中药饮片相关管理制度(共16页).docx

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1、精选优质文档-倾情为你奉上中药饮片采购管理制度1、采购药品必须根据本院医疗和科研需要，按基本用药目录有计划采购。采购药品新药品种须经医院药事管理与治疗学委员会审查同意，主管院长签字。未经批准采购人员不得擅自购进。如遇临床急救所需的药品，可先采购，随即补办有关手续。为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝销售假药、劣药,根据药品管理法及药品经营质量管理规范制定本制度。2、采购药品必须检查生产单位、批准文号、批号、注册商标、有效期限等项目。认真审核生产企业和经营企业的合法资。采购中药材和饮片，必须注意真伪鉴别和炮制质量，所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产

2、企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。凡不符合规定要求和质量标准的不得购入。3、药品必须向有药品生产经营资格的企业采购，并向对方索取药品经营许可证、药品生产许可证、营业执照复印件、法人委托书、业务员身份证复印件等资料，其中前三项必须加盖单位红印章；凡采购进口药品必须向供货单位索取该药品的药品进口注册证、进口药品通知单，并加盖供货单位的红印章；对新开辟药品经营生产业务的单位必须审查其合法资格，逐项审查其经营范围、期限及各类证件等，并经药剂科主任及分管院长审批后方可采购药品。对上述证件需整理备案待查。4、加强采购管理，满足临床用药需求。一般药品应备有1-2个月左右

3、的库存量；对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，可根据实际情况适当增加库存量。对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，药剂科主任审查,分管院长审批，可根据实际情况适当增加库存量。5、应采购小包装饮片，除特殊情况（临时急用）不得采购散装饮片。6、购进进口中药饮片必须向供货单位索取该药品的药品进口注册证、进口药品通知单，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。对上述证件需整理备案待查。7、采购中药饮片，该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。杜绝采购假药、劣药,保证临床用药的质量,满足临床用药需要。8、麻醉药品和毒性药品的采购严格按麻醉药品和毒性药品管理条例

4、执行。应做好购进记录，购进记录保存2年。中药饮片管理规范第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法和处方管理办法等的有关规定。第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。第六条中药饮片管理应当以质量

5、管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合医疗机构药事管理办法的规定。一级医院应当设专人负责。第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医

6、院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。第十二条尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。第三章采购第十三条医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。第十四条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高

7、饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。第十五条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。第十六条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。第十七条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。第四章验收第十八条医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。第十九条对购入的中

8、药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。第二十条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握中华人民共和国药典收载的中药饮片常规检验方法。第二十一条购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。第五章保管第二十二条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。第二十三条中药饮片出入库应当有完整记录。中药

9、饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。第二十四条应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。第二十五条中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。第二十六条中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。第二十七条中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。第六章调剂与临床炮制第二十八条医院调剂用计

10、量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。第二十九条中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。第三十条中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。第三十一条医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在5%以内。第三十二条调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超

11、过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。第三十三条罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天36克。处方保存三年备查。第三十四条医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规?医院质量检验合格后方可投入临床使用。第七章煎煮第三十五条医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。第三十六

12、条医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。第三十七条中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。第八章罚则第三十八条对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十九条对违反本规范规定的医院，卫生、中医药管理部门应当给以通报批评。第四十条违反中华人民共和国药品管理法及其实施条例、医疗机构管理条例及其实施细则等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。第九章附则第四十一条其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药

13、饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定。第四十二条乡村医生自采、自种、自用中草药按照关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知的有关规定执行。第四十三条本规范自发布之日起施行，1996年8月1日国家中医药管理局发布的医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）同时废止。第四十四条本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释。中药饮片储存管理制度1.应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放.2.中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠等措施.3.中药饮片

14、应定期采取养护措施，一周一次，监督员一月两次，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年59月份，每月要将全部饮片检查一遍.4.中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录.5.中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理药斗，饮片前应写正名、正字，防止混药.6.饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则.7.每天应校对所有衡，工作完毕整理营业场所，保持柜内外清洁，无杂物.8.中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件.9.不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理中，并采取有效措施。擅自购进。如遇临床急救所需的

15、药品，可先采购，随即补办有关手续。 中药饮片调剂制度1.严把饮片调剂质量关，调剂的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是按要求经过加工炮制的中药品种.2.中药饮片必须凭医师开具的处方调剂，经处方审核人员审核后方可调配和发放，调配或发药人员均应在处方上签字或盖章，处方留存一年备查.3.中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改.4.对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配.5.严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三配方、四核对、五发药的程序.6.按方配制，称准分匀，总误差不大于

16、2%，每付误差不大于5%。处方配完后，应先自行核对无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给患者.7.应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向患者交待清楚，并主动耐心介绍服用方法.9.配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。10.严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰。中药房煎药室工作制度一、煎药室人员收到药剂后，应详细核对病人姓名、性别、年龄、科别、门诊号或住院号、剂数、每剂煎药袋数。每袋留药液量、煎法等。经核对无误后再收药本上签收并记录取药时间。如果有疑问，应及时与医生、药师联系，注意与患者定取药

17、时间。二、煎药时认真执行“煎药操作规程”，保证煎药质量。对先煎、后下、另煎、冲服、烊化、包煎、煎汤代水等需特殊处理的药物，必须按规定处理。内服、外用药严格区分。三、煎药卡标签从取药时起，必须紧随药袋、浸泡容器、煎煮容器、包装容器转移。四、因病情需要急煎的中药，煎药室必须立即调整煎药次序，优先煎药，保证急煎中药不可超过2小时。五、煎药室应有收发药记录、煎药记录及差错事故记录。六、药品煎干或煮焦严禁使用，应丢掉，重新配方煎煮，包装打袋时总阀门未关闭造成药液流失，不许用煎煮过的药品再煎煮，应丢掉重新配方。七、药品煎煮好后，包装打袋，清点数量，贴好标签以备取药人取药。八、煎煮用具、容器、煎药机每煎好一

18、次药剂后，应清洗干净，以备下次煎药使用。停止煎药时请关掉电源开关。九、煎药过程中严禁离岗，其他非本室人员非工作需要不得进入煎药室，不得进行与煎药工作无关的活动。煎药人员严禁私自将剩余药液送人或自用。煎药室消耗用品（煎药袋、塑料袋等）严禁送人或自用。十、煎药人员应穿工作衣、戴工作帽、戴煎药手套工作，做好个人卫生，严禁煎药手套与打扫卫生手套同用。十一、根据用量合理煎药备药，并贴好标签标名，并在阴凉处存放。十二、遇到意外情况请及时上级部门联系解决。十三、不定期抽查考核，以上工作流程和工作制度如违反，按院内规定处罚。十四、下班前关好门、窗、水、点等，注意安全隐患。十五、定期（一周）对煎药室所有墙面、棚

19、顶、隐蔽处清洁。定期（一月）请总务人员检查用水用、电路安全。定期（一月）维护设备仪器，保证起工作正常进行。中药饮片处方专项点评制度为规范中药饮片处方管理，提高中药饮片处方质量，促进合理用药，根据医院处方点评管理规范（试行）和中药处方格式及书写规范有关要求，特制定本制度。一、中药饮片处方点评是对中药饮片处方书写的规范性、药物使用的适宜性（辨证论治、药物名称、配伍禁忌、用量用法等）、每剂味数和费用进行评价，发现实际存在或者潜在的用药问题，制定并实施干预和改进措施，促进中药饮片合理应用。二、医院应当加强中药饮片处方质量和药物临床应用管理，确切落实药师对医师处方审核和发药核对与用药交待规定；定期对医务

20、人员进行中药饮片合理用药知识培训；制定并落实考核和持续质量改进措施。三、中药饮片处方点评工作在医院药事管理与药物治疗学委员会和中医药工作领导小组领导下，由中医科和药剂科共同组织实施。处方点评工作小组负责中药饮片处方点评的具体工作，处方点评专家组为中药饮片处方点评工作提供技术支持。四、每月至少一次点评中药饮片处方。被点评处方通过随机抽样方式选择，门急诊中药饮片处方的抽查率应不少于中药饮片总处方量的0.5，每月点评处方绝对数不少于100张，不足100张的全部点评，使用中药饮片处方专项点评明细表进行点评。五、处方点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报当事人。六、医师开具

21、中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。七、中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求：（一）一般项目应填写完整，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊病历号、科别等。可添列特殊要求的项目；（二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致；（三）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求；（四）饮片名称应当按我院中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；（五）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后；（六）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加

22、括号，如打碎、先煎、后下等；（七）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；（八）根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐；（九）中药饮片用法用量应当符合中华人民共和国药典规定，无配伍禁忌，如果有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名以示负责；（十）中药饮片剂数应当以“剂”为单位；（十一）处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”；

23、（十二）按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定；（十三）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期；（十四）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。八、处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。（一）有下列情况之一的，应当判定为不规范处方：1、处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；2、医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；3、药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；4、新

24、生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；5、开具处方未写中医诊断或未写中医证型的；6、中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的；7、未使用饮片规范名称开具处方的；8、中药饮片或处方的用法用量等书写不规范或不清楚的；9、处方修改未签名并注明修改日期，或饮片超剂量使用未在药品上方再次签名的；10、无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；11、开具毒麻药品管理的中药饮片未执行国家有关规定的。（二）有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方：1、辨证与用药不符的；2、中药饮片或处

25、方的用法用量不适宜的；3、有配伍禁忌或者不良相互作用的；4、其它用药不适宜情况的。（三）有下列情况之一的，应当判定为超常处方：1、无正当理由开具高价药的；2、每剂味数过大的处方；3、每剂费用过大的处方。九、药剂科会同中医科对处方点评小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果；根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药事管理与药物治疗学委员会和中医药工作领导小组报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。十、医院药事管理与药物治疗学委员会和中医药工作领导小组应当根据药剂科会同中医科提交的质量改进建议，研究制定有针对性的临床用药质量管理和药事管理改进措施，并责成相关部门和科室落实质量改进措施，提高合理用药水平，保证患者用药安全。专心-专注-专业