风险和机遇应对控制程序汇编(共8页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上有限公司ISO9001：2015风险和机遇应对控制程序 编 制： 审 核： 批 准： 文件编号：GYD-COP-13 版本版次：A/0 受控状态： 编制日期：2016年12月1日 实施日期：2016年12月1日修 改 记 录日期内容（A：修改前）摘要（B：修改后）修改人审核人批准人/日期1.目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的机制，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。2.范围本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风

2、险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：a.业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；b.产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理；c.供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理；d.生产过程的风险和机遇管理；e.过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；f.设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；g.不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；h.持续改进过程的风险和机遇管理。3.职责3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持

3、对风险和机遇管理的评审。3.2研发部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。3.3其它部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。4.定义4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的

4、可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。4.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。4.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 4.6风险接受：是指

5、企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 4.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 4.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 5.作业内容 5.1风险和机遇管理策划 为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在风险识别、评价及应对措施表中。 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险

6、识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险： a.对产品适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险； b.生产作业过程中的安全风险； c.设备、工装夹具、刀具对产品质量造成的风险； d.产品售后的风险； e.产品设计开发阶段的设计失效风险； f.过程失效的风险。 注：设计失效和过程失效可参考失效模式分析中DFMEA设计失效模式分析和PFMEA过程失效模式分析的方法对设计和生产过程存在的风险进行评估，若选用其结果应按要求得到控制。 5.2建立风险/机遇管理团队 5.2.1建立分风险和机遇评估小组 风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下

7、进行的，在此之前应建立一个“风险和机遇评估小组”，总经理应通过授权，赋予该“风险和机遇评估小组”以下的职责： a.组织实施风险和机遇分析和评估； b. 制定风险和机遇应对措施并落实执行； c. 组织实施风险应对措施的实施效果验证。 在“风险和机遇评估小组”中，总经理应指派一名人员作为该小组的组长，负责规划和安排风险和机遇的识别和应对的控制，并赋予评估小组组长以下职责：a. 组织各部门实施风险和机遇的识别、评价及制定应对措施； b. 对各部门风险识别、评价结果进行汇总分析和整理； c. 对各部门风险识别、评价及应对措施的合理性、可行性进行审核。5.2.2风险管理团队人员的任职要求 为确保参与风险

8、和机遇识别和评估的人员，其人员资质符合要求，能够胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定应对相应的应对措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力： a. 熟悉其所在部门的所有流程； b. 有一定的组织协调能力； c. 熟悉本标准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估。 5.3风险评估 对已识别风险的可能性、严重性和检出性进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的可能性、严重性和检出性的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。 对辩识的风险因素进行等级划分，确定风险级别，分析出风险存在的可能性，以及所造成后果的严重性。等级划分采用FMEA

9、模式的定量风险评估工具。分数风险出现的可能性(S)风险出现的严重性(P)风险的可识别性(D)5几乎不能避免会导致整批产品报废或出现法规风险风险不易发现或投诉后才能发现4经常会出现会出现严重偏差或导致产品质量出现异常，造成部分报废或导致用户投诉必须取样检测才能发现3偶尔会出现会出现重要偏差或可能会导致产品返工，对产品质量有一定影响加强检查就能发现2非常少的出现会出现微小偏差，对产品质量影响较小很快能发现1基本不可能出现对产品质量无影响随时检查就能够发现风险指数（RPN）的确定：RPN =出现的可能性严重性可检测性； RPN值为25分以下为可接受风险。风 险 级 别得分1-25分为低风险26-59

10、分为中等风险60-125分为高风险使用风险系数作为参考值，下表为风险风险系数的范围及当风险系数达到一定值时应对风险采取的措施:风险系数风险等级及应采取的措施风险等级风险措施60-125高风险应立即采取措施规避或降低风险26-59中风险需采取措施降低风险1-25低风险风险较低,当采取措施消除风险引起的成本比风险本身引起的损失较大时,接受风险风险的应对方式应根据实际情况进行筛选，当潜在的风险可有效的采取规避措施进行规避风险时，应制定风险规避方案，确认风险规避措施并予以执行，直至部分消除或完全消除风险。当尚无可行方案进行规避风险时,应采取有效的风险降低措施，降低潜在风险所带来的影响。在进行风险分析和

11、风险应对过程中，应保持风险措施的方案和实施结果的跟进应记录，记录的保持依据记录控制程序文件执行，风险分析和风险应对措施的详细内容应记录在风险识别、评价及应对措施表中，便于后续的查阅和跟进。5.4风险应对各实施部门应对所识别的风险进行评估，根据评估的结果对风险采取措施，从而达到降低或消除风险的目的，风险应对的方法包括：a.风险接受；b.风险降低；c.风险规避。对风险所采取的措施应考虑尽可能的消除风险，在无法消除或暂无有效的方法或者采取消除风险的方法的成本高出风险存在时造成损失时，再选择采取降低风险或者风险接受的风险应对方法。 5.4.1风险接受 是指企业本身承担风险造成的损失。风险接受一般适用于

12、那些造成损失较小、重复性较高的风险，当出现以下情况时可采取接受风险的方法： a. 采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时； b. 造成的损失较小且重复性较高的风险； c. 既无有效的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时； d. 按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于5的低风险。 5.4.2风险降低 风险降低即采取措施降低潜在风险所带来的损坏或损失，风险评估实施单位应制定的详细的风险降低措施降低风险，当出现以下情况时，可采取风险降低方法： a. 采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时； b. 无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时； c.

13、按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为5至15之间的一般性风险。 5.4.3风险规避 风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 5.4.4风险管理的监督与改进 风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取的有效措施，当风险系数过高时应采取风险进行规避或者降低风险，以减少风险所带来的危害或损失。风险评估实施部门应制定详细有效的措施并予以执行，在制定措施时，应

14、考虑以下方面的内容： a. 制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的； b. 制定的措施应落实到个人，每个人应完成的内容应得到明确； c. 应指派一名负责人为措施的执行进度和效果进行跟进，确保采取的措施被有效的落实。 5.5风险和机遇的评审 研发部应按制定的周期组织实施对风险和机遇的评审，以验证其有效性。风险和机遇的评审应包含以下方面的内容： a. 风险和机遇的识别是否有效且完善； b. 风险应对措施的完成情况和进度； c. 对产品和服务的符合性和顾客满意度的潜在影响。 5.5.1 风险和机遇评审的策划 风险和机遇评审应每年度至少实施一次评审，以验证其有效性。当出现以下情况是，应当适当增加风

15、险和风险评审的次数： a. 与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其他要求有变化时； b. 组织机构、产品范围、资源配置发生重大调整时； c. 发生重大品质事故或相关方投诉连续发生时； d. 第三方认证审核前或其他认为有管理评审需要时； e. 其他情况需要时。 5.5.2风险和机遇评审的实施 5.5.2.1实施前的准备 在风险和机遇评审会议之前,各部门应整理本部门对风险和机遇分析的资料,包括风险识别风险评估和风险应对的内容以及风险应对所采取措施的结果等记录进行汇总分析。 5.5.2.2风险和机遇应对评审的实施 研发部按策划的要求组织各部门实施对风险和机遇的评审，研发部应保留评审的记录以及评审所确定的决议，包括后续的改善机会。风险和机遇的评审应形成包含但不限于以下方面的内容： a.风险评估报告； b.持续改进的机会； c.剩余风险分析及改进措施。 5.6记录保存 各部门对本部门的风险管理记录按记录控制程序予以保存。6.引用文件 6.1记录控制程序 7.引用表单 7.1 风险识别、评价及应对措施表专心-专注-专业