2017年医疗器械经营企业记录表格验收用(共23页).docx

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1、精选优质文档-倾情为你奉上目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.验收单4.在库养护、检查表5.不合格品处理记录表6.不合格医疗器械报损审批表7.退回产品记录8.质量信息汇总表9.质量问题追踪表10.不良事件报告记录11.质量事故报告记录12.质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）13.质量（管理）档案14.用户反馈质量记录15.退货记录16.设施和设备及定期检查、维修、保养档案17.计量器具管理档案18.用户档案19.年度培训记录表20.员工健康检查档案21.质量管理制度执行情况检查和考核记录22.温湿度记录表首营企业审批表填表日期：企业名称类别器械生产企业企业地址器械经营企业许可证

2、号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因 （签字）： 年 月 日业务部门意见负责人（签字）： 年 月 日审核意见质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见 同意作为合格供货方 不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。3、授权委托书原件。首营品种审批表编号：供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证

3、号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见 负责人签字： 日期：质检员意见 负责人签字： 日期：经理审批意见同意进货 不同意进货 负责人签字： 日期：注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。验收单日期： 页次： 质检部：供货商名称品名规格数量 实交生产批号（编号）有效期许可证号注册证号符 合 性养护员签名结 论 验收员签名： 日期： 年 月 日 复核： 日期： 年 月 日在库养护、检查表日期： 页次： 养护：供货方名称品名规格外观效 期情 况

4、养护工具/设备/设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检查记录日期不合格品处理记录表品 名生产日期规 格数 量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人： 年 月 日 审 核审 核 人： 年 月 日 不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期 不合格原因质检部处理意见公司领导意见 退回产品记录日期： 页次： 质检部：序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因备注送销售部、送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货原因质检部意见公司领导意见调换 退货 报废 同意质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格

5、原因质检部处理意见公司领导意见不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称 售出日期售出数量出库运输方式事件过程： 事件责任：事件处理结果： 经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号 生产批号灭菌批号有效期发货日期发货数量出库验收情 况 出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施备注事项领导意见质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：信函 电话 附送样

6、品 其他 序号： 年 月 日客方名称投诉品种规格销售部留存客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求：受理人经办部门处理结果结案 进行中质检部调查报告：备 注质量（管理）档案 年至_ _品 名型号规格产地质量情况用户反馈质量记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况：质量责任：事件处理结果：经办人： 日 期： 退货记录日期： 页次： 质检部：序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因备注送销售部送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货原因质

7、检部意见公司领导意见调换 退货 报废 同意 设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称 定期检查 维修记录 保养记录备注 计量器具管理档案计量器具名称使用部门（管理人） 使 用 情 况备 注用户档案用户名称使用产品名称规格质量反馈 年度培训记录表 培训日期主讲人培训内容培训人员员工健康检查档案 序号姓名性别年龄学历或职称岗位体检日期备 注12345678质量管理制度执行情况检查和考核记录项目 部门检查记录考核记录质量方针和目标管理 各部门质量责任 销售 质检 养护首营企业/首营品种的审核 采购 质检采购管理 采购 销售质量验收管理 质检 采购仓储保管、养护和出库复核的管理 养护 质检销

8、售和售后服务 销售质量信息 销售 质检记录凭证管理 销售 质检 养护质量事故、质量查询和质量投诉的管理 销售 质检医疗器械不良事件报告的规定 销售 质检用户访问的管理 销售不合格医疗器械报告 销售 质检 养护卫生和人员健康状况的管理 销售 质检 养护重要仪器设备管理计量器具管理 养护 质检质量方面的教育、培训及考核 销售 质检 养护 温湿度记录表（ 年 月）库区： 适宜湿度范围:030 适宜相对湿度范围3575日期上午下午记录员库内温度相对湿度调控措施采取措施后库内温度相对湿度调控措施采取措施后温度湿度温度湿度12345678910111213141516171819202122232425262728293031专心-专注-专业