APIQ1第九版培训试题答案(共2页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上 API Q1第九版标准培训考试（答案）姓名： 部门 ： 得分： 一、选择题（210）1、API Q1 第九版与第八版比较做了哪些改动？ （ D ）A、体系结构 B、前后顺序 C、标准内容 D、A+B+C 2、API Q1第九版新增加了哪些控制内容? （ D ）A、风险评估 B、变更管理C、应急策划 D、A+B+C3、API Q1第九版标准要求要建立多少个程序文件? （ C ）A、22个 B、28个 C、33个 4、API Q1第九版内部沟通增加了什么内容? （ A ）A、数据分析的结果应该在组织相关职能中传递B、管理者应该确保在组织内建立适当的沟通程序C、顾客、法律

2、和其它适用要求的重要性应该在组织相关职能中传递5、API Q1第九版管理者代表职责增加了什么内容? （ C ）A、确保质量管理体系所需要的过程得到建立、实施和保持B、为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用C、确保主动行动以减少不合格概率6、API Q1第九版培训和意识增加了什么内容? （ C ）A、提供质量管理体系和工作培训B、保证培训的频率和内容得到明确 C、如有要求，要保证在培训项目中包括专门为顾客指定的为顾客提供的培训客户 7、API Q1第九版 程序增加要求 （ A ）A、所有本规范内参与的程序应该被建立，文件化，实施和保持B、质量管理体系及其过程有效性的改进C、与顾客要求有关的

3、产品的改进 8、API Q1第九版顾客满意增加了什么内容? （ B ）A、对组织抱怨的意见 B、必须保存顾客满意信息结果的记录C、顾客对其要求已被满足的程度的感受D、对所购产品的质量体系满意程度的意见9、API Q1第九版管理评审增加哪些内容？ （ C ）A、过程实施 B、包括风险评估的结果 C、A+B 10、API Q1第九版 不合格品控制增加什么内容 （ D ） A、满足特别要求的返工或维修 B、有关替换运用 C、当不满足设计接收准则的让步接受 D、A+B+C二、是非题（210）1、人员能力确认的证据可以不保存或记录。 （ ）2、应明确组织生产合格产品所遵守的各项法律和其它适用要求 （ ）

4、 3、应该控制质量管理体系所要求的程序、作业指导书和表格。 （ ） API Q1第九版标准培训考试（答案） 4、应保持被批准的供应商名单和供货范围。 （ ）5、记录，包括来自外包活动的记录，应该被建立和控制，来提供符合要求和质量管理体系有效运行的证明。 （ ）6、 组织应该对影响产品发运和产品质量风险进行鉴别和控制的文件化程序。程序必须明确技术，工具盒用于风险鉴别、评估和减轻或降低风险中的应用 （ ）7、策划输出应该根据更改而更新 （ ）8、当设计和开发活动在同一个组织内部的不同地点进行，程序应明确控制要求以确保设计符合5.4规定的要求 。 （ ）9、风险评估的结果可以不列入设计输入 （ ）

5、10、组织使用指定的仓库区域或储藏室来防止产品变质或恶化直到产品被使用或发运 （ ）三、简答题（60）1、对产品发运的风险评估应该包括哪些内容？（10）答：1）设施/设备有效性和保养； 2）供应商的表现和材料有效性/供应。2、对产品质量的风险评估应该包括哪些内容？（10）答：1）不合格产品的发运；2）人员能力和可用性。风险管理和行动应该有记录3、应急策划总则的内容是什么？（10）答：应急策划应该建立在已经评估的风险上（见5.3）而且输出应该文件化且传达到相关人员，并且按照要求更新。注：应急策划经常被称为业务持续管理。4应急策划应该至少包括哪些内容？（10）1） 应对重大风险场景所要求的行动，减

6、轻破坏事故的影响；2） 职责和权限的明确和分配；3） 内部和外部的沟通和控制（见4.1.5）。5、产品实现能力文件包括哪些？（10）答：组织应开发和保持文件，包括但不限于产品实现策划（见5.2）和评审/验证、确认、监视、测量、检查和试验活动的记录，包括产品验收准则，表明组织满足指定产品和/或维护要求的能力。6、简述变更管理总则？（10）答：组织应该保持管理变更的过程。在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，组织要保持质量管理体系的完整性。对于管理变更，组织应该明确与更改有关的以及在这种更改介绍之前的任何要求批准的潜在风险（见5.3）。组织应该保持管理变更（MOC）活动的记录（见4.5）。专心-专注-专业