新办医疗器械经营许可证(共12页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上新办医疗器械经营许可证（软性角膜接触镜）申请表申报单位： 重庆XX医疗器械有限公司申报时间： 年 月 日新办医疗器械经营许可证（软性角膜接触镜）申请书重庆市食品药品监督管理局南岸区分局： 根据国务院医疗器械监督管理条例以及国家食品药品监督管理局医疗器械经营监督管理办法的规定，我单位拟经营软性角膜接触镜，特申请医疗器械经营许可证（类），现已完成资料准备和现场自查工作，请审查批准。 企业名称：重庆XX医疗器械有限公司（印章） 法定代表人（签字）： 年 月 日申办医疗器械经营许可证（软性角膜接触镜）申报资料目录1、开办隐形眼镜经营企业申请书；2、开办隐形眼镜经营企业申请表；

2、3、营业执照和组织机构代码证复印件；4、企业基本情况表；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、经营范围、经营方式说明；7、企业收集的法律、法规、规章目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、经营设施、设备目录；10、拟办企业人员任职文件，组织机构图；11、企业法人、负责人、质量管理人的学历或职称证明和身份证复印件及个人简历；12、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务；13、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议（复印件）；14、计算机信息管理系统基本情况介绍

3、和功能说明；15、经办人授权证明；16、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明；17、重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准；软性角膜接触镜经营企业申办医疗器械经营许可证申 请 表拟办企业名称： 拟法定代表人： 重庆市食品药品监督管理局南岸区分局制填 表 说 明1、本表所填入内容不得手写，须打印。2、本表须一式二份（报分局一份，企业留存一份）。3、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门核准的拟成立企业名称。4、表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。5、表中“经营方式”：指批发、零售。6、表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表

4、人所有）、租赁(应写明租期)。7、表中“管理类别” 指类、类。企 业 基 本 情 况 表企业名称注册地址邮 编仓库地址电 话经济性质经营方式网 址拟法定代表人学历专业职称拟企业负责人学历专业职称拟质量管理人学历专业职称拟质量检验人学历专业职称企 业 资产 状 况注册资金（万元）流动资金（万元）经 营 场所 状 况场所产权总面积（M2）办公场所（M2）质检部门（M2）仓库面积（M2）企 业 人员 状 况职工总数其中技术人员专职检验 员高 级中 级受专业培训人员软性角膜接触镜经营企业场地图示单位名称拟法定代表人电话经营场所、面积仓库地址、面积经营场地（注册地）平面图： 面积： 平方米仓储场地（仓库

5、）平面图： 面积： 平方米申请经营范围目录品种名称序 号管理类别企业收集的有关法律、法规、规章目录序 号名 称经营质量管理制度、工作程序等文件目录序 号名 称经营设施、设备目录仪 器 设 备 名 称规 格 型 号用 途数 量申 报 资 料 真 实 性自我保证声明本单位根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法的规定，特申请医疗器械经营许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。 拟法定代表人： 年 月 日 医疗器械经营企业现场检查记录企业名称电话号码地址法定代表人检查依据重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准检查时间检查内容分局对 申请III类医疗器械经营许可证的行政许可事项进行现场检查验收。检查项目 基本分 得分 缺项一、二、三、四、100分80分100分220分 实际得分： 得分率：现场检查情况结论：检查人员签字：分管局长： 年 月 日法定代表人（或质量负责人）签字年 月 日分局局长： 分局印章年 月 日器械保化科科长：注：此表由分局填写专心-专注-专业