新版GSP计算机知识培训试卷(共3页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上计算机系统专业知识培训试卷部门：_ 姓名： _ 分数：_一、填空题（每空1 分共47 分）1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品_和_全过程，并符合_的实施条件。2、企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的_功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成_式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP 的行为进行_及_，确保各项质量控制功能的实时和有效。3、企业应当严格按照相应的_和_进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。4、各操作岗位应当通过输入_及_等身份确认方

2、式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用_或_等方式录入；5、企业应当采用_、_的方式存储和备份各类记录和数据，按_备份数据；备份数据的介质应当存放在_场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。6、质量管理基础数据包括_及购货单位、_、供货单位销售人员资质等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行_、_，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能_，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；7、药品的采购订

3、单和销售订单中质量管理基础数据应当依据_生成。系统对各供、销货单位的法定资质能够_、_，拒绝超出_或_的订单生成。8、计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施_，系统_通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的_，属于不合格药品的由系统生成_记录；计算机系统对质量不合格药品的_、_进行记录，跟踪处理结果。9、销后退回药品实物与_不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作；10、计算机系统应当按照药品的_及_，自动分配储存库区。并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期_养护工作计划，提示养护人

4、员对库存药品进行有序、合理的养护。11 计算机系统应当对库存药品的有效期进行_和_，具备近效期_提示、超有效期_及停售等功能。12、药品批发（连锁零售）企业的计算机系统应当对药品运输的_进行自动跟踪，对有_要求的应当提示、_相关部门及岗位。系统应当按照GSP 要求，生成药品_记录。13、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询_记录，对照实物确认_后，方可进行收货。二、简答题（共53 分）1、药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？（14 分）2、批发企业负责计算机信息管理的部门或人员应当履行哪些职责？（13 分）3、企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负

5、责哪些工作？（13 分）4、药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具备哪些必要功能？（13 分）18计算机系统专业知识培训试卷参考答案一、填空题1、经营各环节；质量管理；电子监管2、质量控制；内嵌；自动识别；控制3、操作规程；管理制度4、用户名；密码；手工编辑；菜单选择5、安全；可靠；日；安全6、供货单位；经营品种；提示；预警；自动锁定7、数据库；自动识别；审核；经营方式；经营范围8、锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程；处理结果9、原记录信息10、管理类别；储存特性；自动生成11 自动跟踪；控制；预警；自动锁定12、在途时间；运输时限；警告；运输13、采购；相关信息二、简答题（共53

6、 分）1、答：系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（1）有支持系统正常运行的服务器；（2）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（3）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（4）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（5）有符合GSP 及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。2、答：（1）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（2）系统数据库管理和数据备份；（3）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（4）负责系统程序的运行及维护管理；（5）负责系统网络以及数据的安全管理；（

7、6）保证系统日志的完整性；（7）建立系统硬件和软件管理档案。3、答：（1）负责指导设定系统质量控制功能；（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（4）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（5）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。4、答：（1）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；（2）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；（3）退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；（4）系统不支持对原始销售数据的任何更改专心-专注-专业