盐酸利多卡因检验标准(共1页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上盐酸利多卡因检验标准【通用名称】盐酸利多卡因【其他名称】盐酸利多卡因 盐酸利多卡因 拼音名：Yansuan Liduokayin 英文名：Lidocaine Hydrochloride 书页号：2000年版二部610 C14H22N2O.HCl.H2O 288.82 本品为N-（2,6-二甲苯基） 2（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。按无水物 计算。含C14H22N2O.HCl 不得少于99.0。 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦，继有麻木感。 本品在水或乙醇中易溶，在氯仿中溶解，在乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点（附录 C）为7579。 【鉴别】 取本品0.

2、2g，加水20ml溶解后，照下述方法试验。 (1) 取溶液10ml，加三硝基苯酚试液10ml，即生成沉淀；滤过，沉淀用水洗涤后， 干燥，依法测定（附录 C），熔点为228 232 ，熔融时同时分解。 (2) 取溶液2ml ，加硫酸铜试液0.2ml 与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色；加氯仿2ml, 振摇后放置，氯仿层显黄色。 (3) 溶液显氯化物的鉴别反应（附录）。 (4) 本品的约外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集357图）一致。 【检查】 酸度 取本品0.20g ，加水40ml溶解后，依法测定（附录 H），pH值 应为4.0 5.5 。 溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应

3、澄清；如显浑浊，与1 号浊 度标准液（附录 B）比较，不得更浓。 水分 取本品，照水分测定法（附录 M第一法A）测定，含水分为5.0 7.5 。 炽灼残渣 不得过0.1 （附录 N）。 重金属 取本品2.0g，加冰醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依法检 查（附录 H第一法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞试液 5 ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结 果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.08mg 的 C14H22N2O.HCl。 【类别】 局麻药、抗心律失常药。 【贮藏】 密封保存。 【制剂】 (1)盐酸利多卡因注射液 (2) 盐酸利多卡因胶浆 专心-专注-专业