高速压片机验证方案(共11页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上姓 名部 门日 期起草人审核人批准人目 录1 验证目的通过设备验证，确认该设备是否符合设备设计参数及生产工艺要求，从设备方面为产品质量提供保障。2 适用范围本验证方案适用于三车间GZPTS-75高速压片机验证。3 编写依据药品生产质量管理规范2010年版药品生产验证指南2010年版4 简述设备名称：高速压片机设备型号： GZPTS-75生产厂家：设备编号：联系电话：设备安装位置：生产能力： 63万片/小时片重差异： 执行行业标准充填量：根据片剂要求可进行调节主电机功率： 7.5KW电压电流： 三相五线 380V 50Hz外形尺寸：LWH（mm） 13401340196

2、0GZPTS-75高速压片机为全自动高速旋转式双出料压片机，经上下预压轮和上下主压轮分两次将各种颗粒状原料压制成片。旋转一周完成两次压片过程。压片颗粒一般要求如下：药片重量为0.3g以下选择16-20目的粉粒：药片重量为0.3g以上选择10-14目的粉粒：颗粒含水量在1-5。半固体粉粒、潮湿粉粒、细粉不能压片。GZPTS-75高速压片机上部为全封闭的压片室，压片室与药粉接触的材料；金属为耐酸碱的奥氏体不锈钢，非金属材料为无毒无味材料。四个透明门可全部打开，使机器清洁无阻碍，更换冲具方便。 机器下部由四扇内粘隔音材料的不锈钢门封闭，内装主传动、循环润滑系统、干油润滑系统、稀油润滑系统、液压系统等

3、，座体上安装下部导轨和下预压轮主压轮机构，压片过程由充填、定量、预压、主压、出片五道工序完成。压片机的操作由触摸屏功能键完成。 上部导轨由六块导轨组成个连续曲线形成的，提升导轨为双轨。上下主压轮安装在上下压臂上，通过手轮及蜗轮蜗杆减速机的驱动下，下压臂可上下运动，从而实现增压与卸压。转动平移手轮使上下压臂位置改变，即上下主压轮同时位移，它可以改变压片在中模中的位置。GZPTS-75高速压片机采用双层强迫加料机构，它由加料电机驱动，变频调速，可实现平稳启动 、过载保护、故障停机、速度可调等功能。在设定速度时可与主机同步和不同步两种。5 验证职责及小组成员5.1 质量保证部5.1.1 组织验证方案

4、和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。5.1.2 监督检查整个验证过程实施，处理验证过程中出现的各种问题。负责对验证过程中出现的偏差进行处理。5.1.3 验证结束后负责验证结果总结与分析评价。5.2 生产部 5.2.1 审核验证方案和报告。5.2.2 负责配合车间完成验证工作。5.2.3 负责设备的操作、性能参数的检查。5.3 三车间5.3.1 组织验证的实施。5.3.2 组织验证方案和报告的编制。5.3.3 组织数据的收集，整理。5.3.4 组织收集各项验证、试验记录。5.4 质量控制部5.4.1 审核验证方案和报告 5.4.2 负责对进风质量进行检测5.5 验证小组5.5.1 负责验证方

5、案的编制和实施。5.5.2 负责验证数据的收集和结果评定。5.5.3 负责完成验证报告。5.6 验证实施小组名单及职责姓 名小 组 职 务所 在 部 门分 工组长设备能源组实施验证方案，收集验证记录、数据及信息，编制验证报告。运行、性能确认负责人三车间负责处理和分析测试或检验情况，并对其作出结果评价及建议。运行、性能确认测试人三车间负责具体设备各项测试或检验及数据采集、整理原始记录。6 验证计划本验证拟在 年 月份进行，验证方案批准后实施。首先人员培训、仪器仪表及物质准备各1天；其次安装确认验证和运行确认验证各一天；最后进行各个品种连续3个批号的性能确认验证，和品种工艺验证同步进行。7 培训确

6、认起草的验证方案经审核和批准后，需对验证小组成员进行培训，通过考核之后方可实施验证方案。培训确认结果如下：表1 培训确认表确认内容检查方法可接受标准确认结果培训时间查看培训档案验证方案批准后，验证活动开展前进行培训人员检查验证方案中应参加人数，检查培训记录中实际参加人员全部验证活动参与人员均经过培训确认人/日期： 复核人/日期：8 设计确认8.1 目的通过URS与设备说明书、合同及其它相关技术文件资料相比较，检查并确认设备的性能参数是否符合生产工艺、维修、清洁及GMP要求。8.2 检查记录表2 设计确认表项目认可标准（将设备的文件及图纸与提出的URS进行比较）结果记录生产厂家情况生产厂家应具备

7、生产高速旋转压片机的资格，熟知GMP，有良好的信誉，能及时供货，并提供安装调试和人员培训。工艺实用性最大压片直径(mm):异性片长20mm以上、圆形片20mm。生产能力最高产量（片/小时）：最大片径40万片/小时。安装位置与操作间匹配，有足够空间。材质是否符合GMP要求直接接触药品的部位采用不锈钢制造，需抛光设备结构是否便于清洗内外光洁，易清洗。设备自动控制系统控制系统、稳定可靠。易操作及安全性操作方便，安全设施配置齐全。偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：9 安装确认9.1 目的通过对设备的外观、零部件完好情况的检查，确认设备安装符合生产工艺要求、GMP要求，为设备的正常运行提供保

8、证。9.2 检查记录9.2.1 开箱检查和资料附件的确认（1）依据GZPTS-75高速压片机的装箱单确认高速压片机的规格型号、随机附件及文件资料。（2）根据产品使用说明书，确认GZPTS-75高速压片机的使用范围是否符合设计要求。（3）文件资料进行清点、收集和保管。9.2.2 设备安装项目检查对设备的各安装情况进行检查并填表。表3 安装确认表l 文件资料检查表序号确认项目确认内容及要求结果记录1设备名称高速压片机2设备型号GZPTS-II75 3出厂编号有4数量1台5装箱单有6合格证有7使用说明书有8设备安装图有9材质质保单有10设备安装图有11电器原理图及接线图有12主配套件的说明、质保书等

9、有l 安装检查记录序号确认项目确认内容及要求结果记录1生产维修空间有适当的生产维修空间2外接吸尘器接头能与主机相连，使用材质符合要求。3外接吸尘器3.0kw；外形：755445158004电压380105电流12.66频率50Hz7安全保护接地符合GB/T5226.1-968吸尘外接管材质防尘圈等材质：卫生级硅胶管9外露材质及要求优质奥氏体不锈钢表面抛光或拉丝10整机外观外表面平整光滑、无损伤、毛刺及锐边，电镀件表面色泽均匀、无起壳脱皮现象。11控制原理符合电器原理图12整机安装水平纵向和横向误差:1mm/1000mm13机器内清洁应符合洁净室要求l 仪器仪表确认序号名称规格型号主要检查项目检

10、定有效期1温度验证系统温度23偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：10 运行确认10.1 目的对设备进行空载运行测试，检测数值设定的可靠性，确认其在运行中应达到生产工艺要求。10.2 合格标准按GZPTS-75高速压片机操作SOP 进行空机运行操作，各步运行均正常，并符合生产使用要求。10.3 运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价10.4 运行项目确认运行项目确认主要含设备运转确认、设备控制确认、设备安全性能确认以及设备各项技术指标确认。依据GZPTS-75高速压片机使用说明书，按正常运行速度，在空载状态下连续运转1h，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价

11、。表6 运行确认表l 运行前检查序号运行前的检查项目结果记录1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置2检查安全接地线的外接线是否正常，接触是否良好。3检查平台加料器的间隙是否合理4检查触摸屏工作是否正常5检查润滑泵工作是否正常6检查加料器的双叶轮工作是否正常7检查各处导轨是否紧固8检查异形冲模是否安装合适9检查各个功能是否能够实现10检查各个压力值能够在触摸屏上显示且正确11检查皮带转向是否正确l 设备运转确认序号控制确认项目结果记录1运转平稳、无卡滞现象2无异常噪声3运转方向准确、符合生产工艺l 设备控制确认序号控制确 认项目检查结果1操作面板电源开关正常2变频调速显示和调速正常，能在

12、说明书范围内调速3各种功能保护的控制是否工作正常（上冲保护，下冲保护，门开关保护等）4润滑系统工作正常5每个冲头压力显示正常l 设备安全性能确认序号控制确认项目结果记录1当机械发生故障时，应自动停机并报警2所有功能保护部分发生故障时，应自动停机并报警3电器元件安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志。偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：11 性能确认该设备性能验证和车间各个产品工艺验证同步进行（预计在 年 月开展），其验证数据详见各产品工艺验证报告内容。12 验证结果评定与结论汇总、分析各个验证数据和记录，对各验证项目的验证结果、以及设备整体的验证结果进行评价，得出设备验证是否合格的明确结论。如果设备验证不合格，应分析原因并采取整改措施，直至验证合格后设备才能投入使用。对本次设备验证工作以及今后设备的再验证工作提出意见和建议。专心-专注-专业