以上职称的专业技术人员C.具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品D.具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品E.具有主治医师以上专业技术职称71药事管理学的性质是（B）A人文科学的性质B社会科学的性质C自然科学的性质D行政管理的性质E理论研究的性质72医院药事管理的特点：（E）A专业性、政策性、服务性B专业性、实践性、政策性C专业性、综合性、服务性D专业性、实践性、二重性E专业性、实践性、服务性73下列与处方概念不符的是：（D）A处方具有法律上的意义B处方具有技术上的意义C处方是指医疗和生产部门的药剂调剂的一项重要书面

20、文件D处方是医生根据患者的要求开写的书面文件E处方具有经济上的意义74国家制定国家基本药物的药品：（D）A在处方药中遴选 B在非处方药中遴选 C在国产药中遴选 D在国家目前临床应用的各类药物中遴选E新药不能被选75药品零售中处方审核人员应是(以下均含“中药”师)：（C）A执业药师 B主管药师 C执业药师或有药师及其以上职称的专业技术人员D药师E药学专业中专以上毕业76药学技术人员处方审核的内容主要是：（E）用药的稳定性 用药的有效性 用药的经济性 用药的方便性用药的安全性77药品批发企业和零售连锁企业应设置不同温、湿度条件的仓库，其中包括：（E）A30的常温库B210的冷库C20的阴凉库D20

21、30的常温库E10的冷库78由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是（D）A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP79新药临床试验必须符合（C）A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP80某医药公司根据药品的销售情况，要求供药方返还3左右的现金为宣传费。该公司将该笔宣传费的收支记载在公司的“小金库”帐上。该行为（C）A为明示方式给予的折扣，不以回扣论B为公平、正当的交易行为C为暗中退给一定比例的货款，以回扣论D视为医药公司与供药方的协议，受法律保护E与违法犯罪无关二、B型题(配伍选择题)共25题，每题1分。备选答案在前，试题在后。每组5题。每组题均对应同一组备选答案，每题只

22、有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。15 A.保存一年B.保存三年C.保存二年D.保存至药品有效期限后一年，不得少于二年E.保存至药品有效期限后一年，不得少于三年1.药品批发企业的购进记录、销售记录应（E）2.药品零售企业的购进记录应（D）3.医疗毒性药品、精神药品的处方应（C）4.麻醉药品处方应（B）5.普通药品处方应（A）6-10A 保健品 B 特殊管理的药品及外用药C 假药 D 劣药E 新药6未取得批准文号生产的药品为（C）7改变给药途径，改变剂型的药品为（E）8标签必须印有规定标志的药品为（B）9擅自添加香料和着色剂的为（D）10超过有效期的药品为（D）11-15A 三

23、日极量 B 二日常用量C 二日极量 D 三日常用量E 七日常用量11毒性药品每张处方发药量不得超过（C）12二类精神药品每张处方发药量不得超过（E）13一类精神药品每张处方发药量不得超过（D）14麻醉药品的糖浆剂每张处方发药量不得超过（D）15麻醉药品的注射剂每张处方发药量不得超过（B）16-20A 成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品B 在一定时间间隔内生产的或由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品C 同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品D 分装前经最后混合的药液所生产的均质产品E 同一批原料在同一天分装的均质产品16.片剂的一个批号为（A）1

24、7.化学原料药的的一个批号为（B）18.粉针剂的一个批号为（C）19.中药固体制剂的一个批号为（A）20.液体制剂的一个批号为（D）2125A 长期储存的怕压商品 B 性质不同的危险品C 毒性药品、一类精神药品 D 人用药与兽用药E 性能相互影响，容易串味的品种21必须严格分开存放的药品是（D）22应分开存放的药品是（E）23应定期翻码整垛的药品是（A）24必须严格分类存放于有专门设施的专用仓库的药品是（B）25应专库或专柜存放、专帐记录的药品是（C）三、C型题(比较选择题)共15题，每题1分。备选答案在前，试题在后。每组5题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重

25、复选用，也可不选用。15 Al00级洁净厂房 B10000洁净厂房C两者均要求 D两者均不要求l不宜设下水道的是（A）2生产操作人员不得裸手操作的是（A）3生产操作人员不得佩带饰物的是（C）4应定期消毒，且消毒剂应轮流使用的是（C）5生产操作人员不得进入的是（D）6-10 A 一级管理 B 二级管理C 两者均是 D 两者均不是6医院对自费药品实行（B ） 7医院对毒性药品的原料药实行（A）8医院对精神药品实行（B ） 9医院对贵重药品实行（B）10医院对保健药品实（D）1115A 药品批发企业 B 药品零售企业C 两者均是 D 两者均不是11.经省级药品监督管理部门批准才能开业的是（A）12.

26、具有与经营规模相适应的药学专业技术人员的是（C）13.与经营规模相适应的仓库条件的是（C）14.具有保证所经营药品质量的规章制度（C）15.应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应（B）四、x型题(多项选择题)共30题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。1药品出库应遵循的原则为（B、D、E ）A.按需要发货 B. 近期先出 C.由药品保管员确定 D.先产先出 E. 按批号发货2药品包装材料包括 （A、B、C、D）A药瓶 B包装盒C标签 D说明书E赋形剂3药品监督员可以行使的药品监督管理权有（A、B、C）A抽取样品B索取有关资料(包括

27、企业保密的资料)C辖区内进行检查监督D暂时封存药品30天以上E行政处罚4中华人民共和国药品管理法对劣药的规定是（A.B ）A药品成分的含量与药品标准规定不符合的B超过有效期的C变质不能药用的D被污染不能药用的E未取得批准文号生产的5药品不良反应监察的范围是（A、C、D、E ）A新药投产使用后5年内发生的各种不良反应B用药过量引起的不良反应C质变型不良反应D疑为药品所导致的突变、癌变、畸形E疑为药品相互作用导致的不良反应6药品的特征包括（A、B、C ）A有效性 B安全性C经济性 D合理性E双重性7国家药品监督管理部门的主要职责包括（A、B、C、D）A拟定、修订药品管理法律法规B注册新药、仿制药品

28、等C拟定、修订药品法定标准D指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作E制订医药行业的发展规划8药品经营管理规范规定，零售药品商店陈列药品时，必须做到（A、B、C）A药品与非药品分开B内服药与外用药分开C人用药与兽用药分开D儿童药与成人药分开E先购进的药与后购进的药分开9应当撤销药品广告审查批准文号的是（ ABCE） A 临床发现药品有新的不良反应的B 药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的C 被国家列为淘汰药品品种的D 被国家列为中药保护品种的E 被吊销药品生产企业许可证的10必须使用注册商标的药品是 （ACE） A 中药保健药品 B 医院制剂C 进口药品 D 中药饮片 E 化

29、学原料药11依“药品管理法”和“实施条例”规定的处罚幅度内从重处罚的是（ABCDE）A.生产、销售的孕、产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的D.生产、销售使用假、劣药，经处理后重犯的E.擅自动用查封、扣押药品的12WHO药品命名的原则是（BCD）A.药品名称应科学易懂B.药品名称读音应情晰易辨，避免与已经使用的药品相似C.属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系D.一般不采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称E.药品名称有助于患者合理用药13根据目的和

30、处理办法的不同，药品质量监督检验可分为（ABCE ） A 抽查性检验(简称抽验) B 委托检验C 复核检验 D 制订药品标准性检验E 进出口检验14不得进行广告宣传的药品有 （ABC） A 麻醉药品 B 医院制剂C 试生产的药品 D 保健品E 中药饮片15对已被撤销批推文号或者进口药品注册证书的药品：（ABCD） A不得生产 B不得进口 C不得销售 D不得使用E不得贮藏16下列药品的标签必须规定标志的是：（ABCE） 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 合格药品外用药品和非处方药品 17管理的职能包括：（ABCDE）A计划职能B控制职能C协调职能D指挥职能E执行职能18中华人民共和国药品管理法

31、的适用范围是：（ AC） 中华人民共和国境内 从事中药材的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 D 从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，不包括中药材 E. 不包括假劣药的生产和销售19药品管理法规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明：（ABCDE） A品名 B产地 C日期 D调出单位 E井附有质量合格的标志20零售药店销售处方药、甲类非处方药的要求是：（ABCDE）A.持有药品经营许可证 B.配备执业药师（从业药师）或依法经过资格认定的药学技术人员 C.营业执照、许可证、执业药师注册悬挂在醒目、易见

32、的地方 D.执业药师（从业药师）或依法经过资格认定的药学技术人员、营业员佩带胸卡 E.处方药不得以开架自选的方式出售21下列证照有效期为5年的是：（ABCDE） A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.药品GMP证书 D.药品GSP证书 E.医疗机构制剂许可证 22药品出库时，如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：（ABC） A.药品包装内有异常响动和液体渗漏 B.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 C.包装标识模糊不清或脱落 D.药品数量不足E.药品已近效期23药品零售企业库存药品实行色标管理：（ACD ） A.合格药品绿色标志 B.合格药品红色标志 C.

33、不合格药品红色标志 D.待验、退货药品黄色标志 E.特殊管理药品-黄色标志24我国遴选非处方药的原则：（ABCE） 应用安全 疗效确切 质量稳定 廉价易得 使用方便25药品包装必须：（ABCDE） A.适合药品质量的要求 B.方便储存 C.方便运输 D.方便医疗使用 E.按照规定印有或者贴有标签并附有说明书26中华人民共和国药品管理法的立法宗旨是：（ABCDE） 加强药品的监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康 维护人民用药的合法权益27中华人民共和国药品管理法规定，药品经营企业销售药品：（ABCDE） A.必须准确无误 B.正确说明用法、用量和注意事项 C.调配处方必须经

34、过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用 D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配 E.必要时，经处方医师更正或者重新签字方可调配28药品质量监督管理的性质具有：（BD）A.安全性 B.自然属性 C.可控性D.社会属性 E.有效性29我国药品质量监督管理必须遵循的原则：（BCDE）A.法制化的原则B.专业监督与群众监督相结合的原则C.科学化的原则D.社会效益为最高的原则 E.质量第一的原则30国家实行的药品管理制度包括：（ABCD） 中药品种保护制度 处方药与非处方药分类管理制度 药品储备制度 药品不良反应报告制度 医疗保险制度五、案例题：（一）齐齐哈尔第二制药有限公司假药案：1事件回

35、放：2006年5月3日，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现了严重不良反应。2006年5月14日下午，齐齐哈尔市召开了关于齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的新闻发布会，宣布了对这起假药案的调查结果：造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇。2请你参照中华人民共和国药品管理法及药品生产质量管理规范对此案例分析：从假辅料的购进在成品药的出厂和使用，有几个环节可以发现“丙二醇”是假冒的，为什么？（二）欣弗事件：1事件回放：2006年月日，卫生部连夜发出紧急通知，要求全国

36、各地停用安徽华源药业今年月日以后生产的克林霉素注射液，即“欣弗”注射液。“欣弗”是继齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”出现问题后，又一个被卫生部叫停的药物。国家食品药品监督管理局的相关负责人首先通报了这起不良事件的调查检验结果。经调查，安徽华源生物药业有限公司2006年6月到7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经国家药品生物制品检定所对相关样品进行检验后表明，无菌检查和热原检查不符合相应的规定要求。国家药监局药品安全监管司助理巡视员王者雄：按照这个产品的国家批准的灭菌工艺，应该是105度30分钟的灭菌时间，而安徽华源生物药业公司在生产这个品种的时候，改变了灭菌温度，有101度、102度、104度不等，灭菌时间也相应地缩短了1分钟、2分钟、 3分钟、4分钟不等。2试阐述此案例是属于药物不良反应还是假药或是劣药，为什么？（三）阐述我国处方药和非处方药分类管理的意义，并指出处方药和非处方药在管理上有哪些相同点和不同点？（四）阐述我国实施GSP的意义及我国现行GSP的特点（五）我国“一药多名”现象较多，试举一、二例。你赞成“一药多名”还是反对“一药多名”，试阐述理由。专心-专注-专业