2010欧洲心力衰竭器械治疗指南正版(共17页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上2010欧洲心脏病学会心力衰竭器械治疗指南更新对2008年欧洲心脏病学会（ESC）急、慢性心力衰竭诊治指南和2007年ESC心脏再同步化治疗指南的更新欧洲心力衰竭协会和欧洲心律协会共同参与了指南的更新作者成员：Kenneth Dickstein (主席) (挪威), Panos E. Vardas (主席) (希腊), Angelo Auricchio (瑞士), Jean-Claude Daubert (法国), Cecilia Linde (瑞典), John McMurray (英国), Piotr Ponikowski (波兰), Silvia Giulian

2、a Priori (意大利), Richard Sutton (英国), Dirk J. van Veldhuisen (荷兰)关键词：指南；心力衰竭；器械；心脏再同步化治疗；双室起搏；植入式心脏复律除颤器；左室辅助装置；心脏再同步化治疗起搏器；心脏再同步化治疗复律除颤器目录1. 介绍2. 心脏再同步化治疗起搏器或复律除颤器在纽约心脏协会（NYHA）心功能级或级的患者中的应用3. 心脏再同步化治疗复律除颤器在NYHA心功能级或级的患者中的应用4. 心脏再同步化治疗起搏器或复律除颤器在心力衰竭合并永久性房颤患者中的应用5. 心脏再同步化治疗起搏器或复律除颤器在心力衰竭并具有传统起搏器植入适应证患

3、者中的应用6. 对重度心力衰竭不能心脏移植的患者左室辅助装置作为最终治疗7. 证据表8. 参考文献缩写AF房颤AV房室CPG实践指南委员会CRT心脏再同步化治疗CRT-P具有起搏器功能的CRT CRT-D具有转复除颤器功能的CRTCTX心脏移植CV心血管EHA欧洲心律协会Hosp住院治疗ICD植入式心脏复律除颤器LBBB左束支传导阻滞LV左心室LVAD左室辅助装置LVEDD左室舒张末径LVEF左室射血分数LVESi左室每搏指数LVESV左室收缩末期容积6MWT6分钟步行试验NA不适用NIH美国国家卫生研究院NS不显著的NYHA纽约心脏协会OPT优化药物治疗pVO2峰值氧耗量QoL生活质量RBB

4、B右束支传导阻滞RCT随机对照临床试验SR窦性心律VE/CO2通气/二氧化碳比1.介绍ESC实践指南委员（CPG）会认为来自新的临床试验证据会对当前的推荐有影响。2008年发表了心力衰竭（心衰）指南1，2007年发表了心脏起搏指南2，为了使指南与时俱进，需要根据最近的临床试验证据修改推荐级别。2010心衰器械治疗指南更新，是由CPG首次发表的。指南的推荐应以临床证据为基础，既往临床指南符合适应证人群的规定，是基于随机对照临床试验（RCT）方案中人群的入选标准，而近来发现，实际入选RCT研究的人群特征与入选标准可能有很大差异。基于此CPG更倾向于将指南限定应用于与临床研究入选患者的实际临床特征相

5、符的人群，更真实地指导临床实践。与以前的指南不同，本指南更关注临床试验中研究人群的特征，包括以下几个重要临床试验。例如，MADIT-CRT研究中，虽然试验方案允许入选NYHA级的患者，但实际入选患者中仅有15%为NYHA 级患者，而且这些患者先前都曾经有心衰症状。与之相似的是，虽然研究中入选标准允许入选患者的QRS波130 ms，但却将主要终点最佳改善的QRS波预设截点值为150 ms。与以往不同本指南这些推荐是基于更准确地解读临床试验提供的证据基础上制定的。指南委员会希望能通过本次修订使指南使用者能将更真实的试验证据应用到日常的临床实践中。2.心脏再同步化治疗起搏器或复律除颤器在NYHA心功

6、能级或级的患者中的应用心脏再同步化治疗对NYHA心功能级或级的患者疗效的循证医学证据在心衰患者治疗中经济负担大于50%来自于住院治疗费用3。最初决定是否花钱植入器械，需要根据生存率、发病率及生活质量等指标评价出短期或长期疗效4。要想有效使用有限的医疗资源，我们有必要明确那些最有可能从心脏再同步化治疗(CRT)中获益的患者人群的特征，并且针对这些器械植入的患者选择治疗措施。大量随机多中心试验分析了CRT的长期临床疗效5-11，这些试验应用心脏再同步化治疗起搏器(CRT-P)或CRT-植入式心脏复律除颤器（ICD）器械（CRT-D）,实行平行或交叉的分组治疗。CRT器械的选择在不同国家有很大不同4

7、。荟萃分析建议12-15，对心衰和左心室射血分数（LVEF）下降的患者来说，最有效的选择是CRT-D。通常研究的入选标准是：在优化药物治疗的基础上NYHA心功能分级仍为级或级，LVEF35%，窦性心律（SR），不同定义的左心室(LV)扩大，QRS时限120ms或130 ms。心脏再同步化治疗对症状和运动耐量的影响所有的随机对照临床试验都证实了给予CRT后症状显著缓解，运动耐量显著提高。一般来说，NYHA心功能分级下降了0.50.8，6分钟步行距离增加了20%，峰值氧耗量增加了1015%，功能状况持续改善，生活质量持续提高11,16,17。心脏再同步化治疗对发病率的影响在COMPANION研究中

8、，是否加有ICD使CRT的复合终点中的全因死亡率和心衰的再住院率下降了3540%，而主要原因是住院治疗下降了76%10。在CARE-HF研究中，CRT使因心衰恶化而的意外住院的百分比下降了52%，因主要心血管事件而的意外住院数下降了39%11。心脏再同步化治疗对死亡率的影响CARE-HF和COMPANION研究是侧重观察CRT对主要复合终点发病率和死亡率影响的试验10,11。在COMPANION研究中，CRT-D使全因死亡率显著下降(相对风险下降36%; P=0.003)，而CRT-P使死亡率相对风险下降24%，接近统计学意义(P=0.059)。COMPANION研究存在一个缺陷，即没有预先分

9、析比较CRT-D和CRT-P，从而证明是否一种心脏再同步化治疗策略优于另一种。在CARE-HF研究中，仅仅评价了CRT-P。在平均29个月的随访之后，死亡风险相对下降36%(P0.002)。而在CARE-HF试验的延伸研究中，相对风险下降了40%(P0.0001)，主要原因是与心衰有关的死亡明显减少17。心脏再同步化治疗对心脏功能和结构的影响 在随访时间设定为大于6个月的随机试验中，结果一致表明，心脏再同步化治疗后左室舒张末径下降大于15%，LVEF增加6%16,18。在CARE-HF研究中，心脏再同步化治疗后，3个月时左室收缩末容积平均下降18%，18个月后下降26%。与之相似地，3个月时L

10、VEF平均增加3.7%，18个月时增加6.9%11。这种影响在非缺血性心脏病患者比缺血性心脏病患者更显著。这些观察结果为CRT能够显著持续改善心脏功能及逆转心肌重构提供了一致证据。非卧床的NYHA心功能级患者COMPANION研究入选了217位NYHA心功能级的患者19。非卧床的NYHA心功能级患者定义为，最近1个月内没有因为心衰意外住院，预期生存期6个月。Post hoc分析发现，接受CRT-P和CRT-D后，全因死亡时间或第一次全因住院时间与优化药物治疗相比显著延迟。全因死亡率无显著改善。CRT-D和CRT-P的2年死亡率分别是55%和45%，对照组62%。同时显示心脏功能状况显著改善。这

11、些数据支持CRT可以降低非卧床的心功能分级级患者的心衰发病率（不是死亡率）。QRS波形态：左束支传导阻滞和右束支传导阻滞在CARE-HF试验中预后良好被定义为没有发生死亡和心血管事件18。典型的左束支传导阻滞图形预示应用CRT预后良好。通过多因素分析，只有PR间期延长和右束支传导阻滞预示预后不佳。其中5%的右束支传导阻滞患者心脏事件发生率更高。心脏再同步化治疗复律除颤器在具有传统植入心脏复律除颤器指证患者中的应用MIRACLE ICD大型研究9和大型荟萃分析15建议在有下列条件的患者中选择CRT-D：NYHA心功能III/IV级，LVEF35%，QRS时限120 ms，有传统植入ICD指证。关

12、键点更新：在推荐中不再要求左心室扩大更新：心功能IV级患者应该为非卧床状态更新：预期在心功能状况良好的情况下生存时间1年的患者给予CRT-D典型左束支传导阻滞患者接受CRT证据充分CRT-D和CRT-P证据水平相似对NYHA心功能级或级的心衰患者的推荐推荐推荐患者级别a水平b参考文献cCRT-P/CRT-D推荐以降低死亡率dNYHA心功能/级LVEF35%,QRS120ms，窦性心律，优化药物治疗，心功能IV级患者应该为非卧床状态eA5-19a推荐级别；b证据水平；c参考文献；d预期在心功能状况良好的情况下生存时间1年患者给予CRT-D，具有ICD二级预防适应证的患者应接受CRT-D。e近1个

13、月内没有因心衰住院，预期生存期6个月。CRT=心脏再同步化治疗；CRT-P=具有起搏器功能的CRT；CRT-D=具有转复除颤器功能的CRT；LVEF=左心室射血分数；NYHA=纽约心脏病协会；SR=窦性心律。3. 心脏再同步化治疗复律除颤器在NYHA心功能级或级的患者中的应用轻微或无症状患者的临床证据下面3个试验说明了CRT在无或轻微临床症状患者中的作用，而这些患者有心衰、低LVEF和宽QRS波。MIRACLE ICD II研究9入选了186名患者接受ICD, 这些患者为NYHA心功能II级，窦性心律，LVEF 35%, QRS时限 130 ms，左室舒张末径55 mm。所有患者接受CRT-D

14、，其中随机85位患者应用心脏再同步化治疗。尽管左室重构得以显著逆转，但他们的运动耐量并未增加。大型随机临床试验MADIT-CRT20和REVERSE21评价在优化药物治疗基础上给予CRT后患者的获益。MADIT-CRT研究入选了1820名缺血引起的NYHA心功能I级患者(15%)和其他病因心功能II级、窦性心律的患者(84%)，这些患者的LVEF30%，QRS 时限130 ms20。应用随机表以2:3分配731名患者接受ICD，1089名患者接受CRT-D。主要终点是全因死亡和非致死性心衰相关的不良事件。在平均2.4年的随访中, 在CRT-D治疗组中，主要终点的相对风险下降34%，这主要是由于

15、心衰相关的不良事件下降了41%。在两个治疗组中每年约3%的死亡率是相近的。由于已达到预设的最终终止试验界限即P0.001水平，数据和安全监察委员会提前终止了MADIT-CRT研究。REVERSE研究入选了610名经优化药物治疗的患者，这些患者NYHA心功能I级或II级，窦性心律，LVEF40%，QRS时限120 ms,左室舒张末径55mm21。所有患者都曾有心衰的症状。他们根据研究者的推荐植入CRT-D或CRT-P，最终只有15%的患者接受了CRT-P。患者随机分为CRT治疗打开组和CRT治疗关闭组。主要终点是由复合终点确定的患者临床症状恶化的百分比，次要终点是超声心动图中左心室收缩末容积指数

16、的改变。12个月后，主要终点没有显著差别。但是，在CRT治疗打开组的患者中，左心室重构有明显逆转，表现为左心室收缩末和舒张末容积降低，LVEF增加。在REVERSE研究的样本中有262名欧洲患者，随访时间延长到24个月22。在该人群中，接受CRT的患者中临床症状恶化的人数明显减少。与之相似地，因心衰第一次住院的时间和全因死亡的时间明显延迟。在CRT组中，平均左心室收缩末容积指数明显减少。在MADIT-CRT研究中，数据显示有无LBBB结果差别显著。同样值得注意的是，在MADIT-CRT20和REVERSE23研究中，预设亚组数据的分析，QRS时限150 ms的患者接受CRT后获益最大。在MAD

17、IT-CRT研究中，LBBB的女性患者效果较好。考虑到资源有限，应该谨慎的选择最有可能有较大获益的患者实行治疗。对症状轻微和QRS时限为120150ms的患者，临床医生应对其他可能改善预后的指标，比如左心室扩大、LBBB、非缺血性心肌病或近期有NYHA心功能III级的表现等进行评价。左室重构和临床疗效MADIT CRT研究中几乎将所有患者（n=1809/1820）都进行配对超声心动图检查，并经同一个检查中心分析。其中NYHA心功能级患者占84%24。患者均经优化药物治疗。CARE-HF和REVERSE研究的超声心动图检查结果一致，与仅植入ICD的相比应用CRT的患者在左室大小和功能、左室射血分

18、数、右室功能、左房大小、二尖瓣反流程度等指标均得到显著的改善。尽管这些结论在所有亚组均一致，但是对QRS150ms、左束支阻滞、非缺血性心肌病及女性等患者改善更明显。这些结果与预期主要疗效指标死亡和心衰事件的发生非常一致，强烈提示CRT通过影响心脏结构和功能改善了预后。结果显示：长期应用CRT能够降低心衰相关的恶性临床事件发生，并且通过逆转左室重构预防或延缓病程进展。然而，需进一步研究的是逆转左室重构是否能改善远期临床疗效，而轻微症状患者应用CRT-D是否增加远期生存率。NYHA心功能级MADIT CRT20和REVERSE21,22研究入选了一小部分无症状的患者，分别仅占15%和18%。试验

19、前并不确切知道有多少患者之前有心衰住院病史。MADIT CRT研究中加用ICD对应用CRT的NYHA心功能级患者的全因死亡率和心衰事件发生率没有明显降低。REVERSE研究观察到，较NYHA心功能级患者相比心功能级的患者应用CRT有临床疗效不显著。目前还没有明确的证据显示在没有症状、一过性或轻微症状的患者必需应用CRT。指南推荐CRT限用于NYHA心功能级的心衰患者。器械选择目前专家对非重症患者优先植入CRT-D仍存在争议。首先，随机试验绝大多数或全部应用CRT-D而非CRT-P25（见表1和表2）。因此，当前还没有明确的证据支持在这一人群中应用CRT-P。其二，与NYHA心功能级或级患者相比

20、，心功能级患者更年轻的、合并症更少、预期寿命更长，也支持这一人群应用CRT-D；但也不能排除应用CRT-P。首先，NYHA心功能级或级患者心脏再同步化治疗的临床获益归因于逆转心室重构，并没表现出生存率改善优势19,20。NYHA心功能级或级患者应用CRT-D和CRT-P的获益相当10,11。其二，心室的重构改善使NYHA心功能级或级患者应用CRT 6-12月后，LVEF增加至35%（心衰患者植入ICD指征的临界值）。第三，与CRT-P相比，CRT-D有更高的器械相关的并发症26。目前在轻微症状的心衰患者中，应用CRT-P或CRT-D的利弊还不十分清楚。要点最近两项随机前瞻性多中心试验（MADI

21、T CRT和REVERSE）表明CRT可减少轻微症状心衰患者发病率。REVERSE研究中18%的和MADIT CRT研究中15%的心功能级患者在基线时曾出现症状。主要在QRS150ms、典型左束支阻滞患者中改善明显。在MADIT CRT研究中，左束支阻滞的女性患者改善尤其明显。生存率改善优势没有确立在MADIT-CRT研究中，逆转心室重构程度和预期的临床预后相一致。4 心脏再同步化治疗起搏器或复律除颤器在心力衰竭合并永久性房颤患者中的应用迄今有关CRT的随机研究几乎均将入选患者限制为窦性心律。与之形成对比，最近ECS对CRT应用的调查显示，CRT在临床实践中应用广泛。因此表明对此目前需要前瞻性

22、对照试验。在欧洲大约五分之一应用CRT的患者合并有永久性房颤。心衰患者中房颤患病率与心衰的严重程度相关。房颤在NYHA心功能级患者中占5%，在NYHA心功能级或级患者占25-50%28,29。在老年房颤患者与窦性心律患者相比，合并症更多预后更差27,30-32。需要强调的是，有症状的心衰伴有房颤，LVEF35%的患者符合ICD植入指征。这些患者如同时存在QRS时限增宽建议应用CRT-D。但是这些心衰合并房颤患者的循证医学证据有限，而入组这些患者的试验中QRS波都非常宽，我们推荐应用CRT-D/ CRT-P的限制是QRS130ms。一些永久性房颤的患者经过长期治疗或左房消融术成功后恢复窦性心律3

23、3,34。还没有可比较的数据分析阵发性、持续性或永久性房颤合并心衰、QRS120ms的患者，控制心率和维持心律哪种策略更有效。根据现有的知识，对永久性房颤亚组的患者治疗策略是控制心室率。后一组患者的疗效很难评估，因为控制心室率和CRT应用对可观察的临床指标都有改善作用35。大量试验表明应用药物控制心室率是可取的。然而，为了改善心衰合并永久性房颤的预后，使临床获益最大化，需要完全心室起搏。如果应用药物不能有效控制安静和运动时的心室率，导致心室起搏不充分，此时常常需要通过房室结消融术达到三度房室传导阻滞。频繁起搏定义为95%的起搏器依赖37。对NYHA心功能级心衰患者的推荐推荐推荐人群级别a证据水

24、平b参考文献cCRT优选CRT-D推荐以降低发病率或延缓病程dNYHA心功能级LVEF35%，QRS150ms，窦性心律，优化药物治疗A9,20-22a推荐级别；b证据水平；c参考文献；d指南指出心力衰竭心功能级QRS150ms患者预后较好。CRT=心脏再同步化治疗；CRT-D=具有转复除颤器功能的CRT；LVEF=左心室射血分数；NYHA=纽约心脏病协会；SR=窦性心律。自从上版CRT指南公布后，除了发表了一个荟萃分析意外40，死亡率数据主要来自一些包括房颤患者的大型前瞻性注册研究30和几项小规模观察38,39。荟萃分析中大多数患者做了房室结消融。一项大型前瞻性注册研究显示33：长期随访后，

25、房室结消融加CRT联合治疗（100%有效起搏双室），与入选的窦性心律患者比较，左室功能显著改善和运动耐量明显提高。在相同的人群中28，作者提供的证据表明，只有在应用CRT后短时间内就做了房室结消融的心衰合并房颤的患者应用CRT与窦性心律患者生存率相当。这些观察数据需要对同样心衰合并永久性房颤的人群，进行随机对照研究后才能证实。要点在欧洲大约五分之一应用CRT的患者合并永久性房颤。NYHA心功能级或级和LVEF35%是沿用已久的ICD植入指征。频繁起搏定义为95%起搏器依赖。确保充分的起搏需要房室结射频消融。伴左束支阻滞的患者应用CRT证据更充足。推荐应用CRT降低死亡率的证据不充分。对心衰合并

26、永久性房颤患者的推荐推荐适用人群级别a证据水平b参考文献cCRT-P/CRT-Dd认为会降低发病率NYHA心功能级或级，LVEF35%，QRS130ms，由房室结消融诱导的起搏器依赖aB27-40CRT-P/CRT-Dd认为会降低发病率NYHA心功能级或级，LVEF35%，QRS130ms,心室率缓慢并频繁起搏eaC-a推荐级别；b证据水平；c参考文献；d预期在心功能状况良好的情况下生存时间1年患者给予CRT-D，具有ICD二级预防适应症的患者应接受CRT-D;e频繁起搏定义为95%起搏器依赖。CRT=心脏再同步化治疗；CRT-P=具有起搏器功能的CRT；CRT-D=具有转复除颤器功能的CRT

27、；LVEF=左心室射血分数；NYHA=纽约心脏病协会；SR=窦性心律。对心衰并具有I类起搏器适应证患者的推荐推荐推荐患者级别a水平b参考文献cCRT-P/CRT-Dd推荐以降低发病率NYHA心功能/级LVEF35%,QRS120msB41-48CRT-P/CRT-Dd认为会降低发病率NYHA心功能/级LVEF35%,QRS120msaC -CRT-P/CRT-Dd可能会降低发病率NYHA心功能级LVEF35%,QRS120msbC -a推荐级别；b证据水平；c参考文献；d预期在心功能状况良好的情况下生存时间1年患者给予CRT-D，具有ICD二级预防适应症的患者应接受CRT-D。CRT=心脏再同

28、步化治疗；CRT-P=具有起搏器功能的CRT；CRT-D=具有转复除颤器功能的CRT；LVEF=左心室射血分数；NYHA=纽约心脏病协会；SR=窦性心律。5.心脏再同步化治疗起搏器或复律除颤器在心力衰竭并具有传统起搏器植入适应证患者中的应用虽然目前缺乏针对窄QRS波群患者应用CRT的前瞻性随机对照研究，但是有几个回顾性研究和小规模前瞻性试验表明，把严重心室功能不全、NYHA心功能级、长期右室起搏患者的起搏器，升级到双室起搏可以使临床获益，而与QRS间期无关41-46。这间接表明无论何种心律，都应该寻求通过双室起搏来保持和/或恢复自身的、接近正常的激动顺序。重点在于区分哪部分临床表现是继发于心动

29、过缓，而不是左室功能障碍引起。一旦出现心功能严重受损以及左室功能不全，就有可以考虑通过双室起搏来改善临床症状。而右室起搏对缺血性心衰患者临床症状、左室功能及维持LVEF的不利影响已经被证实47。推荐双室起搏的基本原理，是基于对已经存在左室功能障碍的心衰患者应避免长期右室起搏48。在有症状的心衰患者初始和逐渐增加剂量应用受体阻滞治疗，可以使心率减慢并增加起搏器依赖。应用CRT-P/CRT-D的患者将会更好地耐受起搏时间的增加。这可以允许患者使用受体阻滞剂或开始使用后剂量增加，这也肯定了临床常报道的，通过递增受体阻滞剂剂量对应用了CRT的心衰患者治疗有效。要点具有传统起搏器适应证并有NYHA心功能

30、/级、LVEF35%、QRS波时限120ms的患者是应用CRT-P/CRT-D适应证。右室起搏会导致不同步。左室功能不全的患者应该避免长期右室起搏。应用CRT可耐受受体阻滞剂适量递增。对不能心脏移植的重度心衰患者的推荐推荐推荐患者级别a水平b参考文献cLVED考虑做为最终治疗以降低死亡率NYHA心功能B/级LVEF25%峰值氧耗量14 mL/kg/mindbB49-53a推荐级别；b证据水平；c参考文献；d如果能获得，LVED=左室辅助装置；LVEF=左室射血分数；NYHA=纽约心脏病协会。6.左室辅助装置作为不能心脏移植的重度心衰患者的最终治疗终末期心衰患者生活质量较差，死亡率非常高，是植入

31、左室辅助装置（LVAD）的潜在人群。虽然心脏移植（CTX）有高达1到10年的存活率，但器官供体有限。由于技术进步和成功植入的可靠性，使LVAD无论是作为进行CXT的过渡治疗或最终的治疗，都成为这些患者的合理选择。病人选择LVAD是至关重要的。多数患者会持续应用强心药物维持。有严重肝、肾、肺功能障碍，及活动性感染、心源性休克的患者不入选49。最近一项以LVAD作为最终治疗的研究, 将200名患者以2:1的比例随机分到持续灌流心脏辅助装置(HeartMate I)组或者脉动辅助装置组50。患者的NYHA心功能B/级、LVEF25%。虽然峰值氧耗量14 mL/kg/min是心脏辅助装置HEART M

32、ATE入选标准之一,但在临床运动时气体交换数据不作为常规检测，因此峰值氧耗量常常是不确定的。主要的复合终点是2年内无致残性中风、再次手术修复、设备更换。次要终点包括生存率，患者的平均年龄为64岁,平均LVEF为17%。主要终点在大多数应用持续灌流心脏辅助装置患者为(46%vs.11%，P0.001)，两年生存率高达(58vs.24%，P=0.008)。最近另一个非对照研究入选了281名使用持续性辅助装置作为CTX的过渡治疗的患者51。18个月后222例(79%)接受CTX，部分心脏复苏后去除LVAD,部分仍需要持续LVAD支持。由美国国立卫生研究院(NIH)发起支持的临床疗效注册INTERMA

33、CS分析表明，在实际接受LVAD治疗的患者约有10%没有入选进行CTX的时机。要点由NIH支持的INTERMACS注册数据显示，约10%的患者在临床实践中以LVAD作为最终治疗。入选者主要是由在应用LVAD前由强心药物和/或机械维持的患者组成。患者的选择是严格的，入选者应该没有明显的肝、肾、肺功能障碍及感染。现有的证据表明持续灌流装置优于脉动辅助装置。没有应用LVAD作为CTX过渡治疗的相关对照数据。7. 证据表表一、在心脏再同步化治疗心力衰竭的随机临床试验中的纳入标准试验患者NYHA心功能LVEF (%)LVEDD (mm)SR/AFQRS (ms)ICDMUSTIC-SR1658III35

34、60SR150NoMIRACLE5453III, IV3555SR130NoMUSTIC AF3543III3560AF200NoPATH CHF641III, IV35NASR120NoMIRACLE ICD8369III, IV3555SR130YesCONTAK CD54227II, IV35NASR120YesMIRACLE ICD II9186II3555SR130YesPATH CHF II5589III, IV35NASR120Yes/noCOMPANION101520III, IV35NASR120Yes/noCARE HF11814III, IV3530SR120NoCARE

35、 HF17813III, IV3530SR120NoREVERSE21, 22610I, II4055SR120Yes/noMADIT CRT201800I, II30NASR130YesRAFT561800II, III3060SR/AF130200aYesa房颤患者。AF=房颤；HF=心力衰竭； ICD=植入式心脏复律除颤器； LVEDD=左室舒张末径； LVEF=左室射血分数；NA=未做； NYHA=纽约心脏病协会；SR=窦性心律表二、评估心力衰竭心脏再同步化治疗随机临床试验的终点、试验设计、试验结果试验名称试验终点试验设计试验结果MUSTIC-SR166分钟步行试验，生活质量，峰值氧耗

36、量，住院治疗单盲，对照，交叉，6个月CRT-P改善：6分钟步行试验，生活质量，峰值氧耗量；减少住院治疗MIRACLE8NYHA心功能分级，生活质量，峰值氧耗量，双盲，对照，6个月CRT-P改善：心功能分级，峰值氧耗量，6分钟步行试验MUSTIC AF356分钟步行试验，生活质量，峰值氧耗量，住院治疗单盲，对照，交叉，6个月CRT-P改善所有指标，减少住院治疗PATH CHF66分钟步行试验，峰值氧耗量，单盲，对照，交叉，12个月CRT-P改善：6分钟步行试验，峰值氧耗量，MIRACLE ICD86分钟步行试验，生活质量，住院治疗双盲，ICD对CRT-D 6个月CRT-D对以上各方面与基线相比有

37、所提高，ICD不能CONTAK CD54全因死亡率+心衰住院治疗，峰值氧耗量，6分钟步行试验，NYHA心功能分级，生活质量，左室舒张末期内径，LVEF双盲，ICD对CRT-D 6个月CRT-D改善：峰值氧耗量，6分钟步行试验，左室舒张末期内径减小，LVEF增加MIRACLE ICD9通气/二氧化碳比，峰值氧耗量，NYHA心功能分级，生活质量，6分钟步行试验，左室容积，LVEF双盲，ICD对CRT-D 6个月CRT-D改善：NYHA心功能分级，通气/二氧化碳比，左室容积，LVEFCOMPANION10（）全因死亡率或住院治疗双盲，对照，OPT,CRT-D,CRT-P,15个月CRT-P/CRT-

38、D:减少（）CARE-HF11（）全因死亡率或心血管事件（）全因死亡率双盲，对照，OPT,CRT-P,29个月CRT-P减少（）和（）REVERSE21（）临床复合终点恶化百分比，（）左室每搏指数，（）心衰住院治疗， （）全因死亡率双盲，对照，OPT,CRT-PICD，12个月主要终点无统计学意义；CRT-P/CRT-D减少（）和（）住院治疗而不减少（）MADIT-CRT20（）心衰事件或死亡，（）全因死亡率，（）左室收缩末期容积对照，CRT-P，CRT-D，2.4年CRT-D减少（）和（）但不减少（）AF=心房颤动；CRT=心脏再同步化治疗；CRT-P=具有起搏器功能的CRT；CRT-D=具

39、有转复除颤器功能的CRT；CV=心血管；HF=心力衰竭；Hosp=住院治疗；ICD=植入式心脏复律除颤器；LV=左室；LVEDD=左室舒张末径；LVEF=左室射血分数；LVESi=左室每搏指数;LVESV=左室舒张末期容积；6MWT=6分钟步行试验；NYHA=纽约心脏协会；NS=无意义；OPT=优化药物治疗；Pv02=峰值氧耗量；QoL=生活质量；VE/CO2=通气/二氧化碳比。参考文献1. Dickstein K, Cohen-Solal A, Filippatos G, McMurray JJ, Ponikowski P, Poole-Wilson PA, Stromberg A, van

40、 Veldhuisen DJ, Atar D, Hoes AW,Keren A, Mebazaa A, Nieminen M, Priori SG, Swedberg K, Vahanian A,Camm J, De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Filippatos G, Funck-Brentano C,Hellemans I, Kristensen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M,Widimsky P, Zamorano JL. ESC Guidelines for the diagnosi

41、s and treatment of acute and chronic heart failure 2008: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2008 of the European Society of Cardiology.Developed in collaboration with the Heart Failure Association of the ESC(HFA) and endorsed by the European Society of

42、Intensive Care Medicine(ESICM). Eur Heart J 2008;29:23882442.2. Vardas PE, Auricchio A, Blanc JJ, Daubert JC, Drexler H, Ector H, Gasparini M,Linde C, Morgado FB, Oto A, Sutton R, Trusz-Gluza M, Vahanian A, Camm J,De Caterina R, Dean V, Dickstein K, Funck-Brentano C, Filippatos G,Hellemans I, Kriste

43、nsen SD, McGregor K, Sechtem U, Silber S, Tendera M,Widimsky P, Zamorano JL, Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Brignole M,Terradellas JB, Camm J, Castellano P, Cleland J, Farre J, Fromer M, Le Heuzey JY, Lip GY, Merino JL, Montenero AS, Ritter P, Schalij MJ, Stellbrink C.Guidelines for cardiac pacin

44、g and cardiac resynchronization therapy: the Task Force for Cardiac Pacing and Cardiac Resynchronization Therapy of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J 2007;28:22562295.3. Stewart S, Jenkins A, Buchan S, McGuire A, Ca

45、pewell S, McMurray JJ. The current cost of heart failure to the National Health Service in the UK. Eur J Heart Fail 2002;4:361371.4. van Veldhuisen DJ, Maass AH, Priori SG, Stolt P, van Gelder IC, Dickstein K,Swedberg K. Implementation of device therapy (cardiac resynchronization therapy and implantable cardioverter defibrillator) for patients with heart failure in Europe: changes from 2004 to 2008. Eur J Heart Fail 2009;11:11431151.5. Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ,Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, P