口服固体所有生产设备风险评估模板(共8页).docx
《口服固体所有生产设备风险评估模板(共8页).docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《口服固体所有生产设备风险评估模板(共8页).docx(8页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、精选优质文档-倾情为你奉上9.5.1 湿法混合颗粒机编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平验证活动确认周期1转速转速不稳定效率、质量有影响。2a.不当的设备操作、设计,b.不当的工艺参数2a.使用控制系数调整设备b.控制工艺参数14中a.确认设备连接及关键仪表地校准b.确认清晰顺序的正确操作c确认压缩空气压力满足工艺要求d.确认切碎、搅拌密封无泄漏。e.确认安全保护装置安全可靠。f.确认自动转动部分平稳、灵活g确认控制系统灵敏、可靠,功能设置显示和控制正确1年2工艺参数确定压缩空气压力
2、低、密封性不好漏水、自动保护不灵敏压力低设备不能正常运行,密封性、安全性有影响3a.系统压力低或漏气b.切碎、搅拌密封密性不够2a.保证系统压力、管道密封b. 切碎、搅拌密封c、自动保护灵敏16中1年3混合设定干、湿混时间不当干混、湿混均一性有影响,有大块、硬块和细粉、干粉3a.不当的设备操作、设计b.不当的工艺参数。2a.使用控制系数调整设备b.控制工艺参数16中a原辅料干混均匀性b 软材的干燥失重均匀度c颗粒均匀性1年9.5.2 热风循环干燥箱编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平
3、验证活动确认周期1准备仪表缺乏准确、稳定、可靠性。不能准确显示烘箱内部实际温度2a. 粉尘污染,b系统压力不稳影响2a.使用控制系数调整设备b.控制工艺参数14中a. 确认仪器、仪表,应经专人检验合格,量程应能满足所示介质要求。b. 工艺参数的恰当调节1年2运行控制系统灵敏、可靠性不好蒸汽压力、箱门密封性热风循环干燥箱箱内温度有影响3a.清洁不彻底b.加热系统和密封门气密性不够2a. 控制系统灵敏、可靠b. 加热系统管道、阀门保温完好、箱门密封性好16中a.确认干热空气温度满足工艺要求b.确认密封门安全可靠,无泄漏。c.确认电气、仪表系统安全可靠。d. 通过热图确认干燥箱的冷点,比较腔内实际温
4、度与设备显示温度是一致e.燥箱各部温度差异符合标准f确认水份、颗粒含量符合标准1年温度不当或温度波动大于预期值物料干燥效果有影响。3a.热风循环不均匀b.不当的设备操作。2a.使用控制系统调整设备b.检测温度探头灵敏可靠16中9.5.3 沸腾干燥机编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平验证活动确认周期1准备仪表缺乏准确、稳定、可靠性。不能准确显示内部实际温度2a. 粉尘污染,b.系统压力不稳2a.使用控制系数调整设备b.控制工艺参数14中a. 确认仪器、仪表,应经专人检验合格,量程应能
5、满足所示介质要求。b. 工艺参数的恰当调节1年2运行捕集袋损坏、送风不够、压力不稳定进风温度不能控沸腾效果差,干燥不彻底,温度高影响主药含量3a.捕集袋清洁不及时,或有破损;送风量达不到标准b.气垫密封性不够,未安装空气过滤器,蒸汽及温度不可控1a. 控制系统灵敏、可靠b. 管道、阀门保温完好、箱门密封性好26中a.确认干热空气温度满足工艺要求b.确认灭菌器的密封门安全可靠,无泄漏。c.确认电气、仪表系统安全可靠。d. 通过热图确认箱内冷点,比较腔内实际温度与设备显示温度是一致e.各部温度差异符合标准f确认水份、颗粒含量符合标准1年9.5.4 胶囊充填机编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制
6、措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影响严重性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D起始RPN风险水平验证活动确认周期1准备仪表缺乏准确、稳定、可靠性。粉尘污染, 设备振动的影响2a.不当的设备操作、设计,b.不当的工艺参数2a.使用控制系数调整设备b.控制工艺参数14中a.确认仪器、仪表,应经专人检验合格,量程应能满足所示介质要求。b.确认正确操作 1年2运行胶囊锁合不到位,胶囊崩壳中心转动盘下模板未对中同心3a. 排囊机构未调整到位b. 传动机构异常。2a.调整排囊机构的垂直导向插、垂直导向轨道、水平导向插、水平导向座b. 调整传动机构16中a. 排囊机构部件互相对中同心并与中心转动
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 口服 固体 所有 生产 设备 风险 评估 模板
限制150内