合成药车间_防爆_与_洁净_问题的设计探讨_赵玉苹.docx

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1、PhaniKKciH li IKsin 2007, 28(2) 医药工睡设计 1 * 23 * 合成药车间 “ 防爆 ” 与 “ 洁净 ” 问题的设计探讨 赵玉苹 (四川长征医药工程设计有限公司，四川乐山 614006) 介绍医药化学合成车间如何处理 “ 防爆 ” 与 “ 洁净 ” 的关系，包括对总图、车间布置、土建、暖通、电气、设 备、给排水等专业的工艺要求，工艺平面布置的具体措施以及精制、干燥、包装洁净区域的设计。 laMBfc合成药车间； 中图分类号： TQ086.1 平 面 设 计 ；防 爆 ； 文献标识码 ： A 洁净；安全 ； GMP 文章编号： 1008-455X(2007)02

2、-0023-03 Discussion of Explosive Protection and Cleaning Design for Synthetic Medicine Shop Zhao Yuping (Sichuan Changzheng Pharmaceutical Engineering Design Co., Ltd Leshan, 614006) Abstract: The relation of explosive protection and cleaning treatment in chemical synthesis shop in pharmaceutical in

3、dustry was introduced in this article, including general drawing, layout of workshop and the requirements in the specialties of architectural construction, ventilation, electrical engineering, equipment and water feeding and discharge. The concrete measures used in process planar layout and the desi

4、gn of cleaning area for refining, drying and packing were also stated. Keywords: synthetic medicine workshop; planar design; explosive protection; cleaning; safety; GMP 在医药工业厂房的设计中，常会接触到用化学 合成方法制造药物的生产工艺。由于其工艺复杂、 反应多、生产过程中常需使用多种易燃、易爆的化 学危险品，必须采取一系列的防爆措施，以保证生 产的安全进行。另一方面，其原药成品的精制、干 燥、包装等工序必须在相对密闭的洁净区

5、域内完 成，以保证生产出的药品符合要求。在这类合成药 车间的设计中，作为 “ 龙头 ” 的工艺专业，如何协 调好总图、土建、设备、采暖通风、给排水、外管 等专业的相互关系、处理好 “ 防爆 ” 与 “ 洁净 ” 这 一矛盾，是设计工作中很重要的一环。以下就合成 药车间工艺平面设计谈谈自己的一些体会。 1厂房的总图布置 根据建筑设计防火规范规定，当甲类防火 区域面积超过厂房总建筑面积 5%以上时，整个厂 收 稿 日 期 ： 2006-09-10 作者 简介：赵玉苹 (1956-),女，工程师，从事医药工艺设计 工作。 Tel: 0833-2426139 E-mail SCCZ-SJ 房应按甲类防

6、火要求进行设计。对照爆炸和火灾 危险环境电力装置设计规范 （ GB 50058-92)规范， 合成药车间一般属于电气 2区防爆厂房，工艺专业 对其总图布置有以下要求： (1) 合成药车间宜南北向布置，避免阳光曝晒而 引起局部过热产生爆炸的可能。 (2) 合成药车间应考虑良好的自然通风，其厂房 宜与主导风向垂直或不小于 45 交角布置，并位于 厂区主导风向的下风侧或平行风侧。 (3) 合成药车间的泄压面应避开人员集中的场所 和主要交通道路。 (4) 合成药车间应严格按建筑设计防火规范 要求，与各类建、构筑物保持安全的防火间距，特 别注意与散发火花的地点间距应大于 30 m。 甲、乙类厂房之间的距

7、离，也应严格按相关规定 执行，在此不作详述。 2厂房平面布置 2.1根据生产特点，确定合理的厂房结构和厂房型式 _2007年第 28春第 2期 71994-2017 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved, http:/ F医药 1睡设计 合成药车间宜采用全框架钢筋混凝土结构的独 立厂房，其外形一般有长方型、 L型等。由于长方 型厂房便于总图布置，节约用地，有良好的自然采 光通风，便于设备排列，管线短捷，易于安排人物 流出口等优点，因而在医药防爆厂房中得到普遍应 用。为有效利用自然对流通风，

8、多层厂房总宽度一 般为 12 18m， 单层厂房不宜超过 21m。 厂房高度主要由工艺设备布置要求决定。笔者 认为，在合成药车间平面布置时，最好采用单高层 厂房，以便充分利用空间，设置多层操作平台以满 足工艺设备位差的要求。通常将计量罐、高位槽、 冷凝器等布置在最高层，主要反应罐布置在中层， 受液槽、离心机、过滤器等布置在底层，充分利用 高位差，保证工艺流程在垂直方向的连续性，以节 约动力设施、 降低建设投资。 2.2普通生产岗位防爆区域的布置 (1)在单层长方形防爆厂房中，有爆炸危险的普 通生产场所宜布置在厂房靠外墙处，最好有两个外 墙面，其平面布置一般有以下几种方式： 图 1几种防爆区域的

9、平面布置形式 以上几种方案，均可利用在外墙上设置一定面 积的轻质墙体泄压。其泄压面积与厂房的比值为 0.05 0.22mVm3。 泄压面应避开人员集中的区域， 并宜靠近容易发生爆炸的部位。 如必须采用多层防爆厂房时，更应重视设置足 够大的泄压面，并在各层楼面上设置一定面积的泄 爆孔。泄爆孔的设置既可泄压，配合顶层的气楼可 增强通风效果，降低易燃易爆气体浓度，同时还可 兼作设备安装孔。对爆炸威力较强的生产，宜采用 敞开或半敞开式厂房。 P)在普通生产岗位防爆区域应设置局部送排风 装置和爆炸气体浓度探头，并使其相互连锁。若可 燃气体比空气重，应在贴地 300 500mm处设置一 定数量的排风口，配

10、合墙上部的局部排风，使气流 分布均匀通畅，避免局部死角积聚，并使风机与危 险气体浓度探头连锁，一旦浓度超标，可立即启动 风机，加大排气量，迅速降低浓度。如万一发生火 灾，风机系统可自动关闭，阻 止火灾蔓延。 2.3洁净生产岗位防爆区域的布置 根据药品生产质量管理规范 (GMP)规定，合 成药车间精制、干燥、包装岗位需布置在洁净生产 区内，该平面布置必须考虑防爆的要求。我们在设 计中采取了如下措施： (1) 洁净防爆区域的建筑要求：将精制、干燥、 包装区域的局部防爆岗位靠建筑外墙设置，利用在 建筑外墙上设置一定面积的轻质墙和玻璃窗泄压。 防爆区与其它区域的隔断采用防爆墙 (墙内衬彩钢 板 )，人

11、员通过防爆门斗进行联系或操作。 (2) 洁净防爆区域的通风要求：根据爆炸和火 灾危险环境电力装置设计规范 （ GB50058 92)，洁 净区内的防爆岗位空调采取直流式送风不回风以降低 爆炸气体浓度。同时在防爆门斗内保持正压送风使爆 炸危险区呈相对负压，防止有害气体窜到非防爆区。 (3) 洁净防爆区域的电气要求：严格遵循建筑 设计防火规范，采用防爆、洁净型电气设施，对 防爆厂房的所有金属构件有安全的防静电、防雷设 计，洁净区及安全通道、安全门设置应急照明、疏 散指示灯等。 (4) 洁净防爆区域的消防要求 :在厂区内设置火灾 自动报警系统，防爆区内设置可燃气体探测器。按 相关规范布置室内外消火栓

12、和消防器材。 (5) 防爆区域的排水要求 ： 该区域内含有易燃或 可燃液体的生产废水必须经过专用水封井后，方可 排入厂区下水道。 2.4辅助生产区域的布置 合成药车间的空调机组室、配电室、空压机、 真空泵等辅机室、值班室等与生产区联系密切的辅 助岗位，在符合相应间距的条件下，应布置在生产 岗位附近，以便管线最短，便于管理、节约能源。 图 2为一新建合成药车间 (单层 )工艺平面布置示 意图，图中有一般防爆生产区、 10万级洁净生产区 (局部防爆 )和辅助生产区，其分区明确，布局合理， 人物流不交叉且走向顺畅。根据爆炸和火灾危险 环境电力装置设计规范 （ GB50058 92),设计采取 在防爆

13、门斗内保持正压送风，防爆区采取强制排 风，将配电室的门布置在室外，另三面为 240mm实 体墙与防爆区相隔，并根据易燃气体轻于空气或重 于空气的比重差异，使可燃气体释放源与辅助室开 门处大于 4.5m或 15m间距等一系列措施，可使空 调机组室及配电室等降为非危险区。根据建筑设 计防火规范，合成生产区为半敞开式且两面靠外 2007年第 28卷第 2期 71994-2017 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved, http:/ 2007,2K(2) 医药 I齷设计， 25 墙；空调机组及配电

14、室布置在非危险区且紧邻洁净 区，使管道短捷、便于管理。一般生产区的工作走 廊到安全出口的距离 30m,洁净生产区两安全出 口分布在不同方向，符合规范要求。洁净区内的产 品经医用塑料袋内包装、封口后，经传递窗传出洁 净区装桶，再送厂区仓库，运输路线短。 综合上述，合成药车间的平面设计必须顺应工 艺流程，使之上下纵横相呼应，确保水平方向和垂 直方向的连贯性，符合相关规范要求，工艺流畅、 安全实用、人物流走向合理、节约能源。 图 2合成药车间 (单层 )工艺面布置示间图 FDA首次批准植物药上市中药海外上市现嗶光 美国食品和药物管理局 （ FDA)于不久前首次批准一种 植物药上市销售，这无疑为中国中

15、药企业在 FDA获批带来了 希望。 此次 FDA批准的植物药名为 PolyphenonE,是一家国外 制药公司生产的用于治疗性病疣的药膏，而它的成分是用绿 茶制成，且该药物大概含有 10或 20种主要的活性成分和数 百种化合物。 一直以来， FDA都将衡量其他药品的标准生硬地套用在 草药上，要求药品开发者找出草药中究竟是哪一种成分能够 治病，并证明其有效性。 正因如此，在美国，中国的中药只能在超市中与保健食 品摆在一起，不得进入药店渠道销售。而中药要作为药品通 过FDA批准上市销售更是难上加难。这也让诸多中药产品错 失了进入海外市场的机会。有数据显示，中国的中药在全球 中草药市场上所占的比例仅

16、有 3 5%。 但近年来， FDA对于复方成分的接受度已有所改观。根 据相关海外媒体报道， FDA己专门建立了一个办事处来受理 植物药的申请，并聘用了接受过草药学教育的专家来充实这 一机构。目前 FDA已先后批准约 250种植物药进入临床试验 阶段，这些新药多数是以传统中药为基础开发的。 此次 PolyphenonE获得批准，则是以事实为复方 成分提 供了依据。首度批准植物药上市也使得国内中药企业 看到了 希望。目前国内已有多家企业向 FDA提交了审批申请，并有 部分药物进入临床试验阶段。 美国已于不久前制订了植物药研究指南，明确以有 别于化学药品的标准来审批中药类产品，开始接受传统药物 中的天然药物复方混合制剂作为治疗药物，这也将为中药作 为治疗药物进入美国市场提供了可期望的前景。 2007年第 28卷第 2期 ? 194-2017 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved, http:/