药品GMP认证检查报告(共6页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上药品GMP认证检查报告企业名称认证范围建议证书有效期检查时间申请书编号检查依据药品生产质量管理规范(2010年修订)陪同部门*市食品药品监督管理局陪同人员职务一、检查情况的专述：受河南省药品审评认证中心的委派，由*、*、*及*市食品药品监督管理局安监科*同志（观察员）组成的检查组，于-年-月-日-日对-药业有限公司的-车间的生产和质量管理等情况进行了全面检查。总体情况如下：该公司生产地址为-市-路-号，系异地搬迁后新建厂区，建有-车间、-车间、-车间等。批准生产范围为-等-个剂型，现有批准文号-个。本次申请认证的是-车间，涉及-个剂型-个品规-。该公司申请本次认证前对

2、-、-、-、-个品种进行了工艺验证。检查组首先通过查看企业认证申报资料熟悉该公司申请认证情况，并依据重点关注较高风险环节的原则制订了检查清单，明确了检查计划和检查重点，确定重点检查品种为：-、-、-、-。然后按照检查清单检查了该公司-、-、-条生产线（-个剂型）及仓库、化验室、制水系统、空调系统、压缩空气系统。检查组现场检查时与有关人员进行了交流，查看了相关管理制度、文件、原始记录及有关电子档案，重点检查了该公司药品GMP的执行情况、生产工艺的稳定性、公用工程系统的日常监测情况、偏差处理及纠偏、不合格品处理以及标准操作规程的制定、执行情况、在线生产品种的生产工艺与注册申报工艺的一致性及变更等内

3、容，最后结合企业总体管理水平，对发现的缺陷项目进行了风险评估并确定缺陷等级。检查组现场检查时企业动态生产品种、批号和工序为：-品种的工序（批号：-），-工序（批号：-）。二、情况汇总评估：（一）质量管理该公司质量目标明确，具有比较完善的质量管理体系，设有质量管理部门、生产管理部门等管理机构，明确了各部门及相应管理人员的职责，质量受权人负责产品放行并管理质量保证和质量控制部门。企业建立有审核批准程序、调查和处理偏差/投诉程序、变更控制系统、文件系统、质量风险评估系统、设施设备管理系统、物料系统、生产系统、实验室控制系统。存在问题：（二）机构与人员该公司建立了与药品生产相适应的管理机构，配备有相应

4、资质的管理人员和操作人员，人员职责明确，企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人的资质符合要求。制定了人员培训管理文件及年度培训计划，能够针对不同岗位的人员开展相关培训。每年组织员工进行体检，并建立了健康档案。 存在问题：（三）厂房与设施该公司占地面积-平方米，建筑面积-平方米，其中行政办公建筑面积-平方米，质量控制中心建筑面积-平方米，-车间建筑面积-平方米，仓库建筑面积-平方米。-车间为单层钢结构厂房，主体外围为砖混结构，内部均为彩钢板隔断吊顶，地面为环氧树脂自流平地面。激素类车间分别采用独立的空调净化系统。洁净车间均采用D级洁净级别。工艺用水为纯化水，纯化水原水取自公司-自备井，并

5、经-市疾病预防中心检验符合饮用水标准，经石英砂过滤活性炭过滤二级反渗透制成纯化水。纯化水系统每月定期进行一次清洁。综合车间纯化水制备设计产水能力为1T/h。压缩空气由空气压缩、油水分离、冷冻干燥除水、三级过滤制备，与药品直接接触的压缩空气在使用点末端加装0.01m的空气过滤器。质控部设立有天平室、理化实验室、气相室、原子吸收室、液相色谱室、微生物限度检查室、阳性菌检定室、无菌检查室、生物检定室、试剂室、留样室和阴凉留样室等，对原辅料、包装材料、成品、中间产品、制水系统和空气净化系统等进行检测。该公司设有原辅料库、标签说明书库、成品库、第二类精神药品原料库、第二类精神药品成品库、危险品库等，并根

6、据物料贮存要求设置有原辅料阴凉库、成品阴凉库。企业制定有厂房、设施的使用、维修、保养管理文件，对厂房设施进行了安装确认，对空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统进行了验证，并进行了日常监测。（四）设备该公司-车间的空气净化系统、纯化水系统、压缩空气和生产、检验设备的设计、选型和安装符合生产要求，进行了确认。制订有设备的维修保养程序和计划，并有记录。生产、检验设备制定了明确的使用操作规程和清洁规程，有明显的状态标识。该公司对设备和仪器进行了分类管理，计量器具进行了校验。存在问题：（五）物料与产品该公司对药品生产所需物料的购入、储存、发放、使用等制定了管理规程和操作规程，对原辅料、包装材料供应商

7、的合法性及质量保证体系进行了审核，建立了审核档案。对购进原辅料、包装材料等经公司质控部门检验合格后供生产使用。物料储存按不同要求分类存放，仓储区设有不合格、召回、退货区域，待验、合格、不合格有明显标志，常温库、阴凉库的温湿度能按时监控并记录。原辅料、包装材料、中间产品、待包装品和成品能够在规定的条件下贮存。存在问题： （六）确认与验证该公司按照验证管理规程制订了年度验证总计划，并按计划对空气净化系统、纯化水系统、压缩空气系统、关键生产设备、-个品种的生产工艺及清洁方法进行了确认和验证。存在问题： （七）文件管理该企业建立了文件管理系统。主要质量体系文件包括：质量方针、质量标准、检验方法、工艺规

8、程、标准操作规程、批检验记录、批生产记录等，均由质量管理部门审核、批准、分发。企业质量管理目标基本能够反映质量方针的相应要求；质量标准、检验方法符合法定要求；工艺规程能结合品种特点进行制定；批生产记录内容基本能反映整个生产过程的操作、工艺参数及控制范围等情况，能够对产品质量进行追溯。存在问题： （八）生产管理该公司能够根据法定质量标准、申报的注册工艺及生产设备制定工艺规程、岗位操作规程等生产管理文件，物料管理部门根据批生产指令发放物料。生产现场的操作人员基本能够按照规定的程序和要求进行生产操作并填写相关记录，批生产记录按批归档保存。存在问题： （九）质量控制与质量保证该公司质量管理部门配备了相

9、应的专业技术人员，配置了中国药典、红外标准图谱集等工具书及对照品、标准品等标准物质，能够履行质量保证职责。建立了药品质量风险管理程序，通过纠正措施和预防措施管理质量风险，对验证、变更、偏差等一系列质量活动进行管理。质量管理部门会同物料管理部门共同负责供应商审计。质量控制部门设有微生物实验室和化学实验室，配备了与所生产品种检验相适应的检验仪器，制定有成品和中间产品的检验操作规程，能够按法定质量标准和企业内控质量标准对原辅料、包装材料、中间产品和成品进行检验，对相应检验方法进行了验证。存在问题： （十）委托生产与委托检验 该公司无委托生产及委托检验的情况。（十一）产品发运与召回公司建立了产品质量投

10、诉和召回的相关文件，销售记录表格设计具有可追溯性，产品未销售。（十二）自检该公司制订了自检管理规程，并按照文件要求，对企业GMP实施情况进行了全面自检，形成自检报告，对发现的问题进行了整改及检查。三、汇总评估检查组按照风险管理原则，对该企业的总体检查情况及存在问题进行了综合评估，确认该企业存在缺陷项目-条，其中严重缺陷-条，主要缺陷-条，一般缺陷-条。综合评定认为该公司对存在缺陷进行整改后，符合药品生产质量管理规范（2010年版）的要求。严重缺陷：-条主要缺陷：-条一般缺陷：-条需要说明的其他问题：无组员签字观察员签字中心人员签字组长签字年 月 日说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。药品GMP认证现场检查不合格项目情况 企 业 名 称认 证 范 围严重缺陷：-条主要缺陷：-条一般缺陷：-条质量负责人签字：年 月 日检查组全体人员签字：年 月 日专心-专注-专业