生物反馈治疗仪项目建议书(共33页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上广州市润杰医疗器械有限公司大脑生物反馈治疗仪项目建议书广州市润杰医疗器械有限公司(已通过了质量管理体系认证ISO 9001:2008和ISO 13485:2003)【电 话】 020/ 【传真】 020【 E-mail 】 rainjet 【网址】 【注册地址】 广州经济技术开发区科学城彩频路11号F602【生产地址】 广州经济技术开发区科学城彩频路11号F602专心-专注-专业目 录一、公司简介 2二、项目背景 4三、治疗原理 6 (一)生物反馈疗法的宏观定义 6 (二)生物反馈治疗技术原理 6(三)放松技术 9(四)放松训练方法 9(五)生物反馈技术的应用10(六
2、)大脑生物反馈注意事项13(七)大脑生物反馈临床应用13四、治疗范围14五、产品介绍15 (一)多媒体大脑生物反馈治疗仪15 (二)心理量化评估诊断辅助系统20(三)ERP事件相关电位辅助检测系统 21六、生物反馈技术参数23七、生物反馈配置清单25八、经济效益26九、同行比较27十、部分客户名单29十一、售后服务31(附:资质证明) 一、公司简介广州市润杰医疗器械有限公司是一家集科研、生产、销售为一体的新型现代化企业,是国内一家自主研发大脑神经电生理医疗产品 的高新技术企业。长期以来润杰秉承着一流的产品、优质的服务,在业界赢得了良好的口碑。公司下设研发中心、生产中心和营销中心等,2005年公
3、司顺利通过 医疗器械质量体系认证ISO9001:2008和ISO13485:2003,保证了产品质量的有效控制。2010年是润杰全面崛起的品牌年。坚持自主创新、树立民族品牌是润杰的长期发展战略。现阶段家用医疗产品将陆续上市,同时也成功吸入风险投资基 金,预计三到五年内上市。凭着雄厚的资本优势和领先的科学技术,润杰以气拔山河之势屹立于医疗器械行业,支撑起医疗器械行业的半壁江山。创新,是企业之灵魂;科技,是企业之根本,润杰坚持以科技为导向,汇集了一批具有丰富经验和技术含量的专业人才,不断探索创新,致力于研发国内乃至 国际最先进或空白的大脑神经电生理医疗产品,至今已获得了脑指纹测谎仪、事件相关电位仪
4、、大脑生物反馈治疗仪等多项国际国内发明专利。目前,正在研发的心 瘾戒毒仪,更是走在国际前沿,这将为润杰开启一座新的里程碑。本着健康自在科技的企业理念,润杰在业界建立了稳定的市场,范围遍及全国,上至哈尔滨,下抵广东,西接新疆,东达上海。并与中国科学院深圳分 院、江苏省人民医院、广东省公安干部管理学院、青岛市公安局、深圳市戒毒所等多家科研机构建立了项目合作关系。鲲鹏展翅,志在千里。展望未来,润杰将依托科技带给大众更多的新产品,让科技更好的为人类健康服务,用科技实现健康生活。公司业绩:2003年11月 ,事件相关电位测谎仪完成了同行业达不到的测谎领域,获得国际发明专利,与美国同步。2004年2月 ,
5、大脑生物反馈治疗仪隆重诞生,它的出现将在功能性治疗的 扉页上增添辉煌的一笔!2004年2月-11月 ,我们不满足于现状,孜孜不倦的深入研究,以基本原理为中心,开发出一系列大脑生物治疗仪产品。 多媒体大脑生物反馈仪填补了国内空白,是国内唯一一家独立开发、研制产品。本产品是根据众多专业机构的实践反馈信息,结合中国文化背景开发出的一系列适合中国国情的训练方案,以达到更高的人际结合的境界,使治疗效果更佳。 事件相关电位测谎仪 已获得国际发明专利,填补了国内空白,具有国际先进性。本仪器截取1秒的脑电图波,是人类意志所无法控制的,解决了普通测谎的假阳性;检测准确,能够即时、准确无误的处理数据,实时呈现测试
6、结果。 心瘾戒毒仪 独家研制,实现了药理与心理的完美结合。本仪器是通过变动的动画接受大脑的反馈信息不断更换新内容、接受大脑的新信息,促使大脑建立新的动力规式,最终达到解除心理上对成瘾物质(如毒品)的依赖和思念。 数字脑电图仪 曾获得北京国际发明展览会金奖。它的核心部分采用新一代A/D脑电信号采集放大模块,具有超强稳定性及抗干扰能力;软件端对采集到的脑电信号进行二次数字滤波,使得到的脑电信号更为纯净,产品具有强大的信号截取、显示、保存、运算、分析等功能,中文操作界面,分析结果以三维立体地形图显示,脑模型可随意转动、缩放,有人工智能化操作趋势。2005年10月,我公司通过了医疗器械质量管理体系认证
7、ISO 9001:2000。2005年10月,我公司通过了医疗器械质量管理体系认证ISO 13485:2003。二、项目背景我公司研制的大脑生物反馈治疗仪(BBB-1型)是由国内外神经电生理和电子计算机技术专家共同合作、开发、研制而成的。本仪器结合生物反馈疗法(Bioedback therapy),利用现代高新技术,让患者接收的外部信息形成反馈(反馈是指一个系统的输出信号,重新返回到本系统,对本系统功能起增减作用的现象。),经过特殊训练后,进行有意识的意念控制和心理训练,通过学习达到影响大脑功能、消除病理过程、恢复身心健康的良好疗效。所谓生物反馈疗法(又称生物回授疗法,或称植物神经学习法)就是
8、利用现代生理科学仪器,通过人体内生理或病理信息的自身反馈,使患者经过特殊训练后,进行有意识的“意念”控制和心理训练,通过内脏学习达到随意调节自身躯体机能,从而消除病理过程、恢复身心健康。换言之,就是把求治者体内的生理机能用现代电子仪器予以描记,并转换为声、光等反馈信号,因而使其根据反馈信号,学习调节自己体内不遂意的内脏机能及其他躯体机能、达到防治身心疾病的目的。实验证明,心理(情绪)反应和生理(内脏)活动之间存在着一定的关联,心理社会因素通过意识影响情绪反应,使不受意识支配的内脏活动发生异常改变,导致疾病的发生。生物反馈疗法将正常属于无意识的生理活动置于意识控制之下,通过生物反馈训练建立新的行
9、为模式,实现有意识地控制内脏活动和腺体的分泌。生物反馈治疗技术从上世纪60年代至今,经久不衰,特别是上世纪末以来发展非常迅速。目前已有多种仪器,分别或是组合同步显示人体的脑电波形、肌电水平、皮肤电阻、脉管容积、心率、血压、皮温等生物信息。朗特(Rant )最早用脑电生物反馈疗法治疗癫痫;卡米亚(Kamlya)曾用脑电生物反馈仪治疗高血压、心律不齐、溃疡病、紧张性头痛、支气管哮喘、焦虑症等,还有用来减轻疼痛、调节心情等。近些年来,我国许多地方也开展了生物反馈治疗。据国内外报道,疗效都比较好。由于此疗法训练目的明确、直观有效、指标精确,而且无任何痛苦和副作用,深受患者欢迎。据国内有关报道证实:生物
10、反馈疗法对多种与社会心理应激有关的身心疾病都有较好的疗效。以高血压为例,某院采用此法治疗264例,治疗有效率达80以上。实施这种治疗,是利用现代化的技术手段,在电子仪器的帮助下,使病人一般感觉不到的体内的生理变化信息(如血压升降、心率快慢、胃肠蠕动、脑电波形等)显示出来,加以放大,让病人自己直观地看或听到它;病人可通过自我意识来主动地调节自己生物信息的变化,譬如降低或升高血压、调节心率等。生物反馈学习过程就是学习正确操作性条件反射,对抗病态性条件联系,从而纠正和矫正不良行为和习惯,消除病体症状,达到治疗疾病的目的。 本仪器治疗的原理是:刺激信息引起感知觉进入大脑,经过大脑处理,传入电脑时经过特
11、殊软件的同步处理,又进一步引发刺激信息的变化,再引发大脑的变化,如此循环往复。大脑的生物反馈与一般生物反馈不同的是本仪器的最终效应器官不是血管或内脏,而是大脑电生理活动自身,正是经过治疗调整了大脑的功能。故此本仪器命名为大脑生物反馈治疗仪。三、治疗原理(一)生物反馈疗法的宏观定义“反馈”这一概念为许多学科所使用。心理学上是指对自己行为结果的了解。“我希望得到反馈”,这句话表示主体希望了解别人对自己的意见、行为的看法。神经学上是指大脑中枢根据来自神经末稍感受器的传入冲动,调整身体运动器官的活动与动作。机械、电子系统中,指连接输入和输出以调节机器运转的一种自动化手段。例如,电子恒温器就是根据环境温
12、度、控制加热系统,使温度保持恒定的一种装置;只有依据反馈信息,才能正确地升温或降温。人对一切身体过程和活动的调节之所以成为可能,是由于无数复杂的反馈回路的相互作用。例如,温度变化时引起的出汗反应;身体受伤时或不舒适时引起的痛反应;光线加强、减弱时瞳孔的调节。这些都是反馈过程。也有不少生理过程,变化缓慢或生物电反应微弱,不能被我们直接觉察到。生物反馈技术就是为了解决这个问题而在本世纪60年代发展起来的一门学科和医疗技术。Schwartz教授在综合以往各种不同的定义之后,对生物反馈提出了一个较为完整定义:生物反馈是采用一系列的治疗步骤,利用电子仪器准确测定神经肌肉和自主神经系统的正常和异常活动状况
13、,并把这些信息有选择地放大成视觉和听觉信号,然后反馈给受试者。专业人员的目的是帮助受试者逐步了解原来并不为他(她)自己所感知的机体状况的变化过程,通过学习与控制仪器所提供的外部反馈信号,从而学会自我调节内部心理生理变化,达到治疗和预防特定疾病的目的。(二)生物反馈治疗技术原理人的神经系统有两种:一种是随意的或躯体性神经系统,控制骨骼肌的运动;另一种是不随意的或自主神经系统,调节心、血管、胃、内分泌腺等内脏器官的活动。对于传统上认为不能随意控制的内脏器官,由于生物反馈仪器能将这些器官活动的信号加以放大,并转化为眼、耳能感知到的视觉、听觉信号,人就可能觉察这些内脏器官的机能状态与矫正过程中的变化情
14、况。由于人体器官的活动都受心理社会因素的影响,所以反馈仪所显示的信息,不仅反映了生理状况,也反映了心理状态。通过有意识地改变心理状态(例如思想放松),通过医生的鼓励、强化,使生理变化朝着一定的目标方向改进;反馈仪能显示改进的进程,表示改进的反馈信号本身也是一种强化物,肯定和加强受训者的正确反应。生物反馈仪显示信息的功能,不仅起到了帮助人们“自我认识”的作用,还由于它建立了器官活动与大脑皮层之间的联系,进而提供了一个对内脏器官进行随意调节的工具。迄今为止很多中枢神经系统机能性疾病或心理异常缺乏确切治疗手段,如儿童多动症、焦虑症、强迫症、失眠、习惯性抽搐、失眠等。而大脑生物反馈治疗却可以提供一个疗
15、效较高的治疗手段。对某些中枢神经系统机能性疾病有较好的疗效,特别对失眠和多动症常能产生显著的效果。大脑的高级功能是依靠其神经电生理过程实现的。大脑接受和处理信息都是按照一定的“动力规式”进行才可维持个体内环境的动态稳定。动力规式和先天遗传有关,但主要还是决定于后天,是生后在各类信息作用下产生和形成的。它对机体可以是“有益的”,也可能是“有害的”。利用脑波生物反馈治疗是利用生物反馈原理训练和调动自我调节功能,使紊乱的大脑机能恢复正常。改换或消除“有害的”动力规式,维护或恢复“有益的”动力规式可以产生内环境新的稳定,维持了新的稳太,这是大脑生物反馈治疗的目的。大脑生物反馈不同于普通的生物反馈,后者
16、的最后作用目标不是大脑而是具体的躯体器官。生物反馈等的影响却是需要经过大脑丘脑植物神经、内分泌的过程。因此测量血压、测量皮温等植物神经功能指标,对大脑的生物反馈没有指导的意义。而要想以生物反馈通过治疗大脑再进一步治疗躯体性疾病却是困难的。(如图所示)大脑丘脑下部脑垂体中脑延脑桥脑丘脑大脑:中枢神经系统的最高调空中枢。意识内容、思维、感觉、运动根源于此,睡眠于醒觉主要是大脑的功能。丘脑:感觉的转运总站。中脑、桥脑、延脑:合成脑干,负责大脑与脊椎的神经冲动的双向传达。丘脑下部:植物神经、生长、内分泌、体温、代谢等的调节中枢。脑垂体:激素的调控中枢。(a) 不同的神经结构尽管相互有密切的关联和联系,
17、却各有相应的不同的功能。当发生功能异常时,首先是显示出该结构的功能的异常。(b) 对大脑的生物反馈,是以解决大脑的功能性疾患为目标。(c) 大脑以外神经结构引发的疾患如高血压、溃疡病、哮喘等,生物反馈的影响却是需要经过大脑丘脑植物神经、内分泌的过程。因此测量血压、测量皮温等植物神经功能指标,对大脑的生物反馈没有指导的意义。而要想以生物反馈通过治疗大脑再进一步治疗躯体性疾病却是困难的。清醒个体的大脑生物电在不同情况下其各项参数不同,依照其振荡的频率人为地区分为四个阶段。频段0.5-3.9Hz、频4.0-7.9Hz、频段8.0-12.9Hz、频段13.0-25.0Hz。和频段属于慢波,频段出现于意
18、识清醒闭目之时,频段是意识清醒、睁眼注视、积极思维时可见的脑波。大脑生物反馈治疗时出现的动化信息(刺激)由视、听觉接受传入大脑,主要引起脑电发生变化,、和频段脑波由电极记录其变化,经前置放大器进入计算机特制的软件进行处理,影响大脑,又成为反馈信息再影响动画的画面,如此循环往复。最终达到改变被治疗者的神经心理过程,维护或恢复“有益的”动力规式产生内环境新的稳定,维持了新的稳太达到治疗疾病目的。大脑生物反馈和一般生物反馈之最大不同是反馈的效应器官不是肌肉或内脏,而是大脑本身,即:动画大脑动画大脑。很多神经系统机能性疾病或心理异常,如儿童多动症、焦虑症、强迫症、失眠、抽动秽语综合症、习惯性抽搐、失眠
19、等,都是大脑中枢神经系统功能性疾患。而大脑生物反馈治疗却可以提供一个疗效较高的治疗手段。对某些中枢神经系统机能性疾病有较好的疗效,特别对失眠和多动症常能产生显著的效果。从根本说来大脑生物反馈属于一种特殊的心理治疗,每次治疗均应注意对被治疗者宣讲治疗过程、要求和注意事项,保证被治疗者了解和重视,这对于提高大脑生物反馈的治疗效果是极为重要的。 (三)放松技术放松技术是通过一定的训练,使患者学会精神上及躯体上放松的一种技术。是常用的一种行为治疗方法,也称为放松疗法或放松训练。放松训练在古代即已存在,特别是在一些宗教中,如佛教、基督教、犹太教、印度教、道教、神道教等均有放松训练成分,像佛教的坐禅、瑜伽
20、等修行方法。放松训练有良好的抗应激效果,在进入放松状态时,表现为全身骨骼肌张力下降,呼吸频率和心率减慢,血压下降,并有四肢温暖、头脑清醒、心情轻松愉快、全身舒适的感觉。大多数研究结果认为放松训练通过神经、内分泌及自主神经系统功能的调节,可影响机体各方面的功能,从而达到增进心身健康和防病治病的目的。目前在科研临床工作中采用的放松训练方法很多,其中主要包括:渐进性肌肉放松训练、自主训练、意向控制训练、指导性想象训练、生物反馈训练等等。通过采用生物反馈训练的方法,患者可能更容易学会并掌握放松技术。生物反馈治疗常结合不同的放松方法进行训练,一般来说,治疗时采用一种放松方法,有时则采用多种放松方法相结合
21、。除了常规地在治疗开始时把放松程序作为一种基本的步骤教给患者外,应该强调患者在治疗间隙期进行反复的练习,以便使他们能尽快掌握放松的技巧。患者在治疗之前,要尽量放松,因为只有放松了,才会在生物反馈治疗中起到良好的作用,患者接受治疗时,就尽量使用一些加强自我控制的词或字来促进患者学习。进入训练室前,应该让患者从身心上放松,进入训练室后,先让患者平躺在躺椅上,闭上眼睛,这时,医生就要说一些提示的语言,让患者放松,接下来,我们就可以开始进行生物反馈治疗了。(四)放松训练方法放松训练的方法有很多种,在临床或科研中选择什么形式的放松训练,主要可从以下几个方面进行考虑:放松训练的效果好,可能有的方法对大多数
22、人来说是有效的,但在某些特殊的个体中就不一定有效,因此,可针对不同的个体选择不同的方法;程序简单易操作,是一种有代表性的放松训练方法,能使某些人达到放松的目的等。(1)舒缓流畅想象模式。在这种方法中,不涉及任何与紧张有关的指导语,而是直接指导和搜寻着进入放松阶段。给予一种流畅的、舒缓的,且富有一些想象的情景性语言。这种训练方法的特点是耗时少,大概只需要10-12min,是所有放松方法中最常用的一种。特别适合于那些只需要几次训练的人,他们以前可能接受过自主放松、冥想或者相类似的训练,或者是他们的肌肉紧张水平相对较易于放松。(2)紧张/放松模式。紧张/放松模式是一种直接放松方式,在训练过程中,不需
23、要受训者有任何的想象。这种方法对那些不知如何控制肌肉紧张度的受训者特别有效,在放松他们的肌肉时需要帮助他们“启动开始”,或者说让他们通过肌肉的收缩与松弛来了解肌肉放松的感觉。(3)系统放松模式。这是一种耗时较长、内容较全面的放松训练形式,如果时间允许的话,可以采用一种十分系统的、综合性的、完整的放松技术。(4)简易自我放松程序。 感觉到自我的存在:可采用咬紧牙关,绷紧颈部肌肉,发誓等方式来感觉自己的存在;对自己微笑,发自内心地说:“我感觉到我的身体僵硬、麻木”;深慢地呼吸,吸4次,呼4次;当第4次呼气时,让下颌变得松弛、下垂。(五)生物反馈技术的应用1、EEG脑电反馈训练治疗ADD/ADHD(
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